OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og klinisk ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908290NE

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning Pro-Line® - oktober 2008

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, der er omfattet af dette dokument, er alle centrale venekatetersæt (CVK). Kateterets varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på vejledning fra en kvalificeret, autoriseret læge. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er) Pro-Line® Power injicerbart centralt venekateter er beregnet til kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem for intravenøs administration af væsker eller medicin og powerinjektion af kontrastmidler.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Pro-Line®-sæt med power injicerbare centrale venekatetre er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på vejledning fra en kvalificeret, autoriseret læge. Anordningen er ikke beregnet til brug i pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

• Der er konstateret eller er mistanke om forekomst af anordningsrelateret infektion.
• Dette kateter er beregnet til kort- eller langvarig vaskulær adgang og bør ikke anvendes til andre formål end dem, der er angivet i denne vejledning.
• Patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre

Beskrivelse af anordningen Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre (CVC) er fremstillet af specialformulerede biokompatible materialer af medicinsk kvalitet og fås i en række forskellige lumenfaconer og størrelser for at imødekomme kliniske behov. De leveres pakket i en bakke med det nødvendige tilbehør til perkutan indføring ved hjælp af en mikrointroducer (modificeret Seldinger- eller Seldinger-teknik). Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 5 cc/sek. Det maksimale tryk for power-injektorer, der anvendes med Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre, må ikke overstige 300 psi.

Enhedens navn: Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre

Beskrivelse af anordningen Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre (CVC) er fremstillet af specialformulerede biokompatible materialer af medicinsk kvalitet og fås i en række forskellige lumenfaconer og størrelser for at imødekomme kliniske behov. De leveres pakket i en bakke med det nødvendige tilbehør til perkutan indføring ved hjælp af en mikrointroducer (modificeret Seldinger- eller Seldinger-teknik). Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 5 cc/sek. Det maksimale tryk for power-injektorer, der anvendes med Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre, må ikke overstige 300 psi.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 5F Enkeltlumen (3,64 g) og 6F Tredobbeltlumen (7,76 g) Pro-Line®- anordninger.

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 5F Enkeltlumen (3,64 g) og 6F Tredobbeltlumen (7,76 g) Pro-Line®- anordninger.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4% vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:Anordningen bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen I/R

Sådan fungerer anordningen Forsøgsanordningen kan indsættes ved brug af en standard eller modificeret Seldinger perkutan kirurgisk teknik. Indføring af kateter skal ske ved hjælp af aseptiske teknikker i et sterilt område, helst på en operationsstue. Når det centrale venekateter er på plads, kan det tilsluttes til en intravenøs (IV) pose med tyngdekraft eller til en pumpe til administration af væske og medicin. Pleje af katetre omfatter brug af en låseopløsning for at opretholde kateterets funktionalitet. Fjernelse af kateteret er et kirurgisk indgreb, som skal udføres af en læge, der har erfaring med de relevante teknikker.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du mener, at du oplever bivirkninger forbundet med anordningen eller brugen heraf, eller hvis risiciene bekymrer dig. Dette dokument er ikke beregnet til at erstatte en konsultation med din sundhedsprofessionelle, hvis en sådan er nødvendig.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Restrisici og uønskede virkninger

Advarsler og forholdsregler

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser for anordningen mellem 1. december 2023 til 31. august 2024.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Forsøgsanordningerne har været tilgængelige siden 2008. CE-mærkningen blev givet i oktober 2008. US FDA-godkendelse blev modtaget i november 2009. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede 3 artikler vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler inkluderede ca. 54 tilfælde. Tre dataaktiviteter på patientniveau modtog information om 751 katetre. Der er modtaget 14 brugerundersøgelser vedrørende denne anordning. Resultater fra den kliniske litteratur og dataaktiviteter understøtter forsøgsanordningens ydeevne. Alle data om Pro-Line®-kateteret er blevet evalueret. Fordelen ved forsøgsanordningen opvejer risiciene, når anordningen anvendes som tiltænkt. Fordelen ved anordningen er, at den letter tilførslen af væsker og medicin ved behandlinger, herunder kemoterapi og indsprøjtning af kontrastmidler til CT-undersøgelser. Disse fordele er specielt for patienter, hvor kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger.

Sikkerhed

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

Akronymer