ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρες κεντρικής φλέβας Vascu-Line®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PА 19438 НПА

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908291NG

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Vascu-Line - Αύγουστος® 2012

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Αυτό το έγγραφο αναφέρεται σε σετ κεντρικού φλεβικού καθετήρα [εύκαμπτου σωλήνα] (CVC). Βοηθούν στην ιατρική περίθαλψη και διατίθενται σε διαφορετικούς τύπους. Συχνά χορηγούνται σε ιατρούς σε συσκευασίες που έχουν όλα όσα χρειάζονται για την επέμβαση. Αυτές οι συσκευασίες μπορούν να ρυθμιστούν με διαφορετικούς τρόπους ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Vascu-Line® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας κεντρικής φλέβας Vascu Line® ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Vascu-Line® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

• Παρουσία λοίμωξης ή εικαζόμενη λοίμωξη που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη αγγειακή πρόσβαση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οποιονδήποτε άλλο σκοπό πέραν όσων προβλέπονται στις παρούσες οδηγίες.
• Ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στη συσκευή.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρες κεντρικής φλέβας Vascu-Line®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι καθετήρες κεντρικής φλέβας Vascu-Line® είναι κατασκευασμένοι από ειδικά υλικά, τα οποία είναι ασφαλή για τον οργανισμό και διατίθενται σε διάφορα μεγέθη για να ταιριάζουν στις ανάγκες του ασθενούς. Συσκευάζονται μαζί με εργαλεία που χρειάζεται ο ιατρός για τη χρήση τους.

Όνομα συσκευής: Καθετήρες κεντρικής φλέβας Vascu-Line®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα παρακάτω ποσοστά διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του καθετήρα. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν Vascu-Line® 3F μονού αυλού ζυγίζει 2,75 γραμμάρια. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν Vascu-Line® 5F διπλού αυλού ζυγίζει 5,85 γραμμάρια.

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση:Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλεργίας στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να τοποθετηθεί χρησιμοποιώντας μια ειδική τεχνική που ονομάζεται Seldinger ή τροποποιημένη τεχνική Seldinger. Ο ιατρός τοποθετεί τον καθετήρα σε ένα πολύ καθαρό και απαλλαγμένο από μικρόβια περιβάλλον, όπως ένα χειρουργείο, για να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης. Μετά την τοποθέτηση του καθετήρα, ο ιατρός μπορεί να τον συνδέσει με έναν σάκο ή μια αντλία για τη χορήγηση φαρμάκων και υγρών. Για να διατηρηθεί η σωστή λειτουργία του καθετήρα, χρησιμοποιείται ένα ειδικό διάλυμα. Εάν ο καθετήρας πρέπει να αφαιρεθεί, ένας ιατρός που ξέρει πώς να το κάνει θα εκτελέσει μια χειρουργική επέμβαση.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι καθαρό και δεν θα προκαλέσει πυρετό σε κλειστή, άθικτη συσκευασία. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Εάν πιστεύετε ότι κάτι δεν πάει καλά με το πώς αισθάνεστε μετά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ανησυχείτε για τυχόν προβλήματα, μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας. Έχετε κατά νου ότι αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη διαβούλευση με τον γιατρό σας, εάν αυτό καταστεί απαραίτητο.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν από την 1η Ιανουαρίου 2018 έως την 31η Δεκεμβρίου 2022.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι διαθέσιμα από το 2012. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Αύγουστο του 2012. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας δεν επέστρεψε άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση του εξεταζόμενου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Δύο δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς έλαβαν πληροφορίες για 95 καθετήρες. Έχουν ληφθεί 6 έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Τα ευρήματα από την τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα σχετικά με τον καθετήρα Vascu-Line® έχουν αξιολογηθεί. Τα πλεονεκτήματα της χρήσης αυτού του προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων, εφόσον χρησιμοποιείται κατά τον προβλεπόμενο τρόπο. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν βοηθά τα άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση όταν άλλες θεραπείες δεν ενδείκνυνται για τη περίπτωσή τους.

Ασφάλεια

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια