SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908290NE

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Pro-Line® - říjen 2008

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady centrálních žilních katétrů (CVC). Čísla součástí katétrů jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady. Procedurální sady se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez potřeby mnoha vpichů jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace: Centrální žilní katétr pro tlakové vstřikování Pro-Line® je indikován pro krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací a tlakového vstřikování kontrastní látky.

Cílové skupiny pacientů: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících mnoho vpichů jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez potřeby mnoha vpichů jehly. Zařízení není určeno k použití u pediatrických pacientů.

Kontraindikace:

• Známá nebo suspektní přítomnost infekce související se zařízením.
• Tento katétr je určen pro krátkodobý nebo dlouhodobý cévní přístup a nesmí se používat pro žádné jiné účely, než které jsou uvedeny v těchto pokynech.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost pacienta na materiály obsažené v prostředku.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line®

Popis zařízení: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® jsou vyrobeny z biokompatibilních materiálů zdravotnické jakosti se speciálním složením a jsou k dispozici v různých tvarech lumen a velikostech splňujících klinické potřeby. Katétry jsou balené v misce s příslušenstvím nezbytným pro perkutánní zavedení s použitím mikrozavaděče (modifikovaná Seldingerova technika nebo standardní Seldingerova technika). Nejvyšší doporučená rychlost infuze je 5 ccm/s. Maximální tlak tlakových injektorů používaných s centrálními žilními katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® nesmí překročit 300 psi.

Popis zařízení: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line®

Popis zařízení: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® jsou vyrobeny z biokompatibilních materiálů zdravotnické jakosti se speciálním složením a jsou k dispozici v různých tvarech lumen a velikostech splňujících klinické potřeby. Katétry jsou balené v misce s příslušenstvím nezbytným pro perkutánní zavedení s použitím mikrozavaděče (modifikovaná Seldingerova technika nebo standardní Seldingerova technika). Nejvyšší doporučená rychlost infuze je 5 ccm/s. Maximální tlak tlakových injektorů používaných s centrálními žilními katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® nesmí překročit 300 psi.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností zařízení Pro-Line® 5F s jedním lumen (3,64 g) a 6F s třemi lumen (7,76 g).

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností zařízení Pro-Line® 5F s jedním lumen (3,64 g) a 6F s třemi lumen (7,76 g).

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Informace o medicinálních látkách v zařízení:

Jak zařízení funguje: Předmětné zařízení lze zavést s použitím standardní nebo modifikované Seldingerovy perkutánní chirurgické techniky. Zavedení katétru musí být provedeno s použitím aseptických technik ve sterilním poli, pokud možno na operačním sále. Jakmile je centrální žilní katétr na místě, může být připojen k samospádovému přívodnímu intravenóznímu (IV) vaku nebo k pumpě pro podávání tekutin a medikací. Péče o katétr zahrnuje používání uzamykacího roztoku k udržování funkce katétru. Vyjmutí katétru je chirurgický zákrok, který musí provést lékař seznámený s vhodnými technikami.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Spojte se s odborným zdravotnickým personálem, pokud si myslíte, že se u vás projevily vedlejší účinky související s použitím tohoto zařízení anebo jste zneklidněni ve vztahu k souvisejícím rizikům. Tento dokument neslouží jako náhrada konzultace s odborným zdravotním personálem.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Varování a bezpečnostní opatření

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

V období od 1. prosince 2023 do 31. srpna 2024 nedošlo k žádnému svolání zařízení.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Předmětné prostředky jsou k dispozici od roku 2008. Značka CE byla získána v říjnu 2008. Schválení US FDA bylo uděleno v listopadu 2009. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány pro distribuci v Evropské unii.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury našla 3 články týkající se bezpečnosti a/nebo funkce předmětného prostředku při použití podle pokynů. Tyto články zahrnovaly přibližně 54 případů. Data aktivity na úrovni pacienta obsahují informace o přibližně 751 katetrech. Bylo zjištěno 14 uživatelských průzkumů týkajících se tohoto prostředku. Nálezy z klinické literatury a datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Byly vyhodnoceny všechny údaje o katétru Pro-Line®. Přínosy tohoto zařízení převažují v případě správného použití tohoto zařízení nad riziky. Přínosem zařízení je usnadnění dodávání tekutin a medikací pro léčbu, včetně chemoterapie, a tlakového vstřikování kontrastní látky při CT vyšetřeních. Tyto přínosy platí u pacientů, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly.

Bezpečnost

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

zkratky