SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. La presente SSCP non ha lo scopo di sostituire le Istruzioni per l'uso come documento principale per garantire un uso sicuro del dispositivo, né ha lo scopo di fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici per gli utenti o i pazienti a cui è destinato il dispositivo.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908290NE

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico C010203 - Cateteri venosi centrali, parzialmente tunnellizzati

Classe del dispositivo III

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Pro-Line®- ottobre 2008

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Gerhard Frömel Esperto della normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri venosi centrali. I numeri delle parti dei cateteri sono organizzati in categorie di varianti. Tali dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure mediche in diverse configurazioni che includono accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere sezione “Accessori destinati all'uso in combinazione con il Dispositivo”).

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line® sono destinati all'uso su pazienti adulti che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere venoso per iniezione motorizzata Pro-Line® è indicato per l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale in caso di terapie per via endovenosa e di iniezione motorizzata di mezzo di contrasto

Popolazione di destinazione I cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line® sono destinati all'uso su pazienti adulti che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. II dispositivo non è destinato all'uso in pazienti pediatrici.

Controindicazione e/o limitazioni

• Infezioni, batteriemia o setticemia, presunte o accertate, determinate dal dispositivo.
• Questo catetere è destinato all'accesso vascolare a breve e a lungo termine e non deve essere utilizzato per scopi diversi da quelli indicati nelle presenti istruzioni.
• Allergia del paziente, presunta o accertata, ai materiali contenuti nel dispositivo.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line®

Descrizione del dispositivo I cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line® sono realizzati con materiali di grado medico biocompatibili appositamente formulati e sono disponibili in una vasta gamma di configurazioni e dimensioni del lume per soddisfare le diverse esigenze cliniche. I dispositivi sono confezionati in un vassoio che contiene gli accessori necessari per l'introduzione percutanea attraverso un microintroduttore (tecnica di Seldinger o di Seldinger modificata). La velocità di infusione massima raccomandata è di 5 cc/sec. La pressione massima degli iniettori motorizzati utilizzati con Pro-Line® Power Injectable CVC non deve superare i 300psi.

Nome dispositivo: Cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line®

Descrizione del dispositivo I cateteri venosi centrali power injectable Pro-Line® sono realizzati con materiali di grado medico biocompatibili appositamente formulati e sono disponibili in una vasta gamma di configurazioni e dimensioni del lume per soddisfare le diverse esigenze cliniche. I dispositivi sono confezionati in un vassoio che contiene gli accessori necessari per l'introduzione percutanea attraverso un microintroduttore (tecnica di Seldinger o di Seldinger modificata). La velocità di infusione massima raccomandata è di 5 cc/sec. La pressione massima degli iniettori motorizzati utilizzati con Pro-Line® Power Injectable CVC non deve superare i 300psi.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei dispositivi PICC power injectable Pro-Line® a lume singolo 5F (3,64 g) e a triplo lume 6F (7,76 g).

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso dei dispositivi PICC power injectable Pro-Line® a lume singolo 5F (3,64 g) e a triplo lume 6F (7,76 g).

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Nota:Secondo le istruzioni per l'uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note e sospette ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista Il dispositivo in questione può essere inserito con una tecnica percutanea chirurgica standard o di Seldinger modificata. L'inserimento del catetere deve essere effettuato con tecniche asettiche in un campo sterile, preferibilmente in sala operatoria. Una volta posizionato, il CVC può essere collegato a una sacca endovenosa da lasciare defluire per gravità o a una pompa per la somministrazione di liquidi e farmaci. La cura del dispositivo prevede l'uso di una soluzione bloccante per mantenere la funzionalità del catetere. La rimozione del catetere è una procedura chirurgica che deve essere eseguita da un medico che abbia familiarità con le tecniche idonee.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Come da Istruzioni per l'uso dei prodotti tutte le procedure chirurgiche comportano dei rischi. Medcomp ha implementato processi di gestione del rischio per individuare e mitigare in modo proattivo tali rischi, per quanto possibile, senza influire negativamente sul profilo rischio- beneficio del dispositivo. Nonostante l'attenuazione, rimangono dei rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall'uso di questo prodotto. Medcomp ha stabilito che sono accettabili tutti i rischi residui.

Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze sono state riesaminate a fronte dell'analisi dei rischi, PMS e dei test di usabilità per verificare la coerenza delle fonti delle informazioni. I dispositivi nell'ambito di questa valutazione clinica presentano le seguenti avvertenze nelle istruzioni per l'uso:

• Non introdurre il catetere in vasi trombosati.
• Non fare avanzare il filo guida o il catetere se si incontra un'insolita resistenza.
• Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Se il filo guida si danneggia, il filo guida e tutti i componenti associati devono essere rimossi insieme.
• Non tirare il tunnellizzatore per rimuoverlo dal catetere. Utilizzare il bisturi per separare il catetere dal tunnellizzatore.
• Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo.
• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE.
• Non riutilizzare il catetere o gli accessori in quanto potrebbe non essere stata effettuata un'adeguata pulizia e decontaminazione del dispositivo, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine.
• Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se la data di scadenza è superata.
• Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere.
• Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione. Di seguito sono riportate le precauzioni riportate nelle istruzioni per l'uso:
• Siringhe più piccole di dieci (10) ml generano una pressione eccessiva e possono danneggiare il catetere. Si consiglia l'uso di siringhe di volume non inferiore a dieci (10) ml.
• Idratare il filo guida prima dell'uso.
• Lavare sempre il catetere prima di rimuovere il mandrino.
• Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit.
• Il ripetuto clampaggio del tubo nella stessa posizione può indebolire il tubo. Evitare il clampaggio in prossimità degli attacchi Luer e del perno del catetere.
• Esaminare il lume del catetere e le prolunghe prima e dopo ogni infusione per verificare la presenza di danni.
• Per evitare incidenti, assicurarsi che tutti i tappi e le connessioni siano serrati prima dell'uso e tra un uso e l'altro.
• Utilizzare solo connettori Luer Lock (filettati).
• Nel raro caso in cui un perno o connettore si separassero da un componente durante l'inserimento o l'uso, adottare tutte le misure e le precauzioni necessarie per prevenire l'emorragia o l'embolia.
• L'eccessivo e ripetuto serraggio delle linee ematiche, delle siringhe e dei tappi ridurrà la durata del connettore e provocherà potenziali guasti del connettore.
• Eseguire sempre una radiografia per verificare la posizione del puntale del catetere prima dell'uso. Monitorare il posizionamento del puntale regolarmente in base alle abituali norme ospedaliere.
• smaltire i prodotti a rischio biologico in base al protocollo previsto dalla struttura.
• Il catetere non è indicato per l'atrio destro. Non posizionare il puntale del catetere nell'atrio destro. L'inserimento o la migrazione del puntale del catetere nell'atrio destro potrebbe provocare aritmia, erosione miocardica o tamponamento cardiaco.
• Fare riferimento agli standard di pratica e alle norme ospedaliere. Per gli agenti di infusione compatibili per l'accesso venoso centrale.
• Seguire tutte le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per tutti gli infusati come specificato dal produttore.

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo dal 1 gennaio 2019 al 31 agosto 2024 sono state registrate 47 segnalazioni per 80.809 unità vendute, con un tasso di segnalazioni complessivo dello 0,058%. Non si sono registrati eventi letali. Nessun evento ha portato al ritiro durante il periodo di riesame.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

La prestazione clinica è stata misurata usando parametri tra cui, ma non limitati a un tempo di mantenimento, i risultati di inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici estratti da questi studi rispecchiano gli standard stabiliti dalle linee guida per lo Stato dell'arte. Non ci sono stati eventi avversi non previsti o un'alta incidenza degli eventi avversi identificati in qualsiasi attività clinica. La sopravvivenza di un determinato impianto è un evento multifattoriale che dipende da numerosi aspetti, tra i quali: i limiti dell'impianto, la tecnica chirurgica, il livello di difficoltà della procedura chirurgica, la salute del paziente, il livello di attività del paziente, l'anamnesi del paziente e altri fattori. Nel caso del catetere venoso centrale power injectable Pro-Line®, 738 cateteri hanno avuto una durata di utilizzo di 95,42 giorni [95% CI: 83,66-107,18 giorni] riscontrata nell'uso clinico finora riportato. Sulla base di queste informazioni, il catetere venoso centrale iniettabile Pro-Line® Power ha una durata di 12 mesi; tuttavia, la decisione di rimuovere e/o sostituire il catetere deve basarsi sulle prestazioni e sulle necessità cliniche, non su un momento predeterminato nel tempo.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

L'evidenza clinica della letteratura pubblicata e delle attività PMCF ha prodotto varianti specifiche, note e sconosciute del dispositivo in questione. Il razionale d'equivalenza nel report di valutazione clinica aggiornato dimostrerà che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo nella famiglia del dispositivo. Non ci sono differenze cliniche né biologiche tra le varianti all'interno della famiglia del dispositivo in oggetto e il potenziale impatto delle differenze tecniche verrà illustrato nel report di valutazione clinica aggiornato.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Per la valutazione clinica del dispositivo non sono state utilizzate indagini cliniche pre-commercializzazione.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Sommario della letteratura pubblicata

La ricerca nella letteratura di evidenze cliniche ha reperito tre articoli pubblicati che rappresentano 54 casi specifici della famiglia di dispositivi Pro-Line®. Gli articoli comprendevano uno studio randomizzato controllato (Yong et al.), uno studio prospettico (Kehagias et al.) e un caso di studio (Highnell et al.). Bibliografia: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Fonte:PMCF_Infusion_201

II Registro CVAD è stato acquisito da CVAD Resources, LLC il 23 agosto 2020. Tutti i dati ricevuti sono stati anonimizzati, ma per ogni altro aspetto rappresentavano esattamente ciò che è stato inserito dai medici su base consecutiva. Medcomp ha ricevuto solo i dati relativi ai dispositivi con produttore indicato come “Medcomp” e tutte le informazioni sui casi provengono da due ospedali statunitensi. L'ospedale ID 121 è descritto come “team di accesso vascolare in un ospedale no-profit con sede all'interno della comunità”, mentre l'ospedale ID 123 è descritto come “team PICC (catetere centrale con inserimento periferico) nell'ambito di un centro medico universitario”. Le date di inserimento del dispositivo vanno dal 6 agosto 2012 al 21 aprile 2015. Le date di rimozione del dispositivo vanno dal 9 agosto 2012 al 7 maggio 2015.

Fonte:PMCF_Infusion_211

L'indagine di raccolta dei dati sulla linea di prodotti per infusione aveva l'obiettivo di valutare la sicurezza e le prestazioni di tutte le varianti di porte di infusione, catetere venoso centrale a inserimento periferico (PICC), catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC) di Medcomp. Sono state raccolte 70 risposte all'indagine da 17 paesi rappresentando 471 casi di dispositivi.

• Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:Sono stati raccolti 8 casi Pro-Line® comprensivi di diverse varianti di dispositivi di dimensioni in French (5F e 7F) e di configurazione del lume (singolo e doppio). Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell'arte sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni della letteratura pubblicata per i dispositivi Pro-Line® Medcomp

Fonte:Questionario sulla durata d'uso indirizzato ai pazienti

Dal 10 ottobre 2019 al 16 ottobre 2019 è stato distribuito via e-mail un questionario agli utilizzatori di PICC e CVC Medcomp, a livello mondiale Il questionario chiedeva agli intervistati di identificare, in base alla propria esperienza, il numero di prodotti utilizzati annualmente, il tempo di mantenimento medio e il tempo di mantenimento più lungo per ogni famiglia di dispositivi applicabile. Per le cinque famiglie di dispositivi, sono state raccolte in totale 69 risposte da 14 Paesi. Le medie e gli intervalli delle risposte per ciascuna famiglia di dispositivi sono stati compilati il 16 ottobre 2019. Relativamente alla famiglia di dispositivi Pro-Line® sono state acquisite 7 risposte. Su una stima di 580 prodotti utilizzati annualmente, il tempo medio di mantenimento è stato di 126,4 giorni (intervallo: 45-240 giorni) mentre il tempo di mantenimento medio più lungo è stato di 405 giorni (intervallo: 235-547,5 giorni).

• Fonte:PMCF_Infusion_222

II database dell'University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) ha valutato le informazioni sulla sicurezza e le prestazioni dei CVC Medcomp Infusion Pro-Line® e Vascu-Line® SL (indicati nel set di dati come “CVC in silicone LT”). 825 dei 1.028 casi (80,25%) provengono direttamente dal Presbyterian Medical Center dell'Università di Pittsburgh che, secondo il ricercatore, potrebbe essere una popolazione incline alle infezioni e alle malattie croniche. Il resto dei casi proviene da altri ospedali del sistema UPMC che, secondo il ricercatore, potrebbero avere una popolazione di pazienti più simile a quella di un ospedale di comunità. L'approccio multicentrico mirava a essere rappresentativo dell'ampio spettro di utenti all'interno della popolazione di utenti. Sono stati raccolti 739 casi Pro-Line® comprensivi di diverse varianti di dispositivi di dimensioni in French (5F e 6F) e di configurazione del lume (singolo, doppio e triplo). Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell'arte sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni della letteratura pubblicata per i dispositivi Pro-Line® Medcomp:

• Fonte:PMCF_Infusion_231

Il set di dati del King Faisal Specialist Hospital & Research Center è stato finalizzato il 22 marzo 2023. II set di dati completo del King Faisal Specialist Hospital & Research Center è stato acquisito il 23 febbraio 2023. Il Paese di origine del set di dati è l'Arabia Saudita. Il set di dati completo comprendeva informazioni su 92 casi Vascu-Line®, 2 Pro-Line® e 1 Vascu-Line® SL con date di inserimento comprese tra il 22 dicembre 2021 e l'11 gennaio 2023 e date di rimozione (o ultimo follow-up noto) comprese tra il 9 maggio 2022 e il 23 febbraio 2023. Sono stati raccolti dati sulle prestazioni reali dell'uso di due cateteri Pro-Line® Medcomp.

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

L'indagine per gli utenti di Medcomp ha raccolto le risposte di operatori sanitari esperti che avevano familiarità con l'offerta dei prodotti di Medcomp. 11 intervistati hanno risposto che loro stessi o la loro struttura utilizzavano CVC Medcomp, con 7 di questi che utilizzavano il dispositivo Pro-Line®. Non sono state rilevate differenze nelle impressioni medie degli intervistati riguardo ai CVC in termini di prestazioni dello stato dell'arte e misurazioni della sicurezza o tra diversi tipi di dispositivi in relazione alla sicurezza o alle prestazioni. Gli utilizzatori dei CVC Medcomp (n = 11) hanno raccolto i seguenti dati:

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Dall'esame dei dati estrapolati da tutte le fonti, è possibile concludere che i benefici del dispositivo in questione, che semplifica la somministrazione di fluidi e farmaci per i trattamenti, compresi i chemioterapici, e l'iniezione di mezzi di contrasto per gli esami TC nei pazienti in cui si ritiene necessario un accesso a breve o lungo termine al sistema venoso centrale, senza la necessità di praticare frequenti iniezioni, sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato, superano i rischi complessivi e individuali quando il dispositivo viene utilizzato come previsto dal produttore. Secondo il parere del produttore e del valutatore clinico esperto, le attività complete e continuative sono sufficienti a supportare la sicurezza, l'efficacia e il profilo di rischio/beneficio accettabile dei dispositivi in oggetto.

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Non sono stati identificati rischi emergenti, complicazioni o malfunzionamenti inaspettati del dispositivo dalle attività di PMCF.

6. Possibili alternative terapeutiche

A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzati gli standard di Infusion Nurses Society (INS) del 2021.

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni