Medcomp® | Vascu-Line

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Vascu-Line® tsentraalsed veenikateetrid

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908291NG

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Vascu-Line® – August 2012

Seadmete rühmitamine ja variandid

Käesolevas dokumendis on juttu tsentraalse veenikateetri [toru] (CVC) komplektidest. Need aitavad meditsiinilises ravis ja neid on eri tüüpi. Sageli antakse need arstidele pakettidena, milles on kõik protseduuriks vajalik. Neid pakette annab seadistada erinevalt, sõltuvalt patsiendi vajadustest.

Seadmete variandid:

Seadmete variandid:
Variandi kirjeldus	Osa number/numbrid
3F x 60 cm Üksikluumen Vascu-Line®	10550-960-001
4F x 60 cm Topeltluumen Vascu-Line®	10553-960-001 10601-960-001
4F x 60 cm Üksikluumen Vascu-Line®	10551-960-001
5F x 60 cm Topeltluumen Vascu-Line®	10554-960-001

Seadmete variandid:
Variandi kirjeldus	Osa number/numbrid

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:
Kataloogikood	Osa number	Kirjeldus
MR28014221	10601-960-001	4F X 60 CM VASCU-LINE® TSENTRAALNE VENOOSNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR28014251	10553-960-001	4F X 60 CM VASCU-LINE® TSENTRAALNE VENOOSNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR28015251	10554-960-001	5F X 60 CM VASCU-LINE® TSENTRAALNE VENOOSNE KATEETER DUAALSE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR28013121	10550-960-001	3F X 60 CM VASCU-LINE® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR28013151	10604-960-001	3F X 60 CM VASCU-LINE® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT
MR28014151	10551-960-001	4F X 60 CM VASCU-LINE® PERIFEERSELT SISESTATAV TSENTRAALNE KATEETER ÜHE LUUMENIGA BAASKOMPLEKT

Protseduurialuste konfiguratsioonid:
Kataloogikood	Osa number	Kirjeldus

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

Konfiguratsiooni tüüp
Tavakomplekt:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Vascu-Line® tsentraalveeni kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientide puhul, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks ilma sagedase nõelatorkimiseta lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks.

Näidustus(ed) Vascu-Line® tsentraalne veenikateeter on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks juurdepääsuks tsentraalsele veenisüsteemile vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Vascu-Line® tsentraalveeni kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kes vajavad sagedasi nõelatorkeid ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile. Seade ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

On teada või kahtlustatakse seadmega seotud infektsiooni esinemist.
Kateeter on ette nähtud lühi- või pikaajalise vaskulaarse juurdepääsu jaoks ja seda ei tohi kasutada muul otstarbel kui käesolevas kasutusjuhendis näidatud.
Patsient on teadaolevalt või arvatavasti allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Vascu-Line® tsentraalsed veenikateetrid

Seadme kirjeldus Vascu-Line® tsentraalsed veenikateetrid on valmistatud spetsiaalsetest materjalidest, mis on kehale ohutud ja on saadaval erinevates suurustes, mis sobivad patsiendi vajadustele. Need on pakendatud koos vahenditega, mida arst vajab nende kasutamiseks.

Seadme nimi:

Seadme kirjeldus

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 3F üksikluumeniga Vascu-Line® kaalub 2,75 grammi. 5F topeltluumeniga Vascu-Line® kaalub 5,85 grammi.


Materjal	% Kaal (k/l)
Polüuretaan	60,70-62,52
Atsetaali kopolümeer	19,80-22,08
Akrülonitriil Butadieen stüreen	8,57-9,56
Baariumsulfaat	5,46-8,15
Polüetüleentereftalaat	0,97-2,49


Materjal	% Kaal (k/l)

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade töötab Seadet saab paigaldada spetsiaalse tehnikaga, mida nimetatakse Seldingeri või modifitseeritud Seldingeri tehnikaks. Arst asetab kateetri väga puhtasse ja bakterivabasse keskkonda, näiteks operatsioonisaali, et vähendada nakkusohtu. Pärast kateetri paigaldamist võib arst ühendada selle koti või pumba külge, et anda ravimit ja vedelikke. Et kateeter töötaks korralikult, kasutatakse spetsiaalset lahust. Kui kateeter tuleb eemaldada, teeb seda oskav arst kirurgilise protseduuri kaudu.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on puhas ja ei põhjusta avamata, kahjustamata pakendis palavikku. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

Tarviku nimi	Tarviku kirjeldus
Juhttraat	Toimib teiste komponentide teena
Sisestusnõel	Paigaldatakse sihtveresoonde, et saada juurdepääs
Stilett	Aitab kaasa kateetri sisestamisele
Eemaldatav sisestaja	Kasutatakse tsentraalveenile ligipääsu saamiseks
Tunneli rajaja	Subkutaanse tunneli loomiseks kasutatud instrument
Skalpell	Lõikamisseade
Süstal	Aitab verel tagasi minna, kui nõel punkteerib veeni

4. Riskid ja hoiatused

Kui te arvate, et teie enesetunne pärast seadme kasutamist on valesti või olete mures probleemide pärast, rääkige oma tervishoiutöötajaga. Pidage meeles, et see teave ei ole mõeldud selleks, et asendada vajadusel arstiga rääkimist.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Alates 2019. aasta jaanuarist on müüdud 11 811 Vascu-Line®seadet. Seadmega kaasnevad kõrvalmõjud ja riskid. Need sisaldavad:

Infektsioon

Veritsus

Toru eemaldamine

Toru asetamine Seadmel on mõningad riskid, kuid need on väga väikesed, nii et seda on ohutu kasutada. Nende riskide kohta saate lugeda etiketilt. Seade on kasulik, sest see võib anda teile ravimit või toitu, kui muud viisid ei toimi. Kasu, mida saate selle kasutamisest, on suurem kui riskid.

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Vascu-Line® CVC-dega kaasnevad riskid. Need sisaldavad:

Protseduurilised viivitused

Trombid veenides (Tromboos)

Infektsioon

Torked organites (Perforatsioonid)

Õhumullid veenides (Embooliad)

Südame probleemid (Südame juhtum)

Protseduuriga rahulolematus (Rahulolematus) Medcomp-seadme kasutamisega seotud riskid on sarnased teiste dialüüsitorudega. Kõige tavalisem probleem on nakkuse saamine. Infektsioonid võivad tekkida, kui keegi on operatsioonil või viibib haiglas. Infektsioonid ei ole alati põhjustatud seadme kasutamisest.

	Jääkriskide kvantifitseerimine
	PMS Kaebused (01. jaanuar 2019 – 31. detsember 2023)	PMCF Turujärgsed kliinilised järeltegevuse üritused
	Müüdud üksused: 9 335	Uuritud üksused:95
Patsiendi jääkkahjustuse kategooria	Juhtumite arv sündmuse kohta	Juhtumite arv sündmuse kohta
	Allergiline reaktsioon	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
	Veritsus	1 sündmus 1 600 juhtumi kohta.	Ei ole teatatud.
	Südamejuhtum	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Embolism	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Infektsioon	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Perforatsioon	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Stenoos	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Kudede vigastus	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.
Tromboos	Ei ole teatatud.	Ei ole teatatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allpool on toodud hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient peab võtma.

Hoidke kateetri side puhta ja kuivana. Küsige oma arstilt konkreetseid juhiseid kateetri hooldamise kohta.

Ärge laske kateetril või selle ümber oleval alal märjaks saada. See võib põhjustada infektsiooni, seega, mitte ujuda ega pesta kateetriga.

Kui teil on kateetriga probleeme, helistage kohe arstile. Probleemide märkideks võivad olla ◦ Liini ümbrus muutub punaseks, läheb paiste, tekivad verevalumid või on soe puudutamisel. ◦ Äravool kateetri kohast. ◦ Teie sisestuskohast väljaulatuva kateetri pikkus suureneb. ◦ Raskused liini loputamisel, sest see näib olevat ummistunud.

Mitte tõsta raskeid esemeid.

Ärge laske mõõta vererõhku käest, kuhu on asetatud kateeter.

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Ajavahemikul 01. jaanuarist 2018 kuni 31. detsembrini 2022 ei olnud ühtegi seadme tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Subjektseadmed on saadaval olnud alates aastast 2012 CE-märgis saadi 2012. aasta augustis. Kõik kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates ei tuvastatud ühtegi artiklit, mis on seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Kaks patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 95 kateetri kohta. Selle seadmega seoses on saadud 6 kasutajauuringut. Andmetegevusest saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust. Kõiki Vascu-Line® kateetri andmeid on hinnatud. Selle eseme kasutamise eelised kaaluvad üles ohud, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. See seade aitab neeruprobleemidega inimestel saada hemodialüüsi, kui muud ravimeetodid ei sobi neile.

Ohutus

On piisavalt teavet, mis näitab, et seade on ohutu ja teeb seda, mida ta peaks tegema. Seade on kõige kaasaegsem tehnoloogia, et saada ravimit või vedelikke kehasse. Seadet saab kasutada lühikest või pikka aega. Medcomp on läbi vaadanud:

Turujärgsed andmed

Medcompi teabematerjalid

Riskijuhtimise dokumentatsiooni Riskid on asjakohaselt kuvatud ja vastavad tehnika tasemele. Seadmega seotud riskid on vastuvõetavad, kui võrrelda neid seadme eelistega. Alates 1. jaanuarist 2019 kuni 31. detsembrini 2023 müüdi 11 811 Vascu-Line® CVC-d. Samuti laekus selle ajavahemiku jooksul kaheksa kaebust, mis tähendab, et Vascu-Line® tooteperekonna puhul on kaebuste esinemissagedus 0,06%.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

Teraapia	Kasu	Puudused	Peamised riskid
• Tsentraalveeni kateetrid (CVC)	Lihtne ligipääs. Minimeerib korduvat punktsiooni. Patsiendi suurenenud liikuvus. Lihtsam ambulatoorsetele patsientidele.	Vajab operatsiooni. Operatsiooniriskid. Nõuab hooldust. Kõrge infektsiooni või tromboosi oht.	Infektsioon Veresoone ummistumine (oklusioon) Rike (Tromboos)
• Implanteeritavad pordid	Vähem veenikahjustusi. Lihtsam näha ja ligipääs. Vähendab söövitavate ravimite sattumist nahale. Üks punktsiooni asukoht. Pikem viibimisaeg. Võib olla püsiv.	Vajab operatsiooni. Operatsiooniriskid. Nõuab hooldust.	Infektsioon Embolism Koe surm (Nekroos)
• Keskliini kateetrid	Patsiendi mugavus. Pikem viibimisaeg kui PIV-del. Väiksem nakkusoht võrreldes IV-ga. Röntgenülesvõte ei ole vajalik. Vähenenud ekstravasatsiooni tekkimise võimalus.	Ei sobi enamiku blisteri- või ärritavate ainete pidevaks süstimiseks.	Veenipõletik (Flebiit)
• Perifeerselt sisestatud tsentraalkateetrid (PICC-d)	Vähenenud kateetri oklusiooni oht võrreldes CVC-ga. Võrreldes PIV-ga on vähem punkteerimisi.	Suurem süvaveenitromboosi risk võrreldes CVC-ga. Valu/ ebameeldivustunne aja möödudes. Igapäevase eluga kohanemine.	Süvaveeni tromboos (DVT) Kopsuemboolia Venoosne trombemboolia (VTE) Tromboosijärgne sündroom
• Perifeersed intravenoossed kateetrid (PIV)	Operatsioon puudub.	Infektsioon. Veritsus. Tromboos. Ei saa kasutada villi tekitavate ainetega ravides. Maksimaalne kasutusaeg neli päeva.	Infektsioon Flebiit

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

Akronüümid

Lühend	Definitsioon
CE	Conformité Européenne (Euroopa vastavus)
cm	Sentimeeter
CMR	Kantserogeenne, mutageenne, reproduktiivtoksiline
CVC	Tsentraalveeni kateeter
F	Prantsuse (kateetri paksus)
FDA	Toidu- ja Ravimiamet
FSCA	Eriala ohutust korrigeeriv tegevus
INS	Infusiooniõdede ühing
IV	Intravenoosne
PA	Pennsylvania
PICC	Perifeerselt sisestatud tsentraalkateeter
PIV	Perifeersed intravenoossed kateetrid
SSCP	Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
USA	Ameerika Ühendriigid
w/w	Kaal üle kaalu