Medcomp® | Vascu-Line

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Centrální žilní katétry Vascu-Line®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908291NG

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Vascu-Line® - srpen 2012

seskupení zařízení a varianty

Tento dokument pojednává o sadách centrálních žilních katétrů [hadiček] (CVC). Ty pomáhají při léčbě a dodávají se v různých typech. Často jsou dodány lékařům v baleních, která obsahují vše, co je potřeba pro zákrok. Tato balení mohou být sestavena různými způsoby v závislosti na potřebách pacienta.

Varianty zařízení:


Popis varianty	Čísla dílů
3F × 60 cm Vascu-Line® s jedním lumen	10550-960-001 10604-960-001
4F × 60 cm Vascu-Line® s dvěma lumen	10553-960-001 10601-960-001
4F × 60 cm Vascu-Line® s jedním lumen	10551-960-001
5F × 60 cm Vascu-Line® s dvěma lumen	10554-960-001


Popis varianty	Čísla dílů

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:
Katalogový kód	Číslo dílu	Popis
MR28014221	10601-960-001	4F × 60 CM VASCU-LINE® ZÁKLADNÍ SADA CENTRÁLNÍHO ŽILNÍHO KATÉTRU S DVĚMA LUMEN
MR28014251	10553-960-001	4F × 60 CM VASCU-LINE® ZÁKLADNÍ SADA CENTRÁLNÍHO ŽILNÍHO KATÉTRU S DVĚMA LUMEN
MR28015251	10554-960-001	5F × 60 CM VASCU-LINE® ZÁKLADNÍ SADA CENTRÁLNÍHO ŽILNÍHO KATÉTRU S DVĚMA LUMEN
MR28013121	10550-960-001	3F × 60 CM VASCU-LINE® ZÁKLADNÍ SADA CENTRÁLNÍHO ŽILNÍHO KATÉTRU S JEDNÍM LUMEN
MR28013151	10604-960-001	3F × 60 CM VASCU-LINE® ZÁKLADNÍ SADA CENTRÁLNÍHO ŽILNÍHO KATÉTRU S JEDNÍM LUMEN
MR28014151	10551-960-001	4F × 60 CM VASCU-LINE® ZÁKLADNÍ SADA CENTRÁLNÍHO ŽILNÍHO KATÉTRU S JEDNÍM LUMEN

Konfigurace procedurálních sad:
Katalogový kód	Číslo dílu	Popis

Konfigurace procedurálních sad:

Typ konfigurace
Základní sada:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Centrální žilní katétry Vascu-Line® jsou určeny k použití pro dospělé pacienty, kteří potřebují časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez potřeby mnoha vpichů jehly. Zařízení není určeno k použití u pediatrických pacientů.

Indikace: Centrální žilní katétr Vascu-Line® je indikován pro krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací.

Cílové skupiny pacientů: Centrální žilní katétry Vascu-Line® jsou určeny k použití pro dospělé pacienty, kteří potřebují časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez potřeby mnoha vpichů jehly. Zařízení není určeno k použití u pediatrických pacientů.

Kontraindikace:

Známá nebo suspektní přítomnost infekce související se zařízením.
Tento katétr je určen pro krátkodobý nebo dlouhodobý cévní přístup a nesmí se používat pro žádné jiné účely, než které jsou uvedeny v těchto pokynech.
Známá nebo suspektní přecitlivělost pacienta na materiály obsažené v prostředku.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Centrální žilní katétry Vascu-Line®

Popis zařízení: Centrální žilní katétry Vascu-Line® jsou vyrobeny ze speciálních materiálů, které jsou bezpečné pro tělo a dodávají se v různých velikostech splňujících potřeby pacienta. Jsou zabaleny s nástroji, které lékař potřebuje pro jejich použití.

Popis zařízení: Centrální žilní katétry Vascu-Line®

Popis zařízení: Centrální žilní katétry Vascu-Line® jsou vyrobeny ze speciálních materiálů, které jsou bezpečné pro tělo a dodávají se v různých velikostech splňujících potřeby pacienta. Jsou zabaleny s nástroji, které lékař potřebuje pro jejich použití.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahu uvedené níže vychází z hmotnosti katetrů. 3F Vascu-Line® s jedním lumen váží 2,75 gramu. 5F Vascu-Line® s dvěma lumen váží 5,85 gramu.


Materiál	% hmotnost (w/w)
Polyuretan	60,70-62,52
Acetalový kopolymer	19,80-22,08
Akrylonitrilbutadienstyren	8,57-9,56
Hydrosíran barnatý	5,46-8,15
Polyethylentereftalát	0,97-2,49


Materiál	% hmotnost (w/w)

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Informace o medicinálních látkách v zařízení:

Jak zařízení funguje: Zařízení lze umístit s použitím speciální techniky označované jako Seldingerova nebo modifikovaná Seldingerova technika. Aby se snížilo riziko infekce, zavádí lékař katétr ve velmi čistém a sterilním prostředí, např. na operačním sále. Po zavedení může lékař připojit katétr k vaku nebo pumpě pro přivádění medikací a tekutin. Aby katétr trvale správně fungoval, používá se speciální roztok. Pokud je nutné katétr vyjmout, provede chirurgický zákrok lékař, který ovládá správný postup.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je čistý a v neotevřeném, nepoškozeném obalu nezpůsobuje horečku. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

Název příslušenství	Popis příslušenství
Vodicí drát	Funguje jako cesta pro ostatní součásti
Jehla zavaděče	Umísťuje se do cílové žíly pro získání přístupu
Stylet	Pomáhá při umístění katetru
Odlupovací zavaděč	Používá se k získání centrálního žilního přístupu
Tunelovací nástroj	Nástroj používaný k vytvoření subkutánního tunelu
Skalpel	Řezací nástroj
Stříkačka	Pomáhá zachytit návrat krve, jakmile jehla propíchne žílu

4. Rizika a varování

Jestliže se po použití zařízení necítíte dobře nebo máte starosti s nějakým problémem, pohovořte si se zdravotnickým pracovníkem. Pamatujte si, že tento pokyn neznamená, že si nemáte pohovořit se svým lékařem, když to potřebujete.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Od ledna 2019 bylo prodáno 11 811 centrálních žilních katétrů Vascu-Line®. s tímto zařízením se pojí vedlejší účinky a rizika. Jde o následující rizika:

Infekce

Krvácení

Odstranění hadičky

Výměna hadičky Zařízení má určitá rizika, která jsou ale velmi nízká, takže je bezpečné toto zařízení používat. Informace o těchto rizicích si můžete přečíst na etiketě. Zařízení je užitečné, protože umožňuje podávat medikaci nebo výživu, která by jiným způsobem nefungovala. Přínosy, které z jeho použití získáte, jsou větší než rizika.

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Centrální žilní katétry Vascu-Line® jsou spojené s riziky. Jde o následující rizika:

Zpoždění zákroků

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Infekce

Punkce v orgánech (perforace)

Vzduchové bublinky v žilách (embolie)

Problémy se srdcem (srdeční příhoda)

Nedobrý pocit ze zákroku (nespokojenost) Rizika použití zařízení Medcomp jsou podobná jako u jiných dialyzačních hadiček. Nejobvyklejším problémem je získání infekce. Infekce se mohou vyskytnout, když je osoba po operaci nebo je hospitalizovaná. Infekce nejsou vždy způsobeny použitím zařízení.

	Kvantifikace reziduálních rizik
	Reklamace (1. ledna 2019 - 31. prosince 2023)	Události aktivity klinického sledování po uvedení na trh
	Počet prodaných jednotek: 9 335	Počet zkoumaných jednotek:: 95
Kategorie reziduálního rizika pro pacienta	Počet případů / událost	Počet případů / událost
	Alergická reakce	Není hlášeno.	Není hlášeno.
	Krvácení	1 událost / 1 600 případů.	Nevykazováno.
	Srdeční příhoda	Nevykazováno.	Nevykazováno.
Embolie	Není hlášeno.	Není hlášeno.
Infekce	Nevykazováno.	Není hlášeno.
Perforace	Nevykazováno.	Nevykazováno.
Stenóza	Není hlášeno.	Není hlášeno.
Poškození tkáně	Není hlášeno.	Není hlášeno.
Trombóza	Nevykazováno.	Nevykazováno.

Varování a bezpečnostní opatření

Níže jsou uvedená varování, preventivní opatření anebo jiná opatření, která by měl přijmout pacient:

Krytí katetru musí být čisté a suché. Požádejte svého lékaře o konkrétní pokyny, jak pečovat o katétr.

Nenechte katétr nebo plochu kolem něho zvlhnout. To může způsobit infekci, a proto s katétrem neplavte ani se nesprchujte.

Budete-li mít jakékoli problémy s katétrem, zavolejte neprodleně lékaře. k příznakům problémů patří Ο Plocha okolo hadičky je silně zarudlá, oteklá, pohmožděná nebo teplá na dotyk. Ο Drenáž z místa zavedení katétru. Ο Délka části katétru, která vyčnívá z místa zavedení, se zvětší. Ο Obtížné proplachování hadičky, která se zdá být ucpaná.

Nezvedejte těžké věci.

Neměřte si tlak krve na paži, kde máte umístěn katétr.

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

V období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2022 nedošlo k žádnému svolání předmětného zařízení.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Předmětné prostředky jsou k dispozici od roku 2012. Značka CE byla získána v srpnu 2012. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány k distribuci v zemích EU.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury nenašla žádné články související s bezpečností a/nebo funkčností předmětného zařízení v případě jeho zamýšleného použití. Datové aktivity na dvou úrovních pacientů zjistily informace o 95 katetrech. Bylo zjištěno 6 uživatelských průzkumů týkajících se tohoto prostředku. Nálezy z datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Byly vyhodnoceny všechny údaje o katétru Vascu-Line®. Výhody použití této položky převažují v případě zamýšleného použití související rizika. Toto zařízení pomáhá osobám, které mají problémy s ledvinami, dostávat hemodialýzu, pokud pro ně jiné způsoby léčby nejsou vhodné.

Bezpečnost

Existuje dostatek informací, které dokládají, že je zařízení bezpečné a dělá to, k čemu je určeno. Zařízení využívá nejmodernější technologii pro dodávání medikací nebo tekutin do těla. Zařízení se může používat krátkodobě nebo dlouhodobě. Společnost Medcomp zkontrolovala:

Data po uvedení na trh

Informační materiály od společnosti Medcomp

Dokumentaci k řízení rizik Rizika jsou vhodným způsobem zobrazena a jsou konzistentní s aktuální situací. Rizika související se zařízením jsou akceptovatelná v porovnání s přínosy. Bylo prodáno 11 811 centrálních žilních katétrů Vascu-Line® od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2023. Během tohoto období bylo také přijato osm reklamací, což dává míru reklamací 0,06 % na skupinu výrobků Vascu-Line®.

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

Terapie	Přínosy	Nevýhody	Klíčová rizika
• Centrální žilní katétry (CVC)	Jednoduchý přístup. Minimalizace opakovaných punkcí. Vyšší mobilita pacienta. Jednodušší pro ambulantní léčbu.	Vyžaduje se chirurgický zákrok. Rizika chirurgie. Vyžaduje se údržba. Vyšší riziko infekce a trombózy.	Infekce Ucpání cévy (okluze) Selhání (trombóza)
• Implantovatelné porty	Menší poškození žil. Jednodušší výhled a přístup. Omezení rizika kontaktu korozivních léků s kůží. Jedno místo punkce. Delší doba setrvání. Může být permanentní řešení.	Vyžaduje se chirurgický zákrok. Rizika chirurgie. Vyžaduje se údržba.	Infekce Embolie Odumírání tkáně (nekróza)
• Středové katétry	Komfort pacienta. Delší doba setrvání než u PIV. Nižší riziko infekce ve srovnání s IV. Není zapotřebí RTG. Nižší pravděpodobnost extravazace.	Nehodí se pro souvislé vstřikování většiny vesikantů nebo iritantů.	Otok žíly (flebitida)
• Periferně zaváděné centrální katétry (PICC)	Nižší riziko okluze katétru ve srovnání s CVC. Méně punkcí ve srovnání s PIV.	Zvýšené riziko hluboké žilní trombózy ve srovnání s CVC. Časem bolest/ diskomfort. Přizpůsobení každodenního života.	Hluboká žilní trombóza (DVT) Plicní embolie Žilní tromboembolie (VTE) Posttrombotický syndrom
• Periferní intravenózní katetry (PIV)	Bez operace.	Infekce. Krvácení. Trombóza. Nelze použít pro terapie se žhavými látkami. Max. doba použití čtyři dny.	Infekce Flebitida

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

zkratky

Zkratka	Definice
CE	Conformité Européenne (soulad s předpisy v EU)
cm	Centimetr
CMR	Karcinogenní, mutagenní, toxické pro rozmnožovací orgány
CVC	Centrální venózní katetr
F	French (tloušťka katetru)
FDA	Výbor pro potraviny a léky
FSCA	Bezpečnostní nápravná akce
INS	Infusion Nurses Society (sdružení ošetřovatelů)
IV	Intravenózní
N/A	Nevztahuje se
PA	Pensylvánie
PICC	Periferně zaváděný centrální katétr
PIV	Periferní intravenózní katétry
SSCP	Souhrn bezpečnostních a klinických dat
USA	Spojené státy americké
w/w	Hmotnostní