ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 НПА

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908290NE

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Pro-Line® - Οκτώβριος 2008

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Οι συσκευές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτού του εγγράφου είναι όλες περιφερειακά σετ κεντρικών φλεβικών καθετήρων (CVC). Οι αριθμοί εξαρτημάτων του καθετήρα οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων και αυτόματη έγχυση σκιαγραφικών μέσων.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line®, δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

• Παρουσία λοίμωξης ή εικαζόμενη λοίμωξη που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη αγγειακή πρόσβαση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οποιονδήποτε άλλο σκοπό πέραν όσων προβλέπονται στις παρούσες οδηγίες.
• Ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στη συσκευή.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης είναι κατασκευασμένοι από ειδικά σχεδιασμένα βιοσυμβατά υλικά ιατρικής ποιότητας και διατίθενται σε ποικίλα σχήματα και μεγέθη αυλού για την κάλυψη των κλινικών αναγκών. Συσκευάζονται σε δίσκο με εξαρτήματα απαραίτητα για διαδερμική εισαγωγή χρησιμοποιώντας μικροεισαγωγέα (τροποποιημένη τεχνική Seldinger ή Seldinger). Ο υψηλότερος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5cc/sec. Η μέγιστη πίεση των αυτόματων εγχυτήρων που χρησιμοποιούνται με τον καθετήρα κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 psi.

Όνομα συσκευής: Καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης είναι κατασκευασμένοι από ειδικά σχεδιασμένα βιοσυμβατά υλικά ιατρικής ποιότητας και διατίθενται σε ποικίλα σχήματα και μεγέθη αυλού για την κάλυψη των κλινικών αναγκών. Συσκευάζονται σε δίσκο με εξαρτήματα απαραίτητα για διαδερμική εισαγωγή χρησιμοποιώντας μικροεισαγωγέα (τροποποιημένη τεχνική Seldinger ή Seldinger). Ο υψηλότερος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5cc/sec. Η μέγιστη πίεση των αυτόματων εγχυτήρων που χρησιμοποιούνται με τον καθετήρα κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 psi.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Pro-Line® μονού αυλού 5F (3,64 g) και τριπλού αυλού 6F (7,76 g).

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Pro-Line® μονού αυλού 5F (3,64 g) και τριπλού αυλού 6F (7,76 g).

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση:Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλεργίας στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Η εισαγωγή του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας μια τυπική ή μια τροποποιημένη διαδερμική τεχνική Seldinger. Η εισαγωγή του καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται με άσηπτες τεχνικές σε αποστειρωμένο περιβάλλον, κατά προτίμηση σε χειρουργείο. Μετά την τοποθέτησή του, ο καθετήρας κεντρικής φλέβας μπορεί να συνδεθεί με μια ενδοφλέβια (IV) σακούλα τροφοδοσίας μέσω της δράσεως της βαρύτητας ή να συνδεθεί με μια αντλία, για τη χορήγηση υγρών και φαρμάκων. Η φροντίδα του καθετήρα περιλαμβάνει τη χρήση διαλύματος ασφάλισης για τη διατήρηση της λειτουργίας του καθετήρα. Η αφαίρεση του καθετήρα είναι μια χειρουργική διαδικασία που πρέπει να εκτελείται από ιατρό εξοικειωμένο με τις κατάλληλες τεχνικές.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αν πιστεύετε ότι παρουσιάζετε παρενέργειες σχετιζόμενες με το προϊόν ή τη χρήση του ή αν ανησυχείτε για τους κινδύνους. Το παρόν έγγραφο δεν προορίζεται για να αντικαταστήσει τη διαβούλευση με τον επαγγελματία υγείας σας, εάν αυτή είναι απαραίτητη.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για τη συσκευή από την 1η Δεκεμβρίου 2023 έως την 31η Αυγούστου 2024.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι διαθέσιμα από το 2008. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Οκτώβριο του 2008. Η άδεια από τον FDA των ΗΠΑ δόθηκε τον Νοέμβριο 2009. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 3 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση του εξεταζόμενου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 54 περιπτώσεις. Τρεις δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενή έλαβαν πληροφορίες για 751 καθετήρες. Έχουν ληφθεί 14 έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα σχετικά με τον καθετήρα Pro-Line® έχουν αξιολογηθεί. Τα οφέλη του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων κατά την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το πλεονέκτημα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι η παροχή υγρών και φαρμάκων για θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας, και η αυτόματη έγχυση σκιαγραφικών μέσων για εξετάσεις CT. Τα οφέλη αυτά είναι για ασθενείς στους οποίους κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες υπό την καθοδήγηση ενός καταρτισμένου, πιστοποιημένου ιατρού.

Ασφάλεια

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια