Medcomp® | Vascu-Line

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908290NE

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katétre Pro-Line® – október 2008

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy centrálnych žilových katétrov (CVC). Čísla katétrov sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky:. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Varianty pomôcok:
Popis variantu	Číslo/-a dielu
Katéter Pro-Line s dvojitým lúmenom 5 F x 55 cm	10667-955-801
Katéter Pro-Line s dvojitým lúmenom 5 F x 55 cm	10669-955-801
Katéter Pro-Line s jedným lúmenom 5 F x 60 cm	10570-960-801
Katéter Pro-Line s jedným lúmenom 5 F x 60 cm	10606-960-801
Katéter Pro-Line s dvojitým lúmenom 6 F x 60 cm	10573-960-801
Katéter Pro-Line s dvojitým lúmenom 6 F x 60 cm	10608-960-801
Katéter Pro-Line s jedným lúmenom 6 F x 60 cm	10571-960-801
Katéter Pro-Line s jedným lúmenom 6 F x 60 cm	10607-960-801
Katéter Pro-Line s trojitý lúmenom 6 F x 60 cm	10575-960-801
Katéter Pro-Line s dvojitým lúmenom 7 F x 60 cm	10290-860-801
Katéter Pro-Line s jedným lúmenom 7 F x 60 cm	10289-860-801

Varianty pomôcok:
Popis variantu	Číslo/-a dielu

Zásobníky na zákroky:

Zásobníky na zákroky:
Katalógový kód	Číslo dielu	Popis

Zásobníky na zákroky:
Katalógový kód	Číslo dielu	Popis
MR28035201	10667-955-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S DVOJITÝM LÚMENOM 5 F X 55 CM PRO-LINE®
MR28035221	10669-955-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S DVOJITÝM LÚMENOM 5 F X 55 CM PRO-LINE®
MR28036201	10573-960-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S DVOJITÝM LÚMENOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28036221	10608-960-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S DVOJITÝM LÚMENOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28037201	10290-860-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S DVOJITÝM LÚMENOM 7 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28035101	10570-960-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S JEDNÝM LÚMENOM 5 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28035121	10606-960-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S JEDNÝM LÚMENOM 5 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28036101	10571-960-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S JEDNÝM LÚMENOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28036121	10607-960-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S JEDNÝM LÚMENOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28037101	10289-860-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S JEDNÝM LÚMENOM 7 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28036301	10575-960-801	ZÁKLADNÁ SÚPRAVA TLAKOVÉHO INJEKTOVATEĽNÉHO CENTRÁLNEHO ŽILOVÉHO KATÉTRA S TROJITÝM LÚMENOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

Typ konfigurácie
Základná súprava:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line® sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Centrálny žilový katéter použiteľný na riadené vstrekovanie Pro-Line® je určený na použitie na krátkodobý alebo dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému na intravenózne podávanie tekutín alebo liekov a riadené vstrekovanie kontrastných látok.

Určené skupiny pacientov Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line® sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka nie je určená na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie

Je známa alebo existuje podozrenie na infekciu súvisiaca s pomôckou.
Katéter je určený na krátkodobý alebo dlhodobý cievny prístup a nemal by sa používať na iné účely, ako je uvedené v tomto návode.
Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line®

Popis pomôcky Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line® sú vyrobené zo špeciálne vyvinutých biokompatibilných zdravotníckych materiálov a sú dostupné v rôznych tvaroch a veľkostiach lúmenov, aby vyhovovali klinickým potrebám. Sú zabalené v zásobníku s príslušenstvom potrebným na perkutánne zavedenie pomocou mikrozavádzača (Seldingerova alebo modifikovaná Seldingerova technika). Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 5 cm³/s. Maximálny tlak injektorov používaných s CVC katétrami na riadené vstrekovanie Pro-Line® nesmie prekročiť 300 PSI.

Názov zariadenia: Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line®

Popis pomôcky Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line® sú vyrobené zo špeciálne vyvinutých biokompatibilných zdravotníckych materiálov a sú dostupné v rôznych tvaroch a veľkostiach lúmenov, aby vyhovovali klinickým potrebám. Sú zabalené v zásobníku s príslušenstvom potrebným na perkutánne zavedenie pomocou mikrozavádzača (Seldingerova alebo modifikovaná Seldingerova technika). Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 5 cm³/s. Maximálny tlak injektorov používaných s CVC katétrami na riadené vstrekovanie Pro-Line® nesmie prekročiť 300 PSI.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach pomôcok Pro-Line® 5 F s jedným lúmenom (3,64 g) a 6 F s trojitým lúmenom (7,76 g).

Materiál
Materiál	% hmotnosti (w/w)
Polyuretán	29,24 – 63,56
Polyvinylchlorid	0 – 30,44
Acetálový kopolymér	15,55 – 23,44
Síran bárnatý	5,96 – 12,56
Akrylonitrilbutadiénstyrén	6,73 – 10,15
Polyetyléntereftalát	0,43 – 2,47

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach pomôcok Pro-Line® 5 F s jedným lúmenom (3,64 g) a 6 F s trojitým lúmenom (7,76 g).

Materiál
Materiál	% hmotnosti (w/w)
Polyuretán	29,24 – 63,56
Polyvinylchlorid	0 – 30,44
Acetálový kopolymér	15,55 – 23,44
Síran bárnatý	5,96 – 12,56
Akrylonitrilbutadiénstyrén	6,73 – 10,15
Polyetyléntereftalát	0,43 – 2,47

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Ako pomôcka funguje Pedmetná pomôcka sa môže zaviesť pomocou štandardnej alebo modifikovanej Seldingerovej perkutánnej chirurgickej techniky. Zavádzanie katétra sa má vykonávať aseptickými technikami v sterilnom prostredí, najlepšie na operačnej sále. Po zavedení možno katéter CVC pripojiť ku gravitačnej intravenóznej infúznej súprave (i.v.) alebo k pumpe na podávanie tekutín a liekov. Starostlivosť o katéter zahŕňa používanie roztoku na uzáver katétra na udržanie funkčnosti. Odstránenie katétra je chirurgický zákrok, ktorý vykoná lekár oboznámený s príslušnými technikami.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

Názov príslušenstva	Popis príslušenstva
Vodiaci drôt	Slúži ako cesta pre ostatné komponenty.
Zavádzacia ihla	Umiestnená do cieľovej žily za účelom vytvorenia prístupu.
Stylet	Pomáha pri zavádzaní katétra.
Odlupovací zavádzač	Používa sa na získanie centrálneho žilového prístupu.
Skalpel	Pomôcka na rezanie.
Tunelovacia pomôcka	Nástroj používaný na vytvorenie podkožného tunela.
Striekačka	Pomáha pri návrate krvi, keď ihla prepichne žilu.

4. Riziká a výstrahy

Kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak sa domnievate, že sa u vás vyskytujú vedľajšie účinky súvisiace s pomôckou alebo jej používaním alebo ak sa obávate rizík. Tento dokument nemá nahradiť prípadnú konzultáciu s vašim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Od januára 2019 sa predalo 80 809 pomôcok. S pomôckou sú spojené vedľajšie účinky a riziká. Vrátane nasledujúcich rizík:

Infekcia

Krvácanie

Odstránenie pomôcky

Výmena pomôcky Tieto riziká sú znížené na prijateľnú úroveň. Riziká sú uvedené na etikete. Prínosom pomôcky je centrálny žilový prístup v prípade, že nie sú dostupné alternatívy. Tieto prínosy prevažujú nad rizikami.

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Tlakové injektovateľné centrálne venózne katétre sú spojené s rizikami. Vrátane nasledujúcich rizík:

Procesné oneskorenia

Trombóza

Infekcie

Perforácie

Embólia

Srdcová udalosť

Nespokojnosť Tieto riziká sú v súlade s rizikami iných katétrov. Nie sú jedinečné pre výrobok spoločnosti Medcomp. Niektoré z najbežnejších reakcií zahŕňajú infekciu. Infekcia môže byť spojená so všeobecným chirurgickým zákrokom a hospitalizáciou. Infekcia nemusí vždy súvisieť s pomôckou.

	Kvantifikácia reziduálnych rizík
	PMS Sťažnosti(1. januára 2019 – 31. augusta 2024)	PMCF Udalosti klinického sledovania po uvedení na trh
	Predané jednotky:80 809	Študované jednotky: 749
Kategória reziduálneho poranenia pacienta	# prípadov na udalosť	# prípadov na udalosť
	Alergická reakcia	Nie je nahlásená.	Nie je nahlásená.
	Krvácanie	Nie je nahlásená.	Nie je nahlásená.
	Srdcová udalosť	Nie je nahlásená.	Nie je nahlásená.
Embólia	Nie je nahlásená.	Nie je nahlásená.
Infekcia	1 udalosť na 80 000 prípadov.	1 udalosť na 8 prípadov.
Perforácia	Nie je nahlásená.	Nie je nahlásená.
Stenóza	Nie je nahlásená.	Nie je nahlásená.
Poškodenie tkaniva	Nie je nahlásená.	Nie je nahlásená.
Trombóza	Nie je nahlásená.	1 udalosť na 150 prípadov.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Nižšie sú uvedené upozornenia, bezpečnostné opatrenia alebo opatrenia, ktoré má pacient prijať:

Udržujte obväz katétra čistý a suchý. Požiadajte lekára o konkrétne pokyny, ako sa starať o katéter.

Vyhnite sa tomu, aby sa katéter alebo jeho umiestnenie dostali pod vodu. Vlhkosť v blízkosti miesta umiestnenia katétra môže potenciálne viesť k infekcii. Pacienti sa nesmú kúpať, sprchovať sa alebo namáčať obväzy.

Okamžite kontaktujte lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky alebo symptómy komplikácií s katétrom, ako napr.: Ο Oblasť okolo linky je viac začervenaná, opuchnutá, podliata alebo teplá na dotyk. Ο Drenáž z miesta umiestnenia katétra. Ο Dĺžka katétra, vyčnievajúca z miesta zavedenia, sa predĺži. Ο Ťažkosti s preplachovaním linky katétra, pretože sa zdá zablokovaná.

Vyhnite sa zdvíhaniu ťažkých predmetov.

Nenechajte si merať krvný tlak na ruke, kde je umiestnený katéter.

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. decembra 2023 do 31. augusta 2024 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Predmetné zariadenia sú k dispozícii od roku 2008. Označenie CE bolo prijaté v októbri 2008. Povolenie amerického úradu FDA bolo vydané v novembri 2009. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľad klinickej literatúry identifikoval 3 články týkajúce sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 54 prípadov. V troch prieskumoch so zberom údajov na úrovni pacienta boli získané informácie o 751 katétroch. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 14 používateľských prieskumov. Zistenia z klinickej literatúry a činnosti s údajmi podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o katétri Pro-Line® boli vyhodnotené. Výhody predmetnej pomôcky prevažujú nad rizikami, keď sa pomôcka používa podľa určenia. Prínosom pomôcky je uľahčenie podávania tekutín a liekov na liečbu vrátane chemoterapie a riadené vstrekovanie kontrastnej látky na CT vyšetrenia. Tieto prínosy sa týkajú pacientov, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára.

Bezpečnosť

Existuje dostatok údajov na preukázanie zhody s platnými požiadavkami. Pomôcka je bezpečná a funguje tak, ako bolo určené. Ide o najnovšiu pomôcku. Spoločnosť Medcomp zhodnotila:

Údaje po uvedení na trh

Informačné materiály spoločnosti Medcomp

Dokumentáciu riadenia rizík Riziká sú vhodne zobrazené a v súlade so súčasnými poznatkami. Riziká spojené s pomôckou sú prijateľné v porovnaní s prínosmi. Od 1. januára 2019 do 31. augusta 2024 sa predalo 80 809 pomôcok. V tomto období bolo tiež prijatých 47 sťažností, čo predstavuje 0,058 % frekvenciu sťažností pre tento rad produktov.

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

Liečba	Prínosy	Nevýhody	Kľúčové riziká
• Centrálne žilové katétre (CVC)	Ľahký prístup. Minimalizuje opakované vpichy. Zvýšená mobilita pacienta. Jednoduchšie pre ambulantnú liečbu.	Vyžaduje chirurgický zákrok. Riziká spojené s chirurgickým zákrokom. Vyžaduje údržbu. Vysoké riziko infekcie alebo trombózy.	Infekcia Oklúzia Porucha Trombóza
• Implantovateľné porty	Menší výskyt poškodenia žíl. Jednoduchší prehľad a prístup. Znižuje možnosť kontaktu žieravých liekov s pokožkou. Jedno miesto vpichu. Dlhšia doba zavedenia. Môže byť trvalý.	Vyžaduje chirurgický zákrok. Riziká spojené s chirurgickým zákrokom. Vyžaduje údržbu.	Infekcia Embólia Nekróza
• Midline katétre	Komfort pacienta. Dlhšia doba zavedenia v porovnaní s PIV. Nižšie riziko infekcie v porovnaní s i.v. liečbou. Nevyžaduje sa röntgenové vyšetrenie. Znížená pravdepodobnosť extravazácie.	Nevhodné na kontinuálne podávanie väčšiny vezikantov alebo iritantov.	Flebitída
• Periférne zavádzané centrálne katétre (PICC)	Nižšie riziko oklúzie katétra v porovnaní s CVC. Menej vpichov v porovnaní s PIV.	Zvýšené riziko hlbokej žilovej trombózy v porovnaní s CVC. Bolesť/nepohodlie po čase. Adaptácia na každodenný život.	Hlboká žilová trombóza (DVT) Pľúcna embólia Venózny tromboembolizmus (VTE) Posttrombotický syndróm
• Periférne intravenózne katétre (PIV)	Žiadny chirurgický zákrok.	Infekcia. Krvácanie. Trombóza. Nemožno použiť na liečbu s látkami spôsobujúcimi pľuzgiere. Maximálne použitie štyri dni.	Infekcia Flebitída

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky

Skratka	Definícia
CE	Conformité Européenne (Európska zhoda)
cm	Centimeter
CMR	Karcinogénne, mutagénne, toxické pre reprodukciu
CT	Počítačová axiálna tomografia (CAT)
CVC	Centrálny žilový katéter
dba	Obchodovať ako
F	French (hrúbka katétra)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Bezpečnostné nápravné opatrenie v teréne
INS	Spoločnosť infúznych sestier
i.v.	Intravenózny
PA	Pennsylvania
PICC	Periférne zavádzaný centrálny katéter
PIV	Periférne intravenózne katétre
SSCP	Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu
USA	Spojené štáty americké
w/w	Hmotnostný pomer