POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Centralni venski kateter za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908290NE

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo C010203 - centralni venski kateteri, delno tunelirani

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Pro-Line® – oktober 2008

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Gerhard Frömel Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti centralnega venskega katetra (CVC). Številke delov katetra so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® so namenjeni za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Periferno vstavljeni centralni venski kateter za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® je indiciran za kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema za intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnih sredstev pod pritiskom.

Cilja populacija/ciljne populacije Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® so namenjeni za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Znana ali domnevna prisotnost okužbe, bakteriemije ali septikemije, povezane s pripomočkom.
• Ta kateter je namenjen kratkoročnemu ali dolgoročnemu vaskularnemu dostopu in se ne sme uporabljati za noben drug namen razen namena iz teh navodil.
• Zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®

Opis pripomočka Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® so izdelani iz posebej oblikovanih biokompatibilnih medicinskih materialov in so na voljo v različnih konfiguracijah in velikostih lumna, ki ustrezajo kliničnim potrebam. Pakirani so na pladnju s pripomočki, potrebnimi za perkutano vstavitev z mikrointroduktorjem (modificirana Seldingerjeva ali Seldingerjeva tehnika). Največja priporočena hitrost infundiranja je 5 cc/s. Najvišji tlak injektorjev za vbrizgavanje pod pritiskom, ki se uporabljajo s CVC za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®, ne sme preseči 300 psi.

Ime naprave: Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®

Opis pripomočka Centralni venski katetri za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® so izdelani iz posebej oblikovanih biokompatibilnih medicinskih materialov in so na voljo v različnih konfiguracijah in velikostih lumna, ki ustrezajo kliničnim potrebam. Pakirani so na pladnju s pripomočki, potrebnimi za perkutano vstavitev z mikrointroduktorjem (modificirana Seldingerjeva ali Seldingerjeva tehnika). Največja priporočena hitrost infundiranja je 5 cc/s. Najvišji tlak injektorjev za vbrizgavanje pod pritiskom, ki se uporabljajo s CVC za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line®, ne sme preseči 300 psi.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži pripomočkov 5 F z enojnim lumnom (3,64 g) in 6 F s trojnim lumnom (7,76 g) Pro-Line®.

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži pripomočkov 5 F z enojnim lumnom (3,64 g) in 6 F s trojnim lumnom (7,76 g) Pro-Line®.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:V navodilih za uporabo je pripomoček kontraindiciran za paciente z znanimi ali domnevnimi alergijami na zgoraj navedene materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Pripomoček se lahko vstavi s standardno ali modificirano Seldingerjevo perkutano kirurško tehniko. Kateter je treba vstaviti z aseptično tehniko v sterilnem polju, po možnosti v operacijski sobi. Ko je CVC na svojem mestu, ga je mogoče priključiti na intravensko vrečka z gravitacijskim dovajanjem (i.v.) ali na črpalko za dovajanje tekočin in zdravil. Nega katetra vključuje uporabo zaporne raztopine za ohranjanje delovanja katetra. Odstranitev katetra je kirurški poseg, ki naj bi ga opravil zdravnik, seznanjen z ustreznimi tehnikami.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Skladno z navodili za uporabo izdelka vsi kirurški posegi vključujejo tveganja. Družba Medcomp je uvedla postopke za obvladovanje tveganj, da bi proaktivno prepoznala in čim bolj zmanjšala tovrstna tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristmi in tveganji pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila so bila pregledana na podlagi analize tveganj, nadzora po dajanju na trg in testiranja uporabnosti, da se potrdi skladnost med viri informacij. Pripomočki, ki jih zajema ta klinična ocena, imajo v navodilih za uporabo naslednja opozorila:

• Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Vodilne žice ali katetra ne pomikajte naprej, če naletite na neobičajen upor.
• Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse pripadajoče komponente odstraniti skupaj.
• Pripomočka za prehod ne potegnite s katetra. Za ločitev katetra od pripomočka za prehod uporabite skalpel.
• Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo.
• Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO ETILENOKSIDA
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• V bližini podaljševalnih linij ali lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov.
• Za odstranitev obveze ne uporabljajte škarij. V navodilih za uporabo so navedeni naslednji previdnostni ukrepi:
• Brizge, manjše od deset (10) ml, povzročajo prevelik pritisk in lahko poškodujejo kateter. Priporočajo se brizge s prostornino deset (10) ml ali več.
• Pred uporabo navlažite vodilno žico.
• Pred odstranitvijo sonde vedno sperite kateter.
• Kateter se bo poškodoval, če boste uporabili sponke, ki niso priložene.
• Spenjanje cevk večkrat na isti lokaciji lahko oslabi cevko. Preprečite spenjanje v bližini nastavka luer in vozlišča katetra.
• Pred vsakim infundiranjem in po njem preglejte lumen in podaljške katetra glede poškodb.
• Pred uporabo in med uporabami zagotovite trdnost vseh pokrovčkov in priključkov, da preprečite nezgode.
• S tem katetrom uporabljajte le (navojne) priključke Luer-Lock.
• Če pride do redkega primera ločitve vozlišča ali priključka od katere koli komponente med vstavljanjem ali uporabo, sprejmite vse potrebne korake in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo.
• S ponavljajočim se prekomernim zategovanjem krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajšate življenjsko dobo priključka in lahko povzročite potencialno okvaro priključka.
• Pred uporabo potrdite položaj konice katetra z rentgenskim slikanjem. Redno spremljajte namestitev konic v skladu s pravili ustanove.
• Biološke odpadke zavrzite v skladu s protokolom ustanove.
• To ni kateter za desni atrij. Izogibajte se nameščanju konice katetra v desni atrij. Namestitev ali migracija konice katetra v desni atrij lahko povzroči srčno aritmijo, erozijo miokarda ali tamponado srca.
• Glede združljivih infuzijskih sredstev za centralni venski dostop glejte standarde prakse in institucionalne politike.
• Upoštevajte vse kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in navodila za vse infuzijske pripravke, kot jih navaja njihov proizvajalec.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2019 do 31. avgust 2024 je bilo za 80.809 prodanih enot 47 pritožb, kar pomeni, da skupna stopnja pritožb znaša 0,058 %. Dogodkov, povezanih s smrtjo, ni bilo. V obdobju pregleda ni bilo dogodkov, zaradi katerih bi bilo treba izvesti odpoklic.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali čas zadrževanja, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Preživetje določenega vsadka temelji na več dejavnikih, ki so odvisni od številnih dejavnikov, ki vključujejo: omejitve vsadka, kirurško tehniko, težavnost kirurškega posega, zdravje pacienta, stopnjo aktivnosti pacienta, anamnezo pacienta in druge dejavnike. V primeru periferno vstavljenega centralnega venskega katetra za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® je bilo 738 katetrov uporabljanih 95,42 dneva [95-% IZ: 83,66–107,18 dneva], kar je bilo ugotovljeno na podlagi dosedanjih poročil o klinični uporabi. Na podlagi teh informacij je življenjska doba periferno vstavljenega centralnega venskega katetra za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Line® 12 mesecev; kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljenem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Med različicami znotraj družine predmetnih pripomočkov ni kliničnih ali bioloških razlik, morebitni vpliv tehničnih razlik pa bo utemeljen v posodobljenem poročilu o klinični oceni.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka niso bile uporabljene nobene klinične raziskave pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Iskanja po literaturi kliničnih dokazov so pokazala tri objavljene članke v literaturi, ki obravnavajo 54 primerov, specifičnih za družino pripomočkov Pro-Line®. Članki so vključevali eno randomizirano nadzorovano preskušanje (Yong et al.), eno prospektivno študijo (Kehagias et al.) in študijo primera (Highnell et al.). Bibliografija: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter.J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Vir:PMCF_Infusion_201

Register CVAD je bil pridobljen iz virov CVAD, LLC dne 23. avgusta 2020. Vsi prejeti podatki so bili deidentificirani, sicer pa so natančno predstavljali podatke, ki so jih zaporedno vnašali zdravniki. Družba Medcomp je prejela samo podatke, ki so se nanašali na pripomočke, katerih proizvajalec je bil naveden kot »Medcomp«, vse informacije o primerih pa so bile pridobljene iz dveh ameriških bolnišnic. Bolnišnica z ID 121 je opisana kot »ekipa za žilni dostop v neprofitni skupnostni bolnišnici«, bolnišnica z ID 123 pa je opisana kot »ekipa za periferno vstavljene centralne katetre (PICC) v akademskem medicinskem centru«. Datumi vstavitve pripomočka segajo od 6. avgusta 2012 do 21. aprila 2015. Datumi odstranitve pripomočka segajo od 9. avgusta 2012 do 7. maja 2015. Zbrana sta bila 2 primera za Pro-Line®, opisana kot 5 F in dvojni lumen. Za naslednjo merilo izida je bilo potrjeno, da je znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za pripomočke Pro-Line® družbe Medcomp:

• Vir:PMCF_Infuzija_211

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za infuzijo je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice infuzijskih priključkov, periferno vstavljenih centralnih katetrov (PICC), katetrov Midline in centralnih venskih katetrov (CVC) družbe Medcomp. Iz 17 držav je bilo zbranih 70 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 471 primerov pripomočkov. Zbranih je bilo 8 primerov Pro-Line®, vključno z več različicami pripomočkov različnih velikosti French (5 F in 7 F) in konfiguracij lumna (enojni in dvojni). Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za pripomočke Pro-Line® družbe Medcomp:

Vir:Anketa za stranke o trajanju uporabe

Uporabnikom izdelkov Medcomp PICC in CVC po vsem svetu je bil po elektronski pošti poslan vprašalnik med 10. oktobrom 2019 in 16. oktobrom 2019. V vprašalniku so bili anketiranci pozvani, da na podlagi lastnih izkušenj določijo število izdelkov, ki so jih uporabili na leto, povprečni čas zadrževanja in najdaljši čas zadrževanja za vsako veljavno družino pripomočkov. V vseh petih družinah pripomočkov je bilo zbranih skupno 69 odgovorov iz 14 držav. Srednje vrednosti in razponi odgovorov za posamezno družino pripomočkov so bili zbrani 16. oktobra 2019. Za družino pripomočkov Pro-Line® je bilo pridobljenih 7 odgovorov. Pri približno 580 izdelkih, ki se uporabljajo letno, je bil povprečni čas zadrževanja 126,4 dni (razpon: 45–240 dni), povprečni najdaljši čas zadrževanja pa je bil 405 dni (razpon: 235–547,5 dni).

• Vir:PMCF_Infusion_222

Zbirka podatkov Medicinskega centra Univerze iz Pittsburgha (UPMC) je ocenila rezultate varnosti in učinkovitosti za Pro-Line® in Vascu-Line® SL (v naboru podatkov omenjeni kot »silikonski CVC LT«) infuzijskih CVC družbe Medcomp. 825 od 1028 primerov (80,25 %) je neposredno iz Prezbiterijskega medicinskega centra Univerze iz Pittsburgha, pri katerih raziskovalec ugotavlja, da je lahko populacija nagnjena k okužbam in kroničnim boleznim. Preostali primeri so iz drugih bolnišnic v sistemu UPMC, pri katerih raziskovalec ugotavlja, da je populacija pacientov morda bolj podobna bolnišnici v skupnosti. Cilj pristopa z več centri je bil predstaviti širok spekter uporabnikov znotraj populacije uporabnikov. Zbranih je bilo 739 primerov Pro-Line®, vključno z več različicami pripomočkov različnih velikosti French (5 F in 6 F) in konfiguracij lumna (enojni, dvojni in trojni). Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za pripomočke Pro-Line® družbe Medcomp:

• Vir:PMCF_Infusion_231

Nabor podatkov Specialistične bolnišnice in raziskovalnega centra kralja Faisala je bil zaključen 22. marca 2023. Poln nabor podatkov Specialistične bolnišnice in raziskovalnega centra kralja Faisala je bil pridobljen 23. februarja 2023. Država porekla podatkov je Saudova Arabija. Poln nabor podatkov je vključeval 92 primerov Vascu-Line®, 2 primera Pro-Line® in 1 primer Vascu-Line® SL z datumi vstavitve od 22. decembra 2021 do 11. januarja 2023 in datumi odstranitve (oz. zadnjega pregleda) v razponu od 9. maja 2022 do 23. februarja 2023. Zbrani so bili podatki o učinkovitosti iz prakse o uporabi dveh katetrov Pro-Line® družbe Medcomp:

• Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 11 anketirancev je odgovorilo, da je njihova ustanova uporabljala CVC družbe Medcomp, pri čemer je 7 od teh anketirancev uporabljalo pripomoček Pro-Line®. Pri CVC ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Pri uporabnikih CVC družbe Medcomp (n = 11) so bile zbrane naslednje podatkovne točke:

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Po pregledu podatkov iz vseh virov je mogoče sklepati, da koristi zadevnega pripomočka, ki omogoča lažje dovajanje tekočin in zdravil za zdravljenje, vključno s kemoterapijo, ter vbrizgavanje kontrastnega sredstva za preiskave s CT pri pacientih, pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo, odtehtajo splošno in individualno tveganje, če se pripomoček uporablja, kot je predvidel proizvajalec. Po mnenju proizvajalca in kliničnega strokovnjaka ocenjevalca so dejavnosti, tako zaključene kot tudi tekoče, zadostne za zagotavljanje podpore pri varnosti, učinkovitosti in razmerju med koristmi in tveganji zadevnih pripomočkov.

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso združenja Infusion Nurses Society (INS) – standardi 2021.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij