SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908290NE

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky C010203 - Centrálne žilové katétre, čiastočne tunelizované

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katétre Pro-Line® - október 2008

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy centrálnych žilových katétrov (CVC). Čísla katétrov sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line® sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Centrálny žilový katéter použiteľný na riadené vstrekovanie Pro-Line® je určený na použitie na krátkodobý alebo dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému na intravenózne podávanie tekutín alebo liekov a riadené vstrekovanie kontrastných látok.

Cieľová populácia Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line® sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka nie je určená na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Je známa alebo existuje podozrenie na infekciu, bakteriémiu alebo septikémiu súvisiace s pomôckou.
• Katéter je určený na krátkodobý alebo dlhodobý cievny prístup a nemal by sa používať na iné účely, ako je uvedené v tomto návode.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line®

Popis pomôcky Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line® sú vyrobené zo špeciálne vyvinutých biokompatibilných zdravotníckych materiálov a sú dostupné v rôznych konfiguráciách a veľkostiach lúmenov, aby vyhovovali klinickým potrebám. Sú zabalené v zásobníku s príslušenstvom potrebným na perkutánne zavedenie pomocou mikrozavádzača (Seldingerova alebo modifikovaná Seldingerova technika). Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 5 cm3/s. Maximálny tlak injektorov používaných s CVC katétrami na riadené vstrekovanie Pro-Line® nesmie prekročiť 300 PSI.

Názov zariadenia: Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line®

Popis pomôcky Centrálne žilové katétre použiteľné na riadené vstrekovanie Pro-Line® sú vyrobené zo špeciálne vyvinutých biokompatibilných zdravotníckych materiálov a sú dostupné v rôznych konfiguráciách a veľkostiach lúmenov, aby vyhovovali klinickým potrebám. Sú zabalené v zásobníku s príslušenstvom potrebným na perkutánne zavedenie pomocou mikrozavádzača (Seldingerova alebo modifikovaná Seldingerova technika). Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 5 cm3/s. Maximálny tlak injektorov používaných s CVC katétrami na riadené vstrekovanie Pro-Line® nesmie prekročiť 300 PSI.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach pomôcok Pro-Line® 5 F s jedným lúmenom (3,64 g) a 6 F s trojitým lúmenom (7,76 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach pomôcok Pro-Line® 5 F s jedným lúmenom (3,64 g) a 6 F s trojitým lúmenom (7,76 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Princíp fungovania pomôcky: Pedmetná pomôcka sa môže zaviesť pomocou štandardnej alebo modifikovanej Seldingerovej perkutánnej chirurgickej techniky. Zavádzanie katétra sa má vykonávať aseptickými technikami v sterilnom prostredí, najlepšie na operačnej sále. Po zavedení možno katéter CVC pripojiť ku gravitačnej intravenóznej infúznej súprave (i.v.) alebo k pumpe na podávanie tekutín a liekov. Starostlivosť o katéter zahŕňa používanie roztoku na uzáver katétra na udržanie funkčnosti. Odstránenie katétra je chirurgický zákrok, ktorý vykoná lekár oboznámený s príslušnými technikami.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie výrobkov, všetky chirurgické zákroky nesú riziko. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp určila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli posúdené na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti, aby sa overila konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Pomôcky v rozsahu tohto klinického hodnotenia majú v návode na použitie uvedené tieto výstrahy:

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Neodstraňujte tunelovaciu pomôcku z katétra. Pomocou skalpela oddeľte katéter od tunelovacej pomôcky.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice.
• Striekačky s objemom menším ako desať (10) ml budú vytvárať nadmerný tlak a môžu poškodiť katéter. Odporúčajú sa striekačky s objemom desať (10) ml alebo väčšie.
• Pred použitím hydratujte vodiaci drôt.
• Pred odstránením styletu vždy prepláchnite katéter.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou súpravy.
• Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť. Vyhnite sa svorkovaniu v blízkosti konektorov typu luer a spojky katétra.
• Pred a po každej infúzii skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa spojka alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Pred použitím si overte polohu hrotu katétra pomocou röntgenového vyšetrenia. Pravidelne monitorujte umiestnenie hrotu podľa zásad platných na pracovisku.
• Zlikvidujte biologický odpad podľa protokolu pracoviska.
• Toto nie je katéter vhodný do pravej predsiene. Vyhnite sa umiestneniu hrotu katétra do pravej predsiene. Umiestnenie alebo migrácia hrotu katétra do pravej predsiene môže spôsobiť srdcovú arytmiu, eróziu aterosklerotického plátu alebo srdcovú tamponádu.
• Pozrite si štandardy praxe a zásady platné na vašom pracovisku pre kompatibilné infúzne látky pre centrálny žilový prístup.
• Rešpektujte všetky kontraindikácie, výstrahy, bezpečnostné opatrenia a pokyny pre všetky infúzne roztoky, ako ich uvádza výrobca.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 31. augusta 2024 bolo prijatých 47 sťažností na 80 809 predaných kusov, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,058 %. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne udalosti, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. Životnosť daného implantátu je viacfaktorová a závisí od mnohých faktorov vrátane: limitov implantátu, chirurgickej techniky, náročnosti chirurgického zákroku, zdravotného stavu pacienta, úrovne aktivity pacienta, anamnézy pacienta a ďalších faktorov. V prípade tlakového injektovateľného centrálneho žilového katétra Pro-Line® malo 738 katétrov priemerné trvanie používania 95,42 dní [95 % interval spoľahlivosti: 83,66 – 107,18 dní], ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má tlakový injektovateľný centrálny žilový katéter Pro-Line® životnosť 12 mesiacov. Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Neexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bude racionalizovaný v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické skúšania pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Pri vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa našli tri publikované články, ktoré predstavujú 54 zmiešaných prípadov zahŕňajúcich rad pomôcok Pro-Line®. Články zahŕňali jednu randomizovanú kontrolovanú štúdiu (Yong et al.), jednu prospektívnu štúdiu (Kehagias et al.) a prípadovú štúdiu (Highnell et al.). Bibliografia: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Zdroj:PMCF_Infusion_201

Register CVAD bol nadobudnutý od spoločnosti CVAD Resources, LLC 23. augusta 2020. Všetky získané údaje boli deidentifikované, ale predstavovali údaje, ktoré klinickí lekári postupne zadávali. Spoločnosť Medcomp získala iba údaje týkajúce sa pomôcok, kde bol ako výrobca uvedený „Medcomp“ a všetky informácie o prípadoch pochádzali z dvoch amerických nemocníc. Pracovisko s ID 121 je charakterizované ako „tím pre cievny prístup v neziskovej komunitnej nemocnici“ a pracovisko s ID 123 je charakterizované ako „tím pre PICC (periférne zavádzaný centrálny katéter) v nemocnici Academic Medical Center“. Dátumy zavedenia pomôcky sa pohybujú od 6. augusta 2012 do 21. apríla 2015. Dátumy odstránenia pomôcky sa pohybujú od 9. augusta 2012 do 7. mája 2015. Zozbierali sa 2 prípady Pro-Line®, opísané ako pomôcka 5 F a pomôcka s dvojitým lúmenom. Potvrdilo sa, že nasledujúci výsledný ukazovateľ je v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Pro-Line®:

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cieľom prieskumu zberu údajov o rade infúznych pomôcok bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty infúznych portov od spoločnosti Medcomp, PICC, Midlines a CVC. V prieskume bolo zozbieraných 70 odpovedí zo 17 krajín, čo predstavuje 471 prípadov s pomôckou. Zozbieralo sa 8 prípadov Pro-Line® vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych veľkostí (French: 5 F a 7 F) a konfigurácií lúmenu (jeden a dvojitý). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Pro-Line®:

Zdroj:Trvanie používania Zákaznícky prieskum

Od 10. októbra 2019 do 16. októbra 2019 bol používateľom katétrov PICC a CVC od spoločnosti Medcomp celosvetovo distribuovaný e-mailový prieskum. V prieskume boli respondenti požiadaní, aby na základe vlastných skúseností určili počet ročne použitých výrobkov, priemernú dobu zavedenia a najdlhšiu dobu zavedenia pre každý rad pomôcok. V piatich radoch pomôcok sa zozbieralo celkovo 69 odpovedí zo 14 krajín. Priemery a rozsahy odpovedí pre každý rad pomôcok boli zostavené 16. októbra 2019. Získali sme 7 odpovedí týkajúcich sa radu pomôcok Pro-Line®. Pri odhadovanom ročnom používaní 580 produktov bola priemerná doba zavedenia 126,4 dní (Rozsah: 45 – 240 dní) a priemerná najdlhšia doba zavedenia bola 405 dní (Rozsah: 235 – 547,5 dní).

• Zdroj:PMCF_Infusion_222

Databáza University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) posúdila informácie o bezpečnosti a výkone infúznych katétrov CVC Pro-Line® a Vascu-Line® SL (v súbore údajov označované ako „LT Silicone CVC“) od spoločnosti Medcomp. 825 z 1 028 prípadov (80,25 %) je priamo z University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian, kde môže byť populácia náchylná na infekcie a chronické ochorenia. Zvyšok prípadov je z iných nemocníc v systéme UPMC, ktoré môžu mať populáciu pacientov podobnú komunitnej nemocnici. Cieľom multicentrického prístupu bolo reprezentovať široké spektrum používateľov v rámci populácie. Zozbieralo sa 739 prípadov Pro-Line® vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych veľkostí (French: 5 F a 6 F) a konfigurácií lúmenu (jeden, dvojitý a trojitý). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Pro-Line®:

• Zdroj:PMCF_Infusion_231

Súbor údajov špecializovanej nemocnice a výskumného centra King Faisal bol dokončený 22. marca 2023. Úplný súbor údajov špecializovanej nemocnice a výskumného centra King Faisal bol získaný 23. februára 2023. Krajinou pôvodu súboru údajov je Saudská Arábia. Úplný súbor údajov obsahoval informácie o 92 prípadoch Vascu-Line®, 2 prípadoch Pro-Line® a 1 prípade Vascu-Line® SL s dátumami zavedenia od 22. decembra 2021 do 11. januára 2023 a dátumami odstránenia (alebo posledného známeho sledovania) od 09. mája 2022 do 23. februára 2023. Zozbierali sa údaje o reálnom výkone pri používaní dvoch katétrov Medcomp Pro-Line®:

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 11 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich pracovisko používa katétre CVC od spoločnosti Medcomp, pričom 7 z týchto respondentov používa pomôcku Pro-Line®. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní katétrov CVC v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Od používateľov katétrov Medcomp CVC (n = 11) boli zozbierané nasledujúce údaje:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Po skontrolovaní údajov zo všetkých zdrojov je možné dospieť k záveru, že výhody predmetnej pomôcky, ktorá uľahčuje podávanie tekutín a liekov na liečbu vrátane chemoterapie a riadeného vstrekovania kontrastnej látky na CT vyšetrenia u pacientov, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania ihlou považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára s licenciou, prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík predmetných pomôcok.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

PMCF nezistilo žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií