RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer les instructions d'utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908290NE

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux C010203 - Cathéters veineux centraux, partiellement tunnellisés

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Pro-Line®: octobre 2008

Nom du mandataire autorisé et SRN Gerhard Frömel Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN: DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters veineux centraux (CVC). Les références des cathéters sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations incluant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter veineux central à injection sous pression Pro-Line® est indiqué pour un accès à court ou à long terme au système veineux central pour l'administration intraveineuse de liquides ou de médicaments et l'injection sous pression de produits de contraste.

Population(s) cible(s) Les cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif n'est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contre-indications et/ou limitations

• Présence avérée ou présumée d'une infection, d'une bactériémie ou d'une septicémie liée au dispositif.
• Ce cathéter n'est recommandé que pour un accès vasculaire à court ou à long terme, et ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles mentionnées dans ce mode d'emploi.
• Le patient présente une allergie supposée ou avérée aux matériaux contenus dans le dispositif.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line®

Description du dispositif Les cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line® sont fabriqués à partir de matériaux de qualité médicale biocompatibles spécialement formulés et sont disponibles dans une grande variété de configurations de lumières et de tailles pour répondre aux besoins cliniques. Ils sont conditionnés dans un kit contenant des accessoires nécessaires à l'insertion percutanée à l'aide d'un micro-introducteur (technique de Seldinger ou Seldinger modifiée). La vitesse de perfusion maximale recommandée est de 5 cc/sec. La pression maximale des injecteurs sous pression utilisés avec le CVC à injection sous pression Pro-Line® ne doit pas dépasser 300 psi.

Nom de l'appareil : Cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line®

Description du dispositif Les cathéters veineux centraux à injection sous pression Pro-Line® sont fabriqués à partir de matériaux de qualité médicale biocompatibles spécialement formulés et sont disponibles dans une grande variété de configurations de lumières et de tailles pour répondre aux besoins cliniques. Ils sont conditionnés dans un kit contenant des accessoires nécessaires à l'insertion percutanée à l'aide d'un micro-introducteur (technique de Seldinger ou Seldinger modifiée). La vitesse de perfusion maximale recommandée est de 5 cc/sec. La pression maximale des injecteurs sous pression utilisés avec le CVC à injection sous pression Pro-Line® ne doit pas dépasser 300 psi.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci- dessous sont basées sur le poids des dispositifs Pro-Line® à lumière unique 5F (3,64 g) et à triple lumière 6F (7,76 g).

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci- dessous sont basées sur le poids des dispositifs Pro-Line® à lumière unique 5F (3,64 g) et à triple lumière 6F (7,76 g).

Remarque:les accessoires contenant de l'acier inoxydable peuvent inclure jusqu'à 0,4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Remarque:conformément aux instructions d'utilisation, le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Le dispositif en question peut être inséré à l'aide d'une technique chirurgicale percutanée de Seldinger standard ou modifiée. L'introduction du cathéter doit être réalisée à l'aide de techniques aseptiques dans un champ stérile, de préférence en salle d'opération. Une fois en place, le CVC peut être connecté à un sac intraveineux (IV) alimenté par gravité ou à une pompe pour l'administration de liquides et de médicaments. L'entretien du cathéter comprend l'utilisation d'une solution de rinçage pour garantir sa perméabilité. Le retrait d'un cathéter est une intervention chirurgicale destinée à être effectuée par un médecin au fait des techniques adéquates.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Conformément aux instructions d'utilisation du produit, toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp a mis en place des processus de gestion des risques afin d'identifier et d'atténuer autant que possible ces risques de manière proactive sans nuire au rapport bénéfices/risques du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d'événements indésirables liés à l'utilisation de ce produit subsistent. Medcomp a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables.

Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde ont été examinées par rapport à l'analyse des risques, au PMS et aux tests d'utilisation afin de valider la cohérence entre les sources d'information. Les instructions d'utilisation des dispositifs visés par cette évaluation clinique incluent les mises en garde suivantes :

• N'insérez pas ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
• Ne poussez pas le fil-guide ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.
• Ne forcez pas lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble.
• Ne retirez pas le tunnélisateur du cathéter. Utilisez un scalpel pour séparer le cathéter du tunnélisateur.
• Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.
• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE
• Ne réutilisez pas le cathéter ou les accessoires car le dispositif n'a peut-être pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines.
• N'utilisez pas le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.
• N'utilisez pas le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d'utilisation est dépassée.
• N'utilisez pas d'instruments tranchants à proximité des lignes d'extension ou de la lumière du cathéter.
• N'utilisez pas de ciseaux pour enlever le pansement. Les précautions énumérées dans les instructions d'utilisation sont les suivantes :
• Les seringues de moins de dix (10) ml génèrent une pression excessive et risquent d'endommager le cathéter. Il est recommandé d'utiliser des seringues de dix (10) ml ou plus.
• Hydratez le fil-guide avant toute utilisation.
• Rincez toujours le cathéter avant de retirer le stylet.
• Vous risquez d'abîmer le cathéter si vous utilisez des clamps autres que ceux fournis avec ce kit.
• Le clampage de la tubulure au même endroit à plusieurs reprises peut fragiliser cette dernière. Évitez tout clampage à proximité des raccords Luer et de l'embase du cathéter.
• Vérifiez l'absence de dommages sur la lumière du cathéter et la ou les extensions avant et après chaque perfusion.
• Afin d'éviter les accidents, vérifiez tous les bouchons et raccords avant et entre les utilisations.
• Utilisez uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter.
• Dans le cas rare où une embase ou un raccord viendrait à se séparer d'un des composants lors de la mise en place ou de l'utilisation, prenez toutes les mesures et précautions nécessaires afin d'éviter un saignement ou une embolie gazeuse.
• Un serrage répété des lignes sanguines, des seringues et des bouchons accentuera l'usure du raccord et peut lui faire perdre de son efficacité.
• Confirmez la position de la pointe du cathéter par radiographie avant utilisation. Contrôlez régulièrement le positionnement de la pointe conformément à la politique de l'établissement.
• Éliminez les risques biologiques conformément au protocole de l'établissement.
• Ce cathéter n'est pas un cathéter pour oreillette droite. Évitez de positionner la pointe du cathéter dans l'oreillette droite. Le positionnement ou la migration de la pointe du cathéter dans l'oreillette droite peut provoquer une arythmie cardiaque, une érosion du myocarde ou une tamponnade cardiaque.
• Reportez-vous aux normes des pratiques et aux politiques de l'établissement pour connaître les agents de perfusion compatibles avec l'accès veineux central.
• Respectez toutes les contre-indications, mises en garde, précautions et instructions pour tous les perfusats, comme indiqué par leur fabricant.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur la période du 1er janvier 2019 au 31 août 2024, 47 réclamations ont été enregistrées pour 80 809 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0,058 %. Aucun événement lié au décès n'a été rapporté. Aucun événement n'a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l'aide de paramètres comprenant, sans s'y limiter, le temps de séjour, les résultats d'introduction du cathéter et les taux d'événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d'événements indésirables n'a été détecté au cours des activités cliniques. La survie d'un implant donné est un événement multifactoriel qui dépend de nombreux facteurs, parmi lesquels : les limites de l'implant, la technique chirurgicale, le niveau de difficulté de l'intervention chirurgicale, l'état de santé du patient, le niveau d'activité du patient, les antécédents médicaux du patient et d'autres facteurs. Dans le cas du cathéter veineux central à injection sous pression Pro-Line®, 738 cathéters présentaient une durée d'utilisation de 95,42 jours [IC de 95 % : 83,66 - 107,18 jours] qui a été identifiée dans l'utilisation clinique rapportée à ce jour. Sur la base de ces informations, le cathéter veineux central à injection sous pression Pro-Line® a une durée de vie de 12 mois ; cependant, la décision de retirer et/ou de remplacer le cathéter doit être basée sur les performances et les besoins cliniques, et non sur un point prédéterminé dans le temps.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Des données cliniques probantes provenant de la littérature publiée et des activités de PMCF ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. La justification de l'équivalence dans le rapport d'évaluation clinique mis à jour démontrera que les données cliniques probantes disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Il n'existe aucune différence clinique ou biologique entre les variantes de la gamme de dispositifs en question, et l'impact potentiel des différences techniques sera rationalisé dans le rapport d'évaluation clinique à jour.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucune investigation clinique pré-commercialisée n'a été utilisée pour l'évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Résumé de la littérature publiée

Les recherches de données cliniques probantes dans la littérature ont révélé trois articles publiés représentant 54 cas spécifiques à la gamme de dispositifs Pro-Line®. Les articles comprenaient un essai contrôlé randomisé (Yong et al.), une étude prospective (Kehagias et al.) et une étude de cas (Highnell et al.). Bibliographie: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Source:PMCF_Infusion_201

Le registre CVAD a été acquis auprès de CVAD Resources, LLC le 23 août 2020. Toutes les données reçues ont été anonymisées, mais représentaient par ailleurs exactement ce qui était saisi par les cliniciens sur une base consécutive. Medcomp n'a reçu que les données relatives aux dispositifs dont le fabricant est « Medcomp » et toutes les informations sur les cas provenaient de deux hôpitaux américains. L'hôpital portant l'identifiant 121 est décrit comme une « équipe d'accès vasculaire d'un hôpital communautaire à but non lucratif », et l'hôpital portant l'identifiant 123 est décrit comme une « équipe PICC (cathéter central inséré par voie périphérique) d'un centre médical universitaire ». Les dates d'introduction du dispositif s'étendaient du 6 août 2012 au 21 avril 2015. Les dates de retrait du dispositif s'étendaient du 9 août 2012 au 7 mai 2015. 2 cas de Pro-Line®, décrits comme 5F et à double lumière, ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les dispositifs Pro-Line® Medcomp :

• Source:PMCF_Infusion_211

L'enquête de collecte de données sur la gamme de produits de perfusion visait à évaluer les informations sur les résultats de sécurité et de performances pour toutes les variantes de ports de perfusion, de PICC, de cathéters mi-longs et de CVC Medcomp. 70 réponses à l'enquête ont été recueillies dans 17 pays, ce qui représente 471 cas de dispositifs. 8 cas de Pro-Line® incluant plusieurs variantes de dispositifs de taille française (5F et 7F) et configurations de lumière (unique et double) ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les dispositifs Pro-Line® Medcomp:

Source:Enquête client sur la durée d'utilisation

Un questionnaire a été distribué par e-mail à l'échelle mondiale aux utilisateurs de PICC et de CVC de Medcomp entre le 10 et le 16 octobre 2019. Dans ce questionnaire, il était demandé aux personnes interrogées d'identifier, à partir de leur propre expérience, le nombre de produits utilisés chaque année, le temps de séjour moyen et le temps de séjour le plus long pour chaque gamme de dispositifs applicable. Sur les cinq gammes de dispositifs, 69 réponses au total ont été recueillies dans 14 pays. Les moyennes et les fourchettes de réponses pour chaque gamme de dispositifs ont été compilées le 16 octobre 2019. 7 réponses ont été obtenues concernant la gamme de dispositifs Pro-Line®. Sur un total estimé de 580 produits utilisés chaque année, la moyenne du temps de séjour moyen était de 126,4 jours (fourchette : 45 - 240 jours), et la moyenne du temps de séjour le plus long était de 405 jours (fourchette : 235 - 547,5 jours).

• Source:PMCF_Infusion_222

La base de données du Centre médical de l'université de Pittsburgh (UPMC) a évalué les informations sur les résultats de sécurité et de performances des CVC de perfusion Medcomp Pro-Line® et Vascu-Line® SL (désignés dans l'ensemble des données par le terme « CVC en silicone LT »). 825 des 1 028 cas (80,25 %) proviennent directement du Centre médical de l'université de Pittsburgh, que le chercheur désigne potentiellement comme une population sujette aux infections et aux maladies chroniques. Les autres cas proviennent d'autres hôpitaux du système UPMC qui, selon le chercheur, peuvent avoir une population de patients plus similaire à celle d'un hôpital communautaire. L'approche multicentrique visait à être représentative du large éventail d'utilisateurs au sein de la population d'utilisateurs. 739 cas de Pro-Line® incluant plusieurs variantes de dispositifs de taille française (5F et 6F) et configurations de lumière (unique, double et triple) ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les dispositifs Pro-Line® Medcomp :

• Source:PMCF_Infusion_231

L'ensemble de données du King Faisal Specialist Hospital & Research Center a été finalisé le 22 mars 2023. L'ensemble de données du King Faisal Specialist Hospital & Research Center a été acquis le 23 février 2023. Le pays d'origine de l'ensemble de données est l'Arabie Saoudite. L'ensemble de données comprenait des informations sur 92 cas Vascu-Line®, 2 cas Pro-Line®, et 1 cas Vascu-Line® SL avec des dates d'insertion comprises entre le 22 décembre 2021 et le 11 janvier 2023 et des dates de retrait (ou du dernier suivi connu) comprises entre le 9 mai 2022 et le 23 février 2023. Des données de performance réelles sur l'utilisation de deux cathéters Pro-Line® Medcomp ont été recueillies :

• Source:PMCF_Medcomp_211

L'enquête réalisée auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d'obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 11 personnes interrogées ont répondu qu'elles-mêmes ou leur établissement ont utilisé des CVC Medcomp, 7 d'entre elles ayant utilisé le dispositif Pro-Line®. Aucune différence n'a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de CVC entre les mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs des CVC Medcomp (n=11):

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Après examen des données de toutes les sources, il est possible de conclure que les bénéfices du dispositif en question, à savoir faciliter l'administration de liquides et de médicaments pour les traitements, y compris la chimiothérapie, et l'injection de produits de contraste pour les examens de tomodensitométrie chez les patients pour lesquels un accès à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé, l'emportent sur les risques globaux et individuels lorsque le dispositif est utilisé comme prévu par le fabricant. Le fabricant et l'expert-évaluateur clinique sont d'avis que les activités, qu'elles soient achevées ou en cours, sont suffisantes pour étayer l'innocuité, l'efficacité et le profil bénéfices/risques acceptable des dispositifs en question.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n'ont été détectés dans le cadre des activités de PMCF.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2021 de l'Infusion Nurses Society (INS) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions