SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkateteruppsättningar

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908290NE

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt C010203 – Centrala venkatetrar, delvis i kirurgisk tunnel

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Pro-Line® - oktober 2008

Auktoriserade representantens namn och SRN Gerhard Frömel Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla uppsättningar av central venkateter (CVC). Kateterns artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet “Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten”).

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkatetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Pro-Line® tryckinjicerbara central venkateter är indicerad för kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätska eller läkemedel och kraftinjektion av kontrastmedel.

Målgrupp(er) Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkatetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Enheten är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Förekomsten av produktrelaterad infektion, bakteriemi eller septikemi är känd eller misstänkt.
• Denna kateter är avsedd för kortvarig eller långvarig vaskulär åtkomst och ska inte användas för något annat ändamål än vad som anges i dessa instruktioner.
• Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkateteruppsättningar

Beskrivning av produkten Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkatetrar är tillverkade av speciellt framtagna biokompatibla material av medicinsk kvalitet och finns i en mängd olika lumenkonfigurationer och storlekar för att tillgodose kliniska behov. De är förpackade i en bricka med nödvändiga tillbehör för perkutan insättning med hjälp av en mikroinförare (modifierad Seldinger- eller Seldingerteknik). Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 5 cc/sek. Det maximala trycket för tryckinjektorer som används med Pro-Line® Power Injectable CVC får inte överstiga 300 psi.

Enhetens namn: Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkateteruppsättningar

Beskrivning av produkten Pro-Line® tryckinjicerbara centrala venkatetrar är tillverkade av speciellt framtagna biokompatibla material av medicinsk kvalitet och finns i en mängd olika lumenkonfigurationer och storlekar för att tillgodose kliniska behov. De är förpackade i en bricka med nödvändiga tillbehör för perkutan insättning med hjälp av en mikroinförare (modifierad Seldinger- eller Seldingerteknik). Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 5 cc/sek. Det maximala trycket för tryckinjektorer som används med Pro-Line® Power Injectable CVC får inte överstiga 300 psi.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av 5F enkellumen (3,64 g) och 6F trippellumen (7,76 g) Pro-Line®- enheter.

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av 5F enkellumen (3,64 g) och 6F trippellumenuppsättningar (7,76 g) Pro-Line®- enheter.

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:

Obs! Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.:

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Försökspersonen kan föras in med en standardiserad eller modifierad Seldinger perkutan kirurgisk teknik. Införande av kateter ska ske med aseptisk teknik i sterilt fält, helst i operationssal. När CVC är på plats kan den anslutas till en intravenös (IV) gravitationsmatningspåse eller anslutas till en pump för administrering av vätskor och läkemedel. Katetervård omfattar användning av en låslösning för att upprätthålla kateterfunktionen. Kateterborttagning är ett kirurgiskt ingrepp avsett att utföras av en läkare som känner till lämpliga tekniker.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens bruksanvisning (IFU) innebär alla kirurgiska ingrepp en risk. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar nytta-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. De produkter som omfattas av denna kliniska utvärdering har följande varningar i infusionsvätskorna:

• För inte in katetern i tromboserade kärl.
• För inte fram styrtråden eller katetern om du möter ovanligt motstånd.
• För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om ledaren är skadad, måste den och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans.
• Dra inte bort den kirurgiska tunneln från katetern. Använd skalpell för att separera kateter från den kirurgiska tunneln.
• Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt.
• Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. STERILISERAD MED ETENOXID
• Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion.
• Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut.
• Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslangen eller kateterns lumen.
• Använd inte sax för att ta bort förbandet. De försiktighetsåtgärder som anges i IFU:er är följande:
• Sprutor mindre än tio (10) ml genererar för högt tryck och kan skada katetern. Tio (10) ml eller större sprutor rekommenderas.
• Återfukta ledaren före användning.
• Spola alltid katetern innan du tar bort stiletten.
• Katetern kommer att skadas om andra klämmor än de som medföljer denna sats används.
• Om slangen kläms fast upprepade gånger på samma ställe kan den försvagas. Undvik att klämma fast nära kateterns luerlås och nav.
• Undersök kateterns lumen och förlängningar före och efter varje infusion för att se om de är skadade.
• För att förhindra olyckor ska du se till att alla lock och blodslangar är säkra före och mellan behandlingar.
• Använd endast Luer Lock-anslutningar (med gänga) med den här katetern.
• I den sällsynta händelsen att ett nav eller en anslutning lossnar från någon komponent under insättning eller användning ska du vidta alla nödvändiga åtgärder och försiktighetsåtgärder för att förhindra blodförlust eller luftembolism.
• Upprepad överdragning av blodslangar, sprutor och lock minskar livslängden på anslutningarna och kan leda till att anslutningarna går sönder.
• Bekräfta kateterspetsens position med röntgen före användning. Övervaka spetsplacering rutinmässigt per institutionspolicy.
• Kassera biologisk fara enligt anläggningens protokoll.
• Detta är inte en höger förmakskateter. Undvik att placera kateterspetsen i höger förmak. Placering eller migration av kateterspetsen till höger förmak kan orsaka hjärtarytmi, myokarderosion eller hjärttampong.
• Här hänvisas det till standarder för praxis och institutionella riktlinjer för kompatibla infusionsmedel för central venös åtkomst.
• Följ upp alla kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner för alla infusioner som anges av deras tillverkare.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2019 till 31 augusti 2024 förekom det 47 klagomål avseende 80 809 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,058 %. Det förekom inga dödsfallsrelaterade händelser. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda mättes med användande av parametrar som innefattade men inte var begränsade till inneliggandetid, resultat av kateterinförande och frekvensen biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Överlevnaden av ett givet implantat är en multifaktoriell händelse som beror på många faktorer, inklusive: gränserna för implantatet, kirurgisk teknik, svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, patientens hälsa, patientens aktivitetsnivå, patientens sjukdomshistoria och andra faktorer. I fallet med Pro-Line® trycknjicerbar central venkateter hade 738 katetrar en 95,42-dagars [95 % KI: 83,66–107,18 dagar] vid klinisk användning som hittills rapporterats. Baserat på denna information har Pro-Line®tryckinjicerad central venkateter en livslängd på 12 månader, men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har specifikt genererats utifrån kända och okända varianter av den undersökta produkten. Den likvärdiga motiveringen i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten kommer att visa att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för utbudet av produktvarianter i produktfamiljen.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Sammanfattning av publicerad litteratur

Vid sökning efter klinisk evidens i litteraturen hittades tre publicerade litteraturartiklar som representerar 54 fall som är specifika för Pro-Line®-produktfamiljen. Artiklarna inkluderade en randomiserad kontrollerad studie (Yong et al.), en prospektiv studie (Kehagias et al.) och en fallstudie (Highnell et al.). Bibliografi: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Källa:PMCF_Infusion_201

CVAD-registret förvärvades från CVAD Resources, LLC den 23 augusti 2020. Alla mottagna data var avidentifierade, men representerade i övrigt exakt vad som matats in av läkare i följd. Medcomp fick endast uppgifter om enheter med tillverkaren listad som "Medcomp” och all ärendeinformation hämtades från två amerikanska sjukhus. Sjukhus-ID 121 beskrivs som ett "Vascular Access team in a Not-for-Profit Community Based Hospital”, och sjukhus-ID 123 beskrivs som ett "PICC (perifert införd central kateter) team i en akademisk vårdcentral”. Införande av produktdatum sträcker sig från den 6 augusti 2012 till den 21 april 2015. Borttagning av enheten är från 9 augusti 2012 till 7 maj 2015. 8 Pro-Line® fall inklusive flera varianter av enheter i fransk storlek (5F och 7F) och lumenkonfiguration (enkel och dubbel) samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp Pro-Line®-enheter:

Källa:Användningstid Kundundersökning

Ett frågeformulär via e-post distribuerades globalt till användare av Medcomps PICC och CVC från 10 oktober 2019 till 16 oktober 2019. I frågeformuläret ombades respondenterna att utifrån egna erfarenheter identifiera antalet produkter som användes årligen, den genomsnittliga uppehållstiden och den längsta uppehållstiden för varje tillämplig produktfamilj. I de fem enhetsfamiljerna samlades totalt 69 svar in från 14 länder. Medel och svarsintervall för varje produktfamilj sammanställdes den 16 oktober 2019. 7 svar erhölls avseende Pro-Line® produktfamiljen. För uppskattningsvis 580 produkter som användes årligen var den genomsnittliga uppehållstiden 126,4 dagar (intervall: 45–240 dagar) och den genomsnittliga längsta uppehållstiden var 405 dagar (intervall: 235–547,5 dagar).

• Källa:PMCF_Infusion_222

University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Database bedömde information om säkerhet och prestandaresultat för Pro-Line® och Vascu-Line® SL (kallas i datauppsättningen "LT Silicone CVC”) Medcomp Infusion CVC:s. 825 av 1 028 fall (80,25 %) kommer direkt från University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian som utredaren konstaterar kan vara en population som är benägen att drabbas av infektioner och kronisk sjukdom. Resten av fallen kommer från andra sjukhus i UPMC-systemet som utredaren konstaterar kan ha en patientpopulation som mer liknar ett närsjukhus. Multicentermetoden syftade till att vara representativ för det breda spektrumet av användare inom användarpopulationen. 739 Pro-Line®-fall inklusive flera varianter av enheter i fransk storlek (5F och 6F) och lumenkonfiguration (enkel, dubbel och trippel) samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp Pro-Line®-enheter:

• Källa:PMCF_Infusion_231

Datasetet King Faisal Specialist Hospital & Research Center färdigställdes 22 mars 2023. Hela King Faisal Specialist Hospital & Research Center dataset förvärvades den 23 februari 2023. Uppgifternas ursprungsland är Saudiarabien. Den fullständiga datauppsättningen innehöll information om 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® och 1 Vascu-Line® SL-fall med införandedatum från 22 december 2021 till 11 januari 2023 och datum för avlägsnande (eller senast kända uppföljning) från 09 maj 2022 till 23 februari 2023. Verkliga prestandadata om användningen av två Medcomp Pro-Line® katetrar samlades in:

• Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 11 respondenter svarade att de eller deras anläggning har använt Medcomp CVC, varav sju av dem använde Pro-Line®. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående CVC:s när det gällde förträffliga mätresultat avseende prestanda och säkerhets eller mellan produkttyper när det gällde säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter har samlats in från användare av Medcomp CVC:er (n=11):

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Vid granskning av data från alla källor är det möjligt att dra slutsatsen att nyttan med försökspersonens apparat, som underlättar tillförsel av vätska och läkemedel för behandlingar inklusive kemoterapi och effektinjektion av kontrastmedel för CT-undersökningar hos patienter hos vilka kortvarig eller långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att kräva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare, överväger de totala och individuella riskerna när apparaten används på avsett sätt av tillverkaren. Det är tillverkarens och den kliniska expertutvärderarens uppfattning att både slutförda och pågående aktiviteter är tillräckliga för att stödja säkerheten, effekten och acceptabel nytta/riskprofil för Canaud-katetrarna.

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik