ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Vascu-Linie® Zentralvenöse Katheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908291NG

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Vascu-Linie® – August 2012

Gerätegruppierung und Varianten

In diesem Dokument geht es um Sets für zentrale Venenkatheter (ZVK). Sie helfen bei der medizinischen Behandlung und sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich. Sie werden den Ärzten oft in Paketen übergeben, die alles enthalten, was sie für den Eingriff benötigen. Diese Pakete können je nach den Bedürfnissen des Patienten unterschiedlich zusammengestellt werden.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Die Vascu-Line® Zentralvenenkatheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen ein kurz- oder langfristiger Zugang zum zentralen Venensystem ohne viele Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden.

Indikation(en) Der zentrale Venenkatheter Vascu-Line® ist für den kurz- oder langfristigen Zugang zum zentralen Venensystem für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten geeignet.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Vascu-Line® Zentralvenenkatheter sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein kurz- oder langfristiger Zugang zum zentralvenösen System ohne viele Nadelstiche erforderlich ist. Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen

• Das Vorliegen einer gerätebedingten Infektion ist bekannt oder wird vermutet.
• Dieser Katheter ist für den kurz- oder langfristigen Gefäßzugang bestimmt und darf nicht für andere Zwecke als in dieser Anleitung angegeben verwendet werden.
• Bekannte oder vermutete Allergie des Patienten gegen Materialien des Instruments.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Die Vascu-Linie®-Zentralvenenkatheter werden aus speziellen, körperverträglichen Materialien hergestellt und sind in verschiedenen Größen erhältlich, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Sie sind mit Werkzeugen verpackt, die der Arzt für die Verwendung benötigt.

Beschreibung des Geräts Die Vascu-Linie®-Zentralvenenkatheter werden aus speziellen, körperverträglichen Materialien hergestellt und sind in verschiedenen Größen erhältlich, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Sie sind mit Werkzeugen verpackt, die der Arzt für die Verwendung benötigt.

Gerätename: Die Vascu-Linie®-Zentralvenenkatheter werden aus speziellen, körperverträglichen Materialien hergestellt und sind in verschiedenen Größen erhältlich, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Sie sind mit Werkzeugen verpackt, die der Arzt für die Verwendung benötigt.

Beschreibung des Geräts

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die folgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Der 3F Single Lumen Vascu-Line® wiegt 2,75 Gramm. Der 5F Dual Lumen Vascu-Line® wiegt 5,85 Gramm.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Das Gerät kann mit einer speziellen Technik namens Seldinger oder modifizierter Seldinger-Technik platziert werden. Der Arzt wird den Katheter in einer sehr sauberen und keimfreien Umgebung, beispielsweise einem Operationssaal, platzieren, um das Infektionsrisiko zu verringern. Nach der Platzierung des Katheters kann der Arzt ihn an einen Beutel oder eine Pumpe anschließen, um Medikamente und Flüssigkeiten zu verabreichen. Damit der Katheter ordnungsgemäß funktioniert, wird eine spezielle Lösung verwendet. Wenn der Katheter entfernt werden muss, wird ein Arzt, der sich damit auskennt, einen chirurgischen Eingriff durchführen.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist sauber und verursacht in ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung kein Fieber. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenn Sie der Meinung sind, dass etwas mit Ihrem Befinden nach der Verwendung des Geräts nicht stimmt, oder Sie sich über irgendwelche Probleme Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Denken Sie daran, dass diese Informationen nicht den Ersatz für ein Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen sollen, wenn dies erforderlich ist.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Für das betroffene Gerät gab es zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2022 keine Rückrufe.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Die betreffenden Geräte sind seit 2012 verfügbar. Das CE-Zeichen wurde im August 2012 erhalten. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden keine Artikel gefunden, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Zwei Datenaktivitäten auf Patientenebene erhielten Informationen zu 95 Kathetern. Zu diesem Gerät sind 6 Benutzerumfragen eingegangen. Erkenntnisse aus den Datenaktivitäten unterstützen die Leistung des betreffenden Geräts. Alle Daten zum Vascu-Line®-Katheter wurde untersucht. Die Vorteile bei der Verwendung dieses Artikels überwiegen die Gefahren bei bestimmungsgemäßer Verwendung. Dieses Gerät hilft Menschen mit Nierenproblemen, sich einer Hämodialyse zu unterziehen, wenn andere Behandlungen für sie nicht geeignet sind.

Sicherheit

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

Akronyme