DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Pro-Line® ar spiedienu ievadāmi centrālo vēnu katetri

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908290NE

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts C010203 - centrālo vēnu katetri, ar daļēju tuneli

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Pro-Line® – 2008. gada oktobris

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhard Frömel Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir centrālo venozo katetru (CVC) komplekti. Katetra daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi").

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Pro-Line® perifēri ievadāmie centrālo vēnu katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Pro-Line® perifēri ievadāmie centrālie katetri injicēšanai zem spiediena ir paredzēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālajai venozai sistēmai asins šķidrumu vai medikamentu intravenozai ievadei un kontrastvielas ievadei zem spiediena.

Mērķgrupa(s) Pro-Line® perifēri ievadāmie centrālo vēnu katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Ierīce nav paredzēta lietošanai pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Ir zināms par ar ierīci saistītas lokālas infekcijas, bakterēmijas vai septikēmijas klātbūtni.
• Šis katetrs ir paredzēts īstermiņa vai ilgtermiņa asinsvadu piekļuvei, un to nedrīkst izmantot citiem mērķiem, nekā norādīts šajā instrukcijā.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Pro-Line®

Ierīces apraksts Pro-Line® zem spiediena ievadāmie centrālo vēnu katetri ir izgatavoti no īpaši izstrādātiem bioloģiski saderīgiem medicīniskiem materiāliem, un tiem ir pieejamas dažādas lūmena konfigurācijas un izmēri, lai pielāgotos klīniskajām vajadzībām. Tie ir iepakoti uz paliktņa ar piederumiem, kas nepieciešami perkutānai ievietošanai, izmantojot mikroievadītāju (modificētā Seldingera vai Seldingera metode). Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 cc/sec Ar Pro-Line® zem spiediena ievadāmo CVC izmantoto jaudas inžektoru maksimālais spiediens nedrīkst pārsniegt 300 psi.

Ierīces nosaukums: Pro-Line®

Ierīces apraksts Pro-Line® zem spiediena ievadāmie centrālo vēnu katetri ir izgatavoti no īpaši izstrādātiem bioloģiski saderīgiem medicīniskiem materiāliem, un tiem ir pieejamas dažādas lūmena konfigurācijas un izmēri, lai pielāgotos klīniskajām vajadzībām. Tie ir iepakoti uz paliktņa ar piederumiem, kas nepieciešami perkutānai ievietošanai, izmantojot mikroievadītāju (modificētā Seldingera vai Seldingera metode). Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 cc/sec Ar Pro-Line® zem spiediena ievadāmo CVC izmantoto jaudas inžektoru maksimālais spiediens nedrīkst pārsniegt 300 psi.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 5F viena lūmena (3,64 g) un 6F trīs lūmenu (7,76 g) Pro-Line® ierīces svaru.

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 5F viena lūmena (3,64 g) un 6F trīs lūmenu (7,76 g) Pro-Line® ierīces svaru.

Piezīme:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.

Piezīme:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Šo ierīci var ievadīt ar standarta vai modificētu Seldingera perkutāno ķirurģisko metodi. Katetra ievietošana jāveic, izmantojot aseptiskas metodes sterilā laukā, vēlams operāciju zālē. Kad CVC ir ievietots, to var savienot ar pašteces padeves intravenozo (IV) maisiņu vai pieslēgt sūknim, lai ievadītu šķidrumus un medikamentus. Katetra kopšana ietver skalošanas šķīduma lietošanu, lai saglabātu katetra caurlaidību. Katetra izņemšana ir ķirurģiska procedūra, kas jāveic ārstam, kurš pārzina attiecīgās metodes.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Saskaņā ar produkta LI, visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos riskus, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp ir noteikusi, ka viss atlikušais risks ir pieņemams.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. Ierīču, uz kurām attiecas šis klīniskais novērtējums, lietošanas pamācībā ir šādi brīdinājumi:

• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Uz priekšu vadīklu vai katetru, ja sastopaties ar neparedzētu pretestību.
• Neievietojiet vai neizņemiet vadīklu ar spēku no kāda komponenta. Ja vadītājstīga tiek sabojāta, vadītājstīgu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Neizņemiet troakāru no katetra. Lietojiet skalpeli, lai atdalītu katetru no troakāra.
• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNOKSĪDU
• Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš.
• Nelietojiet asus instrumentus pagarinājuma caurules vai katetra lūmena tuvumā.
• Neizmantojiet šķēres, lai noņemtu pārsēju. Brīdinājumi, kas uzskaitīti LI ir šādi:
• Šļirces, kuru tilpums ir mazāks par (10) ml, rada pārmērīgu spiedienu un var sabojāt katetru. Ieteicams lietot (10) ml vai lielākas šļirces.
• Pirms lietošanas samitriniet vadītājstīga.
• Vienmēr izskalojiet katetru pirms stileta izņemšanas.
• Katetrs tiks bojāts, ja komplektā iekļauto plūsmas regulatoru vietā tiks izmantoti citi plūsmas regulatori.
• Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var apdraudēt caurules darbību. Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā.
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumu(-s) pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ir droši, pirms un starp procedūrām.
• Tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru.
• Retos gadījumos, kad ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Pārbaudiet katetra gala pozīciju ar rentgenu pirms lietošanas.
• Regulāri uzraugiet gala novietojumu saskaņā ar iestādes politiku.
• Izmetiet bioloģisko atkritumus saskaņā ar iestādes protokolu.
• Šis nav labā priekškambara katetrs. Nenovietojiet katetra galu labajā priekškambarī. Katetra gala ievietošana vai migrācija labajā priekškambarī var izraisīt sirds aritmiju, miokarda eroziju vai sirds tamponādi.
• Skatīt prakses un institucionālās politikas standartus, lai atrastu atbilstošus infūzijas līdzekļus, kurus var ievadīt centrālajā vēnu sistēmā.
• Ņemiet vērā visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un norādījumus attiecībā uz visiem infūzijas šķīdumiem, kā noteicis izgatavotājs.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2024. gada 31. augusts bija 47 sūdzības par 80 809 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,058%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Noteikta implanta darbmūžs ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp: implanta ierobežojumiem, ķirurģiskās metodes, ķirurģiskās procedūras sarežģītības pakāpes, pacienta veselības stāvokļa, pacienta aktivitātes līmeņa, pacienta slimības vēstures un citiem faktoriem. Pro-Line® perifēri ievadāmā centrālā katetra gadījumā, 738 katetriem bija 95,42 dienu [95%CI: 83,66 – 107,18 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju, Pro-Line® perifēri ievadāmam centrālajam katetram ir 12 mēnešu ilgs darbmūžs; tomēr lēmumam noņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Klīniskie pierādījumi no publicētās literatūras, PTKP aktivitātēm ir radīti, atbilstoši pētāmās ierīces zināmajiem un nezināmajiem variantiem. Līdzvērtības apsvērumi atjauninātajā klīniskās novērtēšanas ziņojumā parādīs, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantiem ierīces grupā. Nav klīnisku vai bioloģisku atšķirību starp variantiem pētāmās ierīces grupā un tehnisko atšķirību iespējamā ietekme tiks apspriesta atjauninātajā klīniskā novērtējuma ziņojumā.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

lerīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantoti pirmstirdzniecības klīniskie pētījumi.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras izpētē tika atrasti trīs publicēti literatūras raksti, kas atspoguļo 54 Pro-Line® ierīču grupai raksturīgus gadījumus. Rakstos bija iekļauts viens randomizēts kontrolēts pētījums (Yong et al.), viens perspektīvais pētījums (Kehagias et al.) un gadījuma izpēte (Highnell et al.). Bibliogrāfija: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Avots:PMCF_Infusion_201

CVAD reģistrs tika iegūts no CVAD Resources, LLC 2020. gada 23. augustā. Visi saņemtie dati bija deidentificēti, bet citādi atspoguļoja tieši to, ko secīgi ievadīja klīniskie speciālisti. Medcomp saņēma tikai datus par ierīcēm, kuru ražotājs ir “Medcomp”, un visa informācija par gadījumiem tika iegūta no divām ASV slimnīcām. Slimnīcas ID 121 ir aprakstīta kā “asinsvadu piekļuves komanda bezpeļņas kopienas slimnīcā”, bet slimnīcas ID 123 ir aprakstīta kā “PICC (perifēri ievadāma centrālā katetra) komanda akadēmiskajā medicīnas centrā”. lerīces ievietošanas datumi ir no 2012. gada 6. augusta līdz 2015. gada 21. aprīlim. lerīces ievietošanas datumi ir no 2012. gada 9. augusta līdz 2015. gada 07. maijam. Tika apkopoti 2 Pro-Line® gadījumi, kas tika aprakstīti kā 5F un divu lūmenu. Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Pro-Line® ierīcēm:

• Avots:PMCF_Infusion_211

Infūzijas produktu līnijas datu savākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošības un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp infūzijas portiem, perifēri ievadāmiem centrāliem katetriem (PICC), Midline katetriem un centrālo vēnu katetriem (CVC). Tika savāktas 70 aptaujas atbildes no 17 valstīm, kuras pārstāvēja 471 ierīces gadījumu. Tika apkopoti 8 Pro-Line® gadījumi, tostarp vairāki ierīču varianti, kas bija dažāda franču izmēra (5F un 7F) un lūmena konfigurācijas (viens, divi). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Pro-Line® ierīcēm:

Avots:Klientu aptauja par lietošanas ilgumu

No 2019. gada 10. oktobra līdz 2019. gada 16. oktobrim Medcomp PICC un CVC lietotājiem visā pasaulē tika izplatīta e-pasta anketa. Aptaujā respondentiem tika lūgts, balstoties uz savu pieredzi, norādīt katru gadu izmantoto produktu skaitu, vidējo ievietošanas laiku un ilgāko ievietošanas ilgumu katrai attiecīgajai ierīču grupai. No visām piecām ierīču grupām kopumā tika iegūtas 69 atbildes no 14 valstīm. 2019. gada 16. oktobrī tika apkopoti atbilžu vidējie rādītāji un diapazoni katrai ierīču grupai. Tika saņemtas 7 atbildes par Pro-Line® ierīču grupu. Aptuveni 580 gadā izmantoto produktu vidējais ievietošanas ilgums bija 126,4 dienas (diapazons: 45 – 240 dienas), un vidējais ilgākais ievietošanas ilgums bija 405 dienas (diapazons: 235 – 547,5 dienas).

• Avots:PMCF_Infusion_222

Pitsburgas Universitātes Medicīnas centra (University of Pittsburgh Medical Center-UPMC) datubāzē tika novērtēta drošības un veiktspējas rezultātu informācija par Pro-Line® un Vascu-Line® SL (datu kopā – “LT Silicone CVC”) Medcomp infūzijas CVC. 825 no 1 028 gadījumiem (80,25 %) ir tieši no Pitsburgas Universitātes Medicīnas centra Presbiterāņu slimnīcas (University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian) pacientiem, kas, kā norāda pētnieks, var būt populācija, kas ir pakļauta infekcijām un hroniskām slimībām. Pārējie gadījumi ir no citām slimnīcām UPMC sistēmā, kurās, kā pētnieks atzīmē, pacientu populācija varētu vairāk līdzināties vispārējai slimnīcai. Multicentru pieeja bija vērsta uz to, lai atspoguļotu plašu lietotāju spektru no visas lietotāju populācijas. Tika apkopoti 739 Pro-Line® gadījumi, tostarp vairāki ierīču varianti, kas bija dažāda izmēra (5F un 6F) un lūmena konfigurācijas (viens, divi, trīs). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Pro-Line® ierīcēm:

• Avots:PMCF_Infusion_231

"King Faisal Specialist Hospital & Research Center" datu kopa tika pabeigta 2023. gada 22. martā. Pilna "King Faisal Specialist Hospital & Research Center" datu kopa tika iegūta 2023. gada 23. februārī. Datu kopas izcelsmes valsts ir Saudi Arābija. Pilnajā datu kopā tika iekļauta informācija par 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® un 1 Vascu-Line® SL gadījumu ar ievietošanas datumiem no 2021. gada 22. decembra līdz 2023. gada 11. janvārim un izņemšanas datumiem (vai pēdējās zināmās kontroles) no 2022. gada 09. maija līdz 2023. gada 23. februārim. Tika apkopoti dati par divu Medcomp Pro-Line® katetru lietošanu reālos apstākļos:

• Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 11 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir lietojuši Medcomp CVC katetrus un 7 no šiem respondentiem ir lietojuši Pro-Line® ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret CVC katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp CVC katetru lietotājiem (n=11):

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pārskatot datus no visiem avotiem, var secināt, ka ieguvumi, ko sniedz šī ierīce, kas atvieglo šķidrumu un medikamentu piegādi ārstēšanai, tostarp ķīmijterapijai, un kontrastvielu ievadīšanu datortomogrāfijas izmeklējumiem pacientiem, kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īslaicīga vai ilgstoša perifēra piekļuve centrālajai vēnu sistēmai bez biežas adatu injekcijas, ir lielāki par vispārējo un individuālo risku, ja ierīce tiek lietota atbilstoši ražotāja paredzētajam. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu attiecīgo ierīču drošību, efektivitāti un ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture