OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af anordningen, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908290NE

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: C010203 - Centrale venekatetre med delvis kanalanordning

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: Pro-Line® - oktober 2008

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Gerhard Frömel Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Group the Netherlands B.V NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, der er omfattet af dette dokument, er alle centrale venekatetersæt (CVK). Kateterets varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende anordninger (se afsnittet "Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med anordningen”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på vejledning fra en kvalificeret, autoriseret læge. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er): Pro-Line® Power injicerbart centralt venekateter er indiceret til kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem for intravenøs administration af væsker eller medicin og powerinjektion af kontrastmidler.

Målpopulation(er): Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på vejledning fra en kvalificeret, autoriseret læge. Anordningen er ikke beregnet til brug i pædiatriske patienter.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• Der er konstateret eller er mistanke om forekomst af anordningsrelateret infektion eller septikæmi.
• Dette kateter er beregnet til kort- eller langvarig vaskulær adgang og bør ikke anvendes til andre formål end dem, der er angivet i denne vejledning.
• Patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre

Beskrivelse af anordningen: Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre (CVC) er fremstillet af specialformulerede biokompatible materialer af medicinsk kvalitet og fås i en række forskellige lumenkonfigurationer og -størrelser for at imødekomme kliniske behov. De leveres pakket i en bakke med det nødvendige tilbehør til perkutan indføring ved hjælp af en mikrointroducer (modificeret Seldinger- eller Seldinger-teknik). Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 5 cc/sek. Det maksimale tryk for power-injektorer, der anvendes med Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre, må ikke overstige 300 psi.

Enhedens navn: Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre

Beskrivelse af anordningen: Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre (CVC) er fremstillet af specialformulerede biokompatible materialer af medicinsk kvalitet og fås i en række forskellige lumenkonfigurationer og -størrelser for at imødekomme kliniske behov. De leveres pakket i en bakke med det nødvendige tilbehør til perkutan indføring ved hjælp af en mikrointroducer (modificeret Seldinger- eller Seldinger-teknik). Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 5 cc/sek. Det maksimale tryk for power-injektorer, der anvendes med Pro-Line® Power injicerbare centrale venekatetre, må ikke overstige 300 psi.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 5F Enkeltlumen (3,64 g) og 6F Tredobbeltlumen (7,76 g) Pro-Line®- anordninger.

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 5F Enkeltlumen (3,64 g) og 6F Tredobbeltlumen (7,76 g) Pro-Line®- anordninger.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4% vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er anordningen kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen: I/R

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Forsøgsanordningen kan indsættes ved brug af en standard eller modificeret Seldinger perkutan kirurgisk teknik. Indføring af kateter skal ske ved hjælp af aseptiske teknikker i et sterilt område, helst på en operationsstue. Når det centrale venekateter er på plads, kan det tilsluttes til en intravenøs (IV) pose med tyngdekraft eller til en pumpe til administration af væske og medicin. Pleje af katetre omfatter brug af en låseopløsning for at opretholde kateterets funktionalitet. Fjernelse af kateteret er et kirurgisk indgreb, som skal udføres af en læge, der har erfaring med de relevante teknikker.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger I henhold til produktets brugsanvisning er alle kirurgiske indgreb forbundet med risiko. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke anordningens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbedning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. De anordninger, der er omfattet af denne kliniske evaluering, har følgende advarsler i brugsanvisningen:

• Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Ledetråden eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand.
• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække ledetråden fra en komponent. Hvis ledetråden bliver beskadiget, skal ledetråden og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Træk ikke kanalanordningen af kateteret. Brug en skalpel til at løsne kateteret fra kanalanordningen.
• Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. STERILISERET MED ETHYLENOXID
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere anordningen tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, slid eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Brug ikke skarpe instrumenter i nærheden af forlængelsesslangerne eller kateterlumen.
• Der må ikke bruges en saks til at fjerne forbindinger.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I en periode fra 1. januar 2019 til 31. august 2024 blev der indgivet 47 klager over 80.809 solgte anordninger, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0,058 %. Der var ingen hændelser forbundet med dødsfald. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Overlevelsesevnen for et givet implantat er en multifaktoriel hændelse, der afhænger af mange faktorer, bl.a: implantatets begrænsninger, kirurgisk teknik, sværhedsgraden af det kirurgiske indgreb, patientens helbred, patientens aktivitetsniveau, patientens sygehistorie og andre faktorer. For Pro-Line® Power injicerbart centralt venekateter havde 738 katetre en levetid på 95,42 dage [95 % CI: 83,66 - 107,18 dage] levetid, som er blevet iagttaget ved den kliniske brug, der er rapporteret til dato. Baseret på disse oplysninger har Pro-Line® Power injicerbart centralt venekateter en levetid på 12 måneder; beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsanordningen. Ækvivalensrationalet i den opdaterede kliniske evalueringsrapport viser, at det kliniske evidens, der er tilgængeligt for disse varianter, er repræsentativt for udvalget af varianter i sortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianterne i sortimentet af forsøgsanordningerne, og den potentielle effekt af de tekniske forskelle vil blive rationaliseret i den opdaterede kliniske evalueringsrapport.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske anordninger inden markedsføring for anordningens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Sammenfatning af offentliggjort litteratur

Søgninger efter litteratur med klinisk evidens har fundet tre publicerede litteraturartikler, der repræsenterer 54 specifikke tilfælde for sortimentet af Pro-Line®-anordninger. Artiklerne omfattede et randomiseret kontrolleret forsøg (Yong et al.), et prospektivt studie (Kehagias et al.) og et casestudie (Highnell et al.). Bibliografi: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Kilde:PMCF_Infusion_201

CVAD-registret blev erhvervet fra CVAD Resources, LLC den 23. august 2020. Alle de modtagne data blev afidentificeret, men repræsenterede ellers nøjagtigt, hvad der blev indtastet af klinikerne på en fortløbende basis. Medcomp modtog kun data om anordninger, hvor producenten var angivet som "Medcomp”, og alle caseoplysninger blev hentet fra to amerikanske hospitaler. Hospital ID 121 er beskrevet som et "Vascular Access team in a Not-for-Profit Community Based Hospital”, og Hospital ID 123 er beskrevet som et "PICC (Perifert Indsat Centralt Kateter) team in an Academic Medical Center”. Datoerne for indsættelse af anordningen var fra 6. august 2012 til 21. april 2015. Fjernelse af anordningen er blev foretaget mellem 9. august 2012 og 7. maj 2015. Der blev indsamlet 2 Pro-Line® tilfælde, beskrevet som 5F og dobbeltlumen. Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp Pro-Line®-anordninger:

• Kilde:PMCF_Infusion_211

Infusion Product Line Data Collection Survey sigtede efter at vurdere resultatinformation om sikkerhed og ydeevne for alle varianter af Medcomp infusionsporte, PICC'er, midline katetre og CVC'er. Der blev indsamlet 70 undersøgelsessvar fra 17 lande, der repræsenterede 471 tilfælde for anordningen. Der blev indsamlet 8 Pro-Line® tilfælde inklusive flere varianter af enheder på tværs af French-størrelse (5F og 7F) og lumenkonfiguration (enkelt og dobbelt). Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp Pro-Line®-anordninger:

Kilde:Kundeundersøgelse om levetid

Der blev sendt et e-mail-spørgeskema til alle brugere af Medcomp PICC'er og CVC'er fra 10. oktober 2019 til 16. oktober 2019. I spørgeskemaet blev respondenterne bedt om, ud fra deres egne erfaringer, at angive antallet af brugte produkter pr. år, den gennemsnitlige holdetid og den længste holdetid for hver af de relevante sortimenter af anordninger. For de fem sortimenter blev der indsamlet i alt 69 svar fra 14 lande. Gennemsnit og intervaller af svar for hvert sortiment blev indsamlet 16. oktober 2019. Der blev indhentet 7 svar vedrørende sortimentet af Pro-Line®-anordninger. På tværs af de anslåede 580 produkter, der bruges årligt, var den gennemsnitlige holdetid 126,4 dage (interval: 45 - 240 dage), og den gennemsnitlige længste holdetid var 405 dage (interval: 235-547,5 dage).

• Kilde:PMCF_Infusion_222

Databasen fra University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) vurderede sikkerhed og resultatoplysninger for Pro-Line® og Vascu-Line® SL (i datasættet kaldet "LT Silicone CVC”) Medcomp Infusion CVC'er. 825 af de 1.028 tilfælde (80,25 %) er direkte fra University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian, som ifølge efterforskeren kan være en population, der er udsat for infektioner og kroniske sygdomme. Resten af tilfældene er fra andre hospitaler i UPMC-systemet, som efterforskeren bemærker kan have en patientpopulation, der minder mere om et lokalt hospital. Multicentertilgangen havde til hensigt at være repræsentativ for det brede spektrum af brugere inden for brugerpopulationen. Der blev indsamlet 739 Pro-Line® tilfælde inklusive flere varianter af enheder på tværs af French-størrelse (5F og 6F) og lumenkonfiguration (enkelt, dobbelt og tredobbelt). Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp Pro-Line®-anordninger:

• Kilde:PMCF_Infusion_231

King Faisal Specialist Hospital & Research Center-datasættet blev færdiggjort den 22. marts 2023. Det fulde King Faisal Specialist Hospital & Research Center-datasæt blev erhvervet den 23. februar 2023. Datasættets oprindelsesland er Saudi-Arabien. Det fulde datasæt indeholdt oplysninger om 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® og 1 Vascu-Line® SL tilfælde med indsættelsesdatoer fra 22. december 2021 til 11. januar 2023 og fjernelsesdatoer (eller sidst kendte opfølgning) fra 9. maj 2022 til 23. februar 2023. Der blev indsamlet data fra den virkelige verden om brugen af to Medcomp Pro-Line®-katetre.

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 11 respondenter svarede, at de eller deres institution har brugt Medcomp CVC'er, og 7 af disse respondenter brugte Pro-Line®-anordningen. Der var ingen forskelle i de gennemsnitlige brugersentimenter for CVC'er på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og - sikkerhed eller mellem anordningstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp CVC'er (n=11):

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Efter gennemgang af data på tværs af alle kilder er det muligt at konkludere, at fordelene ved forsøgsanordningen, som letter levering af væsker og medicin til behandlinger, herunder kemoterapi, og injektion af kontrastmidler til CT-undersøgelser hos patienter, hvor kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger, opvejer de samlede og individuelle risici, når anordningen anvendes som tilsigtet af producenten. Det er producentens og den kliniske sagkyndige bedømmers mening, at aktiviteter, både fuldførte og igangværende, er tilstrækkelige til at støtte forsøgsanordningernes sikkerhed, virkekraft og acceptable fordel/risiko-profil.

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af anordningen fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik