Medcomp® | Vascu-Line

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Vascu-Line® Keskuslaskimokatetrit

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908291NG

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Vascu-Line® - elokuu 2012

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tässä asiakirjassa puhutaan keskuslaskimokatetrin [putki] (CVC) sarjoista. Ne auttavat lääketieteellisessä hoidossa, ja niitä on erityyppisiä. Ne annetaan usein lääkäreille paketteina, joissa on kaikki toimenpiteeseen tarvittava. Nämä paketit voidaan laatia eri tavoin potilaan tarpeiden mukaan.

Laitemuunnelmat:


Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
3F x 60 cm Yhden luumenin Vascu-Line®	10550-960-001 10604-960-001
4F x 60 cm Kahden luumenin Vascu-Line®	10553-960-001 10601-960-001
4F x 60 cm Yhden luumenin Vascu-Line®	10551-960-001
5F x 60 cm Kshden luumenin Vascu-Line®	10554-960-001


Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
MR28014221	10601-960-001	4F X 60 CM VASCU-LINE®-KESKUSLASKIMOKATETRIN KAKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28014251	10553-960-001	4F X 60 CM VASCU-LINE®-KESKUSLASKIMOKATETRIN KAKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28015251	10554-960-001	5F X 60 CM VASCU-LINE®-KESKUSLASKIMOKATETRIN KAKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28013121	10550-960-001	3F X 60 CM VASCU-LINE®-KESKUSLASKIMOKATETRIN YKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28013151	10604-960-001	3F X 60 CM VASCU-LINE®-KESKUSLASKIMOKATETRIN YKSILUMENINEN PERUSSARJA
MR28014151	10551-960-001	4F X 60 CM VASCU-LINE®-KESKUSLASKIMOKATETRIN YKSILUMENINEN PERUSSARJA

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi
Perussarja

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Vascu-Line®-keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman useita neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena.

Indikaatio(t) Vascu-Line® keskuslaskimokatetri on tarkoitettu lyhytaikaista tai pitkäaikaista nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäistä antoa keskuslaskimoon varten.

Tarkoitetut potilasryhmät Vascu-Line®-keskuslaskimokatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat toistuvia neulanpistoja ja joilla lyhyt- tai pitkäaikainen pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman useita neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksella. Laite ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsipotilailla.

Vasta-aiheet

Laitteeseen liittyvä infektio on tiedossa tai sitä epäillään.
Tämä katetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen verisuoniyhteyteen, eikä sitä saa käyttää mihinkään muuhun kuin näissä ohjeissa ilmoitettuun tarkoitukseen.
Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille aineille.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Vascu-Line® Keskuslaskimokatetrit

Laitteen kuvaus Vascu-Line® Keskuslaskimokatetrit on valmistettu erityismateriaaleista, jotka ovat turvallisia keholle, ja niitä on erikokoisia potilaan tarpeiden mukaan. Niiden mukaan on pakattu työkalut, joita lääkäri tarvitsee niiden käyttöön.

Laitteen nimi: Vascu-Line® Keskuslaskimokatetrit

Laitteen kuvaus

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 3F Single Lumen Vascu-Line® painaa 2,75 grammaa. 5F Dual Lumen Vascu-Line® painaa 5,85 grammaa.


Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	60,70-62,52
Asetaalinen kopolymeeri	19,80 - 22,08
Akryylinitriilibutadieenistyreeni	8,57-9,56
Bariumsulfaatti	5,46-8,15
Polyeteenitereftalaatti	0,97 - 2,49


Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR- ainetta kobolttia enintään 0,4% painostaan.

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite toimii Laite voidaan asettaa käyttämällä erityistä tekniikkaa, jota kutsutaan Seldingerin tai modifioiduksi Seldingerin tekniikaksi. Lääkäri asettaa katetrin erittäin puhtaaseen ja bakteerittomaan ympäristöön, kuten leikkaussaliin, infektioriskin vähentämiseksi. Kun lääkäri on asettanut katetrin, hän voi liittää sen pussiin tai pumppuun lääkkeiden ja nesteiden antamiseksi. Jotta katetri toimisi kunnolla, käytetään erityistä liuosta. Jos katetri on poistettava, lääkäri, joka osaa tehdä sen, suorittaa kirurgisen toimenpiteen.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on puhdas eikä aiheuta kuumetta avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

Lisälaitteen nimi	Lisälaitteen kuvaus
Ohjainlanka	Toimii polkuna muille komponenteille
Asetinneula	Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi
Styletti	Auttaa katetrin sijoittamisessa.
Kuorittava asettaja	Käytetään keskilaskimoyhteyden saamiseksi
Kanavoija	Instrumentti, jota käytetään subkutaanisen tunnelin luomiseen
Skalpelli	Leikkauslaite
Ruisku	Auttaa palauttamaan veren neulan lävistäessä laskimon

4. Riskit ja varoitukset

Jos sinusta tuntuu, että jokin on vialla laitteen käytön jälkeen, tai olet huolissasi mahdollisista ongelmista, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Muista, että näiden tietojen ei ole tarkoitus korvata lääkärin kanssa keskustelemista, jos siihen on tarvetta.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Vascu-Line® CVC:tä on myyty 11 811 kappaletta tammikuusta 2019 lähtien. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:

Infektio

Verenvuoto

Putken poisto

Putken vaihto Laitteeseen liittyy joitakin riskejä, mutta ne ovat hyvin vähäisiä, joten sen käyttö on turvallista. Voit lukea näistä riskeistä etiketistä. Laite on hyödyllinen, koska se voi antaa sinulle lääkettä tai ruokaa, kun muut keinot eivät toimi. Sen käytöstä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Vascu-Line® CVC:t sisältävät riskejä. Näitä ovat:

Toimenpiteeseen liittyvät viiveet

Verihyytymät suonissa (tromboosi)

Infektiot

Reiät sisäelimissä (Perforaatiot)

Ilmakuplat suonissa (embolia)

Sydänongelmat (sydänkohtaus)

Tyytymättömyys toimenpiteeseen (tyytymättömyys) Medcomp-laitteen käyttöön liittyvät riskit ovat samanlaiset kuin muidenkin dialyysiletkujen. Yleisin ongelma on infektion saaminen. Infektioita voi esiintyä leikkauksen tai sairaalahoidon yhteydessä. Infektiot eivät aina johdu laitteen käytöstä.

	Jäännösriskien kvantifiointi
	PMS Valitukset(1.1.2019 - 31.12.2023)	PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
	Yksikköä myyty:9 335	Yksikköä tutkittu:95
Potilaan jäännöshaitan kategoria	# tapauksesta tapahtumaa kohti	# tapauksesta tapahtumaa kohti
	Allerginen reaktio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Verenvuoto	1 tapahtuma 1 600 tapauksessa.	Ei raportoitu.
	Sydäntapahtuma	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Embolia	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Infektio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Perforaatio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Stenoosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Kudosvaurio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Tromboosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:

Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Kysy lääkäriltäsi tarkat ohjeet katetrin hoitoon.

Älä anna katetrin tai sen ympärillä olevan alueen kastua. Tämä voi aiheuttaa infektion, joten älä ui tai käy suihkussa katetrin kanssa.

Jos sinulla on ongelmia katetrin kanssa, soita heti lääkärillesi. Merkkejä ongelmista ovat ◦ Viivan ympärillä oleva alue on hyvin punainen, turvonnut, mustelmilla tai lämmin kosketettaessa. ◦ Nestettä katetrin kohdalta. ◦ Pistokohdasta ulos työntyvän katetrin pituus pitenee. ◦ Ongelmia huuhtelussa, koska putki näyttää olevan tukossa.

Älä nosta raskaita tavaroita.

Verenpainetta ei saa mitata kädestä, johon katetri asetetaan.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Kyseistä laitetta ei ole vedetty takaisin 1.1.2018 ja 31.12.2022 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Kohdelaitteet ovat olleet saatavilla vuodesta 2012. Se sai CE-merkinnän elokuussa 2012. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisessä kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt artikkeleita, jotka liittyisivät tutkittavan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Kahdella potilastason datatoiminnolla saatiin tietoja 95 katetrista. 6 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Tietotoiminnan tulokset tukevat kyseisen laitteen suorituskykyä. Kaikki Vascu-Line® katetria koskevat tiedot on arvioitu. Tämän tuotteen käytön edut ovat suuremmat kuin sen vaarat, kun sitä käytetään tarkoitetulla tavalla. Tämä laite auttaa ihmisiä, joilla on munuaisongelmia, saamaan hemodialyysin, kun muut hoidot eivät sovi heille.

Turvallisuus

On olemassa riittävästi tietoa, joka osoittaa, että laite on turvallinen ja tekee sen, mitä sen on tarkoitus tehdä. Laite on uusinta tekniikkaa lääkkeiden tai nesteiden saamiseksi kehoon. Laitetta voidaan käyttää lyhytaikaisesti tai pitkään. Medcomp on arvioinut:

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Medcompin tietomateriaalit

Riskinhallinnan dokumentaatio Riskit on esitetty asianmukaisesti ja johdonmukaisesti alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Laitteeseen liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä arvioidaan hyötyihin nähden. Vascu-Line® CVC:tä myytiin 11 811 kappaletta tammikuun 1. 2019 ja joulukuun 31. 2023 välisenä aikana. Tänä ajanjaksona saatiin myös kahdeksan valitusta, mikä tarkoittaa, että Vascu-Line® -tuoteperheen valitustiheys oli 0,06 prosenttia.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

Hoito	Edut	Haitat	Tärkeimmät riskit
• Keskuslaskimo-katetrit (CVCt)	Helppo yhteys. Minimoi toistuvan puhkaisun. Parempi potilaan liikkuvuus. Helpottaa avohoitopotilaita.	Vaatii leikkauksen. Leikkausriskit. Vaatii ylläpitoa. Suuri infektion tai tromboosin riski.	Infektio Verisuonen tukkeutuminen (okkluusio) Toimintahäiriö Tromboosi
• Implantoitavat portit	Vähemmän suonivaurioita. Helpompi nähdä ja käyttää. Pienentää riskiä siitä, että syövyttävät lääkkeet pääsisivät kosketuksiin ihon kanssa. Yksi pistokohta. Pidempi paikallaanoloaika. Voi olla pysyvä.	Vaatii leikkauksen. Leikkausriskit. Vaatii ylläpitoa.	Infektio Embolia Kudoksen kuolema (nekroosi)
• Keskikatetrit	Potilasmukavuus. Pidempi paikallaanoloaika kuin PIV	llä. Pienempi infektioriski verrattuna infuusioihin. Röntgenkuvaa ei tarvita. Vähentää ekstravasaation mahdollisuutta.	Ei sovellu useimpien vesikanttien tai ärsyttävien aineiden jatkuviin injektioihin.
• Perifeeriset keskuslaskimo-katetrit (PICC	t)	Pienempi katetrin tukkeutumisriski verrattuna CVC	hen. Vähemmän pistoja verrattuna PIV- menetelmään.
• Perifeeriset suonensisäiset katetrit (PIV	t)	Ei leikkausta.	Infektio. Verenvuoto. Tromboosi.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet

Lyhenne	Määritelmä
CE	Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
cm	Senttimetri
CMR	Karsinogeeninen, mutageeninen, lisääntymiselle vaarallinen
CVC	Keskuslaskimokatetri
F	Charrière-koko (katetrin paksuus)
FDA	Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
FSCA	Field Safety Corrective Action, Takaisinveto
INS	Infusion Nurses Society
IV	Suonensisäinen
PA	Pennsylvania
PICC	Perifeerinen keskuslaskimokatetri
PIV	Peripheral Intravenous Catheters, Perifeeriset suonensisäiset katetrit
SSCP	Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
USA	Yhdysvallat
w/w	Massaosuus