Medcomp® | Vascu-Line

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci- dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n'est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d'un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l'utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer une carte d'implant ou les instructions d'utilisation pour fournir des informations sur l'utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéters veineux centraux Vascu-Line®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908291NG

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Vascu-Line® : août 2012

Regroupement et variantes d'appareils

Ce document traite des jeux de cathéters veineux centraux [tube] (CVC). Ces derniers facilitent le traitement médical et se déclinent en différents types. Ils sont souvent remis aux médecins dans des kits contenant tout ce dont ils ont besoin pour la procédure. Ces kits peuvent être préparés de différentes manières en fonction des besoins du patient.

Variantes de dispositifs :


Description de la variante	Référence(s)
Vascu-Line® à lumière unique 3F × 60 cm	10550-960-001 10604-960-001
Vascu-Line® à double lumière 4F × 60 cm	10553-960-001 10601-960-001
Vascu-Line® à lumière unique 4F × 60 cm	10551-960-001
Vascu-Line® à double lumière 5F × 60 cm	10554-960-001


Description de la variante	Référence(s)

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :
Code de catalogue	Référence	Description
MR28014221	10601-960-001	CATHÉTER VEINEUX CENTRAL VASCU-LINE® 4F × 60 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR28014251	10553-960-001	CATHÉTER VEINEUX CENTRAL VASCU-LINE® 4F × 60 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR28015251	10554-960-001	CATHÉTER VEINEUX CENTRAL VASCU-LINE® 5F × 60 CM - JEU DE BASE À DOUBLE LUMIÈRE
MR28013121	10550-960-001	CATHÉTER VEINEUX CENTRAL VASCU-LINE® 3F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR28013151	10604-960-001	CATHÉTER VEINEUX CENTRAL VASCU-LINE® 3F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE
MR28014151	10551-960-001	CATHÉTER VEINEUX CENTRAL VASCU-LINE® 4F × 60 CM - JEU DE BASE À LUMIÈRE UNIQUE

Configurations des kits chirurgicaux :
Code de catalogue	Référence	Description

Configurations des kits chirurgicaux :

Type de configuration
Jeu de base:

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters veineux centraux Vascu-Line® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de nombreuses piqûres est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés.

Indication(s) Le cathéter veineux central Vascu-Line® est indiqué pour un accès à court ou à long terme au système veineux central pour l'administration intraveineuse de liquides ou de médicaments.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters veineux centraux Vascu-Line® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès à court ou à long terme au système veineux central sans exiger de nombreuses piqûres est nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif n'est pas conçu pour être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

Présence avérée ou présumée d'une infection liée à un autre dispositif.
Ce cathéter est conçu pour un accès vasculaire à court ou à long terme, et ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles mentionnées dans ce mode d'emploi.
Le patient présente une allergie supposée ou avérée aux matériaux contenus dans le dispositif.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéters veineux centraux Vascu-Line®

Description du dispositif Les cathéters veineux centraux Vascu-Line® sont fabriqués à partir de matériaux spéciaux sans danger pour l'organisme et sont disponibles en différentes tailles pour s'adapter aux besoins du patient. Ils sont accompagnés des outils dont le médecin a besoin pour les utiliser.

Nom de l'appareil : Cathéters veineux centraux Vascu-Line®

Description du dispositif

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters. Le cathéter Vascu-Line® à lumière unique 3F pèse 2,75 grammes. Le cathéter Vascu-Line® à double lumière 5F pèse 5,85 grammes.


Matériau	% masse (m/m)
Polyuréthane	60,70 - 62,52
Copolymère d'acétal	19,80 - 22,08
Acrylonitrile butadiène styrène	8,57 - 9,56
Sulfate de baryum	5,46 - 8,15
Polyéthylène téréphtalate	0,97 - 2,49


Matériau	% masse (m/m)

Remarque :les accessoires contenant de l'acier inoxydable peuvent inclure jusqu'à 0,4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Le dispositif peut être mis en place à l'aide d'une technique spéciale appelée technique de Seldinger ou technique de Seldinger modifiée. Le médecin placera le cathéter dans un environnement très propre et exempt de germes, comme une salle d'opération, afin de réduire le risque d'infection. Après avoir posé le cathéter, le médecin peut le connecter à un sac ou une pompe pour administrer des médicaments et des liquides. Une solution spéciale est utilisée pour assurer le bon fonctionnement du cathéter. Si le cathéter doit être retiré, un médecin familiarisé avec cette technique procédera à une intervention chirurgicale.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Le contenu est propre et ne provoque pas de fièvre dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Description des accessoires

Nom de l’accessoire	Description de l’accessoire
Fil-guide	Sert de chemin pour d'autres composants
Aiguille d'introduction	Placée dans la veine cible pour obtenir l'accès
Stylet	Facilite la pose du cathéter
Introducteur pelable	Utilisé pour obtenir un accès veineux central
Tunnélisateur	Instrument utilisé pour créer un tunnel sous-cutané
Scalpel	Dispositif de coupe
Seringue	Facilite le retour du sang une fois que l'aiguille a perforé la veine

4. Risques et mises en garde

Si, après avoir utilisé le dispositif, vous pensez qu'il y a un problème ou si vous vous inquiétez d'un quelconque problème, adressez-vous à votre professionnel de santé. N'oubliez pas que ces informations ne doivent pas vous dispenser de consulter votre médecin si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

11 811 dispositifs Vascu-Line® ont été vendus depuis janvier 2019. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :

Infection

Saignement

Retrait du tube

Remplacement du tube Le dispositif présente certains risques, mais ils sont très faibles et son utilisation est donc sans danger. Vous pouvez lire ces risques sur l'étiquette. Le dispositif est utile car il peut vous délivrer des médicaments ou des aliments liquides lorsque d'autres moyens ne fonctionnent pas. Les bénéfices que vous en tirez sont plus importants que les risques.

Risques et effets indésirables restants

Les CVC Vascu-Line® sont associés à des risques. Ces derniers sont les suivants :

Retards de procédure

Caillots de sang dans les veines (thrombose)

Infections

Perforations d'organes (perforations)

Bulles d'air dans les veines (embolie)

Problèmes cardiaques (événement cardiaque)

Sentiment d'insatisfaction vis-à-vis de la procédure (insatisfaction) Les risques liés à l'utilisation du dispositif Medcomp sont similaires à ceux des autres tubes de dialyse. Le problème le plus courant est l'infection. Les infections peuvent survenir lors d'une intervention chirurgicale ou d'un séjour à l'hôpital. Les infections ne sont pas toujours dues à l'utilisation du dispositif.

	Quantification des risques résiduels
	PMS Réclamations(1er janvier 2019 - 31 décembre 2023)	PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
	Unités vendues : 9 335	Unités étudiées :95
Catégorie de dommage résiduel du patient	Nombre de cas par événement	Nombre de cas par événement
	Réaction allergique	Non rapporté.	Non rapporté.
	Saignement	1 événement sur 1 600 cas.	Non rapporté.
	Événement cardiaque	Non rapporté.	Non rapporté.
Embolie	Non rapporté.	Non rapporté.
Infection	Non rapporté.	Non rapporté.
Perforation	Non rapporté.	Non rapporté.
Sténose	Non rapporté.	Non rapporté.
Lésion tissulaire	Non rapporté.	Non rapporté.
Thrombose	Non rapporté.	Non rapporté.

Mises en garde et précautions

Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :

Maintenez le pansement du cathéter propre et sec. Demandez à votre médecin des instructions spécifiques sur la façon de prendre soin de votre cathéter.

Évitez de mouiller le cathéter ou la zone périphérique, sous peine de provoquer une infection. Évitez donc de vous baigner ou de vous doucher avec le cathéter.

Si vous avez des problèmes avec votre cathéter, appelez immédiatement votre médecin. Les signes de problèmes sont les suivants : ○ La zone autour de votre ligne est très rouge, enflée, meurtrie ou chaude au toucher. ○ Liquide provenant du site de votre cathéter. ○ La longueur du cathéter qui ressort de votre point d'insertion s'allonge. ○ Difficulté de rinçage de votre ligne car elle semble bloquée.

Ne soulevez pas d'objets lourds.

Ne faites pas mesurer la tension artérielle sur le bras où est posé le cathéter.

Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

Aucun rappel du dispositif en question entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2022 n'a eu lieu.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

Contexte clinique du dispositif

Les dispositifs en question sont disponibles depuis 2012. Le marquage CE a été reçu en août 2012. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l'Union européenne.

Données cliniques probantes pour le marquage CE

L'examen de la littérature clinique n'a pas permis d'identifier d'articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque celui-ci est utilisé comme prévu. Deux activités de données au niveau des patients ont reçu des informations sur 95 cathéters. 6 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce dispositif. Les conclusions des activités de données confirment les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Vascu-Line® ont été évaluées. Les avantages de l'utilisation de cet article l'emportent sur les dangers lorsqu'il est utilisé comme prévu. Ce dispositif permet aux personnes souffrant de problèmes rénaux de bénéficier d'une hémodialyse lorsque d'autres traitements ne leur conviennent pas.

Sécurité

Une quantité suffisante d'informations démontre que le dispositif est sûr et qu'il remplit sa fonction. Ce dispositif est la technologie la plus récente pour administrer des médicaments ou des liquides dans le corps. Le dispositif peut être utilisé pour une courte ou une longue durée. Medcomp a examiné :

Les données post-commercialisation

Les documents d'information de Medcomp

La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l'état actuel des connaissances. Les risques associés au dispositif sont acceptables par rapport aux bénéfices. 11 811 CVC Vascu-Line® ont été vendus entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2023. En outre, au cours de cette période, huit réclamations ont été reçues, ce qui représente une fréquence de réclamation de 0,06 % pour la gamme de produits Vascu-Line®.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2021 de l'Infusion Nurses Society (INS) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

Traitement	Bénéfices	Inconvénients	Principaux risques
• Cathéters veineux centraux (CVC)	Accès facile. Minimise les ponctions répétées. Mobilité accrue des patients. Plus facile pour les patients en ambulatoire.	Nécessite une intervention chirurgicale. Risques liés à la chirurgie. Nécessite un entretien. Risque élevé d'infection ou de thrombose.	Infection Blocage d'un vaisseau (occlusion) Dysfonctionnement (Thrombose)
• Ports implantables	Réduction des lésions veineuses. Visualisation et accès facilités. Réduit les risques de contact des médicaments corrosifs avec la peau. Site de ponction unique. Temps de séjour plus long. Peut être permanent.	Nécessite une intervention chirurgicale. Risques liés à la chirurgie. Nécessite un entretien.	Infection Embolie Mort de tissus (nécrose)
• Cathéters mi-longs	Confort du patient. Temps de séjour plus long par rapport aux PIV. Risque d'infection inférieur par rapport aux cathéters IV. Aucune radiographie requise. Diminution du risque d'extravasation.	Ne convient pas aux injections continues de la plupart des agents vésicants ou irritants.	Gonflement d'une veine (phlébite)
• Cathéters centraux à insertion périphérique (PICC)	Diminution du risque d'occlusion du cathéter par rapport au CVC. Moins de ponctions par rapport au PIV.	Risque accru de thrombose veineuse profonde par rapport au CVC. Douleur/gêne au fil du temps. Adaptation à la vie quotidienne.	Thrombose veineuse profonde (TVP) Embolie pulmonaire Thromboembolie veineuse (TEV) Syndrome post- thrombotique
• Cathéters intraveineux périphériques (PIV)	Aucune chirurgie.	Infection. Saignement. Thrombose. Ne peut être utilisé pour les thérapies avec des agents vésicants. Utilisation maximale de quatre jours.	Infection Phlébite

7. Formation suggérée pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

Acronymes

Abréviation	Définition
CE	Conformité Européenne (European Conformity)
cm	Centimètre
CMR	Cancérigène, mutagène, reprotoxique
CVC	Cathéter veineux central
F	Français (épaisseur du cathéter)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de sécurité)
INS	Infusion Nurses Society
IV	Voie intraveineuse
m/m	Masse sur masse
PA	Pennsylvanie
PICC	Cathéter central à insertion périphérique
PIV	Cathéters intraveineux périphériques
S/O	Sans objet
SSCP	Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
USA	États-Unis d'Amérique