RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Este SSCP no está diseñado para sustituir las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni para proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908290NE

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos C010203 - Catéteres venosos centrales, parcialmente tunelizados

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Pro-Line® - Octubre de 2008

Nombre del representante autorizado y SRN Gerhard Frömel Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres venosos centrales (CVC). Los números de referencia de los catéteres están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento en varias configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (consulte la sección "Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo").

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line® están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter venoso central inyectable Pro-Line® está indicado para el acceso a corto o largo plazo al sistema venoso central para la administración intravenosa de líquidos o medicamentos y la inyección de medios de contraste.

Poblacións objetivo Los catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line® están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Se sospecha o se tiene la certeza de que existe bacteriemia, septicemia o infección relacionada con el dispositivo.
• Este catéter está indicado para el acceso vascular a corto o largo plazo y no debe utilizarse para ningún otro uso que no sea el indicado en estas instrucciones.
• Se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales con los que está fabricado el dispositivo.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line®

Descripción del dispositivo Los catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line® están fabricados con materiales biocompatibles de grado médico especialmente formulados y están disponibles en distintas configuraciones de lumen y tamaños para adaptarse a las necesidades clínicas. Vienen en una bandeja con los accesorios necesarios para la inserción percutánea mediante un microintroductor (técnica Seldinger o Seldinger modificada). La velocidad de infusión máxima recomendada es de 5 cc/seg. La presión máxima de los inyectores de potencia utilizados con el CVC para inyección mecánica Pro-Line® no debe superar los 300 psi.

Nombre del dispositivo: Catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line®

Descripción del dispositivo Los catéteres venosos centrales para inyección mecánica Pro-Line® están fabricados con materiales biocompatibles de grado médico especialmente formulados y están disponibles en distintas configuraciones de lumen y tamaños para adaptarse a las necesidades clínicas. Vienen en una bandeja con los accesorios necesarios para la inserción percutánea mediante un microintroductor (técnica Seldinger o Seldinger modificada). La velocidad de infusión máxima recomendada es de 5 cc/seg. La presión máxima de los inyectores de potencia utilizados con el CVC para inyección mecánica Pro-Line® no debe superar los 300 psi.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los dispositivos Pro-Line® de lumen único de 5F (3,64 g) y de lumen triple de 6F (7,76 g).

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los dispositivos Pro-Line® de lumen único de 5F (3,64 g) y de lumen triple de 6F (7,76 g).

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado para pacientes en caso de alergia confirmada o sospechada a los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto:

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto El dispositivo en cuestión puede insertarse mediante una técnica quirúrgica percutánea de Seldinger estándar o modificada. La inserción del catéter debe realizarse mediante técnicas asépticas en un campo estéril, preferiblemente en un quirófano. Una vez colocado, el CVC puede conectarse a una bolsa intravenosa por gravedad o a una bomba para administrar líquidos y medicamentos. Para mantener la funcionalidad del catéter, se debe utilizar una solución de bloqueo. La retirada del catéter es un procedimiento quirúrgico que debe realizar un médico familiarizado con las técnicas adecuadas.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto, todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un riesgo. Medcomp ha implementado procesos de gestión de riesgos para identificar y mitigar estos riesgos de forma proactiva en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación beneficio-riesgo del dispositivo. Después de estas medidas de mitigación, seguirán existiendo riesgos residuales y la posibilidad de que se produzcan efectos adversos por el uso de este producto. Medcomp ha determinado que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se han revisado en función del análisis de riesgos, el PMS y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información. Los productos en el ámbito de esta evaluación clínica tienen las siguientes advertencias en las instrucciones de uso:

• No inserte el catéter en vasos trombosados.
• No haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra una resistencia anormal.
• No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la retirada de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, la guía y los componentes asociados deberán retirarse al mismo tiempo.
• No saque el tunelizador del catéter. Utilice un bisturí para separar el catéter del tunelizador.
• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el catéter ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca de las líneas de extensión o del lumen del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes. A continuación se indican las precauciones indicadas en las instrucciones de uso:
• Las jeringas de menos de diez (10) ml generarán una presión excesiva y pueden dañar el catéter. Se recomienda utilizar jeringas de al menos diez (10) ml.
• Hidrate la guía antes de utilizarla.
• Purgue siempre el catéter antes de retirar el estilete.
• El catéter puede resultar dañado si se utilizan otras pinzas distintas a las incluidas en este kit.
• Si coloca las pinzas en el tubo repetidamente en el mismo lugar, puede debilitarlo. Evite colocar los pinzas junto a los luer y el conector del catéter.
• Examine el lumen del catéter y las extensiones antes y después de cada infusión para comprobar que no existen daños.
• Para evitar accidentes, compruebe que todos los tapones y conexiones están bien asegurados antes de iniciar el tratamiento y entre un uso y otro.
• Utilice solo conectores Luer Lock (con rosca) con este catéter.
• En el caso excepcional de que un conector se separe de algún componente durante la inserción o el uso del catéter, deberá adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para impedir embolias gaseosas o pérdidas de sangre.
• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y este podría fallar.
• Antes de proceder a su uso, confirme la posición de la punta del catéter mediante una radiografía. Supervise la colocación de la punta de forma rutinaria según las normas de su institución.
• Deseche el material según el protocolo del centro.
• Este catéter no es adecuado para la aurícula derecha. Evite colocar la punta del catéter en la aurícula derecha. Si la punta del catéter se coloca o migra a la aurícula derecha, puede provocar arritmia cardíaca, erosión miocárdica o taponamiento cardíaco.
• Consulte los estándares médicos y las políticas de su centro sobre agentes de infusión compatibles para el acceso venoso central.
• Siga todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones e instrucciones para la infusión de medicamentos tal como especifica el fabricante.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) En el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de agosto de 2024, se presentaron 47 reclamaciones por 80.809 unidades vendidas, lo que supone una tasa global de reclamaciones del 0,058 %. No se produjeron fallecimientos relacionados con el dispositivo. Ningún suceso provocó la retirada del dispositivo durante el periodo de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de efectos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplían las normas establecidas en las directrices más actualizadas. No se detectaron efectos adversos imprevistos ni otros efectos adversos de alta ocurrencia en ninguna de las actividades clínicas. La supervivencia de un determinado implante es un evento multifactorial que depende de numerosos factores, como: los límites del implante, la técnica quirúrgica, el nivel de dificultad del procedimiento quirúrgico, la salud del paciente, su nivel de actividad y su historial médico, entre otros factores. En el caso del catéter venoso central para inyección mecánica Pro- Line®, 738 catéteres tuvieron una duración de uso media de 95,42 días [IC del 95 %: 83,66- 107,18 días] según el uso clínico notificado hasta la fecha. De acuerdo con esta información, el catéter venoso central para inyección mecánica Pro-Line® tiene una vida útil de 12 meses. Sin embargo, la decisión de retirar y/o sustituir el catéter debe basarse en su rendimiento clínico y en la necesidad, y no en un momento predeterminado.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la literatura publicada y de las actividades del PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del dispositivo en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes de la familia de dispositivos. No hay diferencias clínicas o biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y el impacto potencial de las diferencias técnicas se racionalizará en el informe de evaluación clínica actualizado.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se realizaron estudios clínicos previos a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la literatura publicada

En las búsquedas bibliográficas de evidencia clínica se encontraron tres artículos publicados que representan 54 casos específicos de la familia de dispositivos Pro-Line®. Los artículos incluían un ensayo controlado aleatorizado (Yong et al.), un estudio prospectivo (Kehagias et al.) y un estudio de casos (Highnell et al.). Bibliografía: Hignell, E. R., y Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., y Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Fuente:PMCF_Infusion_201

El Registro CVAD fue adquirido de CVAD Resources, LLC el 23 de agosto de 2020. Todos los datos recibidos estaban desidentificados, pero por lo demás representaban exactamente lo introducido por los clínicos de forma consecutiva. Medcomp solo recibió datos relativos a dispositivos cuyo fabricante figuraba como "Medcomp" y toda la información sobre casos procedía de dos hospitales estadounidenses. El hospital con ID 121 se describe como un "equipo de acceso vascular en un hospital comunitario sin ánimo de lucro", y el hospital con ID 123 se describe como un "equipo de PICC (catéter central de inserción periférica) en un centro médico académico". Las fechas de inserción de dispositivos van desde el 06 de agosto de 2012 hasta el 21 de abril de 2015. Las fechas de extracción de dispositivos van desde el 09 de agosto de 2012 hasta el 07 de mayo de 2015. Se recopilaron 2 casos de Pro-Line®, descritos como 5F y doble lumen. Se confirmó que la siguiente medida de resultados estaba dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los dispositivos Pro-Line® de Medcomp:

• Fuente:PMCF_Infusion_211

La encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía como objetivo evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, los PICC, las líneas medias y los CVC de Medcomp. Se recopilaron 70 respuestas a la encuesta procedentes de 17 países que representaban 471 casos de dispositivos. Se recopilaron 8 casos de Pro-Line®, incluidas varias variantes del dispositivo según su tamaño French (5F y 7F) y su configuración de lumen (único y dual). Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres Pro-Line® de Medcomp:

Fuente:Encuesta a los clientes sobre la duración de uso

Se envió un cuestionario por correo electrónico a nivel mundial a los usuarios de dispositivos PICC y CVC de Medcomp entre el 10 de octubre de 2019 y el 16 de octubre de 2019. ΕΙ cuestionario pedía a los encuestados que identificaran, a partir de su propia experiencia, el número de productos utilizados anualmente, el tiempo medio de permanencia y el tiempo de permanencia más largo para cada familia de dispositivos aplicable. Entre las cinco familias de dispositivos, se recopilaron un total de 69 respuestas procedentes de 14 países. Las medias y los rangos de las respuestas para cada familia de dispositivos se recopilaron el 16 de octubre de 2019. Se obtuvieron 7 respuestas relacionadas con la familia de dispositivos Pro-Line®. En un total estimado de 580 productos utilizados anualmente, el tiempo medio de permanencia fue de 126,4 días (Rango: 45-240 días), y el tiempo medio de permanencia más largo fue de 405 días (Rango: 235-547,5 días).

• Fuente:PMCF_Infusion_222

La base de datos del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) evaluó la información sobre resultados de seguridad y rendimiento de los CVC de infusión de Medcomp Pro-Line® y Vascu-Line® SL (denominados en el conjunto de datos "CVC de silicona LT"). 825 de los 1.028 casos (80,25 %) proceden directamente del Centro Médico Presbiteriano de la Universidad de Pittsburgh, que, según el investigador, puede ser una población propensa a las infecciones y las enfermedades crónicas. El resto de los casos proceden de otros hospitales del sistema del UPMC que, según el investigador, pueden tener una población de pacientes más parecida a la de un hospital comunitario. Este sistema multicéntrico pretendía ser representativo del amplio espectro de usuarios dentro de la población de usuarios. Se recopilaron 739 casos de Pro-Line®, incluidas varias variantes del dispositivo según su tamaño French (5F y 6F) y su configuración de lumen (único, doble y triple). Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres Pro-Line® de Medcomp:

• Fuente:PMCF_Infusion_231

El conjunto de datos del King Faisal Specialist Hospital & Research Center finalizó el 22 de marzo de 2023. El conjunto de datos completo del King Faisal Specialist Hospital & Research Center se obtuvo el 23 de febrero de 2023. El país de origen del conjunto de datos es Arabia Saudí. El conjunto de datos completo incluía información sobre 92 casos de Vascu-Line®, 2 de Pro-Line® y 1 de Vascu-Line® SL, con fechas de inserción comprendidas entre el 22 de diciembre de 2021 y el 11 de enero de 2023, y fechas de extracción (o último seguimiento conocido) comprendidas entre el 9 de mayo de 2022 y el 23 de febrero de 2023. Se recopilaron datos de rendimiento reales sobre el uso de dos catéteres Pro-Line® de Medcomp.

• Fuente:PMCF_Medcomp_211

La encuesta de usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 11 respondieron que ellos o su centro habían utilizado catéteres CVC de Medcomp, de los cuales 7 habían utilizado el dispositivo Pro-Line®. No se observaron diferencias en las opiniones medias de los usuarios de los CVC en cuanto a las medidas de resultados de seguridad y rendimiento de última generación ni entre los tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se recopilaron los siguientes datos de los usuarios de los CVC de Medcomp (n=11):

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Tras revisar los datos de todas las fuentes, es posible concluir que los beneficios del dispositivo en cuestión, que son la administración de fluidos y medicamentos para tratamientos, incluida la quimioterapia, y la inyección de medios de contraste para exámenes de tomografía computarizada en pacientes en los que se considera necesario el acceso a corto o largo plazo al sistema venoso central sin necesidad de pinchazos frecuentes siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado, superan los riesgos generales e individuales cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones del fabricante. En opinión del fabricante y de los expertos clínicos evaluadores, las actividades, tanto completas como en curso, son suficientes para avalar la seguridad, la eficacia y la relación beneficio/riesgo aceptable de los productos en cuestión.

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se han detectado riesgos emergentes ni complicaciones o fallos inesperados de los dispositivos a raíz de las actividades del PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

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