TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Pro-Line® tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908290NE

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti C010203 - Keskuslaskimokatetrit, osittain kanavoidut

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Pro-Line® – lokakuu 2008

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvia laitteita ovat kaikki keskuslaskimokatetrisarjat. Katetrien osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa "Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa”).

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Tehoinjektoitavat Pro-Line®-keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Pro-Line® Tehoinjektoitava keskuslaskimokatetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen pääsyyn keskuslaskimoon nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäistä antoa ja kontrastiaineen tehoinjektiota varten.

Kohdeväestö(t) Tehoinjektoitavat Pro-Line®-keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laitetta ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Laitteeseen liittyy infektio, bakteremia tai septikemia on tiedossa tai sitä epäillään.
• Tämä katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen verisuoniyhteyteen, eikä sitä saa käyttää mihinkään muuhun kuin näissä ohjeissa ilmoitettuun tarkoitukseen.
• Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille aineille.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Pro-Line® Tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit

Laitteen kuvaus Pro-Line® Tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit on valmistettu erikoisvalmisteisista bioyhteensopivista lääketieteellisistä materiaaleista, ja niitä on saatavana useina eri luumen kokoonpanoina ja kokoisina kliinisten tarpeiden mukaan. Ne on pakattu tarjottimelle yhdessä tarvikkeiden kanssa, joita tarvitaan perkutaaniseen asettamiseen mikroasettimella (modifioitu Seldinger- tai Seldinger- tekniikka). Suurin suositeltu infuusionopeus on 5 cc/s. Pro-Line® Power Injectable CVC:n kanssa käytettävien tehoinjektorien enimmäispaine ei saa ylittää 300 psi.

Laitteen nimi: Pro-Line® Tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit

Laitteen kuvaus Pro-Line® Tehoinjektoitavat keskuslaskimon katetrit on valmistettu erikoisvalmisteisista bioyhteensopivista lääketieteellisistä materiaaleista, ja niitä on saatavana useina eri luumen kokoonpanoina ja kokoisina kliinisten tarpeiden mukaan. Ne on pakattu tarjottimelle yhdessä tarvikkeiden kanssa, joita tarvitaan perkutaaniseen asettamiseen mikroasettimella (modifioitu Seldinger- tai Seldinger- tekniikka). Suurin suositeltu infuusionopeus on 5 cc/s. Pro-Line® Power Injectable CVC:n kanssa käytettävien tehoinjektorien enimmäispaine ei saa ylittää 300 psi.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 5F ksi luumen (3,64 g) ja 6F kolme luumen (7,76 g) Pro-Line® -laitteiden painoon.

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 5F ksi luumen (3,64 g) ja 6F kolme luumen (7,76 g) Pro-Line® -laitteiden painoon.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Kyseinen laite voidaan asettaa tavallisella tai muunnetulla Seldingerin perkutaanisella kirurgisella tekniikalla. Katetrin asettaminen on tehtävä aseptista tekniikkaa käyttäen steriilissä tilassa, mieluiten leikkaussalissa. Kun CVC on asennettu paikalleen, se voidaan liittää painovoimaisesti syötettävään laskimopussiin tai pumppuun nesteiden ja lääkkeiden antamista varten. Katetrin hoitoon kuuluu lukitusliuoksen käyttö katetrin toiminnan ylläpitämiseksi. Katetrin poisto on kirurginen toimenpide, joka on tarkoitettu asianmukaiset tekniikat tuntevan lääkärin tehtäväksi.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Tuotteen käyttöohjeiden mukaan kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp on määrittänyt, että kaikki jäännösriskit ovat hyväksyttäviä.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi. Tämän kliinisen arvioinnin kohteena olevien laitteiden käyttöohjeissa on seuraavat varoitukset:

• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta.
• Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
• Älä vedä kanavoijaa irti katetrista. Katetri katkaistaan kanavoijasta skalpellilla.
• Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
• Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
• Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen tai katetrin ontelon lähellä.
• Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen. Seuraavat varotoimet on lueteltu käyttöohjeissa:
• Alle kymmenen (10) ml:n ruiskut aiheuttavat liian suuren paineen ja voivat vahingoittaa katetria. Kymmenen (10) ml:n tai suurempia ruiskuja suositellaan.
• Kostuta ohjauslanka ennen käyttöä.
• Huuhtele katetri aina ennen styletin poistamista.
• Katetri vaurioituu, jos muiden kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia käytetään.
• Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja. Vältä puristamista luerin ja katetrin navan läheltä.
• Tutki katetrin luumen ja jatke(et) ennen ja jälkeen jokaisen infuusion vaurioiden varalta.
• Estä onnettomuudet varmistamalla kaikkien korkkien ja yhteyksien turvallisuus ennen hoitoja ja niiden välillä.
• Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä).
• Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi.
• Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen.
• Varmista katetrin kärjen sijainti röntgenkuvalla ennen käyttöä. Seuraa kärjen sijoitusta rutiininomaisesti laitoksen toimintaperiaatteiden mukaisesti.
• Hävitä biovaarallinen jäte laitoksen menettelyjen mukaisesti.
• Tämä ei ole oikean eteisen katetri. Vältä katetrin kärjen asettamista oikeaan eteiseen. Katetrin kärjen sijoittaminen tai siirtyminen oikeaan eteiseen voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, sydänlihaksen eroosiota tai sydämen tamponaatiota.
• Lue tietoa keskuslaskimotiputukseen sopivista lääkkeistä hoitosuosituksista ja sairaalan käytännöistä.
• Ota huomioon kaikki infusoitavien liuosten valmistajien erittelemät vasta-aiheet, varoitukset, varotoimenpiteet ja ohjeet.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) 1.1.2019 - 31.08.2024 välisenä aikana 80 809 myytyä yksikköä kohti tehtiin 47 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0,058 %. Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Tietyn implantin säilyvyys on monitekijäinen tapahtuma, joka riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien: implantin rajat, leikkaustekniikka, kirurgisen toimenpiteen vaikeusaste, potilaan terveydentila, potilaan aktiivisuustaso, potilaan sairaushistoria ja muut tekijät. Pro-Line® Tehoinjektoitavan keskuslaskimon katetrien tapauksessa 738 katetrin kohdalla oli 95,42 päivää [95 % CI: 83,66 - 107,18 päivää], mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. Näiden tietojen perusteella Pro-Line® Tehoinjektoitavan keskuslaskimon katetrin käyttöikä on 12 kuukautta; kuitenkin katetrin poistamis-/vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Kliininen näyttö julkaistusta kirjallisuudesta ja PMCF-toiminnoista on luotu erityisesti kohteena olevan laitteen tunnetuille ja tuntemattomille muunnelmille. Päivitetyn kliinisen arviointiraportin vastaavuusperusteissa esitetään, että näille muunnelmille saatavissa oleva kliininen näyttö edustaa tuoteperheen laitemuunnelmien valikoimaa. Muunnelmien välillä ei ole olemassa kliinisiä tai biologisia eroja kyseessä olevan tuoteperheen osalta, ja teknisten erojen aikaansaama potentiaalinen vaikutus rationalisoidaan päivitetyssä kliinisessä arviointiraportissa.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä tutkimuksia.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto

Kliinisen näytön kirjallisuushauissa on löytynyt kolme julkaistua artikkelia, joissa esitetään 54 Pro-Line® -tuoteperheeseen liittyvää tapausta. Artikkelit sisälsivät yhden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (Yong ym.), yhden prospektiivisen tutkimuksen (Kehagias ym.) ja yhden tapaustutkimuksen (Highnell ym.). Kirjallisuusluettelo: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Toistuva keskuslaskimokatetrin siirtyminen herkkää astmaa sairastavalla potilaalla. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). "Käsivarresta rintaan kanavointi” -tekniikka: Muutettu tekniikka implantoitavien porttien tai keskuslaskimokatetrien sijoittamiseksi käsivarteen. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden määrän vertailu mansetilla varustetun kanavoidun ja mansetilla varustamattoman kanavoidun perifeerisesti asetettavan keskuslaskimokatetrin välillä. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Lähde:(PMCF_Infusion_201)

CVAD-rekisteri hankittiin CVAD Resources, LLC:ltä 23. elokuuta 2020. Kaikki tiedot vastaanotettiin ilman tunnistetietoja, mutta olivat muuten täsmälleen sellaisia kuin millaisina lääkärit kirjasivat peräkkäin. Medcomp sai vain tietoja, jotka koskivat laitteita, joiden valmistajaksi oli merkitty Medcomp, ja kaikki tapaustiedot saatiin kahdesta yhdysvaltalaisesta sairaalasta. Sairaalan tunnusta 121 kuvataan "verisuonitiehygieniatiimiksi voittoa tavoittelemattomassa kunnallisessa sairaalassa” ja sairaalan tunnusta 123 "PICC-tiimiksi (perifeerisesti asennettava keskuslaskimokatetri) akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa". Laitteen asettamispäivämäärät vaihtelevat 06. elokuuta 2012 ja 21. huhtikuuta 2015 välillä. Laitteen poisto ajoittuu aikavälille 09. elokuuta 2012 - 07. toukokuuta 2015. Kerättiin 2 Pro-Line® -tapausta, jotka kuvattiin 5F- ja kaksoisluumeniksi. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp Pro-Line®-laitteille:

