Medcomp® | Vascu-Line

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Pro-Line® tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908290NE

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Pro-Line® – lokakuu 2008

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvia laitteita ovat kaikki keskuslaskimokatetrisarjat. Katetrien osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
5F x 55 cm Double Lumen Pro-Line	10667-955-801 10669-955-801
5F x 60 cm Single Lumen Pro-Line	10570-960-801 10606-960-801
6F x 60 cm Double Lumen Pro-Line	10573-960-801 10608-960-801
6F x 60 cm Single Lumen Pro-Line	10571-960-801 10607-960-801
6F x 60 cm Triple Lumen Pro-Line	10575-960-801
7F x 60 cm Double Lumen Pro-Line	10290-860-801
7F x 60 cm Single Lumen Pro-Line	10289-860-801

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
MR28035201	10667-955-801	5F X 55 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVA KESKUSLASKIMOKATETRIN KAKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28035221	10669-955-801	5F X 55 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVA KESKUSLASKIMOKATETRIN KAKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28036201	10573-960-801	6F X 60 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVA KESKUSLASKIMOKATETRIN KAKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28036221	10608-960-801	6F X 60 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVA KESKUSLASKIMOKATETRIN KAKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28037201	10290-860-801	7F X 60 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVA KESKUSLASKIMOKATETRIN KAKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28035101	10570-960-801	5F X 60 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVAN KESKUSLASKIMOKATETRIN YKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28035121	10606-960-801	5F X 60 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVAN KESKUSLASKIMOKATETRIN YKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28036101	10571-960-801	6F X 60 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVA KESKUSLASKIMOKATETRIN YKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28036121	10607-960-801	6F X 60 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVA KESKUSLASKIMOKATETRIN YKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28037101	10289-860-801	7F X 60 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVA KESKUSLASKIMOKATETRIN YKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28036301	10575-960-801	6F X 60 CM PRO-LINE® TEHOINJEKTOITAVA KESKUSLASKIMOKATETRIN KOLMILUMENINEN PERUSSARJA

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi
Perussarja:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Tehoinjektoitavat Pro-Line®-keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman lukuisia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Pro-Line® Tehoinjektoitava keskuslaskimokatetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen pääsyyn keskuslaskimoon nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäistä antoa ja kontrastiaineen tehoinjektiota varten.

Tarkoitetut potilasryhmät Tehoinjektoitavat Pro-Line®-keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat monia neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laitetta ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

Laitteeseen liittyvä infektio on tiedossa tai sitä epäillään.
Tämä katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen verisuoniyhteyteen, eikä sitä saa käyttää mihinkään muuhun kuin näissä ohjeissa ilmoitettuun tarkoitukseen.
Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille aineille.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Pro-Line® tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit

Laitteen kuvaus Pro-Line® Tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit on valmistettu erikoisvalmisteisista bioyhteensopivista lääketieteellisistä materiaaleista, ja niitä on saatavana useina eri luumen muotoina ja kokoisina kliinisten tarpeiden mukaan. Ne on pakattu tarjottimelle yhdessä tarvikkeiden kanssa, joita tarvitaan perkutaaniseen asettamiseen mikroasettimella (modifioitu Seldinger- tai Seldinger- tekniikka). Korkein suositeltu infuusionopeus on 5 cc/s. Pro-Line® Power Injectable CVC:n kanssa käytettävien tehoinjektorien enimmäispaine ei saa ylittää 300 psi.

Laitteen nimi: Pro-Line® tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit

Laitteen kuvaus Pro-Line® Tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit on valmistettu erikoisvalmisteisista bioyhteensopivista lääketieteellisistä materiaaleista, ja niitä on saatavana useina eri luumen muotoina ja kokoisina kliinisten tarpeiden mukaan. Ne on pakattu tarjottimelle yhdessä tarvikkeiden kanssa, joita tarvitaan perkutaaniseen asettamiseen mikroasettimella (modifioitu Seldinger- tai Seldinger- tekniikka). Korkein suositeltu infuusionopeus on 5 cc/s. Pro-Line® Power Injectable CVC:n kanssa käytettävien tehoinjektorien enimmäispaine ei saa ylittää 300 psi.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 5F ksi luumen (3,64 g) ja 6F kolme luumen (7,76 g) Pro-Line® -laitteiden painoon.

Materiaali
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	29,24 - 63,56
Polyvinyylikloridi	0 - 30,44
Asetaalinen kopolymeeri	15,55 - 23,44
Bariumsulfaatti	5,96 - 12,56
Akryylinitriilibutadieenistyreeni	6,73 - 10,15
Polyeteenitereftalaatti	0,43 - 2,47

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 5F ksi luumen (3,64 g) ja 6F kolme luumen (7,76 g) Pro-Line® -laitteiden painoon.

Materiaali
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	29,24 - 63,56
Polyvinyylikloridi	0 - 30,44
Asetaalinen kopolymeeri	15,55 - 23,44
Bariumsulfaatti	5,96 - 12,56
Akryylinitriilibutadieenistyreeni	6,73 - 10,15
Polyeteenitereftalaatti	0,43 - 2,47

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite toimii Kyseinen laite voidaan asettaa tavallisella tai muunnetulla Seldingerin perkutaanisella kirurgisella tekniikalla. Katetrin asettaminen on tehtävä aseptista tekniikkaa käyttäen steriilissä tilassa, mieluiten leikkaussalissa. Kun CVC on asennettu paikalleen, se voidaan liittää painovoimaisesti syötettävään laskimopussiin tai pumppuun nesteiden ja lääkkeiden antamista varten. Katetrin hoitoon kuuluu lukitusliuoksen käyttö katetrin toiminnan ylläpitämiseksi. Katetrin poisto on kirurginen toimenpide, joka on tarkoitettu asianmukaiset tekniikat tuntevan lääkärin tehtäväksi.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

Lisälaitteen nimi	Lisälaitteen kuvaus
Lisälaitteen nimi	Ohjainlanka
Lisälaitteen kuvaus	Toimii polkuna muille komponenteille.
Lisälaitteen nimi	Asetinneula
Lisälaitteen kuvaus	Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi.
Lisälaitteen nimi	Styletti
Lisälaitteen kuvaus	Auttaa katetrin sijoittamisessa.
Lisälaitteen nimi	Kuorittava asettaja
Lisälaitteen kuvaus	Käytetään keskilaskimoyhteyden saamiseksi.
Lisälaitteen nimi	Skalpelli
Lisälaitteen kuvaus	Leikkauslaite.
Lisälaitteen nimi	Kanavoija
Lisälaitteen kuvaus	Instrumentti, jota käytetään subkutaanisen tunnelin luomiseen.
Lisälaitteen nimi	Ruisku
Lisälaitteen kuvaus	Auttaa palauttamaan veren neulan lävistäessä laskimon.

4. Riskit ja varoitukset

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, tai jos olet huolissasi riskeistä. Tämän asiakirjan ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisen tarvittaessa antamaa neuvontaa.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuusta 2019 lähtien on myyty 80 809 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:

Infektio

Verenvuoto

Laitteen poistaminen

Laitteen vaihto Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen etuna on keskuslaskimoyhteys silloin, kun muut vaihtoehdot eivät sovellu. Nämä hyödyt ylittävät riskit.

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Tehoinjektio keskuslaskimokatetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Toimenpiteeseen liittyvät viiveet

Tromboosi

Infektiot

Perforaatiot

Embolia

Sydäntapahtuma

Tyytymättömyys Nämä riskit ovat yhdenmukaisia muihin katetreihin liittyvien riskien kanssa. Ne eivät koske pelkästään Medcomp-tuotteita. Infektio on eräs yleisimmistä reaktioista. Infektio voi liittyä yleiseen kirurgiseen toimenpiteeseen ja sairaalahoitojaksoihin. Infektio ei ehkä aina liity laitteeseen.

	Jäännösriskien kvantifiointi
	PMS Valitukset(1.1.2019 - 31.8.2024)	PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
	Yksikköä myyty:80,809	Yksikköä tutkittu:749
Potilaan jäännöshaitan kategoria	# tapauksesta tapahtumaa kohti	# tapauksesta tapahtumaa kohti
	Allerginen reaktio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Verenvuoto	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Sydäntapahtuma	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Embolia	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Infektio	1 tapahtuma 80 000 tapauksessa.	1 tapahtuma 8 tapauksessa.
Perforaatio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Stenoosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Kudosvaurio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Tromboosi	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 150 tapauksessa.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:

Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Kysy lääkäriltäsi tarkat ohjeet katetrin hoitoon.

Älä upota katetria tai katetrointikohtaa veteen. Kosteus katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa infektion. Potilaat eivät saa uida, käydä suihkussa tai kastella sidosta kylpemisen aikana.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat merkkejä tai oireita katetrikomplikaatioista, kuten: Ο Viivan ympärillä oleva alue on yhä punaisempi, turvonnut, mustelmilla tai lämmin kosketettaessa. Ο Katetrin kohdalta tuleva vuoto. Ο Pistokohdasta ulos työntyvän katetrin pituus pitenee.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitteelle ei ollut takaisinkutsuja 1. joulukuuta 2021 ja 31. elokuuta 2024 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Kohdelaitteet ovat olleet saatavilla vuodesta 2008. Se sai CE-merkinnän lokakuu 2008. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän marraskuussa 2009. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 3 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 54 tapausta. Kolmella potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 751 katetrista. 14 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Pro-Line® katetria koskevat tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen etuna on helpottaa nesteiden ja lääkkeiden toimittamista hoitoihin, mukaan lukien kemoterapia ja varjoaineiden tehoinjektio CT-tutkimuksiin. Nämä edut on tarkoitettu potilaille, joilla lyhyt- tai pitkäaikainen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin ohjeiden perusteella.

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla. Laite on uusinta tekniikkaa. Medcomp on arvioinut:

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Medcompin tietomateriaalit

Riskinhallinnan dokumentaatio Riskit on esitetty asianmukaisesti ja johdonmukaisesti alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Laitteeseen liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä arvioidaan hyötyihin nähden. Tammikuun 1 2019 ja elokuuta 31, 2024 välisenä aikana myytiin 80 809 laitetta. Tänä ajanjaksona saatiin 47 valitusta, mikä tarkoittaa, että valitusten osuus tuoteperheestä on 0,058 prosenttia.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

Hoito	Edut	Haitat	Tärkeimmät riskit
• Keskuslaskimo-katetrit (CVCt)	Helppo yhteys. Minimoi toistuvan puhkaisun. Parempi potilaan liikkuvuus. Helpottaa avohoitopotilaita.	Vaatii leikkauksen. Leikkausriskit. Vaatii ylläpitoa. Suuri infektion tai tromboosin riski	Infektio Tukkeuma Toimintahäiriö Tromboosi
• Implantoitavat portit	Vähemmän suonivaurioita. Helpompi nähdä ja käyttää. Pienentää riskiä siitä, että syövyttävät lääkkeet pääsisivät kosketuksiin ihon kanssa. Yksi pistokohta. Pidempi paikallaanoloaika. Voi olla pysyvä.	Vaatii leikkauksen. Leikkausriskit. Vaatii ylläpitoa.	Infektio Embolia Nekroosi
• Keskikatetrit	Potilasmukavuus. Pidempi paikallaanoloaika kuin PIV	llä. Pienempi infektioriski verrattuna infuusioihin. Röntgenkuvaa ei tarvita. Vähentää ekstravasaation mahdollisuutta.	Ei sovellu useimpien vesikanttien tai ärsyttävien aineiden jatkuviin injektioihin.
• Perifeeriset keskuslaskimo-katetrit (PICC	t)	Pienempi katetrin tukkeutumisriski verrattuna CVC	hen. Vähemmän pistoja verrattuna PIV- menetelmään.
• Perifeeriset suonensisäiset katetrit (PIV	t)	Ei leikkausta.	Infektio. Verenvuoto. Tromboosi. Ei voida käyttää hoidoissa, joissa käytetään rakoille vetäviä aineita. Käyttöaika enintään neljä päivää.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattimenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet

Lyhenne	Määritelmä
CE	Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
cm	Senttimetri
CMR	Karsinogeeninen, mutageeninen, lisääntymiselle vaarallinen
CT	Tietokonetomografia (CAT Scan)
CVC	KESKUSLASKIMOKATETRI
dba	Harjoittaa toimintaa nimellä
F	Charrière-koko (katetrin paksuus)
FDA	Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
FSCA	Field Safety Corrective Action, Takaisinveto
INS	Infusion Nurses Society
IV	Suonensisäinen
Ei sovellettavissa	Ei sovellettavissa
PA	Pennsylvania
PICC	Perifeerinen keskuslaskimokatetri
PIV	Peripheral Intravenous Catheters, Perifeeriset suonensisäiset katetrit
SSCP	Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
USA	Yhdysvallat
w/w	Massaosuus