РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Централен венозен катетър за инжектиране под налягане Pro-Line®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908290NE

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: С010203 – Централни венозни катетри, частично тунелирани

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Pro-PICC® – октомври 2008 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на този документ са комплекти с централен венозен катетър (CVC). Каталожните номера на катетъра са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line® ca предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Централният венозен катетър с инжектиране под налягане Pro-Line® e показан за краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система за интравенозно приложение на течности или лекарства и инжектиране под налягане на контрастна материя.

Целева популация: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line® ca предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Устройството не е предназначено за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Наличието на свързана с устройството инфекция, бактериемия или септицемия е известно или подозирано.
• Този катетър е предназначен за краткосрочен или дългосрочен съдов достъп и не трябва да се използва за други цели, освен посочените в тези инструкции.
• Известно е или се подозира, че пациентът е алергичен към материалите, съдържащи се в устройството.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line®

Описание на изделието: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line® са направени от специално формулирани биосъвместими материали с медицински клас и се предлагат в различни конфигурации и размери на лумена, за да отговарят на клиничните нужди. Те са опаковани в табла с аксесоари, необходими за перкутанно въвеждане с помощта на микроинтродюсер (модифициран Seldinger или Seldinger техника). Максималната препоръчителна скорост на инфузия е 5cc/sec. Максималното налягане на инжекторите под налягане, използвани с централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line®, не може да надвишава 300psi.

Име на устройството: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line®

Описание на изделието: Централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line® са направени от специално формулирани биосъвместими материали с медицински клас и се предлагат в различни конфигурации и размери на лумена, за да отговарят на клиничните нужди. Те са опаковани в табла с аксесоари, необходими за перкутанно въвеждане с помощта на микроинтродюсер (модифициран Seldinger или Seldinger техника). Максималната препоръчителна скорост на инфузия е 5cc/sec. Максималното налягане на инжекторите под налягане, използвани с централните венозни катетри за инжектиране под налягане Pro-Line®, не може да надвишава 300psi.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 5F единичен лумен (3,64 г) и 6F троен лумен (7,76 г) на устройствата Pro-Line®

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 5F единичен лумен (3,64 г) и 6F троен лумен (7,76 г) на устройствата Pro-Line®

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Разглежданото изделие може да бъде поставено чрез стандартна или модифицирана перкутанна хирургична техника на Seldinger. Въвеждането на катетъра трябва да се извърши с помощта на асептични техники в стерилно поле, за предпочитане в операционна зала. Веднъж поставен, CVC може да се свърже с интравенозна (IV) торба с гравитационно захранване или да се свърже с помпа за прилагане на течности и лекарства. Грижата за катетъра включва използването на заключващ разтвор за поддържане на функцията на катетъра. Отстраняването на катетъра е хирургична процедура, предназначена да се извършва от лекар, запознат с подходящите техники.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Съгласно инструкциите за употреба на продукта всички хирургични процедури крият рискове. Medcomp е въвела процеси за управление на риска, за да открие и намали тези рискове, доколкото е възможно, без това да се отрази неблагоприятно на съотношението полза-риск на изделието. След смекчаване на последиците съществуват остатъчни рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт. Medcomp е установила, че всички остатъчни рискове са приемливи.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения са прегледани спрямо анализа на риска, PMS и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствието между информационните източници. Изделията в обхвата на тази клинична оценка имат следните предупреждения в ИЗУ:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не дърпайте тунелизатора от катетъра. Използвайте скалпел, за да отделите катетъра от тунелизатора.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните линии или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици. Предпазните мерки, които са посочени в инструкциите за употреба са както следва:
• Спринцовки, по-малки от десет (10) ml, ще генерират прекомерно налягане и могат да повредят катетъра. Препоръчват се спринцовки от десет (10) ml или по-големи.
• Хидратирайте водача преди употреба.
• Винаги промивайте катетъра преди да отстраните стилета.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този.
• Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби. Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра.
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и всяка инфузия за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след употреба трябва да проверявате сигурността на всички капачки и връзки.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато дадена главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Потвърдете позицията на върха на катетъра чрез рентген преди употреба. Наблюдавайте рутинно разположението на накрайниците според политиката на институцията.
• Изхвърлете биологичната опасност съгласно протокола на съоръжението.
• Това не е катетър за дясно предсърдие. Избягвайте позиционирането на върха на катетъра в дясното предсърдие. Поставянето или миграцията на върха на катетъра в дясното предсърдие може да причини сърдечна аритмия, ерозия на миокарда или сърдечна тампонада.
• Вижте стандартите в практиката и институционалните политики относно информация за съвместими инфузионни агенти за централен венозен достъп.
• Следвайте всички противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и инструкции за всички инфузати съгласно указанията на техния производител.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 август 2024 г. има 47 оплаквания за 80 809 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0,058%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Преживяемостта на даден имплант е многофакторно събитие, което зависи от множество фактори, включително: границите на импланта, хирургическа техника, ниво на трудност на хирургическата процедура, здраве на пациента, ниво на активност на пациента, медицинска история на пациента и други фактори. При централния катетър за инжектиране под налягане Pro-Line® 738 катетъра са имали 95,42 дни [95%CI: 83,66 – 107,18 дни], която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация централният катетър за инжектиране под налягане Pro-Line® има 12 месеца експлоатационен живот; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще демонстрира, че наличното клинично доказателство за тези варианти е представително за обхвата на вариантите на изделията в тяхната фамилия. Няма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на предметното изделие, като потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изследвания преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

Търсенето на клинични доказателства в литературата откри три публикувани литературни статии, представящи 54 случая, специфичии за изделия от фамилията Pro-Line®. Статиите включват едно рандомизирано контролирано проучване (Yong et al.), едно проспективно проучване (Kehagias et al.) и казус (Highnell et al.). Библиография: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The "Arm-to-Chest Tunneling" technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter.J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Източник:РMCF_Infusion_201

Регистърът CVAD беше придобит от CVAD Resources, LLC на 23 август 2020 г. Всички получени данни бяха деидентифицирани, но иначе представляваха точно това, което е въведено от клиницистите последователно. Medcoтр получи само данни, отнасящи се до устройства с производителя, посочен като „Medcomp“, и цялата информация за случаите беше получена от две американски болници. Болница ИД 121 е описана като „Екип за съдов достъп в обществена болница с нестопанска цел“, а болница ИД 123 е описана като „Екип PICC (периферно въвеждан централен катетър) в Академичен медицински център“. Датите на поставяне на изделието варират от 06 август 2012 г. до 21 април 2015 г. Датите на премахване на изделието варират от 09 август 2012 г. до 07 май 2015 г. Бяха събрани 2 случая Pro-Line®, описани като 5F и двоен лумен. От публикуваната литература за изделията Medcomp Pro-Line® беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

• Източник:PMCF_Infusion_211

Проучването за събиране на данни за инфузионни продукти имаше за цел да се оцени резултатната информация за безопасността и ефективността на всички варианти инфузионни портове, РІСС, средни линии и CVC на Мedcomp. Бяха събрани 70 отговора на проучването от 17 държави, представляващи 471 случая с изделия. Бяха събрани 8 случая Pro-Line® включително няколко варианта на изделия във френски размер (5F и 7F) и конфигурация на лумена (единична и двойна). От публикуваната литература за изделията Medcomp Pro-Line® беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

Източник:Проучване на клиентите за продължителност на употреба

От 10 октомври 2019 г. до 16 октомври 2019 г. беше разпространен въпросник по имейл в целия свят на потребителите на Medcomp PICC и CVC. Въпросникът поиска от респондентите да идентифицират от собствен опит броя на продуктите, използвани годишно, средното време на престой и най-дългото време на престой за всяко приложимо семейство изделия. В петте семейства изделия бяха събрани общо 69 отговора от 14 държави. Средните стойности и диапазоните на отговорите за всяко семейство изделия бяха събрани на 16 октомври 2019 г. Бяха получени 7 отговора, свързани с фамилията изделия Pro-Line®. При приблизително 580 продукта, използвани годишно, средното средно време на престой е 126,4 дни (диапазон: 45 – 240 дни), а средното най-дълго време на престой е 405 дни (диапазон: 235 – 547,5 дни).

• Източник:РMCF_Infusion_222

Базата данни на Медицинския център на Университета в Питсбърг (UPMC) оцени безопасността и резултатите от информацията за Pro-Line® и Vascu-Line® SL (наричани в набора от данни „LT Silicone CVC") Medcomp CVC за инфузия. 825 от 1028 случая (80,25%) са директно от Презвитерианския медицински център на Университета в Питсбърг, който изследователят отбелязва, че може да е популация, предразположена към инфекции и хронични заболявания. Останалите случаи са от други болници в системата UPMC, за които изследователят отбелязва, че може да има популация пациенти, по-подобна на болница в общността. Мултицентровият подход имаше за цел да бъде представителен за широкия спектър от потребители в рамките на потребителската популация. Бяха събрани 739 случая Pro-Line® включително няколко варианта на изделия във френски размер (5F и 6F) и конфигурация на лумена (единична, двойна и тройна). От публикуваната литература за изделията Мedcomp Pro-Line® беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността:

• Източник:PMCF_Infusion_231

Наборът от данни за специализирана болница и изследователски център King Faisal беше финализиран на 22 март 2023 г. Пълният набор от данни за специализирана болница и изследователски център King Faisal беше получен на 23 февруари 2023 г. Страната на произход на набора от данни е Саудитска Арабия. Пълният набор от данни включва информация за 92 случая на Vascu-Line®, 2 на Pro-Line® и 1 на Vascu-Line® SL с дати на поставяне, вариращи от 22 декември 2021 г. до 11 януари 2023 г. и дати на отстраняване (или последно известно проследяване) в периода от 09 май 2022 г. до 23 февруари 2023 г. Събрани са реални данни за ефективността при използването на два катетъра Medcomp Pro-Line®:

• Източник:РMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 11 респонденти, че те или тяхното заведение са използвани CVC на Medcomp, като 7 от тези респонденти са използвани изделието Pro-Line®. Нямаше разлики в средните нагласи на потребителите относно СѴС сред резултатните мерки за първокласна ефективност и безопасност или между типовете изделия във връзка с безопасността или ефективността. Следните данни бяха събрани от потребители на катетри Medcomp CVC (n=11):

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

След преглед на данните от всички източници е възможно да се заключи, че ползите от разглежданото изделие, което улеснява доставяне на течности и лекарства за лечение, включително химиотерапия, и мощно инжектиране на контрастна материя за СТ изследвания при пациенти, при които краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система, без да се налага чести убождания с игли, счетени за необходими въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар, превишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производител. Становището на производителя и на клиничния експертен оценител, че завършените и настоящите дейности са достатъчни за подкрепа на безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението ползи-рискове на разглежданите изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Стандартите на Обществото на медицинските сестри по инфузията (INS) 2021 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите