ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, РА 19438 НПА

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908290NE

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων C010203 - Καθετήρες κεντρικής φλέβας, μερικώς με σήραγγα

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Pro-Line® - Οκτώβριος 2008

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Gerhard Frömel Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Γερμανία SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Οι συσκευές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής αυτού του εγγράφου είναι όλες περιφερειακά σετ κεντρικών φλεβικών καθετήρων (CVC). Οι αριθμοί εξαρτημάτων του καθετήρα οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα «Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν»).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων και αυτόματη έγχυση σκιαγραφικών μέσων.

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Παρουσία λοίμωξης που σχετίζεται με τη συσκευή, διαπιστωμένη ή εικαζόμενη βακτηριαιμία ή σηψαιμία.
• Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη αγγειακή πρόσβαση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οποιονδήποτε άλλο σκοπό πέραν όσων προβλέπονται στις παρούσες οδηγίες.
• Ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στη συσκευή.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης είναι κατασκευασμένοι από ειδικά σχεδιασμένα βιοσυμβατά υλικά ιατρικής ποιότητας και διατίθενται σε ποικίλες διαμορφώσεις και μεγέθη αυλού για την κάλυψη των κλινικών αναγκών. Συσκευάζονται σε δίσκο με εξαρτήματα απαραίτητα για διαδερμική εισαγωγή χρησιμοποιώντας μικροεισαγωγέα (τροποποιημένη τεχνική Seldinger ή Seldinger). Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5cc/sec. Η μέγιστη πίεση των αυτόματων εγχυτήρων που χρησιμοποιούνται με τον καθετήρα κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 psi.

Όνομα συσκευής: Καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης είναι κατασκευασμένοι από ειδικά σχεδιασμένα βιοσυμβατά υλικά ιατρικής ποιότητας και διατίθενται σε ποικίλες διαμορφώσεις και μεγέθη αυλού για την κάλυψη των κλινικών αναγκών. Συσκευάζονται σε δίσκο με εξαρτήματα απαραίτητα για διαδερμική εισαγωγή χρησιμοποιώντας μικροεισαγωγέα (τροποποιημένη τεχνική Seldinger ή Seldinger). Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5cc/sec. Η μέγιστη πίεση των αυτόματων εγχυτήρων που χρησιμοποιούνται με τον καθετήρα κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 psi.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Pro-Line® μονού αυλού 5F (3,64 g) και τριπλού αυλού 6F (7,76 g).

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Pro-Line® μονού αυλού 5F (3,64 g) και τριπλού αυλού 6F (7,76 g).

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση:Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Η εισαγωγή του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας μια τυπική ή μια τροποποιημένη διαδερμική τεχνική Seldinger. Η εισαγωγή του καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται με άσηπτες τεχνικές σε αποστειρωμένο περιβάλλον, κατά προτίμηση σε χειρουργείο. Μετά την τοποθέτησή του, ο καθετήρας κεντρικής φλέβας μπορεί να συνδεθεί με μια ενδοφλέβια (IV) σακούλα τροφοδοσίας μέσω της δράσεως της βαρύτητας ή να συνδεθεί με μια αντλία, για τη χορήγηση υγρών και φαρμάκων. Η φροντίδα του καθετήρα περιλαμβάνει τη χρήση διαλύματος ασφάλισης για τη διατήρηση της λειτουργίας του καθετήρα. Η αφαίρεση του καθετήρα είναι μια χειρουργική διαδικασία που πρέπει να εκτελείται από ιατρό εξοικειωμένο με τις κατάλληλες τεχνικές.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος, όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp έχει καθορίσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όλες οι προειδοποιήσεις έχουν αναθεωρηθεί με βάση την ανάλυση επικινδυνότητας, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των δοκιμών χρηστικότητας για την επικύρωση της συνέπειας μεταξύ των πηγών πληροφόρησης. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας κλινικής αξιολόγησης περιέχουν τις ακόλουθες προειδοποιήσεις στις οδηγίες χρήσης:

• Μην εισάγετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση.
• Μην εισάγετε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα με δύναμη από οποιοδήποτε εξάρτημα. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και οποιοδήποτε σχετικό εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί.
• Μην τραβάτε το εξάρτημα διάνοιξης σήραγγας από τον καθετήρα. Χρησιμοποιήστε νυστέρι για να αποκόψετε τον καθετήρα από το εξάρτημα διάνοιξης σήραγγας.
• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο.
• Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς η συσκευή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, διάσπαση του καθετήρα, βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αντίδραση στην ενδοτοξίνη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα κοντά στους σωλήνες προέκτασης ή στον αυλό του καθετήρα.
• Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση επιδέσμων. Οι προφυλάξεις που παρατίθεται στις οδηγίες χρήσης είναι οι εξής:
• Σύριγγες μικρότερες από δέκα (10) ml θα δημιουργήσουν υπερβολική πίεση και μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον καθετήρα. Συνιστώνται δέκα (10) ml ή μεγαλύτερες σύριγγες.
• Ενυδατώστε το οδηγό σύρμα πριν από τη χρήση.
• Πραγματοποιείτε πάντα έκπλυση του καθετήρα πριν αφαιρέσετε τον στυλεό.
• Ο καθετήρας θα καταστραφεί εάν χρησιμοποιηθούν λαβίδες διαφορετικές από εκείνες που παρέχονται με αυτό το κιτ.
• Η τοποθέτηση του σφιγκτήρα επανειλημμένα στην ίδια θέση μπορεί να φθείρει στους σωλήνες. Μην τοποθετείτε σφιγκτήρες κοντά στους συνδέσμους luer και το συνδετικό του καθετήρα.
• Ελέγχετε τον αυλό και την προέκταση/τις προεκτάσεις του καθετήρα πριν και μετά από κάθε έγχυση για τυχόν φθορές.
• Για την αποφυγή ατυχημάτων, ελέγχετε την ασφάλεια όλων των πωμάτων και των συνδέσεων γραμμής αίματος πριν και ανάμεσα σε κάθε θεραπεία.
• Χρησιμοποιείτε μόνο συνδέσμους τύπου Luer Lock (με σπείρωμα) με τον συγκεκριμένο καθετήρα.
• Στη σπάνια περίπτωση που ένα συνδετικό ή ένας σύνδεσμος αποσπαστεί από κάποιο εξάρτημα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ή χρήσης, εκτελέστε όλα τα απαραίτητα βήματα και μέτρα προφύλαξης για την αποτροπή της απώλειας αίματος ή της εμβολής αέρα.
• Σε περίπτωση επανειλημμένης υπερβολικής σύσφιξης των γραμμών αίματος, των συρίγγων και των πωμάτων, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον σύνδεσμο και να μειωθεί η διάρκεια ζωής του.
• Επιβεβαιώστε τη θέση του άκρου του καθετήρα με χρήση ακτινογραφίας πριν από τη χρήση. Παρακολουθείτε την τοποθέτηση του άκρου, όπως προβλέπεται από την πολιτική του εκάστοτε ιδρύματος.
• Απορρίπτετε τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά σύμφωνα με το πρωτόκολλο της εγκατάστασης.
• Δεν πρόκειται για καθετήρα δεξιού κόλπου. Αποφύγετε την τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα στο δεξιό κόλπο. Η τοποθέτηση ή η μετατόπιση του άκρου του καθετήρα στο δεξιό κόλπο μπορεί να προκαλέσει καρδιακή αρρυθμία, εκφύλιση του μυοκαρδίου ή καρδιακό επιπωματισμό.
• Ανατρέξτε στα πρότυπα πρακτικής και τις θεσμικές πολιτικές για συμβατούς παράγοντες έγχυσης για την κεντρική φλεβική πρόσβαση.
• Ακολουθήστε όλες τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες για όλες τις εγχύσεις όπως καθορίζεται από τον κατασκευαστή τους.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 31η Αυγούστου 2024 καταγράφηκαν 47 καταγγελίες για 80.809 μονάδες που πωλήθηκαν, με το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται στο 0,058%. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σχετιζόμενα με θάνατο. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Η επιβίωση ενός δεδομένου εμφυτεύματος είναι ένα πολυπαραγοντικό γεγονός που εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως: τα όρια του εμφυτεύματος, τη χειρουργική τεχνική, το επίπεδο δυσκολίας της χειρουργικής επέμβασης, την υγεία του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή, το ιατρικό ιστορικό του ασθενή και άλλους παράγοντες. Στην περίπτωση του καθετήρα κεντρικής φλέβας Pro-Line® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης, 738 καθετήρες χρησιμοποιήθηκαν 95,42 ημέρες [95%CI: 83,66-107,18 ημέρες] σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο καθετήρας κεντρικής φλέβας Pro-Line® έχει διάρκεια ζωής 12 μηνών. Ωστόσο, η απόφαση για την αφαίρεση ή/και την αντικατάσταση του καθετήρα θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και ανάγκη και όχι σε οποιοδήποτε προκαθορισμένο χρονικό σημείο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η αιτιολογία ισοδυναμίας στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης θα καταδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας προϊόντων και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών θα εξορθολογιστούν στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή:Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας

Η βιβλιογραφική έρευνα σχετικά με την κλινική τεκμηρίωση έχει επιστρέψει τρία δημοσιευμένα άρθρα βιβλιογραφίας που αντιπροσωπεύουν 54 περιπτώσεις που σχετίζονται με τη οικογένεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων Pro-Line®. Τα άρθρα περιελάμβαναν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (Yong et al.), μία προοπτική μελέτη (Kehagias et al.) και μια περιπτωσιολογική μελέτη (Highnell et al.). Βιβλιογραφία: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The "Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Πηγή:PMCF_Infusion_201

Το μητρώο CVAD αποκτήθηκε από την CVAD Resources, LLC στις 23 Αυγούστου 2020. Όλα τα δεδομένα που ελήφθησαν αποχαρακτηρίστηκαν, αλλά κατά τα άλλα αντιπροσώπευαν ακριβώς αυτό που εισήγαγαν οι κλινικοί γιατροί σε διαδοχική βάση. Η Medcomp έλαβε μόνο δεδομένα σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα με τον κατασκευαστή να αναφέρεται ως «Medcomp» και όλες οι πληροφορίες περιστατικών προέρχονταν από δύο νοσοκομεία των ΗΠΑ. Το αναγνωριστικό νοσοκομείου 121 περιγράφεται ως «Ομάδα αγγειακής πρόσβασης σε ένα μη κερδοσκοπικό κοινοτικό νοσοκομείο» και το αναγνωριστικό νοσοκομείου 123 περιγράφεται ως «Ομάδα PICC (περιφερικά εισαγόμενος κεντρικός καθετήρας) σε ακαδημαϊκό ιατρικό κέντρο». Οι ημερομηνίες εισαγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κυμαίνονται από τις 6 Αυγούστου 2012 έως τις 21 Απριλίου 2015. Η αφαίρεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χρονολογείται από τις 9 Αυγούστου 2012 έως τις 7 Μαΐου 2015. Καταγράφηκαν 2 περιπτώσεις Pro-Line® που περιγράφονται ως 5F και διπλού αυλού. Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από το πλέον πρόσφατο μέτρο έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Pro-Line® της Medcomp:

• Πηγή:PMCF_Infusion_211

Η έρευνα καταγραφής δεδομένων γραμμής προϊόντων έγχυσης αποσκοπούσε στην αξιολόγηση των πληροφοριών έκβασης σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για όλες τις παραλλαγές των θυρών έγχυσης της Medcomp, ΠΕΚΦΚ, ενδιάμεσων γραμμών και ΚΦΚ. Καταγράφηκαν 70 απαντήσεις από 17 χώρες που αντιπροσωπεύουν 471 περιπτώσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταγράφηκαν 8 περιπτώσεις Pro Line® συμπεριλαμβανομένων διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεγέθους French (5F και 7F) και διαμόρφωσης αυλού (μονού και διπλού). Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Pro-Line® της Medcomp:

Πηγή:Διάρκεια χρήσης Έρευνα πελατών

Ένα ερωτηματολόγιο διανεμήθηκε μέσω email παγκοσμίως στους χρήστες των Medcomp PICC και CVC από τις 10 Οκτωβρίου 2019 έως τις 16 Οκτωβρίου 2019. Το ερωτηματολόγιο ζήτησε από τους ερωτηθέντες να προσδιορίσουν, από τη δική τους εμπειρία, τον αριθμό των προϊόντων που χρησιμοποιούνται ετησίως, τον μέσο χρόνο παραμονής και τον μέγιστο χρόνο παραμονής για κάθε αντίστοιχη οικογένεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για τις πέντε οικογένειες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταγράφηκαν συνολικά 69 απαντήσεις από 14 χώρες. Οι μέσες τιμές και το εύρος των απαντήσεων για κάθε οικογένεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων καταρτίστηκαν στις 16 Οκτωβρίου 2019. Συλλέχθηκαν 7 απαντήσεις σχετικά με την οικογένεια ιατροτεχνολογικών Pro-Line®. Σε περίπου 580 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται ετησίως, ο μέσος χρόνος παραμονής ήταν 126,4 ημέρες (Εύρος: 45-240 ημέρες), και ο μέσος μέγιστος χρόνος παραμονής ήταν 405 ημέρες (Εύρος: 235-547,5 ημέρες).

• Πηγή:PMCF_Infusion_222

Η βάση δεδομένων του University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για τους καθετήρες κεντρικής φλέβας Pro-Line® και Vascu-Line® SL με δυνατότητα έγχυσης της Medcomp (αναφέρονται στο σύνολο δεδομένων ως «LT Silicone CVC»). 825 από τις 1.028 περιπτώσεις (80,25%) προέρχονται απευθείας από το University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian, το οποίο ο ερευνητής σημειώνει ότι μπορεί να είναι ένας πληθυσμός επιρρεπής σε λοιμώξεις και χρόνιες ασθένειες. Οι υπόλοιπες περιπτώσεις προέρχονται από άλλα νοσοκομεία του συστήματος UPMC, τα οποία ο ερευνητής σημειώνει ότι μπορεί να έχουν πληθυσμό ασθενών που μοιάζει περισσότερο με ένα κοινοτικό νοσοκομείο. Η πολυκεντρική προσέγγιση στόχευε να είναι αντιπροσωπευτική του ευρέος φάσματος χρηστών εντός του πληθυσμού των χρηστών. Καταγράφηκαν 739 περιπτώσεις Pro Line® συμπεριλαμβανομένων διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεγέθους French (5F και 6F) και διαμόρφωσης αυλού (μονού, διπλού και τριπλού). Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Pro-Line® της Medcomp:

• Πηγή:PMCF_Infusion_231

Το σύνολο δεδομένων του King Faisal Specialist Hospital & Research Center οριστικοποιήθηκε στις 22 Μαρτίου 2023. Το πλήρες σύνολο δεδομένων του King Faisal Specialist Hospital & Research Center αποκτήθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2023. Η χώρα προέλευσης του συνόλου δεδομένων είναι η Σαουδική Αραβία. Το πλήρες σύνολο δεδομένων περιελάμβανε πληροφορίες για 92 περιπτώσεις Vascu-Line®, 2 Pro-Line® και 1 Vascu-Line® SL με ημερομηνίες εισαγωγής που κυμαίνονται από τις 22 Δεκεμβρίου 2021 έως τις 11 Ιανουαρίου 2023 και ημερομηνίες αφαίρεσης (ή τελευταίας γνωστής παρακολούθησης) που κυμαίνονται από τις 9 Μαΐου 2022 έως τις 23 Φεβρουαρίου 2023. Καταγράφηκαν δεδομένα πραγματικής απόδοσης σχετικά με τη χρήση δύο καθετήρων Pro-Line® της Medcomp:

• Πηγή:PMCF_Medcomp_211

Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 11 ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή η εγκατάστασή τους έχουν χρησιμοποιήσει καθετήρες κεντρικής φλέβας της Medcomp Γραμμή, με 7 από αυτούς τους ερωτηθέντες να χρησιμοποιούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν Pro-Line®. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τους καθετήρες κεντρικής φλέβας αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων καταγράφηκαν από χρήστες καθετήρων κεντρικής φλέβας της Medcomp (n=11):

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Μετά την εξέταση των δεδομένων σε όλες τις πηγές, είναι δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο διευκολύνει την παροχή υγρών και φαρμάκων για θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας και την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικών μέσων για εξετάσεις CT σε ασθενείς στους οποίους βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες που κρίνονται απαραίτητα με βάση την καθοδήγηση ενός καταρτισμένου, πιστοποιημένου ιατρού, υπερτερούν των συνολικών και μεμονωμένων κινδύνων όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. Η γνωμάτευση του κατασκευαστή και του αξιολογητή του κλινικού εμπειρογνώμονα είναι ότι οι δραστηριότητες, τόσο οι ολοκληρωμένες όσο και οι εξελισσόμενες, επαρκούν για την υποστήριξη της ασφάλειας, της αποδοτικότητας και του αποδεκτού προφίλ οφέλους/κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης