POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

Centralni venski kateter za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®

Številka dokumenta SSCP:SSCP-017
Revizija dokumenta:6
Revizija Datum: 22-Oct-24

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene pacientom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Centralni venski kateter za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908290NE

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Pro-Line® - oktober 2008

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti centralnega venskega katetra (CVC). Številke delov katetra so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Različice pripomočka:
Opis različice Številka(-e) dela(-ov)
Pro-Line z dvojnim lumnom 5 F x 55 cm 10667-955-801 10669-955-801
Pro-Line z enojnim lumnom 5 F x 60 cm 10570-960-801 10606-960-801
Pro-Line z dvojnim lumnom 6 F x 60 cm 10573-960-801 10608-960-801
Pro-Line z enojnim lumnom 6 F x 60 cm 10571-960-801 10607-960-801
Pro-Line s trojnim lumnom 6 F x 60 cm 10575-960-801
Pro-Line z dvojnim lumnom 7 F x 60 cm 10290-860-801
Pro-Line z enojnim lumnom 7 F x 60 cm 10289-860-801
Različice pripomočka:
Opis različice Številka(-e) dela(-ov)

Pladnji za posege:

Pladnji za posege:
Šifra kataloga Številka dela Opis
Pladnji za posege:
Šifra kataloga Številka dela Opis
MR28035201 10667-955-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 FX 55 CM PRO-LINE®
MR28035221 10669-955-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 5 FX 55 CM PRO-LINE®
MR28036201 10573-960-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28036221 10608-960-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28037201 10290-860-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z DVOJNIM LUMNOM 7 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28035101 10570-960-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28035121 10606-960-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 5 FX 60 CM PRO-LINE®
MR28036101 10571-960-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28036121 10607-960-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28037101 10289-860-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM Z ENOJNIM LUMNOM 7 F X 60 CM PRO-LINE®
MR28036301 10575-960-801 OSNOVNI KOMPLET CENTRALNEGA VENSKEGA KATETRA ZA VBRIZGAVANJE POD PRITISKOM S TROJNIM LUMNOM 6 F X 60 CM PRO-LINE®

Konfiguracije pladnjev za posege:

Tip konfiguracije
Osnovni komplet:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® se uporabljajo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez številnih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Periferno vstavljeni centralni venski kateter za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® je namenjen kratkoročnemu ali dolgoročnemu dostopu do centralnega venskega sistema za intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnih sredstev pod pritiskom.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® so namenjeni za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo številne vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez potrebe po številnih vbodih z injekcijsko iglo. Pripomoček ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

  • Znana ali domnevna prisotnost okužbe, povezane s pripomočkom.
  • Ta kateter je namenjen kratkoročnemu ali dolgoročnemu vaskularnemu dostopu in se ne sme uporabljati za noben drug namen razen namena iz teh navodil.
  • Zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček.

3. Opis pripomočka

Device Image

Ime naprave: Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®

Opis pripomočka Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® so izdelani iz posebej oblikovanih biokompatibilnih medicinskih materialov in so na voljo v različnih oblikah in velikostih lumna, ki ustrezajo kliničnim potrebam. Pakirani so na pladnju s pripomočki, potrebni za perkutano vstavitev z mikrointroduktorjem (modificirana Seldingerjeva ali Seldingerjeva tehnika). Najvišja priporočena hitrost infundiranja je 5 cc/s. Najvišji tlak injektorjev za vbrizgavanje pod pritiskom, ki se uporabljajo s CVC za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®, ne sme preseči 300 psi.

Device Image

Ime naprave: Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®

Opis pripomočka Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® so izdelani iz posebej oblikovanih biokompatibilnih medicinskih materialov in so na voljo v različnih oblikah in velikostih lumna, ki ustrezajo kliničnim potrebam. Pakirani so na pladnju s pripomočki, potrebni za perkutano vstavitev z mikrointroduktorjem (modificirana Seldingerjeva ali Seldingerjeva tehnika). Najvišja priporočena hitrost infundiranja je 5 cc/s. Najvišji tlak injektorjev za vbrizgavanje pod pritiskom, ki se uporabljajo s CVC za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®, ne sme preseči 300 psi.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži pripomočkov 5 F z enojnim lumnom (3,64 g) in 6 F s trojnim lumnom (7,76 g) Pro-Line®.

Material
Material % masnega deleža (m/m)
Poliuretan 29,24-63,56
Polivinilklorid 0-30,44
Acetal kopolimer 15,55-23,44
Barijev sulfat 5,96-12,56
Akrilonitril butadien stiren 6,73-10,15
Polietilen tereftalat 0,43-2,47

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži pripomočkov 5 F z enojnim lumnom (3,64 g) in 6 F s trojnim lumnom (7,76 g) Pro-Line®.

Material
Material % masnega deleža (m/m)
Poliuretan 29,24-63,56
Polivinilklorid 0-30,44
Acetal kopolimer 15,55-23,44
Barijev sulfat 5,96-12,56
Akrilonitril butadien stiren 6,73-10,15
Polietilen tereftalat 0,43-2,47

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako deluje pripomoček Pripomoček se lahko vstavi s standardno ali modificirano Seldingerjevo perkutano kirurško tehniko. Kateter je treba vstaviti z aseptično tehniko v sterilnem polju, po možnosti v operacijski sobi. Ko je CVC na svojem mestu, ga je mogoče priključiti na intravensko vrečka z gravitacijskim dovajanjem (i.v.) ali na črpalko za dovajanje tekočin in zdravil. Nega katetra vključuje uporabo zaporne raztopine za ohranjanje delovanja katetra. Odstranitev katetra je kirurški poseg, ki naj bi ga opravil zdravnik, seznanjen z ustreznimi tehnikami.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

Ime dodatka Opis dodatka
Vodilna žica Služi kot pot drugim komponentam.
Uvajalna igla Namesti se jo v ciljno veno za zagotovitev dostopa.
Mandren Pomaga pri postavitvi katetra.
Snemljiva uvodnica Uporablja se za zagotovitev centralnega venskega dostopa.
Skalpel Je pripomoček za rezanje.
Pripomoček za prehod Instrument, ki se uporablja za ustvarjanje subkutanega prehoda.
Injekcijska brizga Pomaga pri vračanju krvi po tem, ko igla prebode veno.

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da se pri vas pojavljajo neželeni učinki, povezani s pripomočkom ali njegovo uporabo, ali če ste zaskrbljeni zaradi tveganj, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta dokument ne nadomešča posveta z vašim zdravstvenim delavcem, če je potreben.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

  • Od januarja 2019 je bilo prodanih 80.809 pripomočkov. S pripomočkom so povezani neželeni učinki in tveganja. Mednje spadajo:
  • okužba,
  • krvavitev,
  • odstranitev pripomočka,
  • zamenjava pripomočka. Tveganja so zmanjšana na sprejemljivo raven. Tveganja so opisana na oznaki. Prednost pripomočka je centralni venski dostop, kadar druge možnosti niso primerne. Te koristi odtehtajo tveganja.

    • Preostala tveganja in neželeni učinki

  • Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom so povezani s tveganji. Mednje spadajo:
  • odloge posegov,
  • tromboza,
  • okužbe,
  • perforacije,
  • embolizem,
  • srčni dogodek,
  • nezadovoljstvo. Ta tveganja so podobna tveganjem drugih katetrov. Niso značilna samo za izdelek družbe Medcomp. Med najpogostejšimi reakcijami so okužbe. Okužba je lahko na splošno povezana s kirurškim posegom in hospitalizacijo. Okužba ni vedno povezana s pripomočkom.
    • Količinska opredelitev preostalih tveganj
    PMS Pritožbe(od 1. januarja 2019 do 31. avgust 2024) PMCF Dogodki, povezani s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg
    Prodane enote: 80.809 Preučevane enote: 749
    Patient Residual Harm Category Št. primerov na dogodek Št. primerov na dogodek
    Alergijska reakcija Ni poročano. Ni poročano.
    Krvavitev Ni poročano. Ni poročano.
    Srčni napad Ni poročano. Ni poročano.
    Embolija Ni poročano. Ni poročano.
    Okužba 1 dogodek na 80 000 primerov. 1 dogodek na 8 primerov.
    Perforacija Ni poročano. Ni poročano.
    Stenoza Ni poročano. Ni poročano.
    Poškodba tkiva Ni poročano. Ni poročano.
    Vene Ni poročano. 1 dogodek na 150 primerov.

    Opozorila in previdnostni ukrepi

  • V nadaljevanju so navedena opozorila, previdnostni ukrepi ali ukrepi, ki jih mora sprejeti pacient:
  • Obveza katetra naj bo čista in suha. Za posebna navodila glede nege katetra vprašajte svojega zdravnika.
  • Pazite, da kateter oz. mesto vstavitve katetra ne pride v stik z vodo. Vlaga v bližini mesta katetra lahko povzroči okužbo. Pacienti ne smejo plavati, se prhati ali namakati obveze med kopanjem.
  • Če opazite kakršne koli znake ali simptome zapletov pri uporabi katetra, kot so: Ο območje okoli vaše linije je vedno bolj rdeče, oteklo, modrikasto ali toplo na dotik; Ο odtekanje vode z mesta katetra; Ο dolžina katetra, ki štrli iz mesta vstavitve, se podaljša; Ο težave s spiranjem linije, ker se zdi, da je blokirana.
  • Izogibajte se dvigovanju težkih predmetov.

    • Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

    V obdobju od 1. decembra 2023 do 31. avgust 2024 ni bilo nobenega odpoklica pripomočka.

    5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

    Klinično ozadje pripomočka

    Zadevni pripomočki so na voljo od leta 2008. Oznako CE so prejeli oktobra 2008. Odobritev ameriške uprave FDA je bila pridobljena novembra 2009. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

    Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

    Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 3 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnega pripomočka, kadar se uporablja, kot je predvideno. Ti članki so vključevali približno 54 primerov. V okviru treh podatkovnih dejavnosti na ravni pacienta so bile prejete informacije o 751 katetrih. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 14 raziskav med uporabniki. Ugotovitve na podlagi klinične literature in dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o katetru Pro-Line®. Če se pripomoček uporablja, kot je predvideno, so koristi zadevnega pripomočka večje od tveganj. Prednost pripomočka je lažje dovajanje tekočin in zdravil pri zdravljenju, vključno s kemoterapijo, ter vbrizgavanje kontrastnega sredstva pod pritiskom za preiskave CT. Te prednosti so namenjene pacientom, pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo.

    Varnost

  • Obstaja dovolj podatkov, ki dokazujejo skladnost z veljavnimi zahtevami. Pripomoček je varen in deluje, kot je predvideno. Gre za najsodobnejši pripomoček. Družba Medcomp je pregledala naslednje:
  • podatke po dajanju na trg
  • informativno gradivo družbe Medcomp
  • dokumentacijo o obvladovanju tveganj. Tveganja so ustrezno prikazana in skladna z najnovejšimi dosežki. Tveganja, povezana s pripomočkom, so sprejemljiva glede na zagotovljene koristi. Od 1. januarja 2019 do 31. avgust 2024 je bilo prodanih 80.809 pripomočkov. V tem obdobju je bilo prejetih tudi 47 pritožb, kar pomeni 0,058-odstotno pogostost pritožb za to družino izdelkov.

    • 6. Možne terapevtske alternative

    Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje

    Terapija Koristi Slabosti Ključna tveganja
    • Centralni venski katetri (CVK)
    • Preprost dostop
    • Manjše število ponovnih punkcij
    • Večja mobilnost pacientov
    • Enostavnejše za ambulantno uporabo
    • Zahteva kirurški poseg
    • Tveganja kirurškega posega
    • Zahteva vzdrževanje
    • Veliko tveganje za okužbo ali trombozo
    • Okužba
    • Okluzija
    • Okvara
    • Vene
    • Vsadljivi porti
    • Manj poškodb žile
    • Preprostejša vizualizacija in dostop
    • Manjša možnost stika jedkih zdravil s kožo
    • Ena sama lokacija punkcije
    • Daljši čas zadrževanja
    • Lahko je trajna rešitev
    • Zahteva kirurški poseg
    • Tveganja kirurškega posega
    • Zahteva vzdrževanje
    • Okužba
    • Embolija
    • Nekroza
    • Katetri za srednjo linijo
    • Udobje za pacienta
    • Daljši čas zadrževanja v primerjavi z PIV
    • Manjše tveganje za okužbo v primerjavi z i.v.
    • Brez potrebe po rentgenskem slikanju
    • Manjša možnost ekstravazacije
    • Ni primerno za neprekinjeno vbrizgavanje večine vezikulacijskih ali dražilnih snovi.
    • Flebitis
    • Periferno vstavljeni centralni katetri (PICC)
    • Manjše tveganje za okluzijo katetra v primerjavi s CVK
    • Manj vbodov v primerjavi s PIV
    • Večje tveganje globoke venske tromboze v primerjavi s CVK
    • Bolečina/nelagodje v daljšem časovnem obdobju
    • Prilagoditev vsakodnevnemu življenju
    • Globoka venska tromboza (DVT)
    • Pljučna embolija
    • Venska trombo- embolija (VTE)
    • Posttrombotični sindrom
    • Periferni intravenski katetri (PIK)
    • Brez kirurškega posega
    • Okužba
    • Krvavitev
    • Tromboza
    • Ni jih mogoče uporabiti za terapije z mehurčkastimi snovmi
    • Največ štiri dni uporabe
    • Okužba
    • Flebitis

    7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

    Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

    Kratice

    Kratice Definicija
    CE Conformité Européenne (evropska skladnost)
    cm Centimeter
    CMR Rakotvorne, mutagene ali strupene snovi za razmnoževanje
    CT Računalniška tomografija (slikanje CAT)
    CVC Centralni venski kateter
    dba Posluje kot
    F French (debelina katetra)
    FDA Food and Drug Administration (Agencija za hrano in zdravila)
    FSCA Varnostni popravljalni ukrep
    INS Infusion Nurses Society (Združenje sester za infuzijo)
    i.v. Intravenski
    m/m Masa na maso
    Ni na voljo Se ne uporablja
    PA Pensilvanija
    PICC Periferno vstavljeni centralni kateter
    PIV Periferni intravenski katetri
    SSCP Summary of Safety and Clinical Performance (povzetek varnosti in klinične učinkovitosti)
    ZDA Združene države Amerike

    Različica 5.00 predloge QA-CL-200-1 družbe Medical Components, Inc.