Medcomp® | Vascu-Line

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908290NE

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Pro-Line® - Octubre de 2008

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres venosos centrales (CVC). Los números de referencia de los catéteres están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Variantes del dispositivo:
Descripción de variante	Números de referencia
Pro-Line de 5F × 55 cm de lumen doble	10667-955-801 10669-955-801
Pro-Line de 5F × 60 cm de lumen único	10570-960-801 10606-960-801
Pro-Line de 6F × 60 cm de lumen doble	10573-960-801 10608-960-801
Pro-Line de 6F × 60 cm de lumen único	10571-960-801 10607-960-801
Pro-Line de 6F × 60 cm de lumen triple	10575-960-801
Pro-Line de 7F × 60 cm de lumen doble	10290-860-801
Pro-Line de 7F × 60 cm de lumen único	10289-860-801

Variantes del dispositivo:
Descripción de variante	Números de referencia

Bandejas de procedimiento:

Bandejas de procedimiento:
Código de catálogo	Número de referencia	Descripción
MR28035201	10667-955-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MR28035221	10669-955-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MR28036201	10573-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR28036221	10608-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR28037201	10290-860-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 7F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR28035101	10570-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28035121	10606-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28036101	10571-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28036121	10607-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28037101	10289-860-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 7F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28036301	10575-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN TRIPLE

Bandejas de procedimiento:
Código de catálogo	Número de referencia	Descripción
MR28035201	10667-955-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MR28035221	10669-955-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 5F × 55 CM DE LUMEN DUAL
MR28036201	10573-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR28036221	10608-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR28037201	10290-860-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 7F × 60 CM DE LUMEN DUAL
MR28035101	10570-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28035121	10606-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 5F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28036101	10571-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28036121	10607-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28037101	10289-860-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 7F × 60 CM DE LUMEN ÚNICO
MR28036301	10575-960-801	JUEGO BÁSICO DE CATÉTER VENOSO CENTRAL PARA INYECCIÓN MECÁNICA PRO-LINE® DE 6F × 60 CM DE LUMEN TRIPLE

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

Tipo de configuración
Juego básico:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line® están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter venoso central inyectable Pro-Line® está indicado para el acceso a corto o largo plazo al sistema venoso central para la administración intravenosa de líquidos o medicamentos y la inyección de medios de contraste.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line® están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones

Se sospecha o se tiene la certeza de que existe infección relacionada con el dispositivo.
Este catéter está indicado para el acceso vascular a corto o largo plazo y no debe utilizarse para ningún otro uso que no sea el indicado en estas instrucciones.
Se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales con los que está fabricado el dispositivo.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line®

Descripción del dispositivo Los catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line® están fabricados con materiales biocompatibles de grado médico especialmente formulados y están disponibles en distintas formas de lumen y tamaños para adaptarse a las necesidades clínicas. Vienen en una bandeja con los accesorios necesarios para la inserción percutánea mediante un microintroductor (técnica Seldinger o Seldinger modificada). La velocidad de infusión máxima recomendada es de 5 cc/seg. La presión máxima de los inyectores de potencia utilizados con el CVC para inyección mecánica Pro-Line® no debe superar los 300 psi.

Nombre del dispositivo: Catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line®

Descripción del dispositivo Los catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line® están fabricados con materiales biocompatibles de grado médico especialmente formulados y están disponibles en distintas formas de lumen y tamaños para adaptarse a las necesidades clínicas. Vienen en una bandeja con los accesorios necesarios para la inserción percutánea mediante un microintroductor (técnica Seldinger o Seldinger modificada). La velocidad de infusión máxima recomendada es de 5 cc/seg. La presión máxima de los inyectores de potencia utilizados con el CVC para inyección mecánica Pro-Line® no debe superar los 300 psi.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los dispositivos Pro-Line® de lumen único de 5F (3,64 g) y de lumen triple de 6F (7,76 g).

Material
Material	% en peso (p/p)
Poliuretano	29,24 - 63,56
Cloruro de polivinilo	0 - 30,44
Copolímero de acetal	15,55 - 23,44
Sulfato de bario	5,96 - 12,56
Acrilonitrilo butadieno estireno	6,73 - 10,15
Tereftalato de polietileno	0,43 - 2,47

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los dispositivos Pro-Line® de lumen único de 5F (3,64 g) y de lumen triple de 6F (7,76 g).

Material
Material	% en peso (p/p)
Poliuretano	29,24 - 63,56
Cloruro de polivinilo	0 - 30,44
Copolímero de acetal	15,55 - 23,44
Sulfato de bario	5,96 - 12,56
Acrilonitrilo butadieno estireno	6,73 - 10,15
Tereftalato de polietileno	0,43 - 2,47

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto

Funcionamiento del dispositivo El dispositivo en cuestión puede insertarse mediante una técnica quirúrgica percutánea de Seldinger estándar o modificada. La inserción del catéter debe realizarse mediante técnicas asépticas en un campo estéril, preferiblemente en un quirófano. Una vez colocado, el CVC puede conectarse a una bolsa intravenosa por gravedad o a una bomba para administrar líquidos y medicamentos. Para mantener la funcionalidad del catéter, se debe utilizar una solución de bloqueo. La retirada del catéter es un procedimiento quirúrgico que debe realizar un médico familiarizado con las técnicas adecuadas.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

Nombre del accesorio	Descripción del accesorio
Guía	Actúa como vía para otros componentes.
Aguja introductora	Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
Estilete	Asistencia con la colocación del catéter.
Introductor desprendible	Se utiliza para obtener un acceso venoso central.
Bisturí	Un dispositivo de corte.
Tunelizador	Instrumento utilizado para crear un túnel subcutáneo.
Jeringa	Ayuda a conseguir el retorno de la sangre una vez que la aguja perfora la vena.

4. Riesgos y advertencias

Póngase en contacto con su profesional sanitario si cree que está experimentando efectos secundarios relacionados con el dispositivo o su uso, o si le preocupan los riesgos. Este documento no pretende sustituir a una consulta con un profesional sanitario si fuera necesaria.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Se han vendido 80.809 dispositivos desde enero de 2019. Existen efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre ellos, se incluyen:

Infección

Sangrado

Extracción del dispositivo

Sustitución del dispositivo Estos riesgos se reducen a un nivel aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio del dispositivo es el acceso venoso central cuando las alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los riesgos.

Riesgos restantes y efectos no deseados

El uso de los catéteres venosos centrales para inyección mecánica tiene riesgos asociados. Entre ellos, se incluyen:

Demoras en los procedimientos

Trombosis

Infecciones

Perforaciones

Embolia

Evento cardíaco

Insatisfacción Estos riesgos son coherentes con los de otros catéteres. No son exclusivos del producto Medcomp. Entre algunas de las reacciones más comunes se encuentra la infección. La infección puede estar asociada a un procedimiento quirúrgico general y a la hospitalización. Las infecciones no tienen que estar relacionadas siempre con el dispositivo.

	Cuantificación de los riesgos residuales
	PMS Reclamaciones(1 de enero de 2019 - 31 de agosto de 2024)	PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico poscomercialización
	Unidades venidas: 80.809	Unidades estudiadas: 749
Categoría de daño residual al paciente	N.º de casos por incidente	N.º de casos por incidente
	Reacción alérgica	No se informa.	No se informa.
	Sangrado	No se informa.	No se informa.
	Evento cardíaco	No se informa.	No se informa.
Embolia	No se informa.	No se informa.
Infección	1 incidente en 80 000 casos.	1 incidente en 8 casos.
Perforación	No se informa.	No se informa.
Estenosis	No se informa.	No se informa.
Lesión de tejidos	No se informa.	No se informa.
Trombosis	No se informa.	1 incidente en 150 casos.

Advertencias y precauciones

Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente:

Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. Pida a su médico instrucciones específicas sobre el cuidado del catéter.

Evite que el catéter o la zona del catéter se sumerjan en agua. La humedad cerca de la zona del catéter puede provocar una infección. Los pacientes no deben nadar, ducharse ni mojar el vendaje si se bañan.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquier signo o síntoma de complicaciones con el catéter, por ejemplo: ◦ La zona alrededor de la vía está cada vez más enrojecida, hinchada, presenta hematomas o está caliente al tacto. ◦ Drenaje de la zona del catéter. ◦ La parte del catéter que sobresale del lugar de inserción se alarga. ◦ Dificultad para purgar la vía porque parece estar obstruida.

Evite levantar objetos pesados.

No tome la tensión arterial en el brazo donde está colocado el catéter.

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de diciembre de 2023 y el 31 de agosto de 2024.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los dispositivos en cuestión están disponibles desde 2008. El marcado CE se obtuvo en octubre de 2008. La autorización de la FDA de los EE. UU. fue en noviembre de 2009. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 3 artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. Estos artículos incluían aproximadamente 54 casos. Tres actividades de datos a nivel de paciente recibieron información sobre 751 catéteres. Se recibieron 14 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de la literatura clínica y las actividades de datos avalan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Pro-Line®. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan los riesgos cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones. Los beneficios del dispositivo consisten en facilitar la administración de fluidos y medicamentos para tratamientos como la quimioterapia y la inyección de medios de contraste para exámenes de tomografía computarizada. Estos beneficios son para pacientes en los que se considera necesario un acceso a corto o largo plazo al sistema venoso central sin necesidad de realizar pinchazos frecuentes según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado.

Seguridad

Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según lo previsto. El dispositivo es de última generación. Medcomp ha revisado:

Datos poscomercialización

Materiales informativos de Medcomp

Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos se exponen adecuadamente y son coherentes con las técnicas más actualizadas. Los riesgos asociados al dispositivo son aceptables si se comparan con los beneficios. Desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de agosto de 2024, se han vendido 80.8095 dispositivos. Además, durante este periodo se recibieron 47 reclamaciones, lo que supone una frecuencia de reclamaciones del 0,058 % para la familia de productos.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

Terapia	Beneficios	Desventajas	Principales riesgos
• Catéteres venosos centrales (CVC)	Fácil acceso. Minimiza la repetición de los pinchazos. Mayor movilidad del paciente. Mayor facilidad para los pacientes ambulatorios.	Requiere cirugía. Riesgos de la cirugía. Requiere mantenimiento. Riesgo elevado de infección o trombosis.	Infección Oclusión Mal funcionamiento Trombosis
• Puertos implantables	Menor daño de las venas. Más fácil de ver y acceder. Reduce la posibilidad de que los medicamentos corrosivos entren en contacto con la piel. Un punto de punción. Mayor tiempo de permanencia. Puede ser permanente.	Requiere cirugía. Riesgos de la cirugía. Requiere mantenimiento.	Infección Embolia Necrosis
• Catéteres de línea media	Comodidad del paciente. Mayor tiempo de permanencia que las vías intravenosas periféricas. Menor riesgo de infección que por vía intravenosa. No se necesitan radiografías. Menor probabilidad de extravasación.	Su uso no es adecuado para inyecciones continuas de la mayoría de los vesicantes o irritantes.	Flebitis
• Catéteres centrales de inserción periférica (PICC)	Menor riesgo de oclusión del catéter en comparación con los CVC. Menos pinchazos en comparación con las vías intravenosas periféricas.	Mayor riesgo de trombosis venosa profunda en comparación con los CVC. Dolor/malestar con el paso del tiempo. Adaptación a la vida cotidiana.	Trombosis venosa profunda (TVP) Embolia pulmonar Tromboembolismo venoso (TEV) Síndrome postrombótico
• Catéteres intravenosos periféricos (CIP)	Sin cirugía.	Infección. Sangrado. Trombosis. No puede utilizarse en terapias con agentes vesicantes. Cuatro días de uso máximo.	Infección Flebitis

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

Acrónimos

Abreviaturas	Definición
CE	Conformidad europea
cm	Centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
CT	Tomografía computerizada (TAC)
CVC	Catéter venoso central
dba	Nombre comercial
F	French (grosor del catéter)
FDA	Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de Estados Unidos)
FSCA	Acción correctiva de seguridad en campo
INS	Sociedad de profesionales de enfermería de infusión
IV	Intravenoso
N/A	No aplicable
PA	Pensilvania
PICC	Catéter central de inserción periférica
CIP	Catéteres intravenosos periféricos
SSCP	Resumen de seguridad y rendimiento clínico
EE. UU.	Estados Unidos de América
p/p	Porcentaje en peso