DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Pro-Line® ar spiedienu ievadāmi centrālo vēnu katetri

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908290NE

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Pro-PICC® – 2008. gada oktobris

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir centrālo venozo katetru (CVC) komplekti. Katetra daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūras paliktņi. Procedūras paliktņiem ir dažāda konfigurācija.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Pro-Line® perifēri ievadāmie centrālo vēnu katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Pro-Line® perifēri ievadāmie centrālie katetri injicēšanai zem spiediena ir paredzēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālajai venozai sistēmai asins šķidrumu vai medikamentu intravenozai ievadei un kontrastvielas ievadei zem spiediena.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) Pro-Line® perifēri ievadāmie centrālo vēnu katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Ierīce nav paredzēta lietošanai pediatrijas pacientiem.

Kontraindikācijas

• Ir zināms vai ir aizdomas par ar ierīci saistītas lokālas infekcijas klātbūtni.
• Šis katetrs ir paredzēts īstermiņa vai ilgtermiņa asinsvadu piekļuvei, un to nedrīkst izmantot citiem mērķiem, nekā norādīts šajā instrukcijā.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Pro-Line®

Ierīces apraksts Pro-Line® zem spiediena ievadāmie centrālo vēnu katetri ir izgatavoti no īpaši izstrādātiem bioloģiski saderīgiem medicīniskiem materiāliem, un tiem ir pieejamas dažādas lūmena konfigurācijas un izmēri, lai pielāgotos klīniskajām vajadzībām. Tie ir iepakoti uz paliktņa ar piederumiem, kas nepieciešami perkutānai ievietošanai, izmantojot mikroievadītāju (modificētā Seldingera vai Seldingera metode). Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 cc/sec. Ar Pro-Line® zem spiediena ievadāmo CVC izmantoto jaudas inžektoru maksimālais spiediens nedrīkst pārsniegt 300 psi.

Ierīces nosaukums: Pro-Line®

Ierīces apraksts Pro-Line® zem spiediena ievadāmie centrālo vēnu katetri ir izgatavoti no īpaši izstrādātiem bioloģiski saderīgiem medicīniskiem materiāliem, un tiem ir pieejamas dažādas lūmena konfigurācijas un izmēri, lai pielāgotos klīniskajām vajadzībām. Tie ir iepakoti uz paliktņa ar piederumiem, kas nepieciešami perkutānai ievietošanai, izmantojot mikroievadītāju (modificētā Seldingera vai Seldingera metode). Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 cc/sec. Ar Pro-Line® zem spiediena ievadāmo CVC izmantoto jaudas inžektoru maksimālais spiediens nedrīkst pārsniegt 300 psi.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 5F viena lūmena (3,64 g) un 6F trīs lūmenu (7,76g) Pro-Line® ierīces svaru.

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 5F viena lūmena (3,64 g) un 6F trīs lūmenu (7,76g) Pro-Line® ierīces svaru.

Piezīme:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.

Piezīme:lerīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā strādā šī ierīce Šo ierīci var ievadīt ar standarta vai modificētu Seldingera perkutāno ķirurģisko metodi. Katetra ievietošana jāveic, izmantojot aseptiskas metodes sterilā laukā, vēlams operāciju zālē. Kad CVC ir ievietots, to var savienot ar pašteces padeves intravenozo (IV) maisiņu vai pieslēgt sūknim, lai ievadītu šķidrumus un medikamentus. Katetra kopšana ietver skalošanas šķīduma lietošanu, lai saglabātu katetra caurlaidību. Katetra izņemšana ir ķirurģiska procedūra, kas jāveic ārstam, kurš pārzina attiecīgās metodes.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja izjūtat blakusparādības, kas saistītas ar ierīci vai tās lietošanu, vai ja jums ir bažas par tās lietošanas riskiem. dokuments nav paredzēts, lai aizstātu konsultāciju ar veselības aprūpes speciālistu, ja tā ir nepieciešama.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Starp 2023. gada 1. decembris un 2024. gada 31. augusts ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Pētāmās ierīces ir pieejamas kopš 2008. gada. CE zīme tika saņemta 2008. gada novembrī. US FDA formalitātes tika nokārtotas 2009. gada novembrī. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 3 raksti, kas bija saistīti ar pētāmās ierīces drošību un veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Šie raksti aptver aptuveni 54 gadījumus. Trīs pacientu līmeņa datu aktivitātes saņēma informāciju par 751 katetriem. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 14 lietotāju aptaujas. Atradumi klīniskajā literatūrā un datu aktivitātēs apstiprina pētāmās ierīces darbību. Visi dati par Pro-Line® katetru ir izvērtēti. Pētāmās ierīces lietošanas ieguvumi atsver riskus, ja ierīce tiek lietota kā paredzēts. Ierīces priekšrocība ir atvieglota šķidrumu un medikamentu piegāde ārstēšanai, tostarp ķīmijterapijai, kā arī kontrastvielu ievadīšana datortomogrāfijas izmeklējumiem, bez biešu adatu dūrienu nepieciešamības. Šie ieguvumi ir pacientiem, kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īslaicīga vai ilgstoša perifēra piekļuve centrālajai vēnu sistēmai.

Drošība

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

Akronīmi