PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Centralny cewnik żylny do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Line®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908290NE

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Pro-Line® – październik 2008 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy centralnych cewników żylnych (CVC). Numery katalogowe cewników są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Tace zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Centralne cewniki dożylne do wstrzykiwania przez urządzenie zasilane elektrycznie Pro-Line® są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Centralny cewnik żylny do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro- Line® jest przeznaczony do krótkoterminowego lub długoterminowego dostępu do centralnego układu żylnego w celu dożylnego podawania płynów lub leków oraz wstrzykiwania środka kontrastowego.

Docelowa grupa pacjentów Centralne cewniki żylne do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro- Line® są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania

• Stwierdzenie lub podejrzenie występowania zakażenia związanego z urządzeniem.
• Cewnik jest przeznaczony do krótko- lub długoterminowego dostępu naczyniowego i nie powinien być używany do celów innych niż wskazane w niniejszej instrukcji.
• Stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Centralny cewnik żylny do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Line®

Opis wyrobu Centralne cewniki żylne do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Line® są wykonane ze specjalnie opracowanych biokompatybilnych materiałów klasy medycznej i są dostępne w różnych kształtach kanału i rozmiarach, aby dostosować się do potrzeb klinicznych. Są zapakowane na tacy z akcesoriami niezbędnymi do wprowadzenia przezskórnego za pomocą mikrointroduktora (zmodyfikowana technika Seldingera lub technika Seldingera). Maksymalna zalecana szybkość infuzji wynosi 5 cm³/s. Maksymalne ciśnienie iniektorów wysokociśnieniowych stosowanych z CVC do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Line® nie może przekraczać 300 psi.

Nazwa urządzenia: Centralny cewnik żylny do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Line®

Opis wyrobu Centralne cewniki żylne do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Line® są wykonane ze specjalnie opracowanych biokompatybilnych materiałów klasy medycznej i są dostępne w różnych kształtach kanału i rozmiarach, aby dostosować się do potrzeb klinicznych. Są zapakowane na tacy z akcesoriami niezbędnymi do wprowadzenia przezskórnego za pomocą mikrointroduktora (zmodyfikowana technika Seldingera lub technika Seldingera). Maksymalna zalecana szybkość infuzji wynosi 5 cm³/s. Maksymalne ciśnienie iniektorów wysokociśnieniowych stosowanych z CVC do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Line® nie może przekraczać 300 psi.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników do wstrzykiwania pod ciśnieniem Pro-Line®: jednokanałowy 5F (3,64 g) i trójkanałowy 6F (7,76 g).

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników do wstrzykiwania pod ciśnieniem Pro-Line®: jednokanałowy 5F (3,64 g) i trójkanałowy 6F (7,76 g).

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy

Sposób działania wyrobu Przedmiotowy wyrób można wprowadzić przy użyciu standardowej lub zmodyfikowanej przezskórnej techniki chirurgicznej Seldingera. Wprowadzenie cewnika należy przeprowadzić, stosując techniki aseptyczne w sterylnym polu, najlepiej na sali operacyjnej. Po założeniu CVC można podłączyć do worka infuzyjnego (IV) zasilanego grawitacyjnie lub do pompy w celu podawania płynów i leków. Pielęgnacja cewnika polega zwykle na użyciu roztworu blokującego w celu utrzymania funkcji cewnika. Usunięcie cewnika to zabieg chirurgiczny wykonywany przez lekarza znającego odpowiednie techniki.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Należy skontaktować się z lekarzem w razie przekonania, że u pacjenta występują działania niepożądane związane z wyrobem lub jego użytkowaniem bądź obaw dotyczących zagrożeń. Niniejszy dokument nie ma na celu zastąpienia konsultacji z fachowym personelem medycznym w razie potrzeby.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 grudnia 2023 r. do 31 sierpnia 2024 r. wyrób nie został wycofany z obrotu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Przedmiotowe wyroby są dostępne od 2008 r. Oznaczenie CE nadano w październiku 2008 r. FDA wydała pozwolenie w listopadzie 2009 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej zidentyfikowano 3 artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Artykuły te obejmowały około 54 przypadków. Trzy działania dotyczące danych na poziomie pacjenta pozwoliły zebrać informacje o 751 cewnikach. Otrzymano 14 ankiet dla użytkowników dotyczących tego wyrobu. Wyniki z literatury klinicznej i działania dotyczące danych potwierdzają skuteczność przedmiotowego wyrobu. Wszystkie dane dotyczące cewnika Pro-Line® zostały poddane ocenie. Korzyści związane z przedmiotowym wyrobem przewyższają ryzyko, gdy wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem. Zaletą urządzenia jest ułatwianie podawania płynów i leków w celach terapeutycznych a także podawania środków kontrastowych do badań TK. Zalety te są przeznaczone dla pacjentów, u których krótkoterminowy lub długoterminowy dostęp do centralnego układu żylnego bez wielokrotnego nakłuwania żył uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza.

Bezpieczeństwo

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

Akronimy