SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908290NE

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen C010203 - Centraal-veneuze katheters, gedeeltelijk getunneld

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Pro-Line® - oktober 2008

Naam gemachtigde en SRN Gerhard Frömel Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Groep Nederland B.V. NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal sets van centraal-veneuze katheters (CVC). De onderdeelnummers van de katheters zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf 'Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel').

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheter is geïndiceerd voor kortstondige of langdurige toegang tot het centraal- veneuze systeem voor intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen en voor power-injectie van contrastmiddelen.

Doelgroep(en) Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• De aanwezigheid van een aan het hulpmiddel gerelateerde infectie, bacteriëmie of septikemie is bekend of wordt vermoed.
• Deze katheter is bedoeld voor vasculaire toegang op korte of lange termijn en mag niet worden gebruikt voor andere doeleinden dan aangegeven in deze instructies.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij allergisch is voor materiaal dat zich in het hulpmiddel bevindt.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters

Beschrijving van het hulpmidde De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters zijn gemaakt van speciaal samengestelde biocompatibele materialen van medische kwaliteit en zijn verkrijgbaar in verschillende lumenconfiguraties en grootten om aan klinische behoeften te voldoen. Ze zijn verpakt in een bakje met accessoires die nodig zijn voor percutaan inbrengen met behulp van een micro-inbrenger (Modified Seldinger- of Seldinger-techniek). De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 5 cc/sec. De maximale druk van de power-injectoren die worden gebruikt met de Pro-Line® power- injecteerbare CVC mag niet hoger zijn dan 300 psi.

Apparaatnaam: De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters

Beschrijving van het hulpmidde De Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheters zijn gemaakt van speciaal samengestelde biocompatibele materialen van medische kwaliteit en zijn verkrijgbaar in verschillende lumenconfiguraties en grootten om aan klinische behoeften te voldoen. Ze zijn verpakt in een bakje met accessoires die nodig zijn voor percutaan inbrengen met behulp van een micro-inbrenger (Modified Seldinger- of Seldinger-techniek). De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 5 cc/sec. De maximale druk van de power-injectoren die worden gebruikt met de Pro-Line® power- injecteerbare CVC mag niet hoger zijn dan 300 psi.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Pro-Line® -hulpmiddelen met 5F enkel lumen (3,64 g) en 6F drievoudig lumen (7,76 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Pro-Line® -hulpmiddelen met 5F enkel lumen (3,64 g) en 6F drievoudig lumen (7,76 g).

Opmerking:hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Opmerking:volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra- indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Het onderzochte hulpmiddel kan worden ingebracht met behulp van een standaard of aangepaste percutane chirurgische techniek van Seldinger. Het is de bedoeling dat het inbrengen van de katheter gebeurt met aseptische technieken in een steriele omgeving, bij voorkeur in een operatiekamer. Eenmaal op zijn plaats kan de CVC worden aangesloten op een intraveneuze (IV) zak met zwaartekrachtvoeding, of worden aangesloten op een pomp voor toediening van vloeistoffen en medicijnen. Het onderhoud van de katheter omvat het gebruik van een vergrendelingsoplossing om de werking van de katheter te behouden. Verwijdering van de katheter is een chirurgische ingreep die moet worden uitgevoerd door een arts die bekend is met de juiste technieken.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Volgens de IFU van het product houden alle chirurgische procedures risico's in. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. De hulpmiddelen in het kader van deze klinische evaluatie zijn voorzien van volgende waarschuwingen op de IFU's:

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• Trek het tunnelinstrument niet van de katheter af. Gebruik een scalpel om de katheter van het tunnelinstrument te scheiden.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlenglijnen of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen. De voorzorgsmaatregelen die op de IFU's worden vermeld, zijn als volgt:
• Spuiten kleiner dan tien (10) ml veroorzaken overmatige druk en kunnen de katheter beschadigen. Tien (10) ml of grotere spuiten worden aanbevolen.
• Hydrateer de voerdraad voor gebruik.
• Spoel de katheter altijd door voordat u het stilet verwijdert.
• De katheter zal beschadigd raken als er andere klemmen worden gebruikt dan degene die bij deze set zijn geleverd.
• Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken. Vermijd klemmen in de buurt van de Luer(s) en de naaf van de katheter.
• Onderzoek het lumen en verlengstuk(ken) van de katheter voor en na elke infusie op beschadigingen.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en verbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer-lock (schroefdraad) connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een naaf of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• Controleer de positie van de kathetertip vóór gebruik door middel van een röntgenfoto. Controleer routinematig de plaatsing van tips volgens het beleid van de instelling.
• Gooi het biorisico weg volgens het protocol van de faciliteit.
• Dit is geen rechter-atriumkatheter. Plaats de kathetertip niet in het rechter atrium. Plaatsing in of migratie van de kathetertip naar het rechter atrium kan hartritmestoornissen, erosie van het myocard of harttamponade veroorzaken.
• Raadpleeg de praktijknormen en het institutionele beleid inzake compatibele infusiemiddelen voor centraal-veneuze toegang.
• Volg alle contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor alle infusaten zoals gespecificeerd door hun fabrikant.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2019 tot en met 31 augustus 2024 waren er 47 klachten voor 80.809 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0,058%. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. De overlevingskans van een bepaald implantaat is een multifactoriële gebeurtenis die afhankelijk is van verschillende factoren, waaronder: de grenzen van het implantaat, de chirurgische techniek, de moeilijkheidsgraad van de chirurgische procedure, de gezondheid van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt, de medische geschiedenis van de patiënt en andere factoren. In het geval van de Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheter hadden 738 katheters een 95,42 dag [95%CI: 83,66-107,18 dagen] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gemeld klinisch gebruik. Op basis van deze informatie heeft de Pro-Line® power-injecteerbare centraal-veneuze katheter een levensduur van 12 maanden; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten is klinisch bewijsmateriaal verkregen voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het beschikbare klinische bewijsmateriaal voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de familie van het onderzochte hulpmiddel, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van klinische hulpmiddelen voorafgaand aan marktintroductie.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Bij het zoeken naar klinisch bewijsmateriaal zijn drie gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 54 specifieke gevallen van de Pro-Line®-hulpmiddelenfamilie vertegenwoordigen. De artikelen omvatten een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Yong et al.), een prospectieve studie (Kehagias et al.) en een casestudie (Highnell et al.). Bibliografie: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The "Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Bron:PMCF_Infusion_201

Het CVAD-register werd op 23 augustus 2020 overgenomen van CVAD Resources, LLC. Alle ontvangen gegevens werden geanonimiseerd, maar gaven verder precies weer wat clinici achtereenvolgens hadden ingevoerd. Medcomp ontving alleen gegevens over hulpmiddelen waarvan de fabrikant als 'Medcomp' werd vermeld en alle casusinformatie was afkomstig van twee Amerikaanse ziekenhuizen. Ziekenhuis-ID 121 wordt beschreven als een "team voor vasculaire toegang in een ziekenhuis zonder winstoogmerk", en ziekenhuis-ID 123 wordt beschreven als een "PICC-team (perifeer ingebrachte centrale katheter) in een Academisch Medisch Centrum". De datums voor het inbrengen van het hulpmiddel variëren van 6 augustus 2012 tot en met 21 april 2015. De datums voor verwijdering van het hulpmiddel variëren van 9 augustus 2012 tot en met 7 mei 2015.

