RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908290NE

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico C010203 - Cateteres venosos centrais, parcialmente tunelizados

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Pro-Line® - outubro de 2008

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres venosos centrais (CVC). Os números das peças do cateter estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo").

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O Cateter Venoso Central de Injeção Automática Pro-Line® é indicado para o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central para administração intravenosa de fluidos ou medicamentos e injeção automática de meios de contraste.

População(ões)-alvo Os Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Sabe-se ou suspeita-se da presença de infeção, bacteremia ou septicemia relacionada com o dispositivo.
• Este cateter destina-se ao acesso vascular de curta ou longa duração e não deve ser utilizado para outros fins que não os indicados nestas instruções.
• Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a materiais contidos no dispositivo.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line®

Descrição do dispositivo Os Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line® são fabricados a partir de materiais de qualidade médica biocompatíveis especialmente formulados e estão disponíveis numa variedade de tamanhos e configurações de lúmen de forma a acomodar as necessidades clínicas. São embalados num tabuleiro com os acessórios necessários para a inserção percutânea utilizando um micro-introdutor (técnica de Seldinger ou Seldinger modificada). A taxa de infusão máxima recomendada é de 5 cc/seg. A pressão máxima dos injetores automáticos utilizados com o CVC de Injeção Automática Pro-Line® não pode exceder 300 psi.

Nome do dispositivo: Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line®

Descrição do dispositivo Os Cateteres Venosos Centrais de Injeção Automática Pro-Line® são fabricados a partir de materiais de qualidade médica biocompatíveis especialmente formulados e estão disponíveis numa variedade de tamanhos e configurações de lúmen de forma a acomodar as necessidades clínicas. São embalados num tabuleiro com os acessórios necessários para a inserção percutânea utilizando um micro-introdutor (técnica de Seldinger ou Seldinger modificada). A taxa de infusão máxima recomendada é de 5 cc/seg. A pressão máxima dos injetores automáticos utilizados com o CVC de Injeção Automática Pro-Line® não pode exceder 300 psi.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos dispositivos Pro-Line® 5F de lúmen simples (3,64 g) e 6F de lúmen triplo (7,76 g).

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos dispositivos Pro-Line® 5F de lúmen simples (3,64 g) e 6F de lúmen triplo (7,76 g).

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido O dispositivo em questão pode ser inserido utilizando uma técnica cirúrgica percutânea de Seldinger padrão ou modificada. A inserção do cateter deve ser realizada utilizando técnicas asséticas num campo esterilizado, de preferência num bloco operatório. Depois de colocado, o CVC pode ser ligado a um saco intravenoso (IV) de alimentação por gravidade ou ligado a uma bomba para a administração de fluidos e medicamentos. Os cuidados com o cateter incluem a utilização de uma solução de bloqueio para manter a função do cateter. A remoção do cateter é um procedimento cirúrgico que deve ser efetuado por um médico familiarizado com as técnicas adequadas.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto, todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação. Os dispositivos abrangidos no âmbito desta avaliação clínica apresentam as seguintes advertências nas Instruções de Utilização:

• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não puxe o tunelizador retirando-o do cateter. Utilize um bisturi para separar o cateter do tunelizador.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada. As precauções listadas nas Instruções de Utilização são as seguintes:
• As seringas com menos de dez (10) ml geram uma pressão excessiva e podem danificar o cateter. Recomendam-se seringas de dez (10) ml ou maiores.
• Hidrate o fio-guia antes de utilizar.
• Irrigue sempre o cateter antes de remover o estilete.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• O ato de pinçar repetidamente as linhas no mesmo local pode enfraquecer as mesmas. Evite pinçar junto ao(s) luer(s) e conector do cateter.
• Examine o lúmen do cateter e a(s) extensão(ões) antes e depois de cada infusão para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, certifique-se da segurança de todas as tampas e ligações, antes e entre utilizações.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Confirme a posição da ponta do cateter por raio-X antes da utilização. Monitorize a colocação da ponta como rotina segundo a política da instituição.
• Elimine os resíduos biológicos de acordo com o protocolo da instituição.
• Este cateter não é um cateter de aurícula direita. Evite colocar a ponta do cateter na aurícula direita. A colocação ou migração da ponta do cateter para a aurícula direita pode originar arritmia cardíaca, erosão do miocárdio ou tamponamento cardíaco.
• Consulte as normas de boas práticas e as políticas da instituição para encontrar agentes de infusão compatíveis para acesso venoso central.
• Siga todas as contraindicações, avisos, precauções e instruções para todos os fluidos de infusão, conforme especificado pelos respetivos fabricantes.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de agosto de 2024, ocorreram 47 reclamações por 80 809 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,058%. Não ocorreram eventos relacionados com a morte. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. A capacidade de sobrevivência de um determinado implante é um evento multifatorial que depende de inúmeros fatores, incluindo: os limites do implante, a técnica cirúrgica, o nível de dificuldade do procedimento cirúrgico, a saúde do doente, o nível de atividade do doente, o historial médico do doente e outros fatores. No caso do Cateter Venoso Central de Injeção Automática Pro-Line®, 738 cateteres apresentaram uma duração de utilização de 95,42 dias [IC 95%: 83,66 - 107,18 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nestas informações, o Cateter Venoso Central de Injeção Automática Pro-Line® tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

A evidência clínica a partir da literatura publicada e das atividades PMCF foi gerada especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência no relatório de avaliação clínica atualizado irá demonstrar que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão e o potencial impacto das diferenças técnicas será racionalizado no relatório de avaliação clínica atualizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizadas investigações clínicas pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

As pesquisas na literatura por evidências clínicas encontraram três artigos de literatura publicados que representam 54 casos específicos da família de dispositivos Pro-Line®. Os artigos incluíram um ensaio controlado aleatorizado (Yong et al.), um estudo prospetivo (Kehagias et al.) e um estudo de caso (Highnell et al.). Bibliografia: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Fonte:PMCF_Infusion_201

O CVAD Registry foi adquirido à CVAD Resources, LLC em 23 de agosto de 2020. Todos os dados recebidos foram anonimizados, mas representaram exatamente o que foi introduzido pelos médicos numa base consecutiva. A Medcomp recebeu apenas dados relativos a dispositivos com o fabricante listado como “Medcomp” e todas as informações sobre os casos foram obtidas em dois hospitais dos EUA. O Hospital ID 121 é descrito como uma "equipa de acesso vascular num hospital comunitário sem fins lucrativos” e o Hospital ID 123 é descrito como uma “equipa de PICC (cateter central de inserção periférica) num centro médico académico”. As datas de inserção do dispositivo variam de 06 de agosto de 2012 a 21 de abril de 2015. A remoção do dispositivo data de 09 de agosto de 2012 a 07 de maio de 2015. Foram recolhidos 2 casos Pro-Line®, descritos como 5F e de lúmen duplo. Confirmou-se que o seguinte resultado correspondia aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Pro-Line® Medcomp:

• Fonte:PMCF_Infusion_211

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes das Portas de infusão, PICC, Linhas Médias e CVC Medcomp. Foram recolhidas 70 respostas ao inquérito de 17 países representando 471 casos de dispositivo. Foram recolhidos 8 casos Pro-Line®, incluindo várias variantes de dispositivos de dimensão French (5F e 7F) e configurações de lúmen (simples e duplo). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Pro-Line® Medcomp:

Fonte:Inquérito aos clientes sobre a duração de utilização

De 10 a 16 de outubro de 2019, foi distribuído um questionário por e-mail a nível mundial aos utilizadores dos PICC e CVC da Medcomp. O questionário pedia aos participantes que identificassem, com base na sua própria experiência, o número de produtos utilizados anualmente, o tempo de troca médio e o tempo de troca mais longo para cada família de dispositivos aplicável. Nas cinco famílias de dispositivos, foi recolhido um total de 69 respostas de 14 países. As médias e os intervalos de respostas para cada família de dispositivos foram compilados em 16 de outubro de 2019. Foram obtidas 7 respostas relacionadas com a família de dispositivos Pro-Line®. Num universo estimado de 580 produtos utilizados anualmente, o tempo de troca médio foi de 126,4 dias (intervalo: 45 - 240 dias) e o tempo de troca mais longo médio foi de 405 dias (intervalo: 235 - 547,5 dias).

• Fonte:PMCF_Infusion_222

A base de dados do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) avaliou as informações dos resultados em matéria de segurança e desempenho dos CVC de Infusão Medcomp Pro-Line® e Vascu-Line® SL (referidos no conjunto de dados como “CVC Silicone LT"). 825 dos 1028 casos (80,25%) provêm diretamente do Centro Médico da Universidade Presbiteriana de Pittsburgh, que o investigador observa ser uma população propensa a infeções e doenças crónicas. Os restantes casos são de outros hospitais do sistema UPMC que, segundo o investigador, podem ter uma população de doentes mais semelhante à de um hospital comunitário. A abordagem multicêntrica visava ser representativa do amplo espectro de utilizadores dentro da população de utilizadores. Foram recolhidos 739 casos Pro-Line®, incluindo várias variantes de dispositivos de dimensão French (5F e 6F) e configurações de lúmen (simples, duplo e triplo). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Pro-Line® Medcomp:

• Fonte:PMCF_Infusion_231

O conjunto de dados do King Faisal Specialist Hospital & Research Center foi finalizado em 22 de março de 2023. O conjunto completo de dados do King Faisal Specialist Hospital & Research Center foi adquirido em 23 de fevereiro de 2023. O país de origem do conjunto de dados é a Arábia Saudita. O conjunto completo de dados incluiu informações sobre 92 casos Vascu-Line®, 2 Pro-Line® e 1 Vascu-Line® SL com datas de inserção que variam entre 22 de dezembro de 2021 e 11 de janeiro de 2023 e datas de remoção (ou último acompanhamento conhecido) que variam entre 09 de maio de 2022 e 23 de fevereiro de 2023. Foram recolhidos dados de desempenho no mundo real sobre a utilização de dois cateteres Pro-Line® Medcomp.

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 11 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado CVC Medcomp, tendo 7 participantes utilizado o dispositivo Pro-Line®. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com CVC relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de CVC Medcomp (n=11):

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Após a análise dos dados de todas as fontes, é possível concluir que os benefícios do dispositivo em questão, que facilita a administração de fluidos e medicamentos para tratamentos, incluindo quimioterapia, e a injeção automática de meios de contraste para exames de TAC em doentes nos quais o acesso de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de agulhas frequentes é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado, superam os riscos globais e individuais quando o dispositivo é utilizado como previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos dispositivos em questão.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão