SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908290NE

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas C010203 - Centrinės venos kateteriai su iš dalies suformuotais kanalais

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Pro-Line® – 2008 m. spalis

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra centrinės venos kateterių (CVC) rinkiniai. Kateterio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai skirti naudoti suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Pro-Line® galios injekcijos centrinės venos kateteris skirtas trumpalaikei ar ilgalaikei prieigai prie centrinės venų sistemos skysčiams ar vaistams į veną leisti ir kontrastinei medžiagai suleisti.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai skirti naudoti suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Yra žinoma arba įtariama su prietaisu susijusi infekcija, bakteremija ar septicemija.
• Šis kateteris skirtas trumpalaikei arba ilgalaikei prieigai prie kraujagyslių ir neturi būti naudojamas jokiais kitais tikslais, nei nurodyta šioje instrukcijoje.
• Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai

Prietaiso aprašymas Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai pagaminti iš specialiai sukurtų biologiškai suderinamų medicininių medžiagų ir yra įvairių angų konfigūracijų bei dydžių, kad atitiktų klinikinius poreikius. Jie supakuoti į dėklą su priedais, reikalingais perkutaniniam įvedimui naudojant mikroinduktorių (modifikuota Seldingerio arba Seldingerio technika). Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 cm³ / sek. Didžiausias su Pro-Line® galios injekcijos CVC naudojamų galios švirštuvų slėgis negali viršyti 300 psi.

Įrenginio pavadinimas Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai

Prietaiso aprašymas Pro-Line® galios injekcijos centriniai venos kateteriai pagaminti iš specialiai sukurtų biologiškai suderinamų medicininių medžiagų ir yra įvairių angų konfigūracijų bei dydžių, kad atitiktų klinikinius poreikius. Jie supakuoti į dėklą su priedais, reikalingais perkutaniniam įvedimui naudojant mikroinduktorių (modifikuota Seldingerio arba Seldingerio technika). Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 cm³ / sek. Didžiausias su Pro-Line® galios injekcijos CVC naudojamų galios švirštuvų slėgis negali viršyti 300 psi.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 5F vienos angos (3,64 g) ir 6F trijų angų (7,76 g) Pro-Line® prietaisų svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 5F vienos angos (3,64 g) ir 6F trijų angų (7,76 g) Pro-Line® prietaisų svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Tiriamąjį prietaisą galima įkišti naudojant standartinę arba modifikuotą Seldingerio perkutaninę chirurginę techniką. Kateteris turi būti įvedamas steriliame lauke, pageidautina operacinėje, taikant aseptinius metodus. Įkišus kateterį, CVC galima prijungti prie gravitacinio intraveninio (IV) maišelio arba prie siurblio, kad būtų galima leisti skysčius ir vaistus. Kateterio priežiūrai reikia naudoti fiksavimo tirpalą, kad būtų išlaikytas kateterio funkcionalumas. Kateterio pašalinimas yra chirurginė procedūra, kurią turi atlikti gydytojas, išmanantis atitinkamus metodus.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta produkto naudojimo instrukcijose, visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu. „Medcomp“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas. Prietaisų, kuriems taikomas šis klinikinis vertinimas, naudojimo instrukcijoje yra nurodyti toliau aprašyti įspėjimai.

• Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles.
• Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio.
• Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu.
• Netnutraukite kanalo formavimo instrumento nuo kateterio. Naudokite skalpelį kateteriui nuo kanalo formavimo instrumento atjungti.
• Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų.
• Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ
• Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas.
• Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo linijų arba kateterio spindžių.
• Nenuimkite tvarsčio žirklėmis. IFU nurodytos atsargumo priemonės:
• Mažesniuose nei 10 (dešimt) ml švirkštuose susidaro per didelis slėgis ir kateteris gali būti pažeistas. Rekomenduojama naudoti dešimties (10) ml arba didesnius švirkštus.
• Prieš naudodami sudrėkinkite kreipiamąją vielą.
• Visada praplaukite kateterį prieš ištraukdami stiletą.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kitokie spaustukai, nei esantis šiame rinkinyje.
• Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti. Venkite užspaudimo šalia „Luerio Lock" ir kateterio įvorės.
• Prieš kiekvieną infuzinę terapiją ir po jos apžiūrėkite, ar nepažeistas (-i) kateterio spindis ir plėtiklis (-iai).
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš naudojimą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir jungčių saugumą.
• Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock“ (sriegtines) jungtis.
• Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos.
• Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą.
• Prieš naudodami patvirtinkite kateterio antgalio padėtį rentgeno nuotrauka. Reguliariai stebėkite antgalio padėtį pagal įstaigos taisykles.
• Išmeskite biologiškai pavojingas atliekas pagal įstaigos protokolą.
• Tai nėra dešiniojo prieširdžio kateteris. Venkite kišti kateterio antgalį į dešiniįjį prieširdį. Kateterio antgalio patekimas į dešinįjį prieširdį gali sukelti širdies aritmiją, miokardo eroziją arba širdies tamponadą.
• Vadovaukitės centrinės venos prieigai ir infuzijai naudojamų suderinamų medžiagų praktikos ir įstaigos politikų standartais.
• Atsižvelkite į visas lašinėmis skiriamų preparatų gamintojų nurodytas kontraindikacijas, perspėjimus, atsargumo priemones ir nurodymus.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. rugpjūčio 31 d. buvo gauti 47 skundai dėl 80 809 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,058 %. Su mirtimi susijusių atvejų nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. Konkretaus implanto išliekamumas yra daugiafaktorinis įvykis, kuris priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant: implanto ribas, chirurginę techniką, chirurginės procedūros sudėtingumo lygį, paciento sveikatos būklę, paciento aktyvumo lygį, paciento ligos istoriją ir kitus veiksnius. Pro-Line® galios injekcijos centrinio venos kateterio atveju, 738 kateterių naudojimo trukmė buvo 95,42 dienos [95 % PI: 83,66–107,18 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija, Pro-Line® galios injekcijos centrinio venos kateterio gyvavimo trukmė yra 12 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje pateiktame lygiavertiškumo pagrindime bus parodyta, kad turimi šių variantų klinikiniai įrodymai atspindi prietaisų grupės prietaisų variantų įvairovę. Klinikinių ar biologinių skirtumų tarp tiriamų prietaisų šeimos variantų nėra, o galimas techninių skirtumų poveikis bus pagrįstas atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo atlikti jokie klinikiniai tyrimai prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Atlikus klinikinių įrodymų literatūros paiešką, rasti trys publikuoti literatūros straipsniai, kuriuose aprašyti 54 atvejai, susiję su Pro-Line® prietaisų grupe. Straipsniai apėmė vieną atsitiktinių imčių kontroliuojamąjį tyrimą (Yong et al.), vieną perspektyvinį tyrimą (Kehagias et al.) ir atvejo tyrimą (Highnell et al.). Literatūros sąrašas: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Šaltinis:PMCF_Infusion_201

CVAD registras buvo įsigytas iš bendrovės „CVAD Resources, LLC“ 2020 m. rugpjūčio 23 d. Visi gauti duomenys buvo deidentifikuoti, tačiau kitais atžvilgiais tiksliai atspindėjo tai, ką nuosekliai įvedė gydytojai. „Medcomp“ gavo tik duomenis, susijusius su prietaisais, kurių gamintoju nurodyta „Medcomp“, o visa informacija apie atvejus buvo gauta iš dviejų JAV ligoninių. Ligoninės identifikacinis numeris 121 apibūdinamas kaip „Ne pelno siekiančios bendruomeninės ligoninės kraujagyslių prieigos grupė“, o ligoninės identifikacinis numeris 123 – kaip „Akademinio medicinos centro PICC (periferiniu būdu įvesto centrinio kateterio) grupė". Prietaiso įkšimo datos – nuo 2012 m. rugpjūčio 6 d. iki 2015 m. balandžio 21 d. Prietaiso ištraukimo datos – nuo 2012 m. rugpjūčio 9 d. iki 2015 m. gegužės 7 d. Surinkti 2 Pro-Line® atvejai, apibūdinti kaip 5F ir dviejų angų. Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Pro-Line®" prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonė atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

• Šaltinis:PMCF_Infusion_211

Infuzijos gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp“ infuzijų prievadų, PICCs, vidurinių linijų ir CVCs saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 17 šalių gauta 70 apklausos anketų apie 471 su priemone susijusį atvejį. Surinkti 8 Pro-Line® atvejai, įskaitant kelis prietaisų variantus pagal prancūziškąjį dydį (5F ir 7F) ir angų konfigūraciją (viena ir dvi). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Pro- Line®" prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

Šaltinis:Klientų apklausa dėl naudojimo trukmės

Nuo 2019 m. spalio 10 d. iki 2019 m. spalio 16 d. „Medcomp“ PICC ir CVC naudotojams visame pasaulyje elektroniniu paštu buvo išplatinta apklausa. Klausimyne respondentų buvo prašoma, remiantis savo patirtimi, nurodyti per metus naudojamų gaminių skaičių, vidutinę naudojimo trukmę ir ilgiausią naudojimo trukmę kiekvienai taikomai prietaisų grupei. Iš penkių prietaisų šeimų iš viso buvo surinkti 69 atsakymai iš 14 šalių. Kiekvienos prietaisų šeimos atsakymų vidurkiai ir intervalai buvo surinkti 2019 m. spalio 16 d. Buvo gauti 7 atsakymai, susiję su Pro-Line® prietaisų šeima. Apskaičiuota, kad per metus naudojamuose 580 gaminių vidutinė vidutinė buvimo trukmė buvo 126,4 dienos (intervalas: 45-240 dienos), o vidutinis ilgiausias buvimo laikas buvo 405 dienų (intervalas: 235–547,5 dienos).

• Šaltinis:PMCF_Infusion_222

Pitsburgo universiteto Medicinos centro (UPMC) duomenų bazėje įvertinta Pro-Line® ir Vascu-Line® SL (duomenų rinkinyje vadinamų LT Silicone CVC) „Medcomp“ infuzinių CVC saugos ir veikimo rezultatų informacija. 825 iš 1 028 atvejų (80,25 %) yra tiesiogiai iš Pitsburgo universiteto medicinos centro presbiteriono, kuris, kaip pažymi tyrėjas, gali būti linkęs į infekcijas ir lėtines ligas. Likusi dalis atvejų yra iš kitų UPMC sistemos ligoninių, kurių pacientų populiacija gali būti panašesnė į bendruomenės ligonines. Taikant kelių centrų metodą siekta reprezentuoti platų vartotojų populiacijos spektrą. Surinkti 739 Pro-Line® atvejai, įskaitant kelis prietaisų variantus pagal prancūziškąjį dydį (5F ir 6F) ir angų konfigūraciją (viena, dvi ir trys). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp" „Pro-Line®" prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

• Šaltinis:PMCF_Infusion_231

Visas Karaliaus Faisal specialiosios ligoninės ir tyrimų centro duomenų rinkinys galutinai parengtas 2023 m. kovo 22 d. Visas Karaliaus Faisal specialiosios ligoninės ir tyrimų centro duomenų rinkinys gautas 2023 m. vasario 23 d. Duomenų rinkinio kilmės šalis yra Saudo Arabija. Visą duomenų rinkinį sudarė informacija apie 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® ir 1 Vascu- Line® SL atvejus, kurių įkišimo datos buvo nuo 2021 m. gruodžio 22 d. iki 2023 m. sausio 11 d., o ištraukimo (arba paskutinio žinomo stebėjimo) datos – nuo 2022 m. gegužės 9 d. iki 2023 m. vasario 23 d. Buvo surinkti duomenys apie dviejų „Medcomp“ Pro-Line® kateterių naudojimą realiomis sąlygomis.

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp" naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 11 respondentų atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ CVC, iš jų 7 respondentai naudojo „Pro-Line®“ prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant CVC techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Iš „Medcomp“ CVC naudotojų (n=11) buvo surinkti šie duomenys:

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Įvertinus visų šaltinių duomenis, galima daryti išvadą, kad tiriamo prietaiso nauda – skysčių ir vaistų tiekimo gydymui palengvinimas, įskaitant chemoterapiją, ir kontrastinės medžiagos suleidimas KT tyrimams pacientams, kuriems pagal kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus būtina trumpalaikė ar ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos be dažnų adatų dūrių – yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas pagal gamintojo paskirtį. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų tiriamųjų prietaisų saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos,komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija