SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Tento souhrn SSCP neslouží jako náhrada návodu k použití jako hlavního dokumentu k zajištění bezpečného použití zařízení a neslouží ani jako pomůcka pro diagnostiku anebo terapeutické pokyny pro cílovou skupinu pacientů nebo uživatelů.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908290NE

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení C010203 - centrální žilní katétry, částečně tunelované

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Pro-Line® - říjen 2008

Jméno autorizovaného zástupce a SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady centrálních žilních katétrů (CVC). Čísla součástí katétrů jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady v různých konfiguracích, včetně příslušenství a pomocných zařízení (viz část „Příslušenství určené k použití v kombinaci s tímto zařízením“).

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez potřeby mnoha vpichů jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace Centrální žilní katétr pro tlakové vstřikování Pro-Line® je indikován pro krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací a tlakového vstřikování kontrastní látky.

Cílová populace pacientů Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení není určeno k použití u pediatrických pacientů.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Známá nebo suspektní přítomnost infekce, bakteriemie nebo septikemie související se zařízením.
• Tento katétr je určen pro krátkodobý nebo dlouhodobý cévní přístup a nesmí se používat pro žádné jiné účely, než které jsou uvedeny v těchto pokynech.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost pacienta na materiály obsažené v prostředku.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line®

Popis zařízení: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® jsou vyrobeny z biokompatibilních materiálů zdravotnické jakosti se speciálním složením a jsou k dispozici v různých konfiguracích lumen a velikostech splňujících klinické potřeby. Katétry jsou balené v misce s příslušenstvím nezbytným pro perkutánní zavedení s použitím mikrozavaděče (modifikovaná Seldingerova technika nebo standardní Seldingerova technika). Maximální doporučená rychlost infuze je 5 ml/s. Maximální tlak tlakových injektorů používaných s centrálními žilními katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® nesmí překročit 300 psi.

Popis zařízení: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line®

Popis zařízení: Centrální žilní katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® jsou vyrobeny z biokompatibilních materiálů zdravotnické jakosti se speciálním složením a jsou k dispozici v různých konfiguracích lumen a velikostech splňujících klinické potřeby. Katétry jsou balené v misce s příslušenstvím nezbytným pro perkutánní zavedení s použitím mikrozavaděče (modifikovaná Seldingerova technika nebo standardní Seldingerova technika). Maximální doporučená rychlost infuze je 5 ml/s. Maximální tlak tlakových injektorů používaných s centrálními žilními katétry pro tlakové vstřikování Pro-Line® nesmí překročit 300 psi.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností zařízení Pro-Line® 5F s jedním lumen (3,64 g) a 6F s třemi lumen (7,76 g).

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností zařízení Pro-Line® 5F s jedním lumen (3,64 g) a 6F s třemi lumen (7,76 g).

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Dle návodu k použití je toto zařízení kontraindikováno u pacientů se známými anebo suspektními alergiemi na materiály uvedené výše.

Informace o medicinálních látkách v zařízení:

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Předmětné zařízení lze zavést s použitím standardní nebo modifikované Seldingerovy perkutánní chirurgické techniky. Zavedení katétru musí být provedeno s použitím aseptických technik ve sterilním poli, pokud možno na operačním sále. Jakmile je centrální žilní katétr na místě, může být připojen k samospádovému přívodnímu intravenóznímu (IV) vaku nebo k pumpě pro podávání tekutin a medikací. Péče o katétr zahrnuje používání uzamykacího roztoku k udržování funkce katétru. Vyjmutí katétru je chirurgický zákrok, který musí provést lékař seznámený s vhodnými technikami.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití jsou se všemi chirurgickými zákroky spojena určitá rizika. Společnost Medcomp implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivního hledání a eliminace těchto rizik na co nejmenší úroveň bez nežádoucího ovlivnění profilu přínosů a rizik tohoto zařízení. I po těchto snahách stále existují reziduální rizika a možnost nežádoucích účinků v souvislosti s použitím tohoto zařízení. Společnost Medcomp zjistila, že všechna reziduální rizika jsou na přijatelné úrovni.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla revidována podle analýzy rizik, PMS a testování využitelnosti za účelem validace konzistence mezi zdroji informací. Zařízení v tomto klinickém hodnocení mají v návodech k použití následující varování:

• Katetr nezavádějte do cév s trombózou.
• Neposouvejte drátěný vodič nebo katetr, pokud narazíte na neobvyklý odpor.
• Drátěný vodič nezavádějte ani nevytahujte z žádné komponenty násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je třeba vodicí drát a všechny komponenty vyjmout jako jeden celek.
• Nestahujte tunelovací nástroj z katétru. k oddělení katétru od tunelovacího nástroje používejte skalpel.
• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katétru.
• Nepoužívejte nůžky pro odstraňování obvazu.
• Stříkačky menší než deset (10) ml vyvíjejí nadměrný tlak a mohou poškodit katétr. Doporučují se stříkačky o objemu deset (10) ml nebo větší.
• Před použitím hydratujte vodicí drát.
• Před odstraněním styletu vždy propláchněte katétr.
• Katétr bude poškozen, pokud se s touto sadou budou používat jiné než dodávané svorky.
• Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit. Nenasazujte svorku blízko spojky (spojek) luer ani hrdla katétru.
• Zkontrolujte lumen katétru a nástavec (nástavce) před a po každé infuzi s ohledem na poškození.
• Chcete-li předejít nehodě, zajistěte bezpečnost všech krytek a spojů před použitím a mezi použitími.
• S tímto katetrem používejte jen konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor během zavedení nebo použití odpojí od jakékoli součásti, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili ztrátě krve nebo vzduchové embolii.
• Opakované přetahování krevních linek, stříkaček a krytů sníží životnost konektoru a mohlo by vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• Před použitím ověřte polohu hrotu katétru pomocí RTG.
• Monitorujte rutinně umístění hrotu dle pravidel instituce.
• Biologicky nebezpečný odpad zlikvidujte v souladu s protokolem pracoviště.
• Tento katétr není určený pro pravou síň. Zabraňte umístění hrotu katétru v pravé síni. Umístění nebo migrace hrotu katétru do pravé síně může způsobit srdeční arytmii, erozi myokardu nebo srdeční tamponádu.
• Kompatibilní infuzní roztoky pro centrální žilní přístup najdete ve standardních postupech a ve směrnicích vaší instituce.
• Dodržujte veškeré kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření a pokyny týkající se všech infuzních roztoků podle specifikací jejich výrobce.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): V době od 1. ledna 2019 do 31. srpna 2024 bylo podáno 47 reklamací při celkovém počtu 80 809 prodaných jednotek, tj. celková míra reklamací byla 0,058 %. Nejdou hlášeny žádné událostí úmrtí. Žádné události nevedly k stažení zařízení z trhu v průběhu kontrolního období.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická účinnost byla měřena pomocí parametrů včetně (kromě jiných) doby setrvání, výsledků zavedení katetru a míry výskytu nežádoucích událostí. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovali nejpřísnější standardy uváděné v pokynech. v rámci žádné klinické aktivity nebyly pozorovány žádné nežádoucí události a nebyly detekovány žádné nežádoucí události s vyšší mírou výskytu. Schopnost přežití daného implantátu závisí na mnoha různých faktorech, včetně těchto: limity implantátu, chirurgická technika, úroveň náročnosti chirurgického zákroku, zdraví pacienta, úroveň aktivity pacienta, anamnéza pacienta a další faktory. v případě centrálních žilních katétrů pro tlakové vstřikování Pro-Line® mělo 738 katétrů dobu používání 95,42 dne [interval spolehlivosti 95 %: 83,66 - 107,18 dne], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. Na základě těchto informací je životnost centrálních žilních katétrů pro tlakové vstřikování Pro-Line® 12 měsíců; rozhodnutí vyjmout a/nebo vyměnit katetr však musí být založeno na klinických vlastnostech a potřebách a ne na žádném předem určeném okamžiku.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Klinická evidence z publikované literatury a aktivit PMCF byla vytvořena s ohledem na známé a neznámé varianty předmětného prostředku. Zdůvodnění ekvivalence v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení ukazuje, že klinická evidence dostupná pro tyto varianty je reprezentativní pro rozsah variant prostředků ve skupině výrobků. Mezi variantami ve skupině předmětných prostředků nejsou žádné klinické nebo biologické rozdíly a potenciální dopad technických rozdílů bude vysvětlen v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické posouzení zařízení nebyly použity žádné klinické výzkumy před uvedením na trh.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Shrnutí publikované literatury

Hledání v klinické dokladové literatuře našlo tři publikované články týkající se 54 případů specifických pro skupinu zařízení Pro-Line®. Články zahrnovaly jednu randomizovanou kontrolovanou zkoušku (Yong et al.), jednu prospektivní studii (Kehagias et al.) a případovou studii (Highnell et al.).

Literatura:

Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The „Arm-to-Chest Tunneling“ technique: a modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Zdroj:PMCF_Infusion_201

Registr CVAD byl získán ze zdrojů CVAD, LLC dne 23. srpna 2020. Všechny přijaté údaje byly deidentifikovány, ale jinak bylo přesně reprezentováno to, co bylo postupně zadáno klinickými lékaři. Společnost Medcomp obdržela pouze údaje týkající se zařízení s výrobcem uvedeným jako „Medcomp“ a zdrojem všech informací o případech byly dvě nemocnice v USA. Nemocnice s ID 121 je popsána jako „tým vaskulárního přístupu v nemocnici na bázi neziskového společenství“ a nemocnice s ID 123 je popsána jako „tým PICC (periferně zaváděný centrální katétr) v akademickém zdravotnickém středisku“. Data zavedení zařízení sahají od 6. srpna 2012 do 21. dubna 2015. Data vyjmutí zařízení od 9. srpna 2012 do 7. května 2015. Byly shromážděny 2 případy Pro-Line®, popsané jako 5F a dvě lumen. Následující výsledek byl potvrzen jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro zařízení Medcomp Pro-Line®:

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cílem průzkumu shromažďování dat o infuzní produktové řadě bylo zhodnotit informace o účinnosti a bezpečnosti pro všechny varianty infuzních portů Medcomp, PICC, středových vedení a CVC. Výsledkem bylo 70 odpovědí v průzkumu ze 17 zemí (tj. 471 zařízení). Bylo shromážděno 8 případů Pro-Line® zahrnujících několik variant zařízení různých velikostí French (5F a 7F) a konfigurací lumen (jedno a dvě). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro zařízení Medcomp Pro-Line®:

Varianta:Pro-Line s jedním lumen

5:5F:60 cm

Pro-Line s dvěma lumen:3

7F:60 cm

Zdroj:Zákaznický průzkum doby používání

Uživatelům zařízení Medcomp PICC a CVC byl v období od 10. října 2019 do 16. října 2019 globálně rozeslán e-mailový dotazník. Dotazník žádal respondenty, aby na základě své vlastní zkušenosti uvedli počet výrobků použitých za rok, průměrnou dobu setrvání a nejdelší dobu setrvání pro každou použitou skupinu zařízení. Celkově bylo shromážděno 69 odpovědí ze 14 zemí, týkajících se pěti skupin zařízení. Průměry a rozsahy odpovědí pro každou skupinu zařízení byly určeny dne 16. října 2019. Pro skupinu zařízení Pro-Line® bylo získáno 7 odpovědí. Mezi odhadnutými 580 výrobky použitými ročně byla průměrná doba setrvání 126,4 dne (rozsah: 45-240 dnů) a průměrná nejdelší doba setrvání 405 dnů (rozsah: 235-547,5 dne).

• Zdroj:PMCF_Infusion_222

Databáze University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) vyhodnotila informace o bezpečnostních a výkonových výsledcích pro infuzní centrální žilní katétry Medcomp Pro-Line® a Vascu-Line® SL (v datovém souboru odkazováno jako „LT Silicone CVC“). 825 z 1028 případů (80,25%) pochází přímo ze střediska University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian, které podle poznámek výzkumníka může mít populaci náchylnou k infekcím a chronickým nemocem. Zbývající případy jsou z jiných nemocnic v systému UPMC, které podle poznámek výzkumníka mohou mít populaci pacientů více podobnou obecní nemocnici. Vícestřediskový přístup byl zaměřen tak, aby byl reprezentativní pro široké spektrum uživatelů v populaci uživatelů. Bylo shromážděno 739 případů Pro-Line® zahrnujících několik variant zařízení různých velikostí French (5F a 6F) a konfigurací lumen (jedno, dvě a tři). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro zařízení Medcomp Pro-Line®:

• Zdroj:PMCF_Infusion_231

Datový soubor King Faisal Specialist Hospital & Research Center byl finalizován 22. března 2023. Úplný datový soubor King Faisal Specialist Hospital & Research Center byl pořízen 23. února 2023. Zemí původu datového souboru je Saúdská Arábie. Úplný datový soubor obsahoval informace o 92 případech Vascu-Line®, 2 případech Pro-Line® a 1 případu Vascu-Line® SL s daty zavedení v rozpětí od 22. prosince 2021 do 11. ledna 2023 a daty vyjmutí (nebo poslední známé následné kontroly) v rozpětí od 9. května 2022 do 23. února 2023. Byly shromážděny reálné výkonové údaje o používání dvou katétrů Medcomp Pro-Line®:

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Průzkum uživatelů Medcomp shromáždil odpovědi od odborného zdravotnického personálu obeznámeného se všemi nabídkami produktů od společnosti Medcomp. 11 respondentů uvedlo, že oni sami nebo jejich středisko používali centrální žilní katétry Medcomp, přičemž 7 z těchto respondentů používalo zařízení Pro-Line®. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve střední hodnotě názorů uživatelů týkajících se centrálních žilních katétrů v rámci výstupů současné účinnosti a bezpečnosti, nebo mezi typy zařízení, které by se vztahovaly k bezpečnosti anebo účinnosti. Od uživatelů centrálních žilních katétrů Medcomp (n = 11) byly shromážděny následující datové body:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Při revizi údajů ze všech zdrojů je možné dojít k závěru, že přínosy předmětného zařízení, které usnadňuje dodávání tekutin a medikací pro léčbu, včetně chemoterapie, a tlakové vstřikování kontrastní látky při CT vyšetřeních u pacientů, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře posouzen jako nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly, převažují nad celkovými a individuálními riziky, pokud se zařízení používá podle pokynů výrobce. Podle názoru výrobce a expertního klinického hodnotitele jsou dokončené i probíhající aktivity dostačující pro podporu bezpečnosti, účinnosti a přijatelného profilu výhod a rizik předmětných zařízení.

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

S aktivitami PMCF nesouvisí žádná rizika, komplikace ani neočekávaná selhání zařízení.

6. Možné terapeutické alternativy

Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí