РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Това резюме относно безопасността и клиничното действие е предназначено да осигури публичен достъп до актуализираното резюме на основните аспекти за безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или неспециалисти. По-подробното резюме относно безопасността и клиничното действие, изготвено за здравни специалисти, се намира в първата част на този документ.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Централни венозни катетри Vascu-Line®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908291NG

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Vascu-Line® – август 2012 г.

изделия групи и Вариантни

Този документ говори за комплекти [тръби] за централен венозен катетър (CVC). Те помагат при медицинско лечение и се предлагат в различни видове. Често се дават на лекарите в пакети, в които има всичко необходимо за процедурата. Тези пакети могат да бъдат настроени по различни начини в зависимост от нуждите на пациента.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Централните венозни катетри Vascu-Line® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система, без нужда от много убождания с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването.

Показание(я): Централният венозен катетър Vascu-Line® е показан за краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система за интравенозно приложение на течности или лекарства.

Целева(и) група(и) пациенти: Централните венозни катетри Vascu-Line® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи много убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен достъп до централната венозна система, без да се изисква много убождания с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Устройството не е предназначено за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Наличието на свързана с устройството инфекция е известно или подозирано.
• Този катетър е предназначен за краткосрочен или дългосрочен съдов достъп и не трябва да се използва за други цели, освен посочените в тези инструкции.
• Известно е или се подозира, че пациентът е алергичен към материалите, съдържащи се в устройството.

3. Описание на изделието

име на устройството: Централни венозни катетри Vascu-Line®

Описание на изделието: Централните венозни катетри Vascu-Line® са изработени от специални материали, които са безопасни за тялото и се предлагат в различни размери, за да отговарят на нуждите на пациента. Те са опаковани с инструменти, необходими на лекаря, за да ги използва. Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Изделието 3F с единичен лумен Vascu-Line® тежи 2,75 грама. Изделието 5F с двоен лумен Vascu-Line® тежи 5,85 грама.

име на устройството: Централни венозни катетри Vascu-Line®

Описание на изделието: Централните венозни катетри Vascu-Line® са изработени от специални материали, които са безопасни за тялото и се предлагат в различни размери, за да отговарят на нуждите на пациента. Те са опаковани с инструменти, необходими на лекаря, за да ги използва. Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Изделието 3F с единичен лумен Vascu-Line® тежи 2,75 грама. Изделието 5F с двоен лумен Vascu-Line® тежи 5,85 грама.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Изделието 3F с единичен лумен Vascu-Line® тежи 2,75 грама. Изделието 5F с двоен лумен Vascu-Line® тежи 5,85 грама.

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

Как работи устройството: Устройството може да бъде поставено чрез специална техника, наречена Seldinger или модифицирана Seldinger техника. Лекарят ще постави катетъра в много чиста среда без микроби, като операционна зала, за да намали риска от инфекция. След като постави катетъра, лекарят може да го свърже към торбичка или помпа, за да даде лекарство и течности. За да се поддържа правилната работа на катетъра, се използва специален разтвор. Ако катетърът трябва да бъде премахнат, лекар, който знае как да го направи, ще извърши хирургична процедура.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е чисто и няма да предизвика температура в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Ако смятате, че не се чувствате добре след използване на устройството или се притеснявате за някакви проблеми, говорете с Вашия медицински специалист. Не забравяйте, че тази информация не е предназначена да замени разговора с Вашия лекар, ако имате нужда.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Не е имало изтегляне на въпросното изделие от 01 януари 2018 г. до 31 декември 2022 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Въпросните изделия се предлагат от 2012 г. През август 2012 г. е получена СЕ маркировка. Всички включени модели са планирани за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Прегледът на клиничната литература не идентифицира статии, свързани с безопасността и/или ефективността на разглежданото изделие, когато се използва по предназначение. Две дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 95 катетъра. Във връзка с това изделие са получени 6 потребителски проучвания. Резултатите от дейностите с данни подкрепят ефективността на предметното изделие. Всички данни за катетъра Vascu-Line® са минали през оценка. Предимствата от използването на този артикул надвишават опасностите, когато се използва по предназначение. Това устройство помага на хора, които имат проблеми с бъбреците, да получат хемодиализа, когато други лечения не са подходящи за тях.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Стандартите на Обществото на медицинските сестри по инфузията (INS) 2021 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

акроними