SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Središnji venski kateteri Vascu-Line®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908291NG

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Vascu-Line® - kolovoz 2012.

Grupiranje uređaja i varijante

U ovom dokumentu navode se informacije o kompletima središnjih venskih katetera [cjevčica] (CVC). Ti kateteri pomažu pri liječenju i dolaze u različitim vrstama. Često se isporučuju liječnicima u pakiranjima koja sadrže sve što je liječnicima potrebno za izvođenje zahvata. Pakiranja mogu sadržavati različite komponente ovisno o potrebama bolesnika.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Središnji venski kateteri Vascu-Line® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za brojnim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici.

Indikacije Središnji venski kateter Vascu-Line® indiciran je za kratkoročan ili dugoročan pristup središnjem venskom sustavu za intravensku primjenu tekućina ili lijekova.

Predviđene skupine bolesnika Središnji venski kateteri Vascu-Line® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za brojnim ubodima iglom. Proizvod nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

• Poznata prisutnost infekcije povezane s proizvodom ili sumnja na isto.
• Ovaj je kateter namijenjen za kratkoročan ili dugoročan pristup krvnim žilama i ne smije se upotrebljavati ni u jednu svrhu osim kako je navedeno u ovim uputama.
• Poznata alergija bolesnika na materijale koji se nalaze u proizvodu ili sumnja na istu.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Središnji venski kateteri Vascu-Line®

Opis proizvoda Središnji venski kateteri Vascu-Line® izrađeni su od posebnih materijala koji su sigurni za organizam i dolaze u različitim veličinama da bi odgovarali potrebama bolesnika. Zapakirani su zajedno s instrumentima koji su liječniku potrebni za upotrebu katetera.

Naziv uređaja:

Opis proizvoda

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Kateter Vascu-Line® veličine 3 F s jednostrukim lumenom teži 2,75 grama. Kateter Vascu-Line® veličine 5 F s dvostrukim lumenom teži 5,85 grama.

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Proizvod se može postaviti primjenom posebne tehnike koja se naziva Seldingerova ili modificirana Seldingerova tehnika. Liječnik će postaviti kateter u vrlo čistom okruženju bez mikroba, kao što je operacijska sala, da bi se smanjio rizik od infekcije. Nakon postavljanja liječnik može spojiti kateter s vrećicom ili pumpom za primjenu lijekova i tekućina. Da bi kateter ispravno funkcionirao, upotrebljava se posebna otopina. Ako je kateter potrebno ukloniti, liječnik koji zna kako to učiniti izvest će kirurški zahvat.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je čist i neće uzrokovati vrućicu ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Ako smatrate da nešto nije u redu s vašim stanjem nakon upotrebe proizvoda ili ako ste zabrinuti u vezi s bilo kakvim problemima, obratite se zdravstvenom djelatniku. Zapamtite da ove informacije nisu namijenjene da zamijene vaš razgovor s liječnikom ako je to potrebno.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Preostali rizici i neželjeni učinci

Upozorenja i mjere opreza

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja predmetnog proizvoda s tržišta između 1. siječnja 2018. i 31. prosinca 2022.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Predmetni proizvodi dostupni su od 2012. godine. Oznaka CE dodijeljena je u kolovoz 2012. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature nisu pronađeni članci povezani sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Dvama aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 95 katetera. Primljeno je šest anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o kateteru Vascu-Line® procijenjeni. Koristi upotrebe ovog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Ovaj proizvod pomaže ljudima koji imaju problema s bubrezima da prime liječenje hemodijalizom kada drugi oblici liječenja nisu prikladni za njih.

Sigurnost

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

Akronimi