REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască Instrucțiunile de utilizare ca document principal care asigură utilizarea în siguranță a dispozitivului, nici să le ofere utilizatorilor sau pacienților sugestii diagnostice sau terapeutice.

Documente aplicabile

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Catetere venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

Număr unic de înregistrare (SRN) al producătorului US-MF-000008230

UDI-DI de bază 00884908290NE

Descrierea / textul nomenclaturii dispozitivelor medicale C010203 – Catetere venoase centrale parţial tunelizate

Clasa dispozitivului III

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Pro-Line® - octombrie 2008

Numele și SRN reprezentantului autorizat Gerhard Frömel Expert reglementare europeană Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Numele și numărul unic de identificare al organismului notificat BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gruparea dispozitivelor și variantele

Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere venoase centrale (CVC). Codurile de piesă ale cateterului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură, în diverse configuraţii, inclusiv cu accesorii și dispozitive auxiliare (consultați secțiunea „Accesorii destinate utilizării împreună cu dispozitivul”).

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line® sunt destinate utilizării la adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicațiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul venos central pentru perfuzie rapidă Pro-Line® este indicat pentru accesul pe termen scurt sau lung la sistemul venos central pentru administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente și injectarea rapidă a substanțelor de contrast.

Populație(ii) țintă Cateterele venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line® sunt destinate utilizării la pacienți adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen scurt și termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicațiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații și/sau limitări

• Se cunoaște sau este suspectată prezența unor infecții, unei bacteriemii sau a unei septicemii legate de dispozitiv.
• Acest cateter este destinat accesului vascular pe termen scurt sau lung și nu trebuie utilizat pentru niciun alt scop decât cel indicat în aceste instrucţiuni.
• Se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Catetere venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line®

Descrierea dispozitivului Cateterele venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line® sunt fabricate din materiale biocompatibile de calitate medicală special formulate și sunt disponibile într-o varietate de configurații și dimensiuni de lumen pentru a se potrivi nevoilor clinice. Sunt ambalate într-o tavă cu accesoriile necesare inserției percutanate cu ajutorul unui micro-dispozitiv de introducere (tehnica Seldinger modificată sau Seldinger). Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 cc/sec. Presiunea maximă a injectoarelor rapide utilizate cu CVC pentru perfuzie rapidă Pro-Line® nu poate depăși 300 psi.

Nume dispozitiv: Catetere venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line®

Descrierea dispozitivului Cateterele venoase centrale pentru perfuzie rapidă Pro-Line® sunt fabricate din materiale biocompatibile de calitate medicală special formulate și sunt disponibile într-o varietate de configurații și dimensiuni de lumen pentru a se potrivi nevoilor clinice. Sunt ambalate într-o tavă cu accesoriile necesare inserției percutanate cu ajutorul unui micro-dispozitiv de introducere (tehnica Seldinger modificată sau Seldinger). Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 cc/sec. Presiunea maximă a injectoarelor rapide utilizate cu CVC pentru perfuzie rapidă Pro-Line® nu poate depăși 300 psi.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea dispozitivelor Pro-Line® 5F cu un singur lumen (3,64 g) și 6F cu triplu lumen (7,76 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea dispozitivelor Pro-Line® 5F cu un singur lumen (3,64 g) și 6F cu triplu lumen (7,76 g).

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Conform instrucţiunilor de utilizare, dispozitivul este contraindicat la pacienții cu alergii cunoscute sau suspectate la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum își atinge dispozitivul modul de acțiune dorit Dispozitivul vizat poate fi introdus utilizând o tehnică chirurgicală percutanată Seldinger standard sau modificată. Introducerea cateterului trebuie efectuată folosind tehnici aseptice într-un câmp steril, de preferință într-o sală de operație. Odată în poziție, CVC poate fi conectat la o pungă intravenoasă (IV) cu alimentare gravitațională sau conectat la o pompă, pentru administrarea de lichide și medicamente. Îngrijirea cateterului include utilizarea unei soluții de blocare pentru a menține funcția cateterului. Scoaterea cateterului este o procedură chirurgicală care trebuie efectuată de un medic familiarizat cu tehnicile adecvate.

Informații privind sterilizarea Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Generații/variante anterioare

Accesorii destinate utilizării în combinație cu dispozitivul

Alte dispozitive sau produse destinate utilizării în combinație cu dispozitivul:

4. Riscuri și avertismente

Riscuri reziduale și efecte nedorite Conform instrucțiunilor de utilizare a produselor, toate procedurile chirurgicale comportă riscuri. Medcomp a pus în aplicare procese de gestionare a riscurilor pentru a identifica și a atenua în mod proactiv aceste riscuri, în măsura în care acest lucru este posibil, fără a afecta negativ profilul beneficii-riscuri al dispozitivului. După atenuare, rămân riscuri reziduale și posibilitatea unor evenimente adverse în urma utilizării acestui produs. Medcomp a stabilit că toate riscurile reziduale sunt acceptabile.

Avertismente și precauții

Toate avertismentele au fost verificate raportat la analiza riscurilor, PMS și testarea posibilității de utilizare pentru a valida consecvența surselor de informații. Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestei evaluări clinice au următoarele avertismente în instrucțiunile de utilizare:

• Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
• Nu împingeți firul de ghidare sau cateterul dacă întâmpinați o rezistență neobișnuită.
• Nu introduceți și nu retrageți cu forță firul de ghidare din nicio componentă. În cazul în care firul de ghidare este deteriorat, firul de ghidare și toate componentele asociate trebuie îndepărtate împreună.
• Nu trageți tunelizatorul din cateter. Folosiți bisturiul pentru a separa cateterul de tunelizator.
• Nu resterilizați cateterul sau accesoriile acestuia prin nicio metodă.
• Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ
• Nu refolosiți cateterul sau accesoriile, deoarece este posibil ca dispozitivul să nu fie curățat și decontaminat în mod corespunzător, ceea ce poate duce la contaminare, degradarea cateterului, oboseala dispozitivului sau reacția la endotoxine.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă este vizibil vreun semn de deteriorare a produsului sau a expirat termenul de valabilitate.
• Nu utilizați instrumente ascuțite lângă liniile de prelungire sau lângă lumenul cateterului.
• Nu utilizați foarfece pentru a desface ambalajul. Precauțiile indicate în instrucțiunile de utilizare sunt următoarele:
• Seringile mai mici de zece (10) ml vor genera presiune excesivă și pot deteriora cateterul. Se recomandă seringi de zece (10) ml sau mai mari.
• Hidratați firul de ghidaj înainte de utilizare.
• Clătiți întotdeauna cateterul înainte de a scoate stiletul.
• Cateterul va fi deteriorat dacă se vor utiliza alte cleme în afara celor furnizate împreună cu această trusă.
• Clamparea repetată a tubulaturii în același loc poate slăbi tubulatura. Evitați clamparea lângă conectoarele și amboul cateterului.
• Examinați lumenul cateterului și prelungirile, înainte și după fiecare perfuzie, pentru eventuale deteriorări.
• Pentru a preveni accidentele, asigurați securitatea tuturor capacelor și a conexiunilor înainte și între utilizări.
• Utilizați pentru acest cateter numai conectoare de tip Luer Lock (înfiletate).
• În cazul rar în care un ambou sau un conector se separă de la vreo componentă în timpul introducerii sau utilizării, luaţi toate măsurile și precauțiile necesare pentru a împiedica pierderile de sânge sau embolismul gazos.
• Strângerea excesivă repetată a liniilor sanguine, a seringilor și a capacelor va reduce durata de viață a conectoarelor și poate determina cedarea acestora.
• Confirmați poziția vârfului cateterului prin radiografie înainte de utilizare. Monitorizați în mod obișnuit amplasarea vârfului conform politicii instituţiei.
• Eliminați deșeurile periculoase din punct de vedere biologic conform protocolului unității.
• Acesta nu este un cateter pentru atriul drept. Evitați poziționarea vârfului cateterului în atriul drept. Amplasarea sau migrarea vârfului cateterului în atriul drept poate provoca aritmie cardiacă, eroziune miocardică sau tamponadă cardiacă.
• Consultați standardele de practică și politicile instituționale pentru substanțele perfuzabile compatibile cu accesul venos central.
• Respectați toate contraindicațiile, avertismentele, precauțiile și instrucţiunile pentru toate substanțele perfuzabile, conform specificațiilor producătorului respectiv.

Alte aspecte de siguranță relevante(de ex. acțiuni corective pe teren etc.) În perioada 01 ianuarie 2019 – 31 august 2024, au existat 47 reclamații pentru 80.809 unități vândute, rezultând o rată generală a reclamațiilor de 0,058%. Nu au existat evenimente asociate cu deces. Niciun eveniment nu a dus la retrageri în timpul perioadei de verificare.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață (PMCF)

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat

Performanța clinică a fost evaluată cu ajutorul unor parametri care au inclus dar nu s-au limitat la timpul de contact, rezultatele inserției cateterului și ratele evenimentelor adverse. Parametrii clinici critici extrași din aceste studii au îndeplinit standardele prevăzute în ghidurile pentru stadiul actual al tehnicii. Nu au existat evenimente adverse neprevăzute sau un număr mare de evenimente adverse detectate în oricare dintre activitățile clinice. Supraviețuirea unui anumit implant este un eveniment multifactorial care depinde de numeroși factori, printre care: limitele implantului, tehnica chirurgicală, nivelul de dificultate al procedurii chirurgicale, sănătatea pacientului, nivelul de activitate al pacientului, istoricul medical al pacientului și alți factori. În cazul cateterului venos central pentru perfuzie rapidă Pro-Line®, 738 catetere au avut o durată de utilizare de 95,42 zile [IÎ 95%: 83,66 – 107,18 zile] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. Pe baza acestor informații, cateterul venos central pentru perfuzie rapidă Pro-Line® are o durată de viaţă de 12 luni; cu toate acestea, decizia de a îndepărta și/sau de a înlocui cateterul ar trebui să se bazeze pe performanțele și necesitățile clinice, și nu pe un moment predeterminat în timp.

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat (dacă este cazul)

Au fost generate dovezi clinice din literatura publicată și activitățile PMCF, specifice variantelor cunoscute și necunoscute ale dispozitivului vizat. Explicarea echivalenței din raportul de evaluare clinică actualizat va demonstra că dovezile clinice disponibile pentru aceste variante sunt reprezentative pentru gama de variante de dispozitiv din familia de dispozitive. Nu există diferențe clinice sau biologice între variantele din familia de dispozitive țintă, iar impactul potențial al diferențelor tehnice va fi explicat în raportul de evaluare clinică actualizat.

Rezumatul datelor clinice din investigațiile anterioare introducerii pe piață (dacă este cazul)

Nu s-au utilizat investigații clinice anterioare introducerii pe piață pentru evaluarea clinică a dispozitivului.

Rezumatul datelor clinice din alte surse:

Sursa:Rezumatul literaturii de specialitate publicate

Căutările dovezilor clinice în literatura de specialitate au identificat trei articole publicate, reprezentând 54 cazuri specifice familiei de dispozitive Pro-Line®. Articolele au inclus un studiu clinic controlat randomizat (Yong et al.), un studiu prospectiv (Kehagias et al.) și un studiu de caz (Highnell et al.). Bibliografie: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Sursa:PMCF_Infusion_201

Registrul CVAD a fost obținut de la CVAD Resources, LLC la 23 august 2020. Toate datele au fost primite anonimizate, dar în rest au reprezentat exact ceea ce a fost introdus de clinicieni în mod consecutiv. Medcomp a primit doar datele referitoare la dispozitivele cu producătorul indicat drept „Medcomp”, iar toate informațiile cazurilor au fost obținute de la două spitale din SUA. ID-ul de spital 121 este descris ca „Echipă de acces vascular dintr-un spital comunitar non-profit”, iar ID-ul de spital 123 este descris ca „Echipă PICC (cateter central introdus periferic) într-un centru medical academic”. Datele de introducere a dispozitivelor se situează între 06 august 2012 și 21 aprilie 2015. Datele de scoatere a dispozitivelor se situează între 09 august 2012 și 07 mai 2015. Au fost colectate 2 cazuri Pro-Line®, descrise ca 5F și lumen dublu. S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp Pro-Line®:

• Sursa:PMCF_Infusion_211

Sondajul pentru colectarea datelor pe linia de produse de perfuzie a urmărit să evalueze informațiile privind rezultatele de siguranță și performanță pentru toate variantele de porturi de perfuzie, PICC, linii centrale și CVC. Au fost colectate 70 răspunsuri la sondaj din 17 țări, reprezentând 471 cazuri de dispozitive. Au fost colectate 8 cazuri Pro-Line® inclusiv mai multe variante de dispozitive cu dimensiuni franceze (5F și 7F) și configurări de lumen (unic și dublu). S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp Pro-Line®:

Sursa:Sondajul pentru clienți privind durata de utilizare

Un chestionar prin e-mail le-a fost distribuit global utilizatorilor de PICC și CVC Medcomp între 10 octombrie 2019 și 16 octombrie 2019. Chestionarul le-a cerut respondenților să identifice, din propria experiență, numărul de produse utilizate anual, timpul mediu de contact și cel mai lung timp de contact pentru fiecare familie de dispozitive aplicabile. Pentru cele cinci familii de dispozitive, au fost colectate în total 69 răspunsuri din 14 țări. Mediile și intervalele de răspunsuri pentru fiecare familie de dispozitive au fost compilate la 16 octombrie 2019. Au fost obținute 7 răspunsuri referitoare la familia de dispozitive Pro-Line®. Dintr-un număr estimat de 580 produse utilizate anual, timpul mediu de contact a fost de 126,4 zile (interval: 45 – 240), iar cel mai lung timp mediu de contact a fost de 405 de zile (interval: 235 – 547,5 zile).

• Sursa:PMCF_Infusion_222

Baza de date University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) a evaluat rezultatele de siguranță și performanță pentru dispozitivele CVC pe perfuzie ale Medcomp Pro-Line® și Vascu-Line® SL (menționate în setul de date ca „CVC silicon LT”). 825 din 1.028 de cazuri (80,25%) sunt direct de la University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian, despre care investigatorul remarcă că ar putea fi o populație predispusă la infecții și boli cronice. Restul cazurilor provin din alte spitale din sistemul UPMC, despre care investigatorul remarcă că ar putea avea o populație de pacienți mai asemănătoare cu un spital comunitar. Abordarea multicentrică și-a propus să fie reprezentativă pentru spectrul larg de utilizatori din cadrul populației de utilizatori. Au fost colectate 739 cazuri Pro-Line® inclusiv mai multe variante de dispozitive cu dimensiuni franceze (5F și 6F) și configurări de lumen (unic, dublu, triplu). S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp Pro-Line®:

• Sursa:PMCF_Infusion_231

Setul de date King Faisal Specialist Hospital & Research Center a fost finalizat la 22 martie 2023. Setul de date complet King Faisal Specialist Hospital & Research Center a fost obținut la 23 februarie 2023. Ţara de origine a setului de date este Arabia Saudită. Setul de date complet a inclus informații cu privire la 92 cazuri Vascu-Line®, 2 cazuri Pro-Line® și 1 caz Vascu-Line® SL cu date de introducere situate între 22 decembrie 2021 și 11 ianuarie 2023 și date de scoatere (sau ultima monitorizare cunoscută) situate între 09 mai 2022 și 23 februarie 2023. Au fost colectate datele de performanță în context real cu privire utilizarea cateterelor Medcomp Pro-Line®.

• Sursa:PMCF_Medcomp_211

Sondajul pentru utilizatori Medcomp a obținut răspunsuri de la cadrele medicale familiarizate cu orice număr de produse din oferta Medcomp. 11 respondenți au răspuns că ei sau unitatea lor au utilizat catetere CVC Medcomp, cu 7 dintre acești respondenți care au utilizat dispozitivul Pro-Line®. Nu au existat diferențe în media impresiilor utilizatorilor în ce privește cateterele CVC în cadrul evaluării standard privind rezultatele de performanță și siguranță sau între tipurile de dispozitive în ce privește siguranța sau performanța. Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor CVC Medcomp (n=11):

Rezumatul general al siguranței și performanței clinice

După verificarea datelor din toate sursele, este posibil să concluzionăm că beneficiile dispozitivului vizat, adică facilitarea administrării fluidelor și medicamentelor pentru tratamente inclusiv chimioterapie și injectarea rapidă a substanțelor de contrast pentru examinările CT la pacienții pentru care se consideră necesar accesul pe termen scurt sau lung la sistemul venos central fără a fi nevoie de puncții frecvente, conform recomandării medicului calificat și autorizat, depășesc riscurile generale și individuale atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucţiunilor producătorului. Opinia producătorului și a evaluatorului expert clinic este că activitățile finalizate și în curs sunt suficiente pentru a demonstra siguranța, eficacitatea și profilul beneficiu/risc acceptabil al dispozitivelor vizate.

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în curs sau planificată (PMCF)

Nu au fost detectate riscuri emergente, complicații sau defecțiuni neașteptate ale dispozitivului pe baza activităților PMCF.

6. Alternative terapeutice posibile

S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Profil sugerat și instruire pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

8. Referință la orice standarde armonizate și Specificații comune (CS) aplicate

Istoricul revizuirilor