SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. In caso di domande sulla propria condizione medica o sull'uso del dispositivo nella propria situazione, rivolgersi al proprio medico di fiducia. La SSCP non ha l'obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l'uso al fine di fornire informazioni sull'uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908290NE

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Pro-Line®- ottobre 2008

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri venosi centrali. I numeri delle parti dei cateteri sono organizzati in categorie di varianti. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I Vassoi procedurali hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line® devono essere utilizzati su pazienti adulti che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di numerose punture sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere venoso centrale power injectable Pro-Line® è concepito per l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale per la somministrazione endovenosa di liquidi o farmaci e per l'iniezione motorizzata di mezzi di contrasto.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line® sono concepiti per essere utilizzati su pazienti adulti che necessitano di numerose punture per i quali si ritiene necessario l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di numerose punture sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. II dispositivo non è destinato all'uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

• Presenza di un'infezione correlata al dispositivo nota o sospetta.
• Questo catetere è destinato all'accesso vascolare a breve e a lungo termine e non deve essere utilizzato per scopi diversi da quelli indicati nelle presenti istruzioni.
• Allergia del paziente, presunta o accertata, ai materiali contenuti nel dispositivo.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line®

Descrizione del dispositivo I cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line® sono concepiti per essere utilizzati su pazienti adulti che necessitano di numerose punture per i quali si ritiene necessario l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di numerose punture sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo non è destinato all'uso in pazienti pediatrici.

Nome dispositivo: Cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line®

Descrizione del dispositivo I cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line® sono realizzati con materiali di grado medico biocompatibili appositamente formulati e sono disponibili in una vasta gamma di forme e dimensioni del lume per soddisfare le diverse esigenze cliniche. I dispositivi sono confezionati in un vassoio che contiene gli accessori necessari per l'introduzione percutanea attraverso un microintroduttore (tecnica di Seldinger o di Seldinger modificata). La velocità di infusione più elevata raccomandata è di 5 cc/sec. La pressione massima degli iniettori motorizzati utilizzati con Pro-Line® Power Injectable CVC non deve superare i 300psi.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei dispositivi PICC power injectable Pro-Line® a lume singolo 5F (3,64 g) e a triplo lume 6F (7,76 g).

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei dispositivi PICC power injectable Pro-Line® a lume singolo 5F (3,64 g) e a triplo lume 6F (7,76 g).

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo Il dispositivo in questione può essere inserito con una tecnica percutanea chirurgica standard o di Seldinger modificata. L'inserimento del catetere deve essere effettuato con tecniche asettiche in un campo sterile, preferibilmente in sala operatoria. Una volta posizionato, il CVC può essere collegato a una sacca endovenosa da lasciare defluire per gravità o a una pompa per la somministrazione di liquidi e farmaci. La cura del dispositivo prevede l'uso di una soluzione bloccante per mantenere la funzionalità del catetere. La rimozione del catetere è una procedura chirurgica che deve essere eseguita da un medico che abbia familiarità con le tecniche idonee.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Contatti il suo professionista sanitario se pensa di avere degli effetti collaterali correlati al dispositivo o al suo utilizzo o ha dei timori sui i rischi. Questo documento non sostituisce il consulto con il proprio medico curante, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Rischi residui ed effetti indesiderati

Avvertenze e precauzioni

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati ritiri del dispositivo tra il 1 dicembre 2023 e il 31 agosto 2024.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

I dispositivi in questione sono disponibili dal 2008. Hanno ricevuto il marchio CE a ottobre 2008. L'autorizzazione della FDA statunitense risale al novembre 2009. Tutti i modelli inclusi sono previsti per la distribuzione nell'Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

L'analisi della letteratura clinica ha identificato 3 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in questione quando utilizzato come previsto. Questi articoli comprendevano circa 54 casi. Tre attività di livelli di dati dei pazienti hanno ricevuto informazioni su 751 cateteri. Sono stati ricevuti 14 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. I risultati della letteratura clinica e delle attività di raccolta dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al catetere Pro-Line®. I benefici del dispositivo in oggetto superano i rischi quando il dispositivo viene usato come da istruzioni. Il beneficio assicurato dal dispositivo è quello di facilitare la somministrazione di fluidi e farmaci per trattamenti come la chemioterapia e l'iniezione di mezzi di contrasto per gli esami TC. I suddetti benefici sono indicati per i pazienti per i quali si ritiene necessario l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato.

Sicurezza

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzati gli standard di Infusion Nurses Society (INS) del 2021.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi