GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler, hastalara veya sağlık uzmanı olmayan kişilere yöneliktir. Güvenlik ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış daha ayrıntılı özet, bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun. SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi sağlanmak üzere Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi amaçlamamaktadır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Temel UDI-DI 00884908290NE

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Pro-Line® - Ekim 2008

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, tümü santral venöz kateter (CVC) setleridir. Kateter parça numaraları, varyant kategoriler halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır. Cerrahi işlem tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme çok sayıda iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateter, sıvıların veya ilaçların intravenöz uygulanması ve kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli erişim amacıyla tasarlanmıştır.

Hedef hasta grubu/grupları Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme çok sayıda iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli erişimin gerekli görüldüğü çok sayıda iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar

• Cihazla ilişkili enfeksiyon varlığı bilinmekte ya da bundan şüphe edilmektedir.
• Bu kateter, kısa veya uzun süreli vasküler erişim için tasarlanmıştır ve bu talimatlarda belirtilenin dışında herhangi bir amaç için kullanılmamalıdır.
• Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bundan şüphe edilmektedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler

Cihazın tanımı Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler, özel olarak formüle edilmiş biyouyumlu tıbbi sınıf malzemelerden üretilmiş olup klinik ihtiyaçları karşılamak için çeşitli lümen şekil ve boyutlarında mevcuttur. Bir mikro introdüser (Modifiye Seldinger veya Seldinger tekniği) kullanılarak perkütan yerleştirme için gerekli aksesuarların bulunduğu bir tepsi içinde paketlenir. Önerilen en yüksek infüzyon hızı 5 cc/sn'dir. Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen CVC (Santral Venöz Kateter) ile kullanılan güç enjektörlerinin maksimum basıncı 300 psi'yi aşamaz.

Cihaz Adı: Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler

Cihazın tanımı Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler, özel olarak formüle edilmiş biyouyumlu tıbbi sınıf malzemelerden üretilmiş olup klinik ihtiyaçları karşılamak için çeşitli lümen şekil ve boyutlarında mevcuttur. Bir mikro introdüser (Modifiye Seldinger veya Seldinger tekniği) kullanılarak perkütan yerleştirme için gerekli aksesuarların bulunduğu bir tepsi içinde paketlenir. Önerilen en yüksek infüzyon hızı 5 cc/sn'dir. Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen CVC (Santral Venöz Kateter) ile kullanılan güç enjektörlerinin maksimum basıncı 300 psi'yi aşamaz.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 5F Tek Lümenli (3,64 g) ve 6F Üç Lümenli (7,76 g) Pro-Line® cihazların ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 5F Tek Lümenli (3,64 g) ve 6F Üç Lümenli (7,76 g) Pro-Line® cihazların ağırlığını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz kullanılmamalıdır.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok.

Cihazın çalışma biçimi Söz konusu cihaz, standart veya modifiye Seldinger perkütan cerrahi tekniği kullanılarak yerleştirilebilir. Kateterin yerleştirilmesi steril bir alanda, tercihen ameliyathanede, aseptik teknikler kullanılarak gerçekleştirilir. CVC yerleştirildikten sonra sıvıların ve ilaçların uygulanması için yer çekimi beslemeli intravenöz (IV) torbaya veya bir pompaya bağlanabilir. Kateter bakımında kateter işlevini korumak amacıyla kilitleme solüsyonu kullanılır. Kateterin çıkarılması, uygun teknikleri bilen bir doktor tarafından yapılması gereken cerrahi bir işlemdir.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

4. Riskler ve uyarılar

Cihaz veya kullanımıyla ilgili yan etkiler yaşadığınızı düşünüyorsanız ya da riskleri hakkında endişeleriniz varsa doktorunuzla iletişim kurun. Bu belge, ihtiyaç durumunda sağlık uzmanınızdan alacağınız konsültasyonun yerine geçme amacı taşımaz.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Uyarılar ve önlemler

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

1 Aralık 2023 ile 31 Ağustos 2024 arasında cihaza yönelik herhangi bir geri çağırma olmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Söz konusu cihazlar, 2008'den beri mevcuttur. CE İşareti, Ekim 2008'de alınmıştır. ABD FDA izni, Kasım 2009'da verilmiştir. Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği'ne dağıtımı planlanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür incelemesi, amaçlandığı şekilde kullanıldığında söz konusu cihazın güvenliği ve/veya performansıyla ilgili 3 makale belirlenmiştir. Bu makalelerde yaklaşık 54 vaka bulunmaktaydı. Üç hasta düzeyi veri aktivitesi için 751 kateter hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 14 kullanıcı anketi alınmıştır. Klinik literatür ve veri aktivitelerinden elde edilen bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir. Pro-Line® kateterine dair tüm veriler değerlendirilmiştir. Söz konusu cihazın faydaları, cihaz amaçlandığı gibi kullanıldığında risklere ağır basmaktadır. Cihazın faydası kemoterapi dahil tedaviler için sıvı ve ilaçların verilmesini, BT muayeneleri için kontrast maddenin güç enjeksiyonunu kolaylaştırmaktır. Bu faydalar, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun talimatıyla sık iğne batırılmasına gerek kalmadan santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli erişimin gerekli olduğu belirlenen hastalara yöneliktir.

Güvenlik

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

Kısaltmalar