RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908290NE

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Pro-Line® - outubro de 2008

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres venosos centrais (CVC). Os números das peças do cateter estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line® devem ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de muitas picadas de agulhas seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter Venoso Central de Injeção Automática Pro-Line® destina-se ao acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central para administração intravenosa de fluidos ou medicamentos e injeção automática de meios de contraste.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de muitas picadas de agulhas e para quem o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de muitas picadas de agulhas seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraindicações

• Sabe-se ou suspeita-se da presença de infeção relacionada com o dispositivo.
• Este cateter destina-se ao acesso vascular de curta ou longa duração e não deve ser utilizado para outros fins que não os indicados nestas instruções.
• Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a materiais contidos no dispositivo.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line®

Descrição do dispositivo Os Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line® são fabricados a partir de materiais de qualidade médica biocompatíveis especialmente formulados e estão disponíveis numa variedade de tamanhos e formas de lúmen de modo a acomodar as necessidades clínicas. São embalados num tabuleiro com os acessórios necessários para a inserção percutânea utilizando um micro-introdutor (técnica de Seldinger ou Seldinger modificada). A taxa de infusão mais elevada recomendada é de 5 cc/seg. A pressão máxima dos injetores automáticos utilizados com o CVC de Injeção Automática Pro-Line® não pode exceder 300 psi.

Nome do dispositivo: Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line®

Descrição do dispositivo Os Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line® são fabricados a partir de materiais de qualidade médica biocompatíveis especialmente formulados e estão disponíveis numa variedade de tamanhos e formas de lúmen de modo a acomodar as necessidades clínicas. São embalados num tabuleiro com os acessórios necessários para a inserção percutânea utilizando um micro-introdutor (técnica de Seldinger ou Seldinger modificada). A taxa de infusão mais elevada recomendada é de 5 cc/seg. A pressão máxima dos injetores automáticos utilizados com o CVC de Injeção Automática Pro-Line® não pode exceder 300 psi.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos dispositivos Pro-Line® 5F de lúmen simples (3,64 g) e 6F de lúmen triplo (7,76 g).

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos dispositivos Pro-Line® 5F de lúmen simples (3,64 g) e 6F de lúmen triplo (7,76 g).

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo

Como funciona o dispositivo O dispositivo em questão pode ser inserido utilizando uma técnica cirúrgica percutânea de Seldinger padrão ou modificada. A inserção do cateter deve ser realizada utilizando técnicas asséticas num campo esterilizado, de preferência num bloco operatório. Depois de colocado, o CVC pode ser ligado a um saco intravenoso (IV) de alimentação por gravidade ou ligado a uma bomba para a administração de fluidos e medicamentos. Os cuidados com o cateter incluem a utilização de uma solução de bloqueio para manter a função do cateter. A remoção do cateter é um procedimento cirúrgico que deve ser efetuado por um médico familiarizado com as técnicas adequadas.

Informações sobre limpeza (esterilização) Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

4. Riscos e avisos

Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este documento não se destina a substituir uma consulta com o seu profissional de saúde, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

Avisos e precauções

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de dezembro de 2023 e 31 de agosto de 2024.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

Os dispositivos em questão estão disponíveis desde 2008. A marca CE foi atribuída em outubro de 2008. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em novembro de 2009. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 3 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 54 casos. Três atividades de dados ao nível do doente receberam informações sobre 751 cateteres. Foram recebidos 14 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Pro-Line® foram avaliados. As vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo é utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é facilitar a administração de fluidos e medicamentos para tratamentos, incluindo quimioterapia, e a injeção automática de meios de contraste para exames de TAC. Estas vantagens destinam-se a doentes em que o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado.

Segurança

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

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