A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéterek

SSCP A dokumentum száma: SSCP-017
Átdolgozott dokumentum verziószáma:6
Felülvizsgálat Dátum: 22-Oct-24

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéterek

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Alapvető UDI-DI 00884908290NE

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma Pro-Line® - 2008. október

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike centrális vénás katéterkészlet (CVC). A katéter alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálcák különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.

Az eszközök változatai:

Az eszközök változatai:
Változat leírása Alkatrészszám(ok)
5F × 55 cm dupla lumenű Pro-Line 10667-955-801
5F × 55 cm dupla lumenű Pro-Line 10669-955-801
5F × 60 cm szimpla lumenű Pro-Line 10570-960-801
5F × 60 cm szimpla lumenű Pro-Line 10606-960-801
6F × 60 cm dupla lumenű Pro-Line 10573-960-801
6F × 60 cm dupla lumenű Pro-Line 10608-960-801
6F × 60 cm szimpla lumenű Pro-Line 10571-960-801
6F × 60 cm szimpla lumenű Pro-Line 10607-960-801
6F × 60 cm tripla lumenű Pro-Line 10575-960-801
7F × 60 cm dupla lumenű Pro-Line 10290-860-801
7F × 60 cm szimpla lumenű Pro-Line 10289-860-801
Az eszközök változatai:
Változat leírása Alkatrészszám(ok)

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák:
Katalóguskód Alkatrészszám Leírás
Az eszközök változatai:
Katalóguskód Alkatrészszám Leírás
MR28035201 10667-955-801 5F × 55 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER DUPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28035221 10669-955-801 5F × 55 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER DUPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28036201 10573-960-801 6F × 60 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER DUPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28036221 10608-960-801 6F × 60 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER DUPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28037201 10290-860-801 7F × 60 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER DUPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28035101 10570-960-801 5F × 60 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER SZIMPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28035121 10606-960-801 5F × 60 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER SZIMPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28036101 10571-960-801 6F × 60 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER SZIMPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28036121 10607-960-801 6F × 60 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER SZIMPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28037101 10289-860-801 7F × 60 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER SZIMPLA LUMENŰ ALAPKÉSZLET
MR28036301 10575-960-801 6F × 60 CM PRO-LINE® KONTRASZTANYAG- INJEKTORRAL HASZNÁLHATÓ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTER HÁROMLUMENŰ ALAPKÉSZLET

Eljárási tálcák konfigurációi:

Konfiguráció típusa
Alapkészlet:(1) Katéter mandrinnal, (1) lehúzható bevezető: (5F készletek) 1,8 mm ID × 10 cm (5,5F) lehúzható bevezető, (6F szimpla lumenű készletek) 1,9 mm ID × 10 cm (6F) lehúzható bevezető, (6F dupla, tripla lumenű készletek) 2,0 mm ID × 10 cm (6,5F) lehúzható bevezető, (7F készletek) 2,2 mm ID × 10 cm (7F) lehúzható bevezető, (1/2/3) tű nélküli csatlakozó(k), (1) 0,76 mm (0,030”) I.D. Adapter oldalporttal, (1) 0,9 mm OD × 0,5 mm ID × 70 mm (21GA) tű, (1) 10 cm³ fecskendő, (1) 0,47 mm × 70 cm (0,018) bevont vezetődrót, hajlékony egyenes hegy, (1) rögzítő eszköz, (1) szike, (1) mérőszalag, (2) tunnelerek, (1) betegtájékoztató csomag, (1) betegazonosító kártya.

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, sok tűszúrás nélküli hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéter a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú hozzáférésre javallt folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadása és kontrasztanyag injektálása céljából.

Tervezett betegcsoport(ok) A Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéterek olyan, számos tűszúrást igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, számos tűszúrás nélküli hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszköz nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok

  • Az eszközzel kapcsolatos fertőzés ismert vagy gyanítható.
  • Ez a katéter rövid- vagy hosszú távú vaszkuláris hozzáférésre szolgál, és nem használható a jelen útmutatóban leírtaktól eltérő célra.
  • A betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra.

3. Eszköz leírása

Device Image

Eszköz neve: Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéterek

Az eszköz leírása A Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéterek speciális összetételű, biokompatibilis, gyógyászati minőségű anyagokból készülnek, és különböző lumenformákban és méretekben állnak rendelkezésre a klinikai igények kielégítése érdekében. Tálcába vannak csomagolva a mikrobevezetővel történő perkután behelyezéshez szükséges tartozékokkal (módosított Seldinger- vagy Seldinger-technika). Az ajánlott legnagyobb infúziós sebesség 5 cm³/sec. A Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható CVC-vel használt injektorok maximális nyomása nem haladhatja meg a 300 psi-t.

Device Image

Eszköz neve: Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéterek

Az eszköz leírása A Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéterek speciális összetételű, biokompatibilis, gyógyászati minőségű anyagokból készülnek, és különböző lumenformákban és méretekben állnak rendelkezésre a klinikai igények kielégítése érdekében. Tálcába vannak csomagolva a mikrobevezetővel történő perkután behelyezéshez szükséges tartozékokkal (módosított Seldinger- vagy Seldinger-technika). Az ajánlott legnagyobb infúziós sebesség 5 cm³/sec. A Pro-Line® kontrasztanyag-injektorral használható CVC-vel használt injektorok maximális nyomása nem haladhatja meg a 300 psi-t.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok az 5F szimpla lumenű (3,64 g) és a 6F tripla lumenű (7,76 g) Pro-Line® eszközök tömegén alapulnak.

Anyag
Anyag Tömeg % (w/w)
Poliuretán 29,24 - 63,56
Polivinil-klorid 0 - 30,44
Acetál kopolimer 15,55 - 23,44
Bárium-szulfát 5,96 - 12,56
Akrilnitril-butadién-sztirol 6,73 - 10,15
Polietilén-tereftalát 0,43 - 2,47

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok az 5F szimpla lumenű (3,64 g) és a 6F tripla lumenű (7,76 g) Pro-Line® eszközök tömegén alapulnak.

Anyag
Anyag Tömeg % (w/w)
Poliuretán 29,24 - 63,56
Polivinil-klorid 0 - 30,44
Acetál kopolimer 15,55 - 23,44
Bárium-szulfát 5,96 - 12,56
Akrilnitril-butadién-sztirol 6,73 - 10,15
Polietilén-tereftalát 0,43 - 2,47

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés:Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan működik az eszköz A tárgyalt eszköz bevezethető standard vagy módosított Seldinger- féle perkután műtéti technikával. A katéter bevezetését aszeptikus technikával, steril területen, lehetőleg műtőben kell elvégezni. Amint a helyére került, a CVC csatlakoztatható egy gravitációs adagolású intravénás (IV) tasakhoz vagy egy pumpához folyadékok és gyógyszerek beadásához. A katéter gondozása magában foglalja a záróoldat használatát a katéter működőképességének megőrzése érdekében. A katéter eltávolítása sebészeti eljárás, amelyet a megfelelő technikákat ismerő szakorvosnak kell elvégeznie.

Tisztítási (sterilizálási) információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

e Tartozék leírása Tartozék leírása
Vezetődrót Útvonalként működik más összetevők számára.
Bevezető tű A célvénába helyezik, a hozzáférés érdekében.
Mandrin Segíti a katéter elhelyezését.
Lehúzható bevezető Centrális vénás hozzáférést biztosít.
Szike Vágóeszköz.
Tunneler A szubkután tunnel létrehozására használt eszköz.
Fecskendő Segít a vér visszaáramlásában, amint a tű átszúrja a vénát.

4. Kockázatok és figyelmeztetések

FONTOS INFORMÁCIÓK Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

  • 2019 januárja óta 80 809 eszközt értékesítettek. Az eszközzel kapcsolatban vannak mellékhatások és kockázatok. Ezek közé tartoznak a következők:
  • Fertőzés
  • Vérzés
  • Eszköz eltávolítása
  • Eszköz cseréje Ezek a kockázatok elfogadható szintre csökkentek. A címkén szerepel a kockázatok leírása. Az eszköz előnye a centrális vénás hozzáférés, ha az alternatív megoldások nem megfelelőek. Ezek az előnyök ellensúlyozzák a kockázatokat.

    • Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

  • A kontrasztanyag-injektorral használható centrális vénás katéterek kockázatokkal járnak. Ezek közé tartoznak a következők:
  • Az eljárásokat érintő késedelmek
  • Trombózis
  • Fertőzések
  • Perforációk
  • Embólia
  • Szívprobléma
  • Elégedetlenség Ezek a kockázatok összhangban állnak más katéterekkel kapcsolatos kockázatokkal. Ezek nem kizárólag a Medcomp termékre jellemzőek. A leggyakoribb reakciók közé tartozik a fertőzés. A fertőzés általános sebészeti eljáráshoz és kórházi kezeléshez társulhat. A fertőzés nem mindig áll összefüggésben az eszközzel.
    • A maradék kockázatok kvantitatív meghatározása
    PMS Panaszok(2019. január 01. – 2024. augusztus 31.) Forgalomba hozatal utáni klinikai utánkövetési tevékenységekkel kapcsolatos események
    Értékesített egységek:80 809 Tanulmányozott egységek:749
    A beteg maradék ártalmának kategóriája Esetek száma eseményenként Esetek száma eseményenként
    Allergiás reakció Nem szerepel a jelentésekben. Nem szerepel a jelentésekben.
    Vérzés Nem szerepel a jelentésekben. Nem szerepel a jelentésekben.
    Szívprobléma Nem szerepel a jelentésekben. Nem szerepel a jelentésekben.
    Embólia Nem szerepel a jelentésekben. Nem szerepel a jelentésekben.
    Fertőzés 1 esemény 80 000 esetből. 1 esemény 8 esetből.
    Perforáció Nem szerepel a jelentésekben. Nem szerepel a jelentésekben.
    Sztenózis Nem szerepel a jelentésekben. Nem szerepel a jelentésekben.
    Szöveti sérülés Nem szerepel a jelentésekben. Nem szerepel a jelentésekben.
    Trombózis Nem szerepel a jelentésekben. 1 esemény 150 esetből.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Az alábbiakban figyelmeztetések, óvintézkedések vagy intézkedések olvashatók, amelyeket a betegnek figyelembe kell vennie illetve meg kell tennie:
  • Tartsa a katéter kötszerét tisztán és szárazon. Kérdezze meg kezelőorvosát a katéter ápolására vonatkozó konkrét utasításokkal kapcsolatban.
  • Kerülje el, hogy a katéter vagy a katéter helye víz alá kerüljön. A katéter helye közelében keletkező nedvesség fertőzéshez vezethet. A beteg nem úszhat, zuhanyozhat, vagy áztathatja el a kötést fürdés közben.
  • Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a katéter miatt fellépő komplikációk bármely jelét vagy tünetét észleli, mint például a következőket: Ο A vezeték körüli terület egyre inkább elvörösödik, megduzzad, véraláfutásos vagy érintésre meleg. Ο Szivárgás a katéter helyén. Ο A bevezetési helyről kilógó katéter hossza megnő. Ο A vezeték átöblítése nehézségekbe ütközik, mert úgy tűnik, hogy elzáródott.
  • Kerülje a nehéz tárgyak emelgetését.
  • Ne hagyja, hogy vérnyomást mérjenek azon a karon, ahová a katétert helyezték.

    • A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

    Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2023. december 01. és 2024. augusztus 31. között.

    5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

    Az eszköz klinikai háttere

    A tárgyalt eszközök 2008 óta állnak rendelkezésre. A CE-jelölést 2008. októberében kapta meg. Az USA FDA engedélye 2009. novemberében született meg. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

    A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

    A klinikai szakirodalmi áttekintés 3 olyan cikket azonosított, amelyek a tárgyalt eszköz biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatosak, ha azt rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 54 esetet öleltek fel. Három betegszintű adatgyűjtési tevékenység során 751 katéterről kaptak információt. 14 felhasználói felmérést kaptak ezzel az eszközzel kapcsolatban. A klinikai szakirodalomból és az adatgyűjtési tevékenységekből származó eredmények alátámasztják a tárgyalt eszköz teljesítményét. A Pro-Line® katéterre vonatkozó összes adatot kiértékelték. A tárgyalt eszköz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, ha az eszközt rendeltetésszerűen használják. Az eszköz előnye a folyadékok és gyógyszerek adagolásának a kezelésekhez, beleértve a kemoterápiát, valamint a kontrasztanyag befecskendezése a CT-vizsgálatokhoz. Ezek az előnyök olyan betegekre vonatkoznak, akiknél a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrást nem igénylő hozzáférést szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik.

    Biztonságosság

  • Elegendő adat áll rendelkezésre az alkalmazandó követelményeknek való megfelelőség bizonyítására. A készülék biztonságos és rendeltetésszerűen működik. Az eszköz a technika jelenlegi állása szerint működik. A Medcomp a következőket tekintette át:
  • Forgalomba hozatal utáni adatok
  • Medcomp információs anyagok
  • Kockázatkezelési dokumentáció A kockázatok megfelelően vannak feltüntetve, és megfelelnek a technika jelenlegi állásának. Az eszközzel kapcsolatos kockázatok elfogadhatóak az előnyökhöz képest. 80 809 eszközt értékesítettek 2019. január 1. és 2024. augusztus 31. között. Emellett ebben az időszakban 47 panasz érkezett, ami 0,058%-os panaszbejelentési gyakoriságot jelent a termékcsaládra vonatkozóan.

    • 6. Lehetséges terápiás alternatívák

    Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján

    Terápia Előnyök Hátrányok Főbb kockázatok
    • Centrális vénás katéterek (CVC-k)
    • Könnyű hozzáférhetőség.
    • Minimumra csökkenti az ismételt punkciót.
    • Nagyon mértékű mobilitás a beteg számára.
    • Könnyebb a járóbetegek kezelése esetén.
    • Műtétre van szükség.
    • Műtéti kockázatok.
    • Karbantartást igényel.
    • A fertőzés és a trombózis magas kockázata.
    • Fertőzés
    • Okklúzió
    • Hibás működés
    • Trombózis
    • Beültethető portok
    • Kisebb mértékű vénakárosodás.
    • Könnyebben látható és hozzáférhető.
    • Csökkenti a maró hatású gyógyszerek bőrrel való érintkezésének esélyét.
    • Egyetlen punkciós hely.
    • Hosszabb tartózkodási idő.
    • Állandó is lehet.
    • Műtétre van szükség.
    • Műtéti kockázatok.
    • Karbantartást igényel.
    • Fertőzés
    • Embólia
    • Nekrózis
    • Midline katéterek
    • A beteg komfortérzete.
    • Hosszabb tartózkodási idő az PIV-ekhez képest.
    • Alacsonyabb fertőzési kockázat az IV-khez képest.
    • Nincs szükség röntgenvizsgálatra.
    • Az extravazáció csökkent valószínűsége.
    • Nem alkalmas a legtöbb vezikáns vagy irritáns folyamatos injektálására.
    • Phlebitis
    • Perifériásan bevezetett centrális katéterek (PICC)
    • A katéter okklúziójának csökkent kockázata a CVC-hez képest.
    • Kevesebb punkció a PIV-hez képest.
    • A mélyvénás trombózis megnövekedett kockázata a CVC-hez képest.
    • Fájdalom/diszkomfort az eltelt idő alatt.
    • Alkalmazkodás a mindennapi életben.
    • Mélyvénás trombózis (DVT)
    • Pulmonális embólia
    • Vénás tromboembólia (VTE)
    • Poszttrombotikus szindróma
    • Perifériás intravénás katéterek (PIV)
    • Nem kell műtét.
    • Fertőzés.
    • Vérzés.
    • Trombózis.
    • Nem használható hólyagosodást okozó szerekkel végzett terápiákhoz.
    • Maximum négy napig használható.
    • Fertőzés
    • Phlebitis

    7. Javasolt képzés a felhasználók számára

    A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

    Betűszavak

    Rövidítés Meghatározás
    CE Conformité Européenne (Európai megfelelőség)
    cm Centiméter
    CMR Carcinogenic, mutagenic, reprotoxic (Karcinogén, mutagén, reprotoxikus)
    CT Computerized Tomography (Számítógépes tomográfia (CAT szken))
    CVC Central venous catheter (Centrális vénás katéter)
    dba Doing Business As (Üzleti tevékenység folytatása, mint...)
    F Francia méret (a katéter vastagsága)
    FDA Food and Drug Administration (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság)
    FSCA Field Safety Corrective Action (Helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés)
    INS Infusion Nurses Society (Infúziós Ápolók Társasága)
    IV Intravénás
    N/A Nem alkalmazható
    PA Pennsylvania
    PICC Peripherally Inserted Central Catheter (Perifériásan bevezetett centrális katéter)
    PIV Perifériás intravénás katéterek
    SSCP Summary of Safety and Clinical Performance (A biztonságosság és a klinikai teljesítmény összefoglalása)
    USA United States of America (Amerikai Egyesült Államok)
    w/w Weight over Weight (Tömeg per tömeg)

    A Medical Components, Inc. QA-CL-200-1 sablon 5.00-ás verziója