• Bron:PMCF_Infusion_211

Het onderzoek naar de gegevensverzameling van infuusproductlijnen was bedoeld om informatie over de veiligheid en de resultaten van alle varianten van Medcomp-infuuspoorten, PICC's, Midlines en CVC's te beoordelen. Er werden 70 antwoorden verzameld uit 17 landen die samen 471 gevallen van hulpmiddelen vertegenwoordigen. 8 Pro-Line® gevallen, waaronder verschillende hulpmiddelvarianten met Franse maten (5F en 7F) en lumenconfiguratie (enkel en dubbel), werden verzameld. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Pro-Line®-hulpmiddelen:

Bron:Klantenonderzoek naar gebruiksduur

Van 10 oktober 2019 tot en met 16 oktober 2019 werd wereldwijd een e-mailvragenlijst verspreid onder gebruikers van PICC's en CVC's van Medcomp. De vragenlijst vroeg de respondenten om, op basis van hun eigen ervaring, het aantal producten dat jaarlijks wordt gebruikt, de gemiddelde normale verblijftijd en de langste verblijftijd voor elke toepasselijke hulpmiddelenfamilie vast te stellen. In de vijf hulpmiddelenfamilies werden in totaal 69 reacties verzameld uit 14 landen. De gemiddelden en reeksen van antwoorden voor elke hulpmiddelenfamilie zijn op 16 oktober 2019 samengesteld. Er zijn 7 reacties verzameld met betrekking tot de Pro-Line®-hulpmiddelfamilie. Voor naar schatting 580 producten die jaarlijks werden gebruikt, bedroeg de gemiddelde normale verblijftijd 126,4 dagen (bereik: 45-240 dagen), en de gemiddelde langste verblijftijd was 405 dagen (bereik: 235-547,5 dagen).

• Bron:PMCF_Infusion_222

De database van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) beoordeelde informatie over de resultaten van de veiligheid en prestaties voor Medcomp Infusion CVC's van Pro-Line® en Vascu-Line® SL (in de dataset aangeduid als 'LT Silicone CVC'). 825 van de 1.028 gevallen (80,25%) zijn rechtstreeks afkomstig van het University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian, waarvan de onderzoeker opmerkt dat het mogelijk een populatie is die vatbaar is voor infecties en chronische ziekten. De rest van de gevallen is afkomstig van andere ziekenhuizen in het UPMC-systeem, waarvan de onderzoeker opmerkt dat er mogelijk een patiëntenpopulatie is die meer lijkt op die van een gemeenschapsziekenhuis. De multicenterbenadering was bedoeld om representatief te zijn voor het brede spectrum van gebruikers binnen de gebruikerspopulatie. 739 Pro-Line® gevallen, waaronder verschillende hulpmiddelvarianten met Franse maten (5F en 6F) en lumenconfiguraties (enkel, dubbel en drievoudig) werden verzameld. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Pro-Line®-hulpmiddelen:

• Bron:PMCF_Infusion_231

De dataset van het King Faisal Specialist Hospital & Research Center werd afgerond op 22 maart 2023. De volledige dataset van het King Faisal Specialist Hospital & Research Center werd verkregen op 23 februari 2023. Het land van herkomst van de dataset is Saoedi-Arabië. De volledige dataset omvatte informatie over 92 gevallen van Vascu-Line®, 2 van Pro-Line® en 1 van Vascu-Line® SL met data van inbrenging variërend van 22 december 2021 tot en met 11 januari 2023 en data van verwijdering (of laatst bekende follow-up) variërend van 9 mei 2022 tot 23 februari 2023. Reële prestatiegegevens over het gebruik van twee Medcomp Pro-Line®-katheters werden verzameld:

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten. 11 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling CVC's van Medcomp hebben gebruikt, en 7 van die respondenten hebben het Pro-Line®-hulpmiddel gebruikt. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot CVC's ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. Volgende gegevens werden verzameld van gebruikers van Medcomp CVC's (n=11):

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na bestudering van de gegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel, dat de toediening van vloeistoffen en medicijnen voor behandelingen zoals chemotherapie en power-injectie van contrastmiddelen voor CT-onderzoeken vergemakkelijkt bij patiënten bij wie op korte of lange termijn toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat daarvoor vaak naaldprikken nodig zijn op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts, groter zijn dan de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het profiel van aanvaardbare voordelen/risico's van de onderzochte hulpmiddelen te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis