SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit SSCP is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel.

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Vascu-Line® centraal-veneuze kathetersets

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Basis UDI-DI 00884908291NG

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel Vascu-Line® - augustus 2012

Apparaatgroepering en varianten

Dit document heeft het over sets centraal-veneuze katheters [tube] (CVC). Ze helpen bij medische behandelingen en zijn er in verschillende soorten. Ze worden vaak aan artsen gegeven in pakketten die alles bevatten wat ze nodig hebben voor de procedure. Deze pakketten kunnen op verschillende manieren worden samengesteld, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Vascu-Line® centraal-veneuze katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg.

Indicatie(s) De Vascu-Line® centraal-veneuze katheter is geïndiceerd voor kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem voor intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen.

Beoogde patiëntengroep(en) Vascu-Line® centraal-veneuze katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties

• De aanwezigheid van een aan het hulpmiddel gerelateerde infectie is bekend of wordt vermoed.
• Deze katheter is bedoeld voor vasculaire toegang op korte of lange termijn en mag niet worden gebruikt voor andere doeleinden dan aangegeven in deze instructies.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij allergisch is voor materiaal dat zich in het hulpmiddel bevindt.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Vascu-Line® centraal-veneuze kathetersets

Beschrijving van het hulpmidde De centraal-veneuze katheters van Vascu-Line® zijn gemaakt van speciale materialen die veilig zijn voor het lichaam en zijn verkrijgbaar in verschillende maten om aan de behoeften van de patiënt te voldoen. Ze zijn verpakt met hulpmiddelen die de dokter nodig heeft om ze te gebruiken.

Apparaatnaam: Vascu-Line® centraal-veneuze kathetersets

Beschrijving van het hulpmidde

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

Onderstaande procentuele bereiken zijn gebaseerd op het gewicht van de katheters. De 3F enkel lumen Vascu-Line® weegt 2,75 gram. De 5F Vascu- Line® met dubbel lumen weegt 5,85 gram.

Opmerking:hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Opmerking:het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als u allergisch bent voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt Het hulpmiddel kan worden geplaatst met behulp van een speciale techniek, de Seldinger- of Modified Seldinger-techniek. De arts zal de katheter in een zeer schone en kiemvrije omgeving plaatsen, zoals een operatiekamer, om het risico op infectie te verminderen. Na het plaatsen van de katheter kan de arts deze aansluiten op een zak of een pomp om medicijnen en vloeistoffen toe te dienen. Om de katheter goed te laten werken, wordt een speciale oplossing gebruikt. Als de katheter moet worden verwijderd, zal een arts die weet hoe dit moet worden gedaan een chirurgische ingreep uitvoeren.

Informatie over reiniging (sterilisatie) De inhoud is schoon en veroorzaakt geen koorts in een ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Als u denkt dat er iets mis is met hoe u zich voelt na gebruik van het hulpmiddel of als u zich zorgen maakt over eventuele problemen, neem dan contact op met uw professional in de gezondheidszorg. Onthoud dat deze informatie niet bedoeld is als vervanging van een gesprek met uw arts als dat nodig is.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Resterende risico's en ongewenste effecten

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Van 1 januari 2018 tot en met 31 december 2022 waren er geen terugroepacties voor het onderzochte hulpmiddel.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

De onderzochte hulpmiddelen zijn verkrijgbaar sinds 2012. De CE-markering werd in augustus 2012 ontvangen. Alle opgenomen modellen zijn gepland voor distributie in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Bij het onderzoek van de klinische literatuur werden geen artikelen gevonden over de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Bij twee gegevensactiviteiten op patiëntniveau werd informatie over 95 katheters ontvangen. Er zijn 6 gebruikersenquêtes ontvangen met betrekking tot dit hulpmiddel. Bevindingen uit de gegevensactiviteiten ondersteunen de prestaties van het onderzochte hulpmiddel. Alle gegevens over de Vascu-Line®-katheter werden geëvalueerd. De voordelen van het gebruik van dit artikel wegen zwaarder dan de gevaren wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Dit hulpmiddel helpt mensen met nierproblemen hemodialyse te krijgen wanneer andere behandelingen niet geschikt voor hen zijn.

Veiligheid

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

Acroniemen