OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at give generelle råd om behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Vascu-Line® centrale venekatetre

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908291NG

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning Vascu-Line® - august 2012

Enhedsgruppering og varianter

Dette dokument handler om sæt indeholdende centrale venekateter (CVC) [slange]. De hjælper med medicinsk behandling og fås i forskellige typer. De leveres ofte til læger i pakker, der indeholder alt, hvad de skal bruge til indgrebet. Disse pakker kan sammensættes på forskellige måder afhængigt af patientens behov.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål Vascu-Line® centrale venekatetre er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle.

Indikation(er) Vascu-Line® centralt venekateter er indiceret til kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem for intravenøs administration af væsker eller medicin.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Vascu-Line® centrale venekatetre er beregnet til brug hos voksne patienter, som kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er ikke beregnet til brug hos pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

• Der er konstateret eller er mistanke om forekomst af anordningsrelateret infektion.
• Dette kateter er til kort- eller langvarig vaskulær adgang og bør ikke anvendes til andre formål end dem, der er angivet i denne vejledning.
• Patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Vascu-Line® centrale venekatetre

Beskrivelse af anordningen Vascu-Line® centrale venekatetre er fremstillet af specielle materialer, der er sikre i kroppen, og fås i forskellige størrelser, så de passer til patientens behov. De er pakket sammen med værktøjer, som lægen skal bruge til placering af anordningen.

Enhedens navn: Vascu-Line® centrale venekatetre

Beskrivelse af anordningen Vascu-Line® centrale venekatetre er fremstillet af specielle materialer, der er sikre i kroppen, og fås i forskellige størrelser, så de passer til patientens behov. De er pakket sammen med værktøjer, som lægen skal bruge til placering af anordningen.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. 3F Vascu-Line® med enkeltlumen vejer 2,75 gram. 5F Vascu-Line® med dobbeltlumen vejer 5,85 gram.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:Anordningen bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen I/R

Sådan fungerer anordningen Anordningen kan placeres ved hjælp af en særlig teknik kaldet Seldinger- eller modificeret Seldinger-teknik. Lægen anlægger kateteret i et meget rent og bakteriefrit miljø, som f.eks. en operationsstue, for at reducere risikoen for infektion. Når kateteret er placeret, kan lægen tilslutte det til en pose eller en pumpe for at administrere medicin og væske. Der anvendes en særlig opløsning for at holde kateteret funktionsdygtigt. Hvis kateteret skal fjernes, skal en læge med denne erfaring udføre et kirurgisk indgreb.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er rent og vil ikke forårsage infektion i uåbnet, ubeskadiget pakke. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Du bør tale med din sundhedsudbyder, hvis du føler, at der er noget galt efter anlæggelsen af anordningen eller hvis du er bekymret for problemer. Husk, at disse oplysninger ikke er beregnet til at erstatte en samtale med din læge, hvis du har brug for det.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Restrisici og uønskede virkninger

Advarsler og forholdsregler

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser af forsøgsanordningen fra 1. januar 2018 til 31. december 2022.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Forsøgsanordningerne har været tilgængelige siden 2012. CE-mærkningen blev modtaget i august 2012. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur fandt ingen artikler vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. To dataaktiviteter på patientniveau modtog information om 95 katetre. 6 brugerundersøgelser er blevet modtaget vedrørende denne enhed. Resultater fra dataaktiviteter understøtter forsøgsanordningens ydeevne. Alle data om Vascu- Line®-kateteret er blevet evalueret. Fordelene ved at bruge denne anordning opvejer risiciene, når den bruges som tilsigtet. Denne anordning hjælper personer med nyreproblemer med at få hæmodialyse, når andre behandlinger ikke er mulige.

Sikkerhed

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller andet kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

Akronymer