KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenisisesed kateetrid

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908290NE

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst C010203 – tsentraalvenoossed kateetrid, osaliselt uuristatud

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Pro-Line®- Oktoober 2008

Volitatud esindaja nimi ja SRN Gerhard Frömel Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on Tsentraalvenoossete kateetritekomplektid. Kateetri osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist "Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud").

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve Pro-Line® jõuga manustatavad perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlanõelu ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlanõeladeta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Pro-Line® jõuga manustatav perifeerselt sisestatav tsentraalkateeter on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks perifeerseks juurdepääsuks, vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks ja kontrastainete jõuga süstimiseks.

Sihtrühm(ad) Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalveeni kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kes vajavad sagedast süstimist ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist juurdepääsu keskveresoonte süsteemile, mis ei nõua sagedast süstimist. Seade ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• On teada või kahtlustatakse seadmega seotud infektsiooni, baktereemia või septitseemia esinemist.
• Kateeter on ette nähtud lühi- või pikaajalise vaskulaarse juurdepääsu jaoks ja seda ei tohi kasutada muul otstarbel kui käesolevas kasutusjuhendis näidatud.
• Patsient on teadaolevalt või arvatavasti allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenikateetrid

Seadme kirjeldus Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenikateetrid on valmistatud spetsiaalselt formuleeritud bioloogiliselt sobivatest meditsiinilistest materjalidest ja on saadaval mitmesugustes luumenite kujudes ja suurustes, et vastata kliinilistele vajadustele. Nad on pakendatud salve koos tarvikutega, mis on vajalikud perkutaanseks sisestamiseks mikrointroduktsiooni abil (modifitseeritud Seldingeri või Seldingeri tehnika). Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 5 cc/s. Pro-Line® jõuga manustatava CVCga kasutatavate võimsusinjektorite maksimaalne rõhk ei tohi ületada 300 psi.

Seadme nimi: Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenikateetrid

Seadme kirjeldus Pro-Line® jõuga manustatavad tsentraalsed veenikateetrid on valmistatud spetsiaalselt formuleeritud bioloogiliselt sobivatest meditsiinilistest materjalidest ja on saadaval mitmesugustes luumenite kujudes ja suurustes, et vastata kliinilistele vajadustele. Nad on pakendatud salve koos tarvikutega, mis on vajalikud perkutaanseks sisestamiseks mikrointroduktsiooni abil (modifitseeritud Seldingeri või Seldingeri tehnika). Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 5 cc/s. Pro-Line® jõuga manustatava CVCga kasutatavate võimsusinjektorite maksimaalne rõhk ei tohi ületada 300 psi.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Järgmises tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad 5F Üksikluumeniga (3,64 g) ja 6F Kolmikluumeniga (7,76 g) Pro-Line® seadmetel.

Järgmises tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad 5F Üksikluumeniga (3,64 g) ja 6F Kolmikluumeniga (7,76 g) Pro-Line® seadmetel.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Kõnealuse seadme võib sisestada standardse või modifitseeritud Seldingeri perkutaanse kirurgilise lõikamistehnika abil. Kateetri paigaldamine tuleb teostada aseptilist tehnikat kasutades steriilses keskkonnas, eelistatavalt operatsioonisaalis. Kui CVC on paigaldatud, saab selle ühendada veenisisese (IV) kotiga või pumba külge, et manustada vedelikke ja ravimeid. Kateetri hooldamine hõlmab lukustuslahuse kasutamist, et säilitada kateetri läbitavus. Kateetri eemaldamine on kirurgiline protseduur, mida peab tegema arst, kes on kursis asjakohaste tehnikatega.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Vastavalt toote infokirjeldustele, on kõik kirurgilised protseduurid seotud riskiga. Medcomp on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski suhet. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp on otsustanud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMS-i ja kasutatavuse testimise suhtes, et kinnitada teabeallikate järjepidevust. Käesoleva kliinilise hindamise alla kuuluvate seadmete infokirjeldustes on järgmised hoiatused:

