SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkateteruppsättningar

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908290NE

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Pro-Line® - oktober 2008

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla uppsättningar av central venkateter (CVC). Kateterns artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkatetrar är avsedda att användas för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva många nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Pro-Line® tryckinjicerbara central venkateter är avsedd för kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätskor eller läkemedel och kraftinjektion av kontrastmedel.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkatetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Enheten är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer

• Förekomsten av produktrelaterad infektion är känd eller misstänkt.
• Denna kateter är avsedd för kortvarig eller långvarig vaskulär åtkomst och ska inte användas för något annat ändamål än vad som anges i dessa instruktioner.
• Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkateteruppsättningar

Beskrivning av produkten Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkatetrar är avsedda att användas för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva många nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Enhetens namn: Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkateteruppsättningar

Beskrivning av produkten Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkatetrar är avsedda att användas för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva många nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av 5F enkellumen (3,64 g) och 6F trippellumenuppsättningar (7,76 g) Pro-Line®- enheter.

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av 5F enkellumen (3,64 g) och 6F trippellumenuppsättningar (7,76 g) Pro-Line®- enheter.

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:

Obs! Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.:

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten fungerar Försökspersonen kan föras in med en standardiserad eller modifierad Seldinger perkutan kirurgisk teknik. Införande av kateter ska ske med aseptisk teknik i sterilt fält, helst i operationssal. När CVC är på plats kan den anslutas till en intravenös (IV) gravitationsmatningspåse eller anslutas till en pump för administrering av vätskor och läkemedel. Katetervård omfattar användning av en låslösning för att upprätthålla kateterfunktionen. Kateterborttagning är ett kirurgiskt ingrepp avsett att utföras av en läkare som känner till lämpliga tekniker.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Kontakta din vårdpersonal om du tror att du fått biverkningar som har med produkten eller dess användning att göra eller om du är orolig för riskerna. Detta dokument är inte avsett att vid behov ersätta råd från din vårdpersonal.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det fanns inga återkallelser för anordningen mellan 1 december 2023 och 31 augusti 2024.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

De aktuella enheterna har funnits sedan 2008. CE-märkningen erhölls i oktober 2008. FDA i USA godkände det i november 2009. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Den kliniska litteraturgenomgången fann 3 artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella enheten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar innehåller cirka 54 fall. Tre dataaktiviteter på patientnivå gav information om 751 katetrar. 14 användarundersökningar har mottagits om denna enhet. Fynd från den kliniska litteraturen och dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella enheten. Alla data om Pro-Line® katetern har utvärderats. Fördelarna med produkten uppväger riskerna när den används som avsett. Fördelen med enheten är att den underlättar tillförsel av vätska och läkemedel för behandlingar inklusive kemoterapi och effektinjektion av kontrastmedel för CT-undersökningar. Dessa fördelar är för patienter hos vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer