RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

Cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line®

SSCP Numéro de document :SSCP-017
Révision du document :6
Révision Date: 22-Oct-24

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci- dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n'est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d'un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l'utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer une carte d'implant ou les instructions d'utilisation pour fournir des informations sur l'utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908290NE

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Pro-Line®: octobre 2008

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters veineux centraux (CVC). Les références des cathéters sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Variantes de dispositifs :
Description de la variante Référence(s)
Pro-Line à double lumière 5F × 55 cm 10667-955-801 10669-955-801
Pro-Line à lumière unique 5F × 60 cm 10570-960-801 10606-960-801
Pro-Line à double lumière 6F × 60 cm 10573-960-801 10608-960-801
Pro-Line à lumière unique 6F × 60 cm 10571-960-801 10607-960-801
Pro-Line à triple lumière 6F × 60 cm 10575-960-801
Pro-Line à double lumière 7F × 60 cm 10290-860-801
Pro-Line à lumière unique 7F × 60 cm 10289-860-801
Variantes de dispositifs :
Description de la variante Référence(s)

Kits chirurgicaux :

Kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description
MR28035201 10667-955-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 5F × 55 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR28035221 10669-955-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 5F × 55 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR28036201 10573-960-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 6F × 60 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR28036221 10608-960-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 6F × 60 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR28037201 10290-860-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 7F × 60 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR28035101 10570-960-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 5F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR28035121 10606-960-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 5F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR28036101 10571-960-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 6F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR28036121 10607-960-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 6F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR28037101 10289-860-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 7F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR28036301 10575-960-801 CATHÉTER VEINEUX CENTRAL À INJECTION SOUS PRESSION PRO-LINE® 6F × 60 CM - JEU DE BASE À TRIPLE LUMIÈRE
Kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description

Configurations des kits chirurgicaux :

Type de configuration
Jeu de base:

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de nombreuses piqûres est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter veineux central à injection sous pression Pro-Line® est indiqué pour un accès à court ou à long terme au système veineux central pour l'administration intraveineuse de liquides ou de médicaments et l'injection sous pression de produits de contraste.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant de nombreuses piqûres et pour lesquels un accès à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de nombreuses piqûres est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif n'est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

  • Présence avérée ou présumée d'une infection liée à un autre dispositif.
  • Ce cathéter n'est recommandé que pour un accès vasculaire à court ou à long terme, et ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles mentionnées dans ce mode d'emploi.
  • Le patient présente une allergie supposée ou avérée aux matériaux contenus dans le dispositif.

3. Description du dispositif

Device Image

Nom de l'appareil : Cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line®

Description du dispositif Les cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line® sont fabriqués à partir de matériaux de qualité médicale biocompatibles spécialement formulés et sont disponibles dans une grande variété de formes et tailles de lumière pour répondre aux besoins cliniques. Ils sont conditionnés dans un kit contenant des accessoires nécessaires à l'insertion percutanée à l'aide d'un micro- introducteur (technique de Seldinger ou Seldinger modifiée). La vitesse de perfusion maximale recommandée est de 5 cc/sec. La pression maximale des injecteurs sous pression utilisés avec le CVC à injection sous pression Pro-Line® ne doit pas dépasser 300 psi.

Device Image

Nom de l'appareil : Cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line®

Description du dispositif Les cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line® sont fabriqués à partir de matériaux de qualité médicale biocompatibles spécialement formulés et sont disponibles dans une grande variété de formes et tailles de lumière pour répondre aux besoins cliniques. Ils sont conditionnés dans un kit contenant des accessoires nécessaires à l'insertion percutanée à l'aide d'un micro- introducteur (technique de Seldinger ou Seldinger modifiée). La vitesse de perfusion maximale recommandée est de 5 cc/sec. La pression maximale des injecteurs sous pression utilisés avec le CVC à injection sous pression Pro-Line® ne doit pas dépasser 300 psi.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des dispositifs Pro-Line® à lumière unique 5F (3,64 g) et à triple lumière 6F (7,76 g).

Matériau
Matériau % masse (m/m)
Polyuréthane 29,24 - 63,56
Chlorure de polyvinyle 0 - 30,44
Copolymère d'acétal 15,55 - 23,44
Sulfate de baryum 5,96 - 12,56
Acrylonitrile butadiène styrène 6,73 - 10,15
Polyéthylène téréphtalate 0,43 - 2,47

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des dispositifs Pro-Line® à lumière unique 5F (3,64 g) et à triple lumière 6F (7,76 g).

Matériau
Matériau % masse (m/m)
Polyuréthane 29,24 - 63,56
Chlorure de polyvinyle 0 - 30,44
Copolymère d'acétal 15,55 - 23,44
Sulfate de baryum 5,96 - 12,56
Acrylonitrile butadiène styrène 6,73 - 10,15
Polyéthylène téréphtalate 0,43 - 2,47

Remarque:les accessoires contenant de l'acier inoxydable peuvent inclure jusqu'à 0,4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Le dispositif en question peut être inséré à l'aide d'une technique chirurgicale percutanée de Seldinger standard ou modifiée. L'introduction du cathéter doit être réalisée à l'aide de techniques aseptiques dans un champ stérile, de préférence en salle d'opération. Une fois en place, le CVC peut être connecté à un sac intraveineux (IV) alimenté par gravité ou à une pompe pour l'administration de liquides et de médicaments. L'entretien du cathéter comprend l'utilisation d'une solution de rinçage pour garantir sa perméabilité. Le retrait d'un cathéter est une intervention chirurgicale destinée à être effectuée par un médecin au fait des techniques adéquates.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Description des accessoires

Nom de l’accessoire Description de l’accessoire
Fil-guide Sert de chemin pour d'autres composants.
Aiguille d'introduction Placée dans la veine cible pour obtenir l'accès.
Stylet Facilite la pose du cathéter.
Introducteur pelable Utilisé pour obtenir un accès veineux central.
Scalpel Dispositif de coupe.
Tunnélisateur Instrument utilisé pour créer un tunnel sous-cutané.
Seringue Facilite le retour du sang une fois que l'aiguille a perforé la veine.

4. Risques et mises en garde

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation, ou si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n'est pas destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

  • 80 809 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2019. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :
  • Infection
  • Saignement
  • Retrait du dispositif
  • Remplacement du dispositif Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L'étiquetage décrit les risques. Le bénéfice du dispositif est l'accès veineux central lorsque les solutions alternatives ne conviennent pas. Ces bénéfices l'emportent sur les risques.

    • Risques et effets indésirables restants

  • Les cathéters veineux centraux à injection sous pression sont associés à des risques. Ces derniers sont les suivants :
  • Retards de procédure
  • Thrombose
  • Infections
  • Perforations
  • Embolie
  • Événement cardiaque
  • Insatisfaction Ces risques correspondent à ceux d'autres cathéters. Ils ne sont pas propres au produit Medcomp. Parmi les réactions les plus courantes, citons l'infection. L'infection peut être associée à une intervention chirurgicale générale et à une hospitalisation. L'infection n'est pas toujours liée au dispositif.
    • Quantification des risques résiduels
    PMS Réclamations(1er janvier 2019 - 31 août 2024) PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
    Unités vendues : 80 809 Unités étudiées :749
    Catégorie de dommage résiduel du patient Nombre de cas par événement Nombre de cas par événement
    Réaction allergique Non rapporté. Non rapporté.
    Saignement Non rapporté. Non rapporté.
    Événement cardiaque Non rapporté. Non rapporté.
    Embolie Non rapporté. Non rapporté.
    Infection 1 événement sur 80 000 cas. 1 événement sur 8 cas.
    Perforation Non rapporté. Non rapporté.
    Sténose Non rapporté. Non rapporté.
    Lésion tissulaire Non rapporté. Non rapporté.
    Thrombose Non rapporté. 1 événement sur 150 cas.

    Mises en garde et précautions

  • Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :
  • Maintenez le pansement du cathéter propre et sec. Demandez à votre médecin des instructions spécifiques sur la façon de prendre soin de votre cathéter.
  • Évitez toute immersion du cathéter ou du site du cathéter dans l'eau. L'humidité à proximité du site du cathéter peut potentiellement engendrer une infection. Les patients ne doivent pas se baigner, ni se doucher ou mouiller les pansements quand ils font leur toilette.
  • Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes ou des symptômes de complications liés à votre cathéter, tels que : Ο La zone autour de votre ligne est de plus en plus rouge, enflée, meurtrie ou chaude au toucher. Ο Drainage du site de votre cathéter. Ο La longueur du cathéter qui ressort de votre point d'insertion s'allonge. Ο Difficulté de rinçage de votre ligne car elle semble bloquée.
  • Évitez de soulever des objets lourds.
  • Ne faites pas réaliser de mesures de la tension artérielle sur le bras où est posé le cathéter.

    • Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

    Aucun rappel du dispositif entre le 1er décembre 2023 et le 31 août 2024 n'a eu lieu.

    5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

    Contexte clinique du dispositif

    Les dispositifs en question sont disponibles depuis 2008. Le marquage CE a été reçu en octobre 2008. L'autorisation de la FDA des États-Unis date de novembre 2009. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l'Union européenne.

    Données cliniques probantes pour le marquage CE

    L'examen de la littérature clinique a permis d'identifier 3 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprenaient environ 54 cas. Trois activités de données au niveau des patients ont reçu des informations sur 751 cathéters. 14 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce dispositif. Les conclusions de la littérature clinique et des activités de données étayent les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Pro-Line® ont été évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l'emportent sur les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. Le bénéfice du dispositif est de faciliter l'administration de liquides et de médicaments pour les traitements, y compris la chimiothérapie, et l'injection de produits de contraste pour les examens de tomodensitométrie. Ces bénéfices sont destinés aux patients pour lesquels un accès à court terme ou à long terme au système veineux central sans nécessiter de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé.

    Sécurité

  • Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu. Le dispositif est à la pointe de la technologie. Medcomp a examiné :
  • Les données post-commercialisation
  • Les documents d'information de Medcomp
  • La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l'état actuel des connaissances. Les risques associés au dispositif sont acceptables par rapport aux bénéfices. 80 809 dispositifs ont été vendus entre le 1er janvier 2019 et le 31 août 2024. En outre, au cours de cette période, 47 réclamations ont été reçues, ce qui représente une fréquence de réclamation de 0,058 % pour la gamme de produits.

    • 6. Alternatives thérapeutiques possibles

    Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2021 de l'Infusion Nurses Society (INS) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

    Traitement Bénéfices Inconvénients Principaux risques
    • Cathéters veineux centraux (CVC)
    • Accès facile.
    • Minimise les ponctions répétées.
    • Mobilité accrue des patients.
    • Plus facile pour les patients en ambulatoire.
    • Nécessite une intervention chirurgicale.
    • Risques liés à la chirurgie.
    • Nécessite un entretien.
    • Risque élevé d'infection ou de thrombose.
    • Infection
    • Occlusion
    • Dysfonctionnement
    • Thrombose
    • Ports implantables
    • Réduction des lésions veineuses.
    • Visualisation et accès facilités.
    • Réduit les risques de contact des médicaments corrosifs avec la peau.
    • Site de ponction unique.
    • Temps de séjour plus long.
    • Peut être permanent.
    • Nécessite une intervention chirurgicale.
    • Risques liés à la chirurgie.
    • Nécessite un entretien.
    • Infection
    • Embolie
    • Nécrose
    • Cathéters mi-longs
    • Confort du patient.
    • Temps de séjour plus long par rapport aux PIV.
    • Risque d'infection inférieur par rapport aux cathéters IV.
    • Aucune radiographie requise.
    • Diminution du risque d'extravasation.
    • Ne convient pas aux injections continues de la plupart des agents vésicants ou irritants.
    • Phlébite
    • Cathéters centraux à insertion périphérique (PICC)
    • Diminution du risque d'occlusion du cathéter par rapport au CVC.
    • Moins de ponctions par rapport au PIV.
    • Risque accru de thrombose veineuse profonde par rapport au CVC.
    • Douleur/gêne au fil du temps.
    • Adaptation à la vie quotidienne.
    • Thrombose veineuse profonde (TVP)
    • Embolie pulmonaire
    • Thromboembolie veineuse (TEV)
    • Syndrome post- thrombotique
    • Cathéters intraveineux périphériques (PIV)
    • Aucune chirurgie.
    • Infection.
    • Saignement.
    • Thrombose.
    • Ne peut être utilisé pour les thérapies avec des agents vésicants.
    • Utilisation maximale de quatre jours.
    • Infection
    • Phlébite

    7. Formation suggérée pour les utilisateurs

    Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

    Acronymes

    Abréviation Définition
    CE Conformité Européenne (European Conformity)
    cm Centimètre
    CMR Cancérigène, mutagène, reprotoxique
    CT Tomodensitométrie (tomodensitogramme)
    CVC Cathéter veineux central
    dba Doing Business As (Exerçant sous la dénomination)
    F Français (épaisseur du cathéter)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de sécurité)
    INS Infusion Nurses Society
    IV Voie intraveineuse
    m/m Masse sur masse
    PA Pennsylvanie
    PICC Cathéter central à insertion périphérique
    PIV Cathéters intraveineux périphériques
    S/O Sans objet
    SSCP Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
    USA États-Unis d'Amérique

    Version 5.00 du modèle QA-CL-200-1 de Medical Components, Inc.