GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908290NE

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni C010203 - Santral Venöz Kateterler, Kısmi Tünellenmiş

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Pro-Line® - Ekim 2008

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Gerhard Frömel Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, tümü santral venöz kateter (CVC) setleridir. Kateter parça numaraları, varyant kategoriler halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır ("Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateter, sıvıların veya ilaçların intravenöz uygulanması ve kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli erişim amacıyla tasarlanmıştır.

Hedef popülasyon(lar) Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Cihazla ilişkili enfeksiyon, bakteriyemi veya septisemi varlığı bilinmekte ya da bundan şüphe edilmektedir.
• Bu kateter, kısa veya uzun süreli vasküler erişim için tasarlanmıştır ve bu talimatlarda belirtilenin dışında herhangi bir amaç için kullanılmamalıdır.
• Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bundan şüphe edilmektedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler

Cihazın tanımı Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler, özel olarak formüle edilmiş biyouyumlu tıbbi sınıf malzemelerden üretilmiş olup klinik ihtiyaçları karşılamak için çeşitli lümen konfigürasyonlarında ve boyutlarında mevcuttur. Bir mikro introdüser (Modifiye Seldinger veya Seldinger tekniği) kullanılarak perkütan yerleştirme için gerekli aksesuarların bulunduğu bir tepsi içinde paketlenir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 5 cc/sn'dir. Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen CVC (Santral Venöz Kateter) ile kullanılan güç enjektörlerinin maksimum basıncı 300 psi'yi aşamaz.

Cihaz Adı: Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler

Cihazın tanımı Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterler, özel olarak formüle edilmiş biyouyumlu tıbbi sınıf malzemelerden üretilmiş olup klinik ihtiyaçları karşılamak için çeşitli lümen konfigürasyonlarında ve boyutlarında mevcuttur. Bir mikro introdüser (Modifiye Seldinger veya Seldinger tekniği) kullanılarak perkütan yerleştirme için gerekli aksesuarların bulunduğu bir tepsi içinde paketlenir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 5 cc/sn'dir. Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen CVC (Santral Venöz Kateter) ile kullanılan güç enjektörlerinin maksimum basıncı 300 psi'yi aşamaz.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 5F Tek Lümenli (3,64 g) ve 6F Üç Lümenli (7,76 g) Pro-Line® cihazların ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 5F Tek Lümenli (3,64 g) ve 6F Üç Lümenli (7,76 g) Pro-Line® cihazların ağırlığını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Söz konusu cihaz, standart veya modifiye Seldinger perkütan cerrahi tekniği kullanılarak yerleştirilebilir. Kateterin yerleştirilmesi steril bir alanda, tercihen ameliyathanede, aseptik teknikler kullanılarak gerçekleştirilir. CVC yerleştirildikten sonra sıvıların ve ilaçların uygulanması için yer çekimi beslemeli intravenöz (IV) torbaya veya bir pompaya bağlanabilir. Kateter bakımında kateter işlevini korumak amacıyla kilitleme solüsyonu kullanılır. Kateterin çıkarılması, uygun teknikleri bilen bir doktor tarafından yapılması gereken cerrahi bir işlemdir.

Sterilizasyon Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Ürün IFU'ları uyarınca, tüm cerrahi prosedürler risk barındırır. Medcomp bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp, tüm artık risklerinin kabul edilebilir nitelikte olduğunu saptamıştır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak incelenmiştir. Bu klinik değerlendirme kapsamındaki cihazların IFU'larında aşağıdaki uyarılar bulunmaktadır:

• Kateteri tromboze damarlara yerleştirmeyin.
• Normal dışı bir dirençle karşılaşırsanız, kılavuz teli veya kateteri ilerletmeye çalışmayın.
• Kılavuz teli herhangi bir bileşene yerleştirirken veya geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Kılavuz telin hasar görmesi durumunda, kılavuz tel ve kılavuz telle ilişkili tüm bileşenler bir bütün halinde çıkarılmalıdır.
• Tünel açıcıyı kateterden çekmeyin. Kateteri tünel açıcıdan ayırmak için neşter kullanın.
• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR.
• Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları tekrar kullanmayın.
• Ambalaj, açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Uzatma borularının veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın.
• Pansumanı çıkarmak için makas kullanmayın.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2019 ile 31 Ağustos 2024 tarihleri arasında, satılan 80.809 birim için 47 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,058 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; bekleme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Söz konusu implantın sağkalım yeteneği, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok sayıda unsura bağlı olan çok faktörlü bir olaydır: implantın limitleri, cerrahi teknik, cerrahi prosedürün zorluk derecesi, hasta sağlığı, hastanın aktivite düzeyi, hastanın tıbbi geçmişi ve diğer faktörler. Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateter için yapılan çalışmalarda, 738 kateterin bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin 95,42 gün [%95 GA: 83,66–107,18 gün] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Pro-Line® Güç ile Enjekte Edilen Santral Venöz Kateterin 12 aylık bir kullanım ömrü vardır; bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı verilirken önceden belirlenmiş bir tarih değil, klinik performans ve gereksinim esas alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayımlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Güncellenen klinik değerlendirme raporunda yer alan eşdeğerlik gerekçesi, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtın cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini gösterecektir. Söz konusu cihaz ailesinde varyantlar arasında klinik veya biyolojik bir fark yoktur ve teknik farklılıkların olası etkisi, güncellenmiş klinik değerlendirme raporunda rasyonalize edilecektir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazarlama öncesi klinik incelemeler kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayımlanmış Literatür Özeti

Klinik kanıt literatürü araştırmalarında, Pro-Line® cihaz ailesinin konu olduğu 54 vakayı temsil eden Yayımlanmış üç literatür makalesi bulunmuştur. Makalelerde bir randomize kontrollü çalışma (Yong ve ark.), bir prospektif çalışma (Kehagias ve ark.) ve bir vaka çalışması (Highnell ve ark.) yer almaktadır. Bibliyografya: Hignell, E. R., & Phelps, J. (2020). Recurrent central venous catheter migration in a patient with brittle asthma. The journal of vascular access, 21(4), 533-535. Kehagias, E., & Tsetis, D. (2019). The “Arm-to-Chest Tunneling” technique: A modified technique for arm placement of implantable ports or central catheters. The journal of vascular access, 20(6), 771-777. Sze Yong T, Vijayanathan AA, Chung E, Ng WL, Yaakup NA, Sulaiman N. Comparing catheter related bloodstream infection rate between cuffed tunnelled and non-cuffed tunnelled peripherally inserted central catheter. J Vasc Access. 2022;23(2):225-31.

• Kaynak:PMCF_Infusion_201

CVAD Kaydı, 23 Ağustos 2020 tarihinde CVAD Resources, LLC'den alınmıştır. Alınan tüm verilerde kimliği açığa çıkaracak bilgiler gizlenmiş ancak bunun dışında her şey klinisyenler tarafından peş peşe girilen verilere yansıtılmıştır. Medcomp, yalnızca üreticisinin “Medcomp” olarak listelendiği cihazlarla ilgili verileri almış ve tüm vaka verileri ABD'de bulunan iki hastaneden elde edilmiştir. Hastane Kimliği 121, “Kar Amacı Gütmeyen Toplum Temelli Hastanede Vasküler Erişim ekibi” olarak ve Hastane Kimliği 123, “Akademik Tıp Merkezinde çalışan PICC (periferden yerleştirilen santral kateter) ekibi” olarak tanımlanmaktadır. Cihazın yerleştirilme tarihleri, 6 Ağustos 2012 ila 21 Nisan 2015’tir. Cihazın çıkarılma tarihleri, 9 Ağustos 2012 ila 07 Mayıs 2015'tir. 5F ve çift lümen olarak belirtilen 2 adet Pro-Line® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütünün, Medcomp Pro-Line® cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

• Kaynak:PMCF_Infusion_211

İnfüzyon Ürün Hattı Veri Toplama Anketinin amacı, Medcomp İnfüzyon Portları, PICC'ler, Midline'lar ve CVC'lerin tüm varyantları için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmektir. 17 ülkeden 471 cihaz vakasını temsil eden 70 anket yanıtı alınmıştır. French boyutunda (5F ve 7F) ve lümen konfigürasyonunda (tekli ve çift) çeşitli varyant cihazların yer aldığı 8 adet Pro-Line® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp Pro-Line® cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

Kaynak:Kullanım Süresi Müşteri Anketi

10 Ekim 2019 ila 16 Ekim 2019 tarihleri arasında dünyanın her yerindeki Medcomp PICC ve CVC kullanıcılarına bir e-posta anketi gönderilmiştir. Ankette katılımcılardan, kendi deneyimlerine dayanarak her bir geçerli cihaz serisi için bir yılda kullanılan ürün sayısını, ortalama bekleme süresini ve en uzun bekleme süresini belirtmeleri istenmiştir. Beş cihaz serisiyle ilgili olarak 14 ülkenin yer aldığı toplam 69 katılımcıdan yanıt alınmıştır. Her cihaz serisi için ortalamalar ve yanıt aralıkları 16 Ekim 2019 tarihinde derlenmiştir. Pro-Line® cihaz ailesiyle ilgili 7 yanıt alınmıştır. Bir yılda kullanılan tahmini 580 adet üründe ortalama bekleme süresi 126,4 gün (Aralık: 45–240 gün) ve ortalama en uzun bekleme süresi 405 gün (Aralık: 235–547,5 gün) olmuştur.

• Kaynak:PMCF_Infusion_222

Pittsburgh Üniversitesi Tıp Merkezi (UPMC – University of Pittsburgh Medical Center) Veri Tabanı, Pro-Line® ve Vascu-Line® SL (veri setinde “LT Silikon CVC” olarak anılmaktadır) Medcomp İnfüzyon CVC'leri için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmiştir. 1.028 vakanın 825’i (%80,25) doğrudan Pittsburgh Üniversitesi Presbiteryen Tıp Merkezi'ndendir ve araştırmacı, enfeksiyona ve kronik hastalıklara yatkın bir popülasyon olabileceğini belirtmektedir. Vakaların geri kalanı, UPMC sistemindeki diğer hastanelerden gelmiştir ve araştırmacının notları devlet hastanelerine daha çok benzer bir hasta popülasyonuna sahip olabilir. Çok merkezli yaklaşım, kullanıcı popülasyonu içindeki geniş kullanıcı yelpazesini temsil etmeyi amaçlamaktadır. French boyutunda (5F ve 6F) ve lümen konfigürasyonunda (tekli, çift, ve üçlü) çeşitli varyant cihazların yer aldığı 739 adet Pro-Line® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp Pro-Line® cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

• Kaynak:PMCF_Infusion_231

Kral Faysal Uzman Hastanesi ve Araştırma Merkezi veri seti, 22 Mart 2023'te tamamlanmıştır. Kral Faysal Uzman Hastanesi ve Araştırma Merkezi veri setinin tamamı 23 Şubat 2023'te edinilmiştir. Veri setinin menşe ülkesi Suudi Arabistan'dır. Tam veri seti, ekleme tarihleri 22 Aralık 2021 ile 11 Ocak 2023 ve çıkarılma tarihleri (veya bilinen son takip) 9 Mayıs 2022 ile 23 Şubat 2023 arasında değişen 92 Vascu-Line®, 2 Pro-Line® ve 1 Vascu-Line® SL vakasına ilişkin bilgileri içermekteydi. İki Medcomp Pro-Line® kateterin kullanımına ilişkin gerçek dünya performans verileri toplanmıştır.

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 11 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp CVC'leri kullandıkları yanıtını vermiş ve katılımcıların 7'si Pro-Line® cihazını kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında CVC'lere yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Medcomp CVC kullanıcılarından (s = 11) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Tüm kaynaklardan elde edilen verilerin incelenmesinin ardından, kalifiye, lisanslı bir hekimin talimatıyla gerekli görülen sık iğne batırılmasına gerek kalmadan santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli erişimin gerekli olduğu hastalarda kemoterapi dahil tedaviler için sıvı ve ilaçların verilmesini ve BT incelemeleri için kontrast maddenin güç enjeksiyonunu kolaylaştıran söz konusu cihazın faydalarının, cihazın üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin söz konusu cihazların güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi