SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių eksploatacinių savybių santrauka. Toliau pateikiama informacija skirta pacientams ar nekvalifikuotiems asmenims (ne specialistams). Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams skirta saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama šio dokumento pirmojoje dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908290NE

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Pro-Line® – 2008 m. spalis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra centrinės venos kateterių (CVC) rinkiniai. Kateterio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai skirti naudoti suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti didelio skaičiaus adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Pro-Line® galios injekcijos centrinės venos kateteris skirtas trumpalaikei ar ilgalaikei prieigai prie centrinės venų sistemos skysčiams ar vaistams į veną leisti ir kontrastinei medžiagai suleisti.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai skirti naudoti suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti didelio skaičiaus adatų dūrių. Prietaisas nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

• Yra žinoma arba įtariama su prietaisu susijusi infekcija.
• Šis kateteris skirtas trumpalaikei arba ilgalaikei prieigai prie kraujagyslių ir neturi būti naudojamas jokiais kitais tikslais, nei nurodyta šioje instrukcijoje.
• Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai

Prietaiso aprašymas Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai pagaminti iš specialiai sukurtų biologiškai suderinamų medicininių medžiagų ir yra įvairių angų formų bei dydžių, kad atitiktų klinikinius poreikius. Jie supakuoti į dėklą su priedais, reikalingais perkutaniniam įvedimui naudojant mikroinduktorių (modifikuota Seldingerio arba Seldingerio technika). Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 cm³ / sek. Didžiausias su Pro-Line® galios injekcijos CVC naudojamų galios švirštuvų slėgis negali viršyti 300 psi.

Įrenginio pavadinimas: Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai

Prietaiso aprašymas Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai pagaminti iš specialiai sukurtų biologiškai suderinamų medicininių medžiagų ir yra įvairių angų formų bei dydžių, kad atitiktų klinikinius poreikius. Jie supakuoti į dėklą su priedais, reikalingais perkutaniniam įvedimui naudojant mikroinduktorių (modifikuota Seldingerio arba Seldingerio technika). Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 cm³ / sek. Didžiausias su Pro-Line® galios injekcijos CVC naudojamų galios švirštuvų slėgis negali viršyti 300 psi.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 5F vienos angos (3,64 g) ir 6F trijų angų (7,76 g) Pro-Line® prietaisų svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 5F vienos angos (3,64 g) ir 6F trijų angų (7,76 g) Pro-Line® prietaisų svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip veikia prietaisas Tiriamąjį prietaisą galima įkišti naudojant standartinę arba modifikuotą Seldingerio perkutaninę chirurginę techniką. Kateteris turi būti įvedamas steriliame lauke, pageidautina operacinėje, taikant aseptinius metodus. Įkišus kateterį, CVC galima prijungti prie gravitacinio intraveninio (IV) maišelio arba prie siurblio, kad būtų galima leisti skysčius ir vaistus. Kateterio priežiūrai reikia naudoti fiksavimo tirpalą, kad būtų išlaikytas kateterio funkcionalumas. Kateterio pašalinimas yra chirurginė procedūra, kurią turi atlikti gydytojas, išmanantis atitinkamus metodus.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad jums pasireiškė su priemone ar jos naudojimu susijęs šalutinis poveikis, arba susirūpinimą kelia rizika, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Šis dokumentas nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu, jei jos reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2023 m. decembris 1 d. iki 2024 m. augusts 31 d. prietaisas nebuvo atšauktas.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

Šiuos prietaisus galima įsigyti nuo 2008 m. 2008 m. spalio mėn. buvo suteiktas CE ženklas. 2009 m. lapkričio mėn. išduotas JAV FDA leidimas Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 3 straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 54 atvejai. Trijuose paciento lygmens duomenų centruose gauta informacijos apie 751 kateterių Gautos 14 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Pro-Line®“ kateterį buvo įvertinti. Aptariamosios priemonės, naudojamos pagal paskirtį, nauda persveria riziką. Prietaiso nauda – lengvesnis skysčių ir vaistų tiekimas gydymui, įskaitant chemoterapiją, ir galingas kontrastinės medžiagos suleidimas kompiuterinės tomografijos tyrimams. Ši nauda skirta pacientams, kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina trumpalaikė arba ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažų adatų dūrių.

Saugumas

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai