SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Središnji venski kateteri Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908290NE

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Pro-PICC® – listopad 2008.

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su središnjih venskih katetera (CVC). Brojevi dijelova katetera organizirani su u kategorije varijanti. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Središnji venski kateteri Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za brojnim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Središnji venski kateter Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje indiciran je za kratkoročan ili dugoročan pristup središnjem venskom sustavu za intravensku primjenu tekućina ili lijekova i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava.

Predviđene skupine bolesnika Središnji venski kateteri Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni brojni ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za brojnim ubodima iglom. Proizvod nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

• Poznata prisutnost infekcije povezane s proizvodom ili sumnja na isto.
• Ovaj je kateter namijenjen za kratkoročan ili dugoročan pristup krvnim žilama i ne smije se upotrebljavati ni u jednu svrhu osim kako je navedeno u ovim uputama.
• Poznata alergija bolesnika na materijale koji se nalaze u proizvodu ili sumnja na istu.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Središnji venski kateteri Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje

Opis proizvoda Središnji venski kateteri Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje izrađeni su od posebno formuliranih biokompatibilnih materijala medicinske kvalitete i dostupni su u različitim oblicima lumena i veličinama u svrhu ispunjavanja kliničkih potreba. Zapakirani su u kutiju s dodatnom opremom neophodnom za perkutano uvođenje s mikrouvodnicom (modificirana Seldingerova ili Seldingerova tehnika). Najviša preporučena brzina infuzije iznosi 5 cc/s. Maksimalni tlak štrcaljki za tlačno ubrizgavanje koje se upotrebljavaju sa središnjim venskim kateterom Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje ne smije premašiti 300 psi.

Naziv uređaja: Središnji venski kateteri Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje

Opis proizvoda Središnji venski kateteri Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje izrađeni su od posebno formuliranih biokompatibilnih materijala medicinske kvalitete i dostupni su u različitim oblicima lumena i veličinama u svrhu ispunjavanja kliničkih potreba. Zapakirani su u kutiju s dodatnom opremom neophodnom za perkutano uvođenje s mikrouvodnicom (modificirana Seldingerova ili Seldingerova tehnika). Najviša preporučena brzina infuzije iznosi 5 cc/s. Maksimalni tlak štrcaljki za tlačno ubrizgavanje koje se upotrebljavaju sa središnjim venskim kateterom Pro-Line® za tlačno ubrizgavanje ne smije premašiti 300 psi.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama proizvoda Pro-Line® veličine 5 F s jednostrukim lumenom (3,64 g) i veličine 6 F s trostrukim lumenom (7,76 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama proizvoda Pro-Line® veličine 5 F s jednostrukim lumenom (3,64 g) i veličine 6 F s trostrukim lumenom (7,76 g).

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4% masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Predmetni proizvod može se umetnuti primjenom standardne ili modificirane perkutane Seldingerove kirurške tehnike. Kateter je potrebno umetnuti primjenom aseptičnih tehnika u sterilnom području, po mogućnosti u operacijskoj sali. Nakon što se postavi, kateter CVC može se spojiti na vrećicu za intravensku (IV) primjenu s gravitacijskim djelovanjem ili na pumpu za primjenu tekućina i lijekova. Briga o kateteru uključuje upotrebu otopine za zatvaranje katetera radi održavanja funkcije katetera. Uklanjanje katetera kirurški je postupak koji treba izvesti liječnik upoznat s odgovarajućim tehnikama.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Obratite se zdravstvenom djelatniku ako mislite da imate nuspojave povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako ste zabrinuti zbog rizika. Ovaj dokument nije namijenjen kao zamjena za savjetovanje s vašim zdravstvenim djelatnikom ako za to postoji potreba.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Preostali rizici i neželjeni učinci

Upozorenja i mjere opreza

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja proizvoda s tržišta između 1. prosinca 2023. i 31. kolovoza 2024.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Predmetni proizvodi dostupni su od 2008. godine. Oznaka CE dodijeljena je u listopadu 2008. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u studenom 2009. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađena su tri članka povezana sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 54 slučaja. Trima aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 751 kateteru. Primljeno je 14 anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz kliničke literature i aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o kateteru Pro-Line® procijenjeni. Koristi predmetnog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Korist proizvoda odnosi se na olakšavanje dovoda tekućina i lijekova za liječenje, uključujući kemoterapiju, i tlačno ubrizgavanje kontrastnog sredstva za snimanja CT-om. Navedene koristi odnose se na bolesnike u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan kratkoročni ili dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom.

Sigurnost

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

Akronimi