• Lähde:PMCF_Infusion_211

Infuusiotuoteryhmän tietojenkeruukyselyn tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp- infuusioporttien, periferaalisesti asetettavien keskuslaskimokatetrien, keskiviivakatetrien ja keskuslaskimokatetrien turvallisuutta ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa. 70 kyselyn vastausta kerättiin 17 maasta, nämä vastaukset edustavat 471 laitetapausta. Kerättiin 8 Pro-Line® -tapausta, joihin sisältyi useita eri laitevariantteja eri ranskalaisten kokojen (5F ja 7F) ja luumenien (yksi- ja kaksoiskokoonpanot) mukaan luettuina. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp Pro-Line® laitteille:

Lähde:Asiakaskysely käytön kestosta

Sähköpostikysely jaettiin maailmanlaajuisesti Medcompin PICC- ja CVC-kanyylien käyttäjille 10. lokakuuta 2019 - 16. lokakuuta 2019. Kyselylomakkeessa vastaajia pyydettiin määrittämään omien kokemustensa perusteella vuosittain käytettyjen tuotteiden määrä, keskimääräinen viipymäaika ja pisin viipymäaika kunkin sovellettavan laiteperheen osalta. Viidestä eri laiteperheestä kerättiin yhteensä 69 vastausta 14 maasta. Kunkin laiteperheen vastausten keskiarvot ja vaihteluvälit koottiin 16. lokakuuta 2019. Pro-Line® -laiteperheeseen liittyen saatiin 7 vastausta. Arvioidun 580 vuosittain käytetyn tuotteen keskimääräinen viipymäaika oli 126,4 päivää (vaihteluväli: 45 - 240 päivää), ja pisin keskimääräinen paikallaanoloaika oli 405 päivää (vaihteluväli: 235 - 547,5 päivää).

• Lähde:(PMCF_Infusion_222)

Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) tietokannassa arvioitiin Pro-Line® ja Vascu-Line® SL (tietosarjassa nimellä ”LT Silicone CVC”) Medcomp Infusion CVC:n turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia tietoja. 825 tapausta 1028 tapauksesta (80,25 %) on suoraan Pittsburghin yliopiston lääketieteellisestä keskuksesta Presbyterianista, joka tutkijan mukaan saattaa olla altis infektioille ja kroonisille sairauksille. Loput tapauksista ovat peräisin muista UPMC-järjestelmän sairaaloista, joiden potilasjoukko saattaa tutkijan mukaan muistuttaa enemmän kunnansairaalaa. Monikeskuksisella lähestymistavalla pyrittiin edustamaan käyttäjäkunnan käyttäjien laajaa kirjoa. Kerättiin 739 Pro-Line® -tapausta, joihin sisältyi useita eri laitevariantteja eri katetrin kokojen (5F ja 6F) ja luumenien (yksi-, kaksi- ja kolminkertainen) mukaan. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp Pro-Line® laitteille:

• Lähde:(PMCF_Infusion_231)

King Faisal Specialist Hospital & Research Center -tietokanta viimeisteltiin 22. maaliskuuta 2023. Koko King Faisal Specialist Hospital & Research Center -tietokanta hankittiin 23. helmikuuta 2023. Tietoaineiston alkuperämaa on Saudi-Arabia. Täydellinen tietokokonaisuus sisälsi tiedot 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® ja 1 Vascu-Line® SL -tapauksesta, joiden asettamispäivämäärät vaihtelivat 22. joulukuuta 2021 ja 11. tammikuuta 2023 välillä ja poistamispäivämäärät (tai viimeisin tiedossa oleva seuranta) 09. toukokuuta 2022 ja 23. helmikuuta 2023 välillä. Kahden Medcomp Pro-Line® -katetrin käytöstä kerättiin todellista suorituskykyä koskevia tietoja:

• Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 11 vastaajaa vastasi, että he tai heidän laitoksensa ovat käyttäneet Medcompin CVC-laitteita, ja näistä vastaajista 7 käytti Pro-Line® -laitetta. Käyttäjien CVC:itä koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin Medcomp CVC:iden käyttäjiltä (n=11):

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Kaikkia lähteitä koskevien tietojen tarkastelun perusteella voidaan päätellä, että kyseisen laitteen hyödyt, jotka helpottavat nesteiden ja lääkkeiden toimittamista hoitoja varten, mukaan lukien kemoterapia ja kontrastiaineen tehoinjektio tietokonetomografiatutkimuksia varten potilaille, joiden lyhytaikaista tai pitkäaikaista pääsyä keskuslaskimojärjestelmään ilman usein toistuvia neulanpistoja pidetään tarpeellisena pätevän, luvan saaneen lääkärin ohjeiden perusteella, ovat suuremmat kuin kokonais- ja yksilölliset riskit, kun laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla. On valmistajan ja kliinisen asiantuntija-arvioijan mielipide, että sekä suoritetut että jatkuvat toiminnot ovat riittäviä tukemaan kohdelaitteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävää hyöty-/riskiprofiilia.

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria