SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit SSCP is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel.

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Basis UDI-DI 00884908290NE

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel Pro-Line® - oktober 2008

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal sets van centraal-veneuze katheters (CVC). De onderdeelnummers van de katheters zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays. Proceduretrays zijn er in verschillende configuraties.

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheter is bedoeld voor kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem voor intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen en voor power-injectie van contrastmiddelen.

Beoogde patiëntengroep(en) De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten voor wie frequente naaldprikken noodzakelijk zijn en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder frequente naaldprikken noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties

• De aanwezigheid van een aan het hulpmiddel gerelateerde infectie is bekend of wordt vermoed.
• Deze katheter is bedoeld voor vasculaire toegang op korte of lange termijn en mag niet worden gebruikt voor andere doeleinden dan aangegeven in deze instructies.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij allergisch is voor materiaal dat zich in het hulpmiddel bevindt.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters

Beschrijving van het hulpmidde De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters zijn gemaakt van speciaal samengestelde biocompatibele materialen van medische kwaliteit en zijn verkrijgbaar in verschillende lumenvormen en -grootten om aan klinische behoeften te voldoen. Ze zijn verpakt in een bakje met accessoires die nodig zijn voor percutaan inbrengen met behulp van een micro-inbrenger (Modified Seldinger- of Seldinger- techniek). De hoogste aanbevolen infusiesnelheid is 5 cc/sec. De maximale druk van de power-injectoren die worden gebruikt met de Pro-Line® power-injecteerbare CVC mag niet hoger zijn dan 300 psi.

Apparaatnaam: De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters

Beschrijving van het hulpmidde De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters zijn gemaakt van speciaal samengestelde biocompatibele materialen van medische kwaliteit en zijn verkrijgbaar in verschillende lumenvormen en -grootten om aan klinische behoeften te voldoen. Ze zijn verpakt in een bakje met accessoires die nodig zijn voor percutaan inbrengen met behulp van een micro-inbrenger (Modified Seldinger- of Seldinger- techniek). De hoogste aanbevolen infusiesnelheid is 5 cc/sec. De maximale druk van de power-injectoren die worden gebruikt met de Pro-Line® power-injecteerbare CVC mag niet hoger zijn dan 300 psi.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Pro-Line® -hulpmiddelen met 5F enkel lumen (3,64 g) en 6F drievoudig lumen (7,76 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Pro-Line® -hulpmiddelen met 5F enkel lumen (3,64 g) en 6F drievoudig lumen (7,76 g).

Opmerking:hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Opmerking:het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als u allergisch bent voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt Het onderzochte hulpmiddel kan worden ingebracht met behulp van een standaard of aangepaste percutane chirurgische techniek van Seldinger. Het is de bedoeling dat het inbrengen van de katheter gebeurt met aseptische technieken in een steriele omgeving, bij voorkeur in een operatiekamer. Eenmaal op zijn plaats kan de CVC worden aangesloten op een intraveneuze (IV) zak met zwaartekrachtvoeding, of worden aangesloten op een pomp voor toediening van vloeistoffen en medicijnen. Het onderhoud van de katheter omvat het gebruik van een vergrendelingsoplossing om de werking van de katheter te behouden. Verwijdering van de katheter is een chirurgische ingreep die moet worden uitgevoerd door een arts die bekend is met de juiste technieken.

Informatie over reiniging (sterilisatie) Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u denkt dat u bijwerkingen ondervindt die verband houden met het hulpmiddel of het gebruik ervan, of als u zich zorgen maakt over risico's. Dit document is niet bedoeld ter vervanging van een eventueel consult met uw professional in de gezondheidszorg.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Resterende risico's en ongewenste effecten

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Er waren geen terugroepacties voor het hulpmiddel tussen 1 december 2023 en 31 augustus 2024.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

De onderzochte hulpmiddelen zijn verkrijgbaar sinds 2008. De CE-markering werd in oktober 2008 ontvangen. De goedkeuring door de Amerikaanse FDA vond plaats in november 2009. Alle opgenomen modellen zijn gepland voor distributie in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Bij het onderzoek van de klinische literatuur werden 3 artikelen gevonden over de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Deze artikelen bevatten ongeveer 54 gevallen. Bij drie gegevensactiviteiten op patiëntenniveau werd informatie over 751 katheters ontvangen. Er zijn 14 gebruikersenquêtes ontvangen met betrekking tot dit hulpmiddel. De bevindingen van de klinische literatuur en de gegevensactiviteiten ondersteunen de prestaties van het onderzochte hulpmiddel. Alle gegevens over de Pro-Line®-katheter werden geëvalueerd. De voordelen van het onderzochte hulpmiddel wegen op tegen de risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld. Het voordeel van het hulpmiddel is het vergemakkelijken van de toediening van vloeistoffen en medicijnen voor behandelingen, waaronder chemotherapie en power-injectie van contrastmiddelen voor CT-onderzoeken. Deze voordelen zijn bedoeld voor patiënten bij wie op korte of lange termijn toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder frequente prikken noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts.

Veiligheid

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

Acroniemen