РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Това резюме относно безопасността и клиничното действие е предназначено да осигури публичен достъп до актуализираното резюме на основните аспекти за безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или неспециалисти. По-подробното резюме относно безопасността и клиничното действие, изготвено за здравни специалисти, се намира в първата част на този документ.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Централен венозен катетър за инжектиране под налягане Pro-Line®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908290NE

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Pro-PICC® – октомври 2008 г.

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на този документ са комплекти с централен венозен катетър (CVC). Каталожните номера на катетъра са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line® ca предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи много убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система, без да се изисква много убождания с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Централният венозен катетър с инжектиране под налягане Pro-Line® e показан за краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система за интравенозно приложение на течности или лекарства и инжектиране под налягане на контрастна материя.

Целева(и) група(и) пациенти: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line® ca предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи много убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система, без да се изисква много убождания с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Устройството не е предназначено за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Наличието на свързана с устройството инфекция е известно или подозирано.
• Този катетър е предназначен за краткосрочен или дългосрочен съдов достъп и не трябва да се използва за други цели, освен посочените в тези инструкции.
• Известно е или се подозира, че пациентът е алергичен към материалите, съдържащи се в устройството.

3. Описание на изделието

име на устройството: Централен венозен катетър за инжектиране под налягане Pro-Line®

Описание на изделието: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line® са направени от специално формулирани биосъвместими материали с медицински клас и се предлагат в различни форми и размери на лумена, за да отговарят на клиничните нужди. Те са опаковани в табла с аксесоари, необходими за перкутанно въвеждане с помощта на микроинтродюсер (модифициран Seldinger или Seldinger техника). Най-високата препоръчителна скорост на инфузия е 5cc/sec. Максималното налягане на инжекторите под налягане, използвани с централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line®, не може да надвишава 300psi.

име на устройството: Централен венозен катетър за инжектиране под налягане Pro-Line®

Описание на изделието: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line® са направени от специално формулирани биосъвместими материали с медицински клас и се предлагат в различни форми и размери на лумена, за да отговарят на клиничните нужди. Те са опаковани в табла с аксесоари, необходими за перкутанно въвеждане с помощта на микроинтродюсер (модифициран Seldinger или Seldinger техника). Най-високата препоръчителна скорост на инфузия е 5cc/sec. Максималното налягане на инжекторите под налягане, използвани с централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line®, не може да надвишава 300psi.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 5F единичен лумен (3,64 г) и 6F троен лумен (7,76 г) на устройствата Pro-Line®

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 5F единичен лумен (3,64 г) и 6F троен лумен (7,76 г) на устройствата Pro-Line®

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

Как работи устройството: Разглежданото изделие може да бъде поставено чрез стандартна или модифицирана перкутанна хирургична техника на Seldinger. Въвеждането на катетъра трябва да се извърши с помощта на асептични техники в стерилно поле, за предпочитане в операционна зала. Веднъж поставен, CVC може да се свърже с интравенозна (IV) торба с гравитационно захранване или да се свърже с помпа за прилагане на течности и лекарства. Грижата за катетъра включва използването на заключващ разтвор за поддържане на функцията на катетъра. Отстраняването на катетъра е хирургична процедура, предназначена да се извършва от лекар, запознат с подходящите техники.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Свържете се със здравен специалист, ако смятате, че изпитвате странични ефекти, свързани с изделието или неговата употреба, или ако се съмнявате относно рисковете. Този документ не е предназначен да замести консултация с Вашия здравен специалист, ако е необходима.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Не е имало изтегляне на изделието между 01 декември 2023 г. и 31 август 2024 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Въпросните изделия се предлагат от 2008 г. През октомври 2008 г. е получена СЕ маркировка. През ноември 2009 г. е получено одобрение от Агенцията по храните и лекарствата. Планирано е разпространението на всички включени модели в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Преглед на клиничната литература установи 3 статии, които са свързани с безопасността и/или ефективността на предметното изделие, когато то се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 54 случая. Три дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 751 катетъра. Във връзка с това изделие са получени 14 потребителски проучвания. Резултатите от клиничната литература и дейностите с данни подкрепят ефективността на предметното изделие. Всички данни за катетъра Pro-Line® са минали през оценка. Ползите от разглежданото изделие надвишават рисковете, когато изделието се използва по предназначение. Предимството на изделието е улесняване на доставяне на течности и лекарства за лечение, включително химиотерапия, и мощно инжектиране на контрастни вещества за СТ изследвания. Тези ползи са за пациенти, при които се счита, че е необходим краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система без да се налага често убождане с игли въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Стандартите на Обществото на медицинските сестри по инфузията (INS) 2021 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

акроними