REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienţilor sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucţiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Catetere venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908290NE

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Pro-Line® - octombrie 2008

Gruparea dispozitivelor și variantele

Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere venoase centrale (CVC). Codurile de piesă ale cateterului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line® sunt destinate utilizării la pacienți adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul venos central pentru perfuzie rapidă Pro-Line® este indicat pentru accesul pe termen scurt sau lung la sistemul venos central pentru administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente și injectarea rapidă a substanțelor de contrast.

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line® sunt destinate utilizării la pacienți adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen scurt sau termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații

• Se cunoaște sau este suspectată prezența unei infecții legate de dispozitiv.
• Acest cateter este destinat accesului vascular pe termen scurt sau lung și nu trebuie utilizat pentru niciun alt scop decât cel indicat în aceste instrucţiuni.
• Se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Catetere venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line®

Descrierea dispozitivului Cateterele venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line® sunt fabricate din materiale biocompatibile de calitate medicală special formulate și sunt disponibile într-o varietate de configurații și dimensiuni de lumen pentru a se potrivi nevoilor clinice. Sunt ambalate într-o tavă cu accesoriile necesare inserției percutanate cu ajutorul unui micro-dispozitiv de introducere (tehnica Seldinger modificată sau Seldinger). Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 cc/sec. Presiunea maximă a injectoarelor rapide utilizate cu CVC pentru perfuzie rapidă Pro-Line® nu poate depășească 300 psi.

Nume dispozitiv: Catetere venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line®

Descrierea dispozitivului Cateterele venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line® sunt fabricate din materiale biocompatibile de calitate medicală special formulate și sunt disponibile într-o varietate de configurații și dimensiuni de lumen pentru a se potrivi nevoilor clinice. Sunt ambalate într-o tavă cu accesoriile necesare inserției percutanate cu ajutorul unui micro-dispozitiv de introducere (tehnica Seldinger modificată sau Seldinger). Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 cc/sec. Presiunea maximă a injectoarelor rapide utilizate cu CVC pentru perfuzie rapidă Pro-Line® nu poate depăși 300 psi.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea dispozitivelor Pro-Line® 5F cu un singur lumen (3,64 g) și 6F cu triplu lumen (7,76 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea dispozitivelor Pro-Line® 5F cu un singur lumen (3,64 g) și 6F cu triplu lumen (7,76 g).

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum funcționează dispozitivul Dispozitivul vizat poate fi introdus utilizând o tehnică chirurgicală percutanată Seldinger standard sau modificată. Introducerea cateterului trebuie efectuată folosind tehnici aseptice într-un câmp steril, de preferință într-o sală de operație. Odată în poziție, CVC poate fi conectat la o pungă intravenoasă (IV) cu alimentare gravitațională sau conectat la o pompă, pentru administrarea de lichide și medicamente. Îngrijirea cateterului include utilizarea unei soluții de blocare pentru a menține funcția cateterului. Scoaterea cateterului este o procedură chirurgicală care trebuie efectuată de un medic familiarizat cu tehnicile adecvate.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

4. Riscuri și avertismente

Contactați-vă medicul dacă credeți că vă confruntați cu efecte secundare legate de dispozitiv sau de utilizarea acestuia sau dacă vă îngrijorează riscurile. Acest document nu este menit să înlocuiască o consultație cu un cadru medical, dacă este nevoie.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Avertismente și precauții

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului între 01 decembrie 2023 și 31 august 2024.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Dispozitivele vizate sunt disponibile din 2008. Marcajul CE a fost obținut în octombrie 2008. Aprobarea US FDA a fost acordată în noiembrie 2009. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice a identificat 3 articole referitoare la siguranța și/sau performanţa dispozitivului vizat dacă este utilizat conform instrucţiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 54 de cazuri. Trei activități privind datele la nivelul pacienților au obţinut informații cu privire la 751 de catetere. S-au primit 14 sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. Rezultatele din literatura clinică și activitățile privind datele susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind cateterul Pro-Line®. Beneficiile dispozitivului vizat depășesc riscurile atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucţiunilor. Beneficiul dispozitivului este facilitarea administrării fluidelor și medicamentelor pentru tratamente inclusiv chimioterapie și injectarea rapidă a substanțelor de contrast pentru examinările CT. Aceste beneficii sunt destinate pacienților pentru care se consideră necesar accesul pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicațiile unui medic calificat și certificat.

Siguranța

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luaţi în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

Acronime