• Mitte sisestada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Ärge lükake juhttraati või kateetrit edasi, kui kohatakse ebatavalist vastupanu.
• Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
• Ärge tõmmake tunneli rajajat kateetrist välja. Kasutage skalpelli, et kateeter tunneli rajaja küljest lahti lõigata.
• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil.
• Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage pikendusliinide ega kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente.
• Ärge kasutage seideme eemaldamiseks kääre. Kasutusjuhendites loetletud ettevaatusabinõud on järgmised:
• Kümnest (10) ml väiksemad süstlad tekitavad liigset rõhku ja võivad kahjustada kateetrit. Soovitatav on kasutada kümme (10) ml või suuremaid süstlaid.
• Enne kasutamist niisutage juhttraat.
• Loputage kateetrit alati enne stylet'i eemaldamist.
• Kateeter saab vigastada, kui kasutatakse muid klambreid peale selle, mis komplektiga kaasas on.
• Korduv klambrite panemine samasse kohta võib torusid nõrgendada. Vältige klambrite panemist kateetri lueri(de) ja huubi lähedale.
• Kontrollige enne ja pärast iga infusiooni kateetri luumenit ja pikendust (pikendusi) kahjustuste suhtes.
• Õnnetuste vältimiseks veenduge, et kõik korgid ja ühendused on enne kasutamist ja kasutamise vahel turvaliselt kinnitatud.
• Kasutage selle kateetriga ainult Luer-lukuga (koonilisi) konnektoreid.
• Harvadel juhtudel, kui sisestamise või kasutamise ajal eemaldub kateetri huub või konnektor mis tahes komponendist, võtke kõik vajalikud meetmed ja ettevaatusabinõud, et vältida verekaotust või õhuembooliat.
• Vereliinide, süstalde ja korkide korduv liigne pingutamine vähendab konnektori kasutusiga ja võib põhjustada konnektori võimaliku rikke.
• Enne kasutamist kinnitage kateetri otsa asend. Jälgige korrapäraselt tipu asetust vastavalt asutuse poliitikale.
• Visake biojäätmed ära vastavalt asutuse protokollile.
• Tegemist ei ole parema aatriumi kateetriga. Vältige kateetri otsa paigutamist paremasse aatriumisse. Kateetri otsa asetamine või migratsioon paremasse aatriumisse võib põhjustada südame rütmihäireid, müokardia erosiooni või südametamponaadi.
• Vaadake läbi tsentraalveenisüsteemiga ühilduvaid infusiooniaineid käsitlevad tegevusstandardid ja institutsioonilised põhimõtted.
• Järgige kõigi infusaatide puhul kõiki nende tootja poolt ettenähtud vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja juhiseid.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 31. august 2024 esitati 47 kaebust 80 809 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määraks 0,058%. Surmaga seotud sündmusi ei olnud. Vaatlusperioodi jooksul ei toimunud ühtegi sündmust, mis oleks toonud kaasa tagasikutsumise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Konkreetse implantaadi ellujäämise tõenäosus on mitmeteguriline sündmus, mis sõltub paljudest teguritest, sealhulgas järgmistest: implantaadi piiridest, kirurgilisest tehnikast, kirurgilise protseduuri raskusastmest, patsiendi tervislikust seisundist, patsiendi aktiivsuse tasemest, patsiendi anamneesist ja muudest teguritest. Pro-Line® jõuga manustatavate tsentraalsete veenisiseste kateetrite korral oli 738 kateetril 95,42 päevane [95%CI: 83,66–107,18 päeva], mis on seni kliinilises kasutuses leitud. Selle teabe põhjal on Pro-Line® jõuga manustatava tsentraalse veenisisese kateetri kasutusiga 12 kuud; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Avaldatud kirjanduse ja PMCF-i tegevuste kliinilised tõendid on loodud konkreetse seadme teadaolevate ja tundmatute variantide kohta. Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes esitatud samaväärsuse põhjendus näitab, et nende variantide kohta saadaolevad kliinilised tõendid esindavad seadmeperekonna seadmevariante. Uuritava seadmeperekonna variantide vahel ei ole kliinilisi ega bioloogilisi erinevusi ning tehniliste erinevuste võimalikku mõju selgitatakse ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliinilises hindamises ei kasutatud turustamisele eelnevaid kliinilisi uuringuid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

Kliinilise tõendusmaterjali otsinguga leiti kolm avaldatud kirjandusartiklit, mis esindavad 54 Pro-Line® seadmeperega seotud spetsiifilist juhtumit. Artiklid hõlmasid ühte randomiseeritud kontrollitud uuringut (Yong et al.), ühte prospektiivset uuringut (Kehagias et al.) ja ühte juhtumiuuringut (Highnell et al.). Bibliograafia: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

