KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenisisesed kateetrid

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908290NE

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Pro-Line® - Oktoober 2008

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on Tsentraalvenoossete kateetritekomplektid. Kateetri osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Pro-Line® jõuga manustatavad perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Pro-Line® jõuga manustatav tsentraalveenikateeter on mõeldud lühiajaliseks või pikaajaliseks perifeerseks juurdepääsuks, vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks ja kontrastainete jõuga süstimiseks.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalveeni kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidele, kes vajavad sagedast süstimist ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist juurdepääsu keskveresoonte süsteemile. Seade ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

• On teada või kahtlustatakse seadmega seotud infektsiooni esinemist.
• See kateeter on ette nähtud lühi- või pikaajalise vaskulaarse juurdepääsu jaoks ja seda ei tohi kasutada ühelgi muul eesmärgil kui käesolevas kasutusjuhendis näidatud.
• Patsient on teadaolevalt või arvatavasti allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenisisesed kateetrid

Seadme kirjeldus Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenikateetrid on valmistatud spetsiaalselt formuleeritud bioloogiliselt sobivatest meditsiinilistest materjalidest ja on saadaval mitmesugustes luumenite kujudes ja suurustes, et vastata kliinilistele vajadustele. Nad on pakendatud salve koos tarvikutega, mis on vajalikud perkutaanseks sisestamiseks mikrointroduktsiooni abil (modifitseeritud Seldingeri või Seldingeri tehnika). Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 5 cc/s. Pro-Line® jõuga manustatava CVCga kasutatavate võimsusinjektorite maksimaalne rõhk ei tohi ületada 300 psi.

Seadme nimi: Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenisisesed kateetrid

Seadme kirjeldus Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenikateetrid on valmistatud spetsiaalselt formuleeritud bioloogiliselt sobivatest meditsiinilistest materjalidest ja on saadaval mitmesugustes luumenite kujudes ja suurustes, et vastata kliinilistele vajadustele. Nad on pakendatud salve koos tarvikutega, mis on vajalikud perkutaanseks sisestamiseks mikrointroduktsiooni abil (modifitseeritud Seldingeri või Seldingeri tehnika). Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 5 cc/s. Pro-Line® jõuga manustatava CVCga kasutatavate võimsusinjektorite maksimaalne rõhk ei tohi ületada 300 psi.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Järgmises tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad 5F Üksikluumeni (3,64 g) ja 6F Kolmikluumeniga (7,76 g) Pro-Line® seadmetel.

Järgmises tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad 5F Üksikluumeni (3,64 g) ja 6F Kolmikluumeniga (7,76 g) Pro-Line® seadmetel.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade töötab Kõnealuse seadme võib sisestada standardse või modifitseeritud Seldingeri perkutaanse kirurgilise lõikamistehnika abil. Kateetri paigaldamine tuleb teostada aseptilist tehnikat kasutades steriilses keskkonnas, eelistatavalt operatsioonisaalis. Kui CVC on paigaldatud, saab selle ühendada veenisisese (IV) kotiga või pumba külge, et manustada vedelikke ja ravimeid. Kateetri hooldamine hõlmab lukustuslahuse kasutamist, et säilitada kateetri läbitavus. Kateetri eemaldamine on kirurgiline protseduur, mida peab tegema arst, kes on kursis asjakohaste tehnikatega.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

4. Riskid ja hoiatused

Võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui usute, et teil on seadme või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid või kui olete mures riskide pärast. See dokument pole mõeldud vajaduspõhise konsultatsiooni asendusena oma tervishoiuspetsialistiga.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Alates 2019. aasta jaanuarist on müüdud 80 809 seadet. Seadmega kaasnevad kõrvalmõjud ja riskid. Need sisaldavad: Infektsioon Veritsus Seadme Eemaldamine Seadme Asendamine Need riskid on vähendatud vastuvõetava tasemeni. Märgistus kirjeldab riske. Seadme eeliseks on tsentraalvenoosne juurdepääs, kui alternatiivid ei ole sobivad. Need eelised kaaluvad üles riskid.

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Ajavahemikul 01. detsember 2023 kuni 31. august 2024 ei olnud ühtegi seadme tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Subjektseadmed on saadaval olnud alates aastast 2008 CE-märgis saadi 2008. aasta oktoobris. US FDA kliirens 2009. aasta novembrist, Kõik mudelid on mõeldud jaotamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse läbivaatamise käigus leiti 3 artiklit, mis käsitlevad kõnealuse seadme ohutust ja/või toimivust selle ettenähtud viisil kasutamisel. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 54 juhtumit. Kolm patsienditaseme andmetegevust said teavet 751 kateetri kohta. Selle seadmega seoses on saadud 14 kasutajauuringut. Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust Kõiki Pro-Line® kateetri andmeid on hinnatud. Vaadeldava seadme eelised kaaluvad üles riskid, kui seadet kasutatakse ettenähtud viisil. Seadme eeliseks on vedelike ja ravimite manustamine raviks, sealhulgas keemiaraviks, ning kontrastainete jõuga manustamine kompuutertomograafilisteks uuringuteks. Need eelised on mõeldud patsientidele, kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorgeteta.

Ohutus

Kohaldatavatele nõuetele vastavuse tõendamiseks on piisavalt andmeid. Seade on ohutu ja töötab nii, nagu on ette nähtud. Seade on tipptasemel. Medcomp on läbi vaadanud: Turujärgsed andmed Medcompi teabematerjalid Riskijuhtimise dokumentatsiooni Riskid on asjakohaselt kuvatud ja vastavad tehnika tasemele. Seadmega seotud riskid on vastuvõetavad, kui võrrelda neid seadme eelistega. Alates 1. jaanuarist 2019 kuni 31. august 2024 müüdi 80 809 seadet. Samuti laekus selle ajavahemiku jooksul 47 kaebust, mille tulemusel on kaebuste sagedus tooteperekonna kohta 0,058%.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

Akronüümid