ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Pro-Line® Für Druckinjektion geeigneter Zentralvenenkatheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908290NE

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Pro-Linie® - Oktober 2008

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Geräten, die in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, handelt es sich ausschließlich um Zentralvenenkatheter-Sets (ZVK). Die Katheter-Teilenummern sind in Variantenkategorien unterteilt. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Die für Druckinjektion geeigneten zentralen Venenkatheter Pro-Line®, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die oft Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der für Druckinjektion geeignete zentrale Venenkatheter Pro-Line® ist für den kurz- oder langfristigen Zugang zum zentralen Venensystem für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten und die Injektion von Kontrastmitteln geeignet.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Die für Druckinjektion geeigneten zentralen Venenkatheter Pro-Line®, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die viele Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen

• Das Vorliegen einer gerätebedingten Infektion ist bekannt oder wird vermutet.
• Dieser Katheter ist ausschließlich für einen Langzeit- Gefäßzugang vorgesehen und sollte nicht zu anderen Zwecken als in dieser Gebrauchsanleitung beschrieben eingesetzt werden.
• Bekannte oder vermutete Allergie des Patienten gegen Materialien des Instruments.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Die für Druckinjektion geeigneten zentralen Venenkatheter Pro-Line®

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeigneten zentralen Venenkatheter Pro-Line® werden aus speziell formulierten biokompatiblen medizinischen Materialien hergestellt und sind in einer Vielzahl von Lumenformen und Größen erhältlich, um den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Sie sind in Schalen mit entsprechendem Zubehör für die perkutane Einführung mit einem Mikroeinführinstrument verpackt (modifizierte Seldinger-Technik oder Seldinger-Technik) Die höchste empfohlene Infusionsrate beträgt 5 ml/Sek. Der maximale Druck des Druckinjektors, der mit dem für Druckinjektion geeignete ZVK Pro- Line® für CT-Scans verwendet wird, darf 300 psi nicht überschreiten.

Gerätename: Die für Druckinjektion geeigneten zentralen Venenkatheter Pro-Line®

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeigneten zentralen Venenkatheter Pro-Line® werden aus speziell formulierten biokompatiblen medizinischen Materialien hergestellt und sind in einer Vielzahl von Lumenformen und Größen erhältlich, um den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Sie sind in Schalen mit entsprechendem Zubehör für die perkutane Einführung mit einem Mikroeinführinstrument verpackt (modifizierte Seldinger-Technik oder Seldinger-Technik) Die höchste empfohlene Infusionsrate beträgt 5 ml/Sek. Der maximale Druck des Druckinjektors, der mit dem für Druckinjektion geeignete ZVK Pro- Line® für CT-Scans verwendet wird, darf 300 psi nicht überschreiten.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die prozentualen Angaben in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht der 5F Single Lumen (3,64 g) und 6F Triple Lumen (7,76 g) Pro-Line® Geräte.

Die prozentualen Angaben in der Tabelle unten basieren auf dem Gewicht der 5F Single Lumen (3,64 g) und 6F Triple Lumen (7,76 g) Pro-Line® Geräte.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Das betreffende Gerät kann mit einer standardmäßigen oder modifizierten perkutanen Operationstechnik nach Seldinger eingeführt werden. Das Einführen des Katheters muss unter aseptischen Techniken in einem sterilen Bereich, vorzugsweise in einem Operationssaal, erfolgen. Sobald der ZVK angebracht ist, kann er zur Verabreichung von Flüssigkeiten und Medikamenten an einen intravenösen Infusionsbeutel (IV) mit Schwerkraftzufuhr oder an eine Pumpe angeschlossen werden. Die Katheterpflege umfasst die Verwendung einer Verschlusslösung zur Aufrechterhaltung der Katheterfunktion. Die Katheterentfernung ist ein chirurgischer Eingriff, der von einem Arzt durchgeführt werden sollte, der mit den entsprechenden Techniken vertraut ist.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder seiner Verwendung auftreten oder wenn Sie sich über Risiken Sorgen machen. Dieses Dokument ist nicht dazu gedacht, bei Bedarf eine Konsultation mit Ihrem Arzt zu ersetzen.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Für das Gerät gab es zwischen dem 01. Dezember 2023 und dem 31. August 2024 keine Rückrufe.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Die betreffenden Geräte sind seit 2008 erhältlich. Das CE-Zeichen wurde im Oktober 2008 erhalten. Die US-amerikanische FDA-Zulassung erfolgte im November 2009. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden 3 Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Diese Artikel umfassten etwa 54 Fälle. Drei Datenaktivitäten auf Patientenebene erhielten Informationen zu 751 Kathetern. Zu diesem Gerät sind 14 Benutzerumfragen eingegangen. Erkenntnisse aus der klinischen Literatur und Datenaktivitäten unterstützen die Leistung des betreffenden Geräts. Alle Daten zum Pro-Line®-Katheter wurde untersucht. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung überwiegen die Vorteile des betreffenden Geräts die Risiken. Der Vorteil des Geräts besteht darin, dass es die Zufuhr von Flüssigkeiten und Medikamenten für Behandlungen wie Chemotherapie und die Injektion von Kontrastmitteln für CT-Untersuchungen erleichtert. Diese Vorteile gelten für Patienten, bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurzfristiger oder langfristiger Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird.

Sicherheit

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischem Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

Akronyme