Allikas:PMCF_Infusion_201

CVAD Register omandati CVAD Resources, LLC-lt 23. augustil 2020. Kõik saadud andmed olid de-identifitseeritud, kuid muidu esindasid täpselt seda, mida arstid sisestasid järjestikku. Medcomp sai ainult andmeid, mis puudutasid seadmeid, mille tootjaks oli märgitud "Medcomp", ja kogu juhtumite teave saadi kahelt USA haiglalt. Haigla ID 121 on kirjeldatud kui "vaskulaarse juurdepääsu meeskond mittetulunduslikus kogukonnahaiglas" ja haigla ID 123 on kirjeldatud kui "PICC (perifeerselt sisestatud tsentraalkateetri) meeskond akadeemilises meditsiinikeskuses". Seadme paigaldamise kuupäevad ulatuvad 06. augustist 2012 kuni 21. aprillini 2015. Seadme eemaldamise kuupäevad on alates 09. augustist 2012 kuni 07. maini 2015. Koguti 2 Pro-Line® juhtumit, 5F ja topeltluumeniga. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Pro-Line® seadmete kohta avaldatud kirjanduses ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena: Protseduuride tulemused - 100%

Allikas:PMCF_Infusion_211

Infusiooni tootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcompi infusiooniportide, PICC-de, keskjoonte ja CVC-de kõigi variantide ohutust ja toimivust. 70 küsitluse vastust koguti 17 riigist, mis esindasid 471 seadmejuhtumit. Kokku koguti 8 Pro-Line® juhtumit, sealhulgas mitmed prantsuse suuruse (5F ja 7F) ja luumeni konfiguratsiooni (ühe- ja kahekordsed) variandid. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Pro-Line® seadmete kohta avaldatud kirjanduses ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena: Viivitusaeg - 247,6 päeva (95%CI: 236,07–259,13) Protseduuride tulemused - 100% Kateetriga seotud venoosne tromb – sündmusi pole teatatud Kateetriga seotud verevoolu infektsioon – sündmusi pole teatatud Jõuga süstimisega seotud komplikatsioonid – sündmustest ei ole teatatud Andmekogumisse kuuluvad variandid on esitatud allpool. Variant:n:Prantsuse Suurus(ed):Pikkus(ed) Üksikluumen Pro-Line:5:5F:60 cm Topeltluumen Pro-Line:3:7F:60 cm

Allikas:Kasutamise kestuse kliendiuuring

Medcomp PICC-de ja CVC-de kasutajatele jagati ülemaailmselt emailile küsimustik 10. oktoobrist 2019 kuni 16. oktoobrini 2019. Küsimustikus paluti vastajatel määrata oma kogemuse põhjal kindlaks igal aastal kasutatud toodete arv, keskmine kasutusaeg ja pikim kasutusaeg iga kohaldatava seadmeperekonna puhul. Viiest seadmeperekonnast koguti kokku 69 vastust 14 riigist. Vastuste keskmised ja vahemikud iga seadmeperekonna kohta koostati 16. oktoobril 2019. Pro-Line® seadmeperekonna kohta saadi 7 vastust. Hinnanguliselt 580 aastas kasutatava toote puhul oli keskmine keskmine kasutusaeg 126,4 päeva (vahemik: 45–240 päeva) ja keskmine pikim ooteaeg oli 405 päeva (vahemik: 235–547,5 päeva).

Allikas:PMCF_Infusion_222

Pittsburghi ülikooli meditsiinikeskuse (UPMC) andmebaasis hinnati Medcomp infusioonivoolikute Pro-Line® ja Vascu-Line® SL (andmekogumis viidatud kui "LT Silicone CVC") ohutust ja tulemuslikkust käsitlevaid andmeid. 1028-st juhtumist 825 (80,25%) pärinevad otse Pittsburghi ülikooli meditsiinikeskuse Presbyterianist, mis uurija sõnul võib olla infektsioonidele ja kroonilistele haigustele kalduv elanikkond. Ülejäänud juhtumid on pärit teistest UPMC süsteemi haiglatest, mille patsientide populatsioon võib uurija sõnul sarnaneda rohkem kogukonnahaiglatele. Mitmekeskuselise lähenemisviisi eesmärk oli esindada kasutajate laia spektrit kasutajate populatsioonis. Kokku koguti 739 Pro-Line® juhtumit, sealhulgas mitmed prantsuse suuruse (5F ja 6F) ja luumeni konfiguratsiooni (ühe-, kahe- kolmekordsed) variandid. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp Pro-Line® seadmete kohta avaldatud kirjanduses ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena: Viivitusaeg – 95,42 päeva (95%CI: 83,66–107,18) Protseduurilised tulemused - 100% Kateetriga seotud venoosne tromboos – 0,07 1000 kateetripäeva kohta (95%CI: 0,02-0,15) Kateetriga seotud – 1,36 1000 kateetripäeva kohta (95%CI: 1,1–1,6) Jõuga süstimisega seotud komplikatsioonid – sündmustest ei ole teatatud

Allikas:PMCF_Infusion_231

King Faisal Specialist Hospital & Research Center'i andmekogum valmis 22. märtsil 2023. King Faisal Specialist Hospital & Research Center'i täielik andmekogum omandati 23. veebruaril 2023. Andmekogumi päritoluriik on Saudi Araabia. Täielik andmekogum sisaldas teavet 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® ja 1 Vascu-Line® SL juhtumi kohta, mille paigaldamise kuupäevad olid vahemikus 22. detsember 2021 kuni 11. jaanuar 2023 ja eemaldamise (või viimase teadaoleva jälgimise) kuupäevad vahemikus 09. mai 2022 kuni 23. veebruar 2023. Reaalajas koguti andmeid kahe Medcomp Pro-Line® kateetri kasutamise kohta. Viivitusaeg (94 päeva 95%CI: 0–1072,4 päeva) Protseduurilised tulemused (100% 95%CI: 100%–100%) Kateetriga seotud vereringeinfektsiooni (CRBSI) määr (0 1000 kateetripäeva kohta 95%CI: 0–19,6) Veenitromboosiga seotud kateeter (CAVT) määr ( 0 1000 kateetripäeva kohta 95%CI: 0–19,6)

Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 11 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcompi CVCsid, kusjuues 7 vastanutest kasutas Pro-Line® seadet. CVCde kasutajate keskmistes arvamustes ei esinenud erinevusi tipptasemel jõudlus- ja ohutustulemuste mõõtmise või ohutuse või jõudlusega seotud seadmetüüpide vahel. Medcomp CVCde kateetrite kasutajatelt (n=11) koguti järgmised andmed: (Likerti skaala keskmine vastus) Kateetrid töötavad ettenähtud viisil – 4,6 / 5 (Likerti skaala keskmine vastus) Pakend võimaldab aseptilist esitlemist – 4,6 / 5 (keskmine vastus Likerti skaalal) Kasu kaalub üles riski – 4,7 / 5 (n=10) Ooteaeg (n=6) – 20,33 päeva (95%CI: 4,27-36,4) Medcomp Pro-Line® CVCde kasutajatelt (n=7) koguti järgmised andmepunktid: (Likerti skaala keskmine vastus) Kateetrid töötavad ettenähtud viisil – 4,5 / 5 (Likerti skaala keskmine vastus) Pakend võimaldab aseptilist esitlemist – 4,5 / 5 (keskmine vastus Likerti skaalal) Kasu kaalub üles riski – 4,6 / 5 (n=6) Ooteaeg (n=4) – 21,5 päeva (95%CI: 0–49,26) Pro-Line® seadmete puhul teatati järgmistest tüsistustest: Vere tagasivoolu ei esine (3 juhtumit 200-st) Infektsioon (Kommentaarid sageduse kohta puuduvad)

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Kõigi allikate andmete läbivaatamisel on võimalik järeldada, et kõnealuse seadme eelised, mis hõlbustavad vedelike ja ravimite manustamist raviks, sealhulgas keemiaraviks, ning kontrastainete võimsat süstimist kompuutertomograafilisteks uuringuteks patsientidel, kellel on vajalikuks peetud lühiajaline või pikaajaline juurdepääs tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste nõelatorketeta, mida kaalub kvalifitseeritud, litsentsiga arst, on tähtsamad kui üldised ja individuaalsed riskid, kui seadet kasutatakse tootja poolt ettenähtud viisil. Tootja ja kliinilise eksperdi hinnangu andja on seisukohal, et nii lõpetatud kui ka käimasolev tegevus on piisav, et toetada kõnealuste seadmete ohutust, tõhusust ja vastuvõetavat kasu/riskiprofiili